доклинич исп практика. Определение биологически активных доз веществ
 Скачать 0.75 Mb.
|
  ▪ Определение биологически активных доз веществ ▪ Выбор потенциальной стартовой дозы, режима повышения дозы, диапазона безопасных доз и режима дозирования действующего вещества в клинических исследованиях ▪ Установление выполнимости предлагаемого клинического пути введения и его приемлемой безопасности ▪ Обоснование критериев отбора пациентов ▪ Определение физиологических параметров, подлежащих контролю в ходе клинического наблюдения ▪ Выявление потенциальных рисков для здоровья населения - для населения в целом, ухаживающих лиц, членов семьи, близких и интимных контактов  ▪ По получаемому результату - пилотные (поисковые, разведочные) и опорные ▪ По используемой модели - in vitro, in vivo, in silico ▪ По GLP-статусу - соответствующие GLP и не соответствующие GLP   ▪ Метаболиты действующего вещества ▪ Примеси ▪ Вспомогательные вещества ▪ Лекарственный препарат, вводимый человеку, редко является объектом испытания в доклинических исследованиях  В 60-годы в Великобритании было официально признано, что ни один фармакологически эффективный препарат не может быть совершенно лишен риска и что не все риски могут быть распознаны до выхода препарата на рынок. В России государственный контроль эффективности и безопасности ЛС осуществляется в рамках процедур предрегистрационной экспертизы и пострегистрационной экспертизы.   регистрация оригинального ЛС; регистрация новой фиксированной комбинации регистрация генерика, зарегистрированного в стране производителя; регистрация генерика, не зарегистрированного в стране производителя; регистрация новой оригинальной лекарственной формы, нового способа введения, нового показания, новой дозировки; наличия в лекарственной форме вспомогательных веществ, не имеющих разрешения к медицинскому применению в РФ; др.      |