Инновационные технологии развития фармацевтического рынка. реферат Инновационные технологии развития фармацевтического рын. Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования Уральский государственный медицинский университет Министерства здравоохранения Российской Федерации Кафедра управления и экономики фармации, фармакогнозии
 Скачать 284.2 Kb.
|
|
Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Уральский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации Кафедра управления и экономики фармации, фармакогнозии Специальность 33.08.02 Управление и экономика фармации Уровень подготовки кадров высшей квалификации (ординатура) Квалификация – провизор-менеджер Дисциплина: «Управление и экономика фармации» ТЕМА: Инновационные технологии развития фармацевтического рынка. Содержание Введение 3 Развитие фармацевтического сектора в России……………………………...3 Инновационные препараты……………………………………………………5 Основные направления разработки оригинальных препаратов...................8 Судьба инновационных препаратов на отечественном рынке……………..9 Вклад отечественных и зарубежных фармацевтических компаний в разработку оригинальных препаратов………………………………………..10 Фармацевтика будущего в России…………………………………………..11 Тенденции развития инноваций в фармацевтике…………………………….11 Продуктовые инновации………………………………………………………….12 Процессные инновации……………………………………………………………12 Инновации в бизнес-моделях…………………………………………………….13 Заключение………………………………………………………………….14 Список литературы…………………………………………………………15 Введение Под инновациями в современной экономической практике понимают введение в бизнес новых технологий, новых товаров и разновидностей услуг, новейших технических и экономических решений. Инновационный процесс – это длительный поэтапный творческий процесс от новой идеи до ее реализации в конкретном продукте или товаре, услуге, технологии и рецептуре и дальнейшее ее продвижение на рынок. В России объем внутренних затрат на исследования и разработки (то есть НИОКР), осуществляемые внутри данной организации ее структурными подразделениями, составил около 37,3 млрд евро в 2018 г., что обеспечило России десятое место в рейтинге ведущих стран мира. Согласно общемировой статистике самым инвестиционным сегментом по НИОКР является фармация и биотехнология, опережая наукоемкие отрасли – тяжелая промышленность, автомобилестроение, программное и компьютерное обеспечение и т. д. Фармацевтическая промышленность, основанная на научных исследованиях, играет важную роль в разработке новых лекарственных средств и вакцин для профилактики и лечения заболеваний и улучшения жизни пациентов. Это широкая платформа для ведения инновационной деятельности, ключевым в которой является вклад в здравоохранение – превращение фундаментальных исследований в инновационные методы лечения. Развитие фармацевтического сектора в России Современное развитие фармацевтического сектора в России также характеризуется непрерывным увеличением роли инновационной составляющей, так как инновации, НИОКР, разработка новых лекарственных средств – основные средства повышения эффективности производства и улучшения качества производимых лекарственных средств. Принимая во внимание возросшее значение высокого технологического оснащения фармацевтического сектора, России необходимо оперативно выработать модель инновационного развития, сочетающую мировой опыт и особенности государственной поддержки перспективных инновационных проектов. По данным Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (далее – Минпромторг России), основой реализуемой инновационной модели развития российского фармацевтического сектора является сочетание широкой государственной поддержки и привлечения инвесторов в локальное производство лекарственных средств интеграционные процессы с международными инновационными компаниями и трансфере передовых технологий с постепенным созданием собственной инфраструктуры и научного задела. На территории России были созданы фармацевтические кластеры (Москва, Санкт-Петербург, Московская область, Рязанская область, Ярославская область, Краснодарский край, и т. д.). – это более 20 единиц производства. Была открыто опубликована готовность к регистрации свыше 12 новейших разработок, среди которых инновационные препараты для лечения социально-значимых заболеваний: от рака и рассеянного склероза, иммунологические препараты, вакцины от туберкулеза, гриппа и т. д. Эти разработки являются результатом работы российских ученых из крупнейшей производственной компании Биокад, НИОХ СО РАН, ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России и других. Спустя 10 лет активной работы над созданием кластеров и введения законодательных инициатив, принятия основных нормативно-правовых документов и реализации программы государственных преференций можно наблюдать, что все больше