ГНЦЛС Структура.и задачи.. 1. Теоретические основы государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств

Название	1. Теоретические основы государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств
Дата	01.01.2020
Размер	317.45 Kb.
Формат файла
Имя файла	ГНЦЛС Структура.и задачи..rtf
Тип	Реферат #102606
страница	3 из 3

1 2 3

Качественному химическому контролю (определение подлинности) подвергаются в аптеках:

1) все инъекционные лекарственные препараты до их стерилизации и глазные капли;

2) выборочно у каждого фармацевта в течение смены лекарства, изготовленные по индивидуальным прописям. Особое внимание обращают на лекарства, применяемые в детской практике, содержащие препараты списка А, а также на лекарства, вызывающие сомнения;

3) все концентраты, полуфабрикаты и внутриаптечные заготовки (каждая серия);

4) медикаменты, поступающие из материальной в ассистентскую комнату. Каждый раз после заполнения штангласов в материальной содержимое их до передачи на ассистентское рабочее место проверяет на подлинность провизор-аналитик или провизор-технолог;

5) в случае необходимости медикаменты, поступившие в аптеку со склада;

6) дистиллированная вода (из каждого баллона) на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция. Вода, предназначенная для приготовления лекарств для инъекций, кроме того, проверяется на отсутствие восстанавливающих веществ, аммиака, углекислоты в соответствии с требованием фармакопеи.[3]
2.6 Условия приема сырья в аптеку
Приемка сырья и методы отбора проб проводятся согласно ГОСТ 24027.0—80 (взамен ГОСТ 6076—74). Срок действия ГОСТ с 1.Г. 1981 г. до 1.1.1986 г.

Лекарственное сырье принимают мелкими и крупными партиями. В аптеки сырье поступает мелкими партиями по несколько килограммов в одной упаковке или расфасованным в виде брикетов; на склады привозят крупные партии.

Партией считается сырье одного наименования массой не менее 50 кг, однородное по всем показателям и оформленное одним документом о качестве. В сопровождающем документе отмечают: номер и дату отправки, наименование сырья и адрес отправителя, номер и массу партии, год, месяц и район заготовки, а также приводят НТД и результаты испытания качества сырья, удостоверенные подписью лица, ответственного за качество сырья, с указанием должности.[29]

Грузовые места, состоящие из кип, мешков, ящиков и других, упаковок, называют единицами продукции. Каждая единица продукции проверяется. При внешнем осмотре обращают Внимание на правильность маркировки и сохранность тары (отсутствие подмочки, подтеков, поломок, пробоев и других повреждений), влияющих на качество и сохранность сырья.

Проверить качество сырья всей поступившей партии по нормативно-технической документации сложно и практически невозможно, поэтому из партии делают выборку. Ее составляют из неповрежденных единиц продукции, отобранных из разных мест партии. Объем выборки зависит от величины партии. [21]

Качество сырья в поврежденных единицах упаковки проверяется отдельно. Если в отобранных единицах продукции обнаружено неоднородное сырьё, вся партия подлежит рассортировке и предъявляется к сдаче вторично.

Сырье бракуют без анализа при следующих условиях:

1. Устойчивый затхлый запах, не исчезающий при длительном проветривании. .

2. Посторонний запах, не свойственный данному виду сырья, или отсутствие запаха, характерного для данного сырья.

3. Наличие плесени, гнили.

4. Наличие ядовитых растений.

5. Загрязненность сырья (солома, камни, помет грызунов и птиц и пр.) и засоренность посторонними растениями .в количестве, превышающем допустимые нормы.

При установлении несоответствия качества сырья требованиям нормативно-технической документации его проверяют повторно. Для этого вновь делают выборку, и результаты повторной проверки становятся окончательными.
Заключение
Контрольно-законодательная служба Российской Федерации за последние годы прошла огромный путь, были взлеты и падения, всеми признаваемые достижения и ряд запоминающихся неудач и ошибок, которые были вовремя замечены и исправлены.

