Сборы. Сборы отработка (pdf.io). 1. Дать определение понятию сбор лекарственного растительного сырья
 Скачать 393.05 Kb.
|
|
1. Дать определение понятию «сбор» лекарственного растительного сырья. Сборы лекарственные — смеси двух и более видов лекарственного растительного сырья различных способов переработки, возможно с добавлением субстанций минерального, синтетического, растительного и животного происхождения. Сборы могут быть дозированными и недозированными и выпускаться в однодозовых или многодозовых упаковках. Сборы предназначены как для наружного, так и для внутреннего применения. Они используются для приготовления водных извлечений, реже — в чистом виде, как присыпки, порошки для вдуваний или приема внутрь и др. 2. Классификация сборов лекарственного растительного сырья. Привести примеры. Сборы могут быть дозированными и недозированными и выпускаться в однодозовых или многодозовых упаковках. Сборы предназначены как для наружного, так и для внутреннего применения. Сбор грудной №1 Состав. Алтея корни 40% Мать-и-мачехи листья 40% Душицы трава 20% Сбор грудной №2 Состав. Мать-и-мачехи листья 40% Подорожника большого листья 30% Солодки корни 30% Сбор грудной №3 Состав. Шалфея листья 14,4% Аниса плоды 14,4% Сосны почки 14,4% Алтея корни 28,8% Солодки корни очищенные 28,8% Сбор для возбуждения аппетита Состав. Полыни горькой трава 80% Тысячелистника трава или цветки 20% Мочегонный сбор №2 Состав. Толокнянки листья 20% Солодки корни 20% Можжевельника обыкновенного плоды 40% Слабительный сбор №1 Состав: Крушины кора 50,0 Крапивы листья 33,3 Тысячелистника трава 16,7 Желчегонный сбор №2 Состав: бессмертника песчаного цветки 40,0 Тысячелистника трава или цветки 20,0 Мяты перечной листья 20,0 Кориандра плоды 20,0 3. В чем заключаются преимущества сборов как многокомпонентных форм лекарственного растительного сырья? К положительным сторонам сборов как лекарственной формы относится доступность сырья и сравнительная простота изготовления. Но их существенными недостатками являются: - незаконченность сборов как лекарственной формы (необходимость дополнительной обработки их самим больным, т.е. приготовление из сборов настоев, отваров) и - неточность дозировок при применении. В связи с этим в составе сборов не назначают ядовитые вещества. 4. Упаковка сборов лекарственного растительного сырья и ее значение. Для высушенного лекарственного растительного сырья используют следующие виды упаковки: 1) Мешки тканевые, мешки из химических волокон и мешки льно-джуто-кенафные. При упаковывании сырья в двойные мешки предварительно один мешок вкладывают в другой. Масса сырья, упакованного в мешок, должна быть не более 40 кг. 2) Мешки бумажные многослойные, пакеты бумажные двойные или одинарные. Масса сырья, упакованного в бумажный многослойный мешок, должна быть не более 25 кг, в одинарный или двойной пакет — не более 5 кг. 3) Полиэтиленовые мешки. Масса сырья, упакованного в полиэтиленовый мешок, должна быть не более 15 кг. Мешки используют для упаковки плодов, семян, измельченных коры, корней и корневищ. В двойные мешки упаковывают тяжеловесное, гигроскопичное и сыпучее сырье (цветки полыни, корни алтея, соплодия ольхи, сырье в виде порошка, сборы). 5. Описать правила приемки сборов лекарственного растительного сырья. Перед отбором проб необходимо произвести внешний осмотр каждой транспортной/упаковочной единицы всей партии/серии. При осмотре необходимо обратить внимание на соответствие упаковки и её маркировки требованиям нормативной документации, установить количество транспортных единиц, целостность и наличие пломб на упаковке, правильность оформления сопроводительной документации. Пробы отбирают только из неповреждённых транспортных единиц. Пробы отбираются в количестве, необходимом для проведения трёх анализов . Для осуществления случайного отбора проб необходимо последовательно пронумеровать каждую транспортную единицу, затем, воспользовавшись таблицей случайных чисел (или сгенерированными компьютером случайными числами), установить, из каких случайных транспортных единиц производить отбор необходимого количества проб. Для осуществления случайного отбора проб необходимо последовательно