компаний в России активно ведут инновационную деятельность. На конец 2019 г. всего на российском фармацевтическом рынке действуют 861 отечественная компания – производитель, то есть компания, имеющая зарегистрированное в России юридическое лицо, из них 197 имеют в портфеле инновационные (негенерические) препараты. Сегодня лидером сегмента производства инновационных препаратов в России является компания Biocad, которая была создана в 2001 г. За 10 лет инновационной деятельности Biocad нарастила объем продаж с 1,4 млрд руб. до 19,9 млрд руб. Biocad заслуживает особого акцента, так как это на сегодняшний день это одна из крупнейших международных инновационных биотехнологических компаний в России, которая осуществляет полный цикл разработки, производства и вывода на рынок лекарственных средств. Biocad демонстрирует свою деятельность как новейшую форму организации фармацевтического бизнеса: компания имеет собственные научно- исследовательские центры мирового уровня, почти треть сотрудников – научные сотрудники и исследователи. Компания создала современное фармацевтическое и биотехнологическое производство, самостоятельно организовывает доклинические и клинические исследования, соответствующие международным стандартам. В продуктовый портфель входит 58 зарегистрированных лекарственных препаратов, 20 из которых – биологические. Еще более 40 продуктов на настоящий момент находятся на разных стадиях разработки. Инновационные препараты Ключевое значение для развития системы здравоохранения имеют инновационные препараты, разработанные с целью решения проблемы неудовлетворенных медицинских потребностей. Речь идет о лекарствах для лечения/диагностики/профилактики таких состояний или заболеваний, в отношении которых в настоящее время отсутствует эффективная терапия (или она может быть существенно улучшена). Инновационность лекарственного препарата традиционно определяется новизной структуры молекулы действующего вещества. В глобальной фармацевтической отрасли лекарства, содержащие «новые молекулярные сущности (начала)» и впервые выходящие на мировой рынок, называют оригинальными. Под «новой молекулярной сущностью» понимают принципиально новое вещество, при этом не учитывают минимально измененные ранее известные соединения (если такие изменения не влияют существенно на фармакологическую активность молекулы). Государственная поддержка выхода инновационных лекарств на фармацевтический рынок обусловлена необходимостью достижения целей национального проекта «Здравоохранение». Важен доступ к инновационным препаратам и для достижения ключевых целей национального проекта – снижения показателей смертности и увеличения ожидаемой продолжительности жизни населения. На текущем этапе развития российская контрольно-разрешительная система не реализует мер поддержки разработчиков лекарств на основе новых действующих веществ, в то время как для производителей дженериков предусмотрена ускоренная процедура экспертизы (для первых трех препаратов, выходящих на рынок), а также сокращенная программа клинических исследований. Представители отрасли отмечают высокие барьеры, препятствующие выводу инновационных препаратов на российский рынок: требование обязательного проведения локальных клинических исследований, несбалансированный подход к регулированию цен на лекарственные препараты, а также имеющиеся сложности в соблюдении международного законодательства о защите интеллектуальной собственности. Это приводит к тому, что большинство разрабатываемых в мире инновационных лекарств регистрируются в России спустя несколько лет после их регистрации в США и ЕС (или вообще не попадают на российский рынок), а перспективные отечественные разработки остаются нереализованными. С учетом всех представленных выше ограничений и дополнительных условий доля инновационных препаратов в числе всех лекарственных средств, зарегистрированных в РФ в течение десяти лет, – с 2010 по 2019 г. (рис. 1). Доля оригинальных препаратов предсказуемо невысока и составляла от 3,5 до 9,8%, в среднем за 10 лет – 5,4%. Рисунок 1. Доля оригинальных препаратов в общем числе лекарств, зарегистрированных в РФ в период с 2010 по 2019 г.  Однако наибольшее значение для системы здравоохранения имеет не относительная доля, а абсолютное количество регистрируемых инновационных лекарств, ведь именно вывод на рынок эффективных и безопасных препаратов, содержащих новые действующие вещества, может способствовать повышению качества жизни пациентов, сокращению смертности, связанной с отдельными группами заболеваний, а также увеличению интегрального показателя продолжительности жизни. Сравнение числа (по данным ежегодных отчетов EMA и FDA) зарегистрированных в 2010–2019 гг. инновационных препаратов в России, ЕС («new active substances») и США («new drug applications» и «biologic license applications») представлено на рис. 2. Рисунок 2. Сравнение числа инновационных препаратов, зарегистрированных в России, ЕС и США в 2010–2019 гг.  