Желание законодателей упорядочить, урегулировать и лучшим образом "обустроить" сферу фармацевтического обращения следует признать полезным и обоснованным. Законодателям предстоит серьезная работа по развитию фармацевтического права в России. Сделать это, конечно же, не просто, слишком сложный, "живой" организм представляет собой фармацевтический рынок. Как любой другой организм, он борется за свое существование, находя для этого подчас сложные и неожиданные решения. Их необходимо хоть в какой-то мере предвидеть, чтобы законы выполняли свои цели. Реакция участников сферы фармацевтического обращения на внесенные поправки и дополнения к Закону "О лекарственных средствах" является симптомом развития ситуации в перспективе.[21]

Очень хотелось бы научиться извлекать уроки из собственного опыта, учиться на чужих ошибках и не повторять их. Недавние события, связанные с инициативами в области фармацевтического законодательства, позволяют нам извлечь несколько полезных уроков:

- развитие законодательных норм должно быть органичным, нормы должны соответствовать объекту регулирования и касаться той сферы отношений, для которой написан или пишется закон. Социальное лекарственное обеспечение входит в сферу социальной помощи и должно регулироваться в комплексе с другими подобными объектами, иначе оно может "выпасть" из системы и оказаться неэффективным;

- законодательные нормы имеют не только правовую составляющую, но и экономическую, в которой непременно присутствуют маркетинговые аспекты. Следовательно, проработка вопросов должна быть доскональной, с учетом всех возможных векторов развития. "Наивное" регулирование не дает искомых плодов там, где функционируют сложные взаимоотношения, как показывает немецкий опыт:

- консолидированное мнение и активная позиция участников фармрынка способна повлиять на ситуацию;

- дополнения и изменения в главный закон жизни фармацевтической сферы должны диктоваться необходимостью.

Список использованных источников

1. Безопасность лекарств: от контроля - к обеспечению качества. Российские аптеки №6, 2013г.
2. . ОСТ 42-510-98 “Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)”;
3. ОСТ 42-511-99 “Правила организации качественных клинических исследований (GCP)”;
4. ОСТ № 91500.05.0001-2000 “Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения”;
5. ОСТ № 91500.05.0002-2001 “Государственный информационный стандарт лекарственных средств. Основные положения”;
6. ОСТ № 91500.05.0005-2002 “Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения” (введен с 01.09.2002).
7. . Приказ Минпромэнерго РФ от 22 марта 2006 года № 54 "Об утверждении формы декларации о соответствии продукции требованиям технического регламента".
8. Приказ Минпромэнерго России от 26 декабря 2006 г. № 425 "Методические рекомендации по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств".
9. Правила государственной регистрации лекарственных средств. Утверждены Министерством здравоохранения РФ 01.12.98 № 01/29-14.
10. Положение о порядке экспертизы эффективности и безопасности лекарственных средств. Утверждено Министром здравоохранения РФ 17.09.1999 г.
11. Постановлением Правительства Российской Федерации от 07.07.1999 г. N 766 "Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации"
12. Письмо ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 декабря 2006 г. N 01-500045/06 "О декларировании соответствия лекарственных средств".
13. Постановление правительства Российской Федерации от 29.12.2007 №321 " Об утверждении технического регламента "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения".
14. Постановление Правительства РФ от 29.04.2006 N255 "О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2004 г. N72".
15. Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)"
16. Приказ от 15 апреля 1999 г. N 129 «О совершенствовании системы экспертизы и испытаний медицинских иммунобиологических»
17. Регистрация лекарственных средств в России. Фармацевтический вестник № 18, 16 мая 2013.
18. Развитие системы нормативно-правового регулирования экспертизы и регистрации ЛС. Ремедиум №3, 2009г.
19. Стратегия развития фармацевтической промышленности в Российской Федерации до 2020 года [Электронный ресурс] (дата обращения 12. 01. 2015)
20. Современный этап развития контрольно-разрешительной системы на фармрынке России. Российские аптеки №3, 2014г.. Фармрынок в цифрах [Электронные ресурс] (дата обращения 12. 01. 2015)
21. Федеральная целевая программа "Развитие медицинской промышленности в 1998-2000 годах и на период до 2005 года". Утверждена Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 1998 г. № 650.
22. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств")
23. Федеральный закон "О техническом регулировании" от 27.12.2002 №184-ФЗ
24. Хабриев Р. Три причины "лекарственного брака". Медицинский курьер № 6 (ноябрь-декабрь) 2007.
25. Этическая экспертиза биомедицинских исследований / Под ред. Ю. Б. Белоусова. М., 2012. С. 5.
26. http://fortis-mark.narod.ru
27. http://pharm.hamovniki.net
28. www.drugreg.ru
29. www.sno-rgmu.narod.ru
30. .http://medreg.kiev.ua/blog/gosudarstvennaya-registratsiya-lekarstvennyh-sredstv
31. https://www.lawmix.ru/medlaw/13935
32. http://studopedia.ru/4_96464_osobennosti-vipisivaniya-lgotnih-retseptov-poryadok-ih-oformleniya-srok-hraneniya-v-apteke.html

1 2 3