пронумеровать каждую транспортную единицу, затем, воспользовавшись таблицей случайных чисел (или сгенерированными компьютером случайными числами), установить, из каких случайных транспортных единиц производить отбор необходимого количества проб. М-ды отбора проб Для осуществления случайного отбора проб необходимо последовательно пронумеровать каждую транспортную единицу, затем, воспользовавшись таблицей случайных чисел (или сгенерированными компьютером случайными числами), установить, из каких случайных транспортных единиц производить отбор необходимого количества проб. Попавшие в выборку транспортные единицы вскрывают, и путем внешнего осмотра определяют: однородность сырья по способу подготовки (цельное, резаное, обмолоченное, измельченное, шинкованное); по цвету, запаху, засоренности; наличию плесени, гнили, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании; засоренность ядовитыми растениями и посторонними примесями (камни, стекло, помет грызунов и птиц и т.д.). Одновременно невооруженным глазом и с помощью лупы (5-10×) определяют наличие вредителей запасов. Из каждой транспортной единицы, попавшей в выборку, берут, избегая измельчения, 3 точечные пробы: сверху, снизу и из середины. Пробу для определения степени зараженности вредителями запасов герметично упаковывают. Среднюю пробу и пробы для радиационного контроля, микробиологической чистоты, остаточных пестицидов, тяжелых металлов и мышьяка упаковывают каждую в полиэтиленовый или многослойный бумажный пакет. К пакету прикрепляют этикетку. Из средней пробы методом квартования выделяют аналитические пробы для определения: ● внешних признаков, микроскопии, качественных реакций, измельченности и содержания примесей; ● влажности (аналитическую пробу для определения влажности отделяют сразу же после отбора средней пробы и упаковывают герметически); ● содержания золы и действующих веществ. Серии 6. Описать технику изучения внешних признаков компонентов сборов (цельных и измельченных цветков, плодов и семян; измельченных трав, листьев, коры, корней и корневищ). Сборы измельченные. Из средней пробы измельченного сбора берут аналитическую пробу массой 10,0 г, помещают на чистую гладкую поверхность, проводят визуальный осмотр, фиксируя соответствие цвета, запаха сбора и, при необходимости, вкуса водного извлечения сбора требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации. Далее в пробе определяют компоненты сбора по внешнему виду, рассматривая их невооруженным глазом, а также с помощью лупы (10×) и стереомикроскопа (8×, 16×, 24× и др.). Необходимо подтвердить морфологические признаки отдельных видов лекарственного растительного сырья, входящих в сбор, с указанием вида сырья. Сборы-порошки. Из средней пробы сбора-порошка берут аналитическую пробу массой 10,0 г, помещают на чистую гладкую поверхность, проводят визуальный осмотр, фиксируя соответствие цвета, запаха сбора и вкуса водного извлечения сбора требованиям фармакопейных статей или нормативной документации. 7. Описать технику приготовления препаратов порошка лекарственного растительного сырья различных морфологических групп. Процесс получения порошков состоит из следующих стадий: – измельчение исходных веществ; – получение однородного порошка (просеивание); – смешивание; – фасовка, упаковка, маркировка. В качестве вспомогательных веществ, входящих в состав порошков, используют индифферентные наполнители, солюбилизаторы, корригенты вкуса, красители, консерванты, разрешенные к медицинскому применению. порошки могут содержать вспомогательные вещества, обеспечивающие растворение или диспергирование, предотвращающие слеживаемость, снижающие гигроскопичность, регулирующие или стабилизирующие рН, либо стабилизирующие фармацевтическую субстанцию и др. порошки «шипучие» для приема внутрь содержат, главным образом, вещества кислотного и основного характера, которые в присутствии воды быстро реагируют с выделением углерода диоксида. Порошки для ингаляций содержат одну или несколько тонкодисперсных фармацевтических субстанций вместе с инертными вспомогательными веществами – «носителями» (обычно лактоза) или без них. В зависимости от лекарственной формы