Основные направления разработки оригинальных препаратов Ключевые направления разработки оригинальных препаратов, регистрируемых в РФ, соответствуют мировым трендам. Прежде всего, это лекарства для лечения злокачественных новообразований, сахарного диабета, ВИЧ-инфекции, а также гепатита B и С. Классификацию исследуемых препаратов проводили с использованием кодов АТХ-классификации, присваиваемых структурой ВОЗ по заявлению разработчика препарата. Высокую интенсивность разработки оригинальных препаратов, направленных на лечение рака, сахарного диабета и ВИЧ-инфекции, связывают, с одной стороны, с постоянным ростом числа больных и высокой социальной значимостью заболеваний, а с другой – с необходимостью пожизненного приема данных лекарств, что открывает фармацевтическим компаниям перспективы высокой прибыли. Основные направления отечественных разработок инновационных препаратов совпадают с зарубежными (рис. 3).  Судьба инновационных препаратов на отечественном рынке Анализируя опыт регистрации инновационных лекарств, целесообразно учитывать не только факт регистрации оригинального препарата, но и его дальнейшую судьбу на российском рынке: включение в ЖНВЛП или, наоборот, отзыв РУ и уход с рынка. Оценка доли зарегистрированных инновационных препаратов, внесенных в дальнейшем в список ЖНВЛП, представлена на рис. 4. Рисунок 4. Доля инновационных препаратов, внесенных в дальнейшем в перечень ЖНВЛП, в общем числе зарегистрированных (представлены данные до 2017 г, т. к. среднее время от регистрации препарата до внесения в ЖНВЛП в России составляет около 3,5 года).  Российских инновационных препаратов (зарегистрированных в 2010–2019 гг.) в числе включенных в ЖНВЛП всего шесть: Неоваскулген, Перхлозон, Фортелизин, Экстимия, Сатерекс и Элпида. Значительный рост доли регистрируемых оригинальных препаратов, включенных в ЖНВЛП начиная с 2014 г. может быть связан, с одной стороны, с более строгой политикой регулятора, не одобряющего применение в РФ неэффективных (фармакоэкономически) препаратов, а с другой – со смягчением требований комиссии по включению препаратов в ЖНВЛП. Более 90% зарегистрированных в последние 10 лет оригинальных лекарств продолжают обращаться на территории РФ, отозваны с рынка всего 28 препаратов, во всех случаях отзыв регистрационного удостоверения происходил по инициативе уполномоченного представителя держателя регистрационного удостоверения. Вклад отечественных и зарубежных фармацевтических компаний в разработку оригинальных препаратов Доля российских разработок в общем числе инновационных лекарств, выведенных на рынок за 10 лет, составляет менее 15% (48 наименований). Отмечено серьезное уменьшение числа регистрируемых отечественных оригинальных препаратов с 2012 по 2018 г., что могло быть связано c ужесточением требований национальных регуляторных органов и длительной адаптацией российских разработчиков к изменившимся правилам игры (рис. 5). Рисунок 5. Количество зарегистрированных в РФ препаратов с новым действующим веществом, разработанных отечественными исследователями.  Большинство (более 60%) оригинальных препаратов выведены на отечественный рынок транснациональными фармацевтическими корпорациями, т. н. «биг фармой». Таким образом, чаще всего именно решение зарубежных корпораций о выводе инновационного препарата на рынок РФ определяет доступность новых эффективных лекарств для российских пациентов. Важно отметить, что 98% зарегистрированных в РФ в 2010–2019 гг. и признанных в международной практике инновационных препаратов (применяемых за пределами России и стран СНГ), были зарегистрированы в нашей стране позже, чем хотя бы в одной из стран – участниц Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарств (ICH): США (FDA), ЕС (EMA), Япония (PMDA). Фармацевтика будущего в России В России есть немало высококлассных химиков, программистов и прочих специалистов, которым нужно обеспечить соответствующие условия. В перспективе Россия может выйти в лидеры по производству лекарств от сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний, а также от болезней центральной нервной системы. На горизонте до 2030 года аналитики компании McKinsey видят развитие отечественной фармацевтики следующим образом: Качество жизни: средняя продолжительность жизни россиян превысила 80 лет; широко применяются генная инженерия и регенерация органов; смертность от онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний снизилась до уровня развитых стран; передовые методы диагностики позволяют предупреждать болезни и подбирать индивидуальное лечение; Состояние отрасли: Россия находится среди лидеров по НИОКР и производству определенных оригинальных препаратов; Россия