и способа применения к порошкам предъявляют различные требования в отношении дисперсности. Дисперсность порошков характеризуется размером отверстия сита, через которое проходит порошок. Размер частиц порошка выражают в микронах. При получении порошков для наружного, местного применения и/или для приготовления суспензий для наружного, местного применения необходимо предусматривать соответствующий размер частиц с указанием его в фармакопейной статье или нормативной документации. При получении многокомпонентных порошков каждое вещество измельчают отдельно и просеивают через соответствующее сито в соответствии с требованиями ОФС «Ситовой анализ». Фармацевтические субстанции в порошках для ингаляций микронизируют (измельчают в специальных микронизирующих устройствах). Ядовитые и сильнодействующие вещества в количествах менее 0,05 г на всю массу используют в виде тритураций – смеси с молочным сахаром или другими вспомогательными веществами, разрешенными к медицинскому применению (1:100 или 1:10). 8. Описать технику проведения основных гистохимических реакций (реакция на одревесневшие элементы, на крахмал, на слизи и т.д.). Хроматография Хроматографический анализ осуществляется с помощью различных хроматографических методик (ТСХ, ВЭЖХ и др.), позволяющих идентифицировать биологически активные вещества компонентов сбора, с использованием соответствующих стандартных образцов (отдельных биологически активных соединений). Для испытаний используют водное или водно-спиртовое извлечение из сбора, а также извлечения, полученные с помощью других подходящих растворителей, если это указано в фармакопейной статье или нормативной документации. Cпектр (УФ-спектр) Испытание проводят с извлечениями из сбора, если предусмотрено фармакопейной статьей или нормативной документацией. Допускается ссылка на раздел «Количественное определение». Приводится описание условий регистрации спектра с указанием длин волн, при которых должны наблюдаться максимум(ы) и минимум(ы) поглощения. Для сборов из лекарственного растительного сырья различных способов переработки определяют: — содержание биологически активных веществ, обусловливающих фармакологическое действие извлечения из сбора, методы определения которых указаны в соответствующих фармакопейных статьях или нормативной документации на лекарственное растительное сырье; — влажность в соответствии с требованиями ОФС «Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов»; — содержание золы общей и золы, нерастворимой в хлористоводородной кислот — измельченность и содержание примесей 9. Описать основные технологические приемы приготовления сборов. Лекарственное растительное сырье и субстанции, используемые для приготовления сборов, должны соответствовать требованиям соответствующих фармакопейных статей или нормативной документации. Лекарственное растительное сырье, входящее в состав сборов, измельчают по отдельности. Измельченность сырья, входящего в состав сборов, используемого для получения настоев и отваров, должна соответствовать требованиям ОФС «Настои и отвары» и соответствующих фармакопейных статей или нормативной документации на лекарственное растительное сырье. Во всех случаях после измельчения лекарственного растительного сырья мелкие частицы в виде пыли отсеивают сквозь сито с размером отверстий 0,18 мм. При приготовлении сбора сырье, входящее в его состав, перемешивают до получения равномерной смеси. В тех случаях, когда в состав сбора входят водорастворимые субстанции, из них готовят насыщенный водный раствор и опрыскивают им сбор при перемешивании, после чего высушивают при температуре не выше 60 оС. Сырье гигроскопичное и легко портящееся при увлажнении следует прибавлять в сбор после процедуры опрыскивания и высушивания с последующим перемешиванием. Эфирные масла и другие спирторастворимые субстанции вносят в сбор в виде раствора (1:10) в спирте 96 % путем опрыскивания при перемешивании. В случае приготовления дозированного сбора его тщательно перемешивают во избежание расслоения. В состав недозированных сборов не следует вводить лекарственное растительное сырье и субстанции, относящиеся к категории ядовитых или сильнодействующих. |