стала важной площадкой для мировых корпораций и центром обмена опытом; высокая доля компаний отрасли ведет инновационную деятельность; тесная работа фармацевтов со смежными отраслями (технологические компании, производители медицинских приборов). Тенденции развития инноваций в фармацевтике Ключевая тенденция в здравоохранении во всем мире — это старение населения. Отсюда растет число нуждающихся в медицинской помощи в целом, меняется структура заболеваний, увеличивается число хронически больных. Соответственно, растут объемы затрат на здравоохранение: во всех развитых странах в последние десятилетия они стабильно обгоняют рост самой экономики. Второй же тренд — внедрение инноваций, которые делают ранее неизвестные или экспериментальные методики дешевле и проще, а постановку диагнозов — точнее. Продуктовые инновации Новые методы лечения и диагностики, а также рост конкуренции смещает фокус отрасли в сторону создания более узкоспециализированных, нишевых препаратов, которые, в свою очередь, призваны стать «блокбастерами» в лечении тех или иных заболеваний. Второй момент, касающийся разработки продукта, связан с изменением способа доставки лекарственного препарата в организм. Например, ингаляции вместо инъекций. Большое значение тут имеет и пролонгация действия активного вещества. Наконец, ускорение общественного и научно-технического развития требует, чтобы продукты выводились на рынок как можно скорее, чтобы иметь конкурентное преимущество. Все эти вопросы требуют от фармацевтов углублять связи со специалистами из смежных отраслей. Процессные инновации Новейшие технологии позволяют повысить качество фармацевтической продукции, расширять автоматизацию процессов и в конечном итоге сокращать расходы на производство. Но чтобы их внедрять, нужны квалифицированные инженеры, способные наладить производство в соответствии с надлежащими производственными практиками (GMP). В условиях, когда стоимость разработки новых молекул стабильно растет, а вероятность их успешной коммерциализации стабильно снижается, важно повышать эффективность НИОКР, работать над отдельными целевыми направлениями, применять анализ больших данных и привлекать партнеров. В перспективе использование искусственного интеллекта может на 50–60% сократить время разработки препарата. Нельзя забывать и о маркетинге. Анализируя потребности клиентов с использованием новейших технологий, можно продвигать продукты более адресно, что приведет к снижению расходов. Помимо ИТ-решений вторым инструментом станет омниканальность — поиск новых каналов поставок, за пределами медицинских представителей. Третий инструмент — гибкое ценообразование, которое зависит как от спроса, так и от анализа больших данных и фактических эффектов препарата на практике. Инновации в бизнес-моделях В западной фармацевтике есть такое понятие «beyond the pill» — дословно «за пределами таблетки». Проще говоря, это сопутствующие услуги: контроль за приемом препаратов, удаленная консультация врача, коррекция курса лечения. То есть это целая экосистема, охватывающая пациента, врача, фармацевтов, технологов и прочих участников процесса. По сути, речь идет о создании единого комплексного решения для клиента, куда входит медицинская помощь, консультации и препараты. Конечно же, человеку приятнее обращаться к подобной системе «одного окна», поэтому лояльность к таким экосистемам будет расти в ущерб конкурентам, которые не смогли освоить подобные инновации. Здесь мы снова возвращаемся к теме налаживания партнерства с игроками из смежных отраслей. Заключение В настоящее время в законодательстве РФ и ЕАЭС, регулирующем вывод на рынок новых лекарств, отсутствуют нормы, стимулирующие разработку инновационных препаратов. Доля инновационных препаратов в общем числе, регистрируемых в РФ в течение последнего десятилетия, остается невысокой, при этом их общее число сопоставимо с таковым на рынках ЕС и США. Направления разработок отечественных заявителей инновационных препаратов совпадают с зарубежными, однако препараты последних гораздо чаще включаются в список ЖНВЛП и играют главную роль в появлении оригинальных препаратов в РФ. Таким образом, совершенствование регуляторных норм в области регистрации инновационных препаратов должно быть направлено, с одной стороны, на упрощение выхода на российский рынок оригинальных препаратов, эффективность и безопасность которых признаны ведущими регуляторами (ЕС, США и Японии), а с другой – на стимулирование отечественных фармацевтических разработчиков к созданию новых конкурентоспособных на мировом рынке лекарств. Список литературы: https://trends.rbc.ru/trends/ https://remedium.ru/ Официальный сайт аналитической компании RNC pharma [Электронный ресурс]. https://rncph.ru/ Официальный сайт компании Biocad [Электронный ресурс]. https://biocad.ru/ |