Стандарт вакцины против эмфизематозного карбункула. Реферат стандартизация. 3 Нормативные ссылки 4 Определения
 Скачать 53.85 Kb.
|
|
План 1 Введение 2 Этиология 3 Нормативные ссылки 4 Определения 5 Общие технические требования 6 Требования безопасности 7 Требования охраны окружающей среды 8 Правила приемки 9 Методы контроля 10 Транспортировка и хранение 11 Указания по применению 12 Гарантии изготовителя Введение Эмфизематозный карбункул (эмкар) - Gangrena emphysematosa - остро протекающая неконтагиозная инфекция крупного и мелкого рогатого скота, характеризующаяся лихорадкой, образованием крепитирующих, быстро увеличивающихся отеков мышц, чаще в местах с толстой мускулатурой (бедро, круп, плечо, грудь, шея). Продолжительность болезни 12-48 ч, реже от 3 до 10 суток. Выздоровление наблюдается редко. Возбудителем болезни является спорообразующий микроорганизм Clostridium chauvoei, который устойчив во внешней среде обуславливая тем самым стационарность очагов инфекции. В настоящее время эмкар регистрируют в разных странах мира в виде спородических случаев и энзоотий. В Казахстане, несмотря на проведение вакцинопрофилактики, заболеваемость крупного рогатого скота составляет 0,002-0,01%. На протяжении более 50 лет для профилактики этого заболевания применяют жидкую концентрированную гидроокисьалюминиевую формол-вакцину против эмфизематозного карбункула крупного рогатого скота и овец. Препарат готовится из вирулентного штамма Clostridium chauvoei R-15 и вводится здоровым животным (телятам с 3 мес., ягнятам - с 6 мес. возраста до 4 лет) подкожно в объеме 2 мл два раза в год. Научные достижения в области биотехнологии вакцинных препаратов позволяют внести новые совершенствования в технологию изготовления, контроля и применения вакцины против эмфизематозного карбункула с учетом выявленных недостатков, а также по стандартизации контроля технических показателей и качества. Исходя из анализа состояния изученности данного вопроса, целью настоящей работы явилась разработка стандарта на вакцину «Карасан» против эмфизематозного карбункула крупного рогатого скота и овец. Этиология Возбудитель — спорообразующий анаэробный микроб Clostridium chauvoei, слегка изогнутая палочка, подвижная, капсул не образует, в молодых культурах хорошо окрашивается по Граму, хорошо культивируется на средах Китта — Тароцци, полужидком агаре, мозговой среде и кровяном агаре. На жидких питатательных средах образует агрессивны и токсины. Возбудитель в споровой форме очень устойчив во внешней среде, может сохраняться в почве до 35 лет и более. Прямой солнечный свет убивает его через 24 ч, сулема в разведении 1:500, 3%-ный раствор формальдегида — через 10 мин. Из лабораторных животных наиболее восприимчива морская свинка. Эпизоотология. Болеет крупный рогатый скот в возрасте от 3 мес до 4 лет. В особо неблагополучных по эмфизематозному карбункулу местах болеет крупный рогатый скот других возрастов, а также овцы, буйволы, лоси. Болезнь энзоотична для определённых местностей при сохранении спор возбудителя в почве. В летне-осенний период возникает на пастбищах. В период стойлового содержания — при использовании кормов, собранных в местах, неблагополучных по болезни. Новые вспышки эмфизематозного карбункула регистрируют часто после наводнения, ливневых дождей, при выпасе скота в местах захоронения трупов и сборе кормов с этих мест, после археологических раскопок. Источник возбудителя инфекции — больные животные, в трупах которых образуются споры, инфицирующие почву, воду, корм. Заражение животных происходит с кормом и водой, через раны кожи. Переносчиками возбудителя могут быть слепни, мухи и другие насекомые. Иммунитет. Молодняк до 3 мес приобретает пассивный иммунитет с молоком матери. Животные старше 4 лет невосприимчивы благодаря спонтанно приобретённому иммунитету. Для создания искусств. иммунитета применяют концентрированную гидроокисьалюминиевую вакцину. Иммунитет наступает через 12—-14 сут и продолжается 6—8 мес. Течение и симптомы. Инкубационный период от 1 до 3—5 сут. Болезнь протекает остро; начинается повышением температуры тела до 41—42 °С (иногда она может оставаться нормальной). В областях тела с хорошо выраженной мускулатурой образуются припухлости — вначале горячие и болезненные, затем холодные и безболезненные. При пальпации их слышна крепитация. Регионарные лимфатические узлы сильно увеличены. При локализации припухлостей в области крестца, поясницы, бедра, плеча развивается хромота. У животных — затруднённое дыхание и ослабление сердечной деятельности. Болезнь почти во всех случаях кончается смертью. Патологоанатомические изменения. Вскрытие трупа производят только в том месте, где он будет сожжён. Полного вскрытия следует избегать. Трупы обычно вздуты, из носовых отверстий и ротовой полости выделяется пенистая кровянистая жидкость. В области задних конечностей (до скакательного сустава), промежности, спины, паховой области — отёчность. Обнаруживают пропитанную пузырьками газа геморрагическую инфильтрацию подкожной клетчатки; изменения мышечной ткани — в отдельных группах мышц (мышцы конечностей), в виде фокусных поражений в отдельных органах (сердце, диафрагма, мышцы головы, гортани). Поражённые мышцы тёмно-красного цвета, губчаты, суховаты и наполнены пузырьками газа; при разрезе из мышц вытекает пенистая жидкость. Регионарные лимфатические узлы сочны, пронизаны кровоизлияниями, на разрезе имеют тёмно-красный цвет. В грудной и брюшной полостях — кровянистая жидкость. Диагноз устанавливают на основании клинических, эпизоотологических и патологоанатомических данных и результатов лабораторного исследования (бактериологическая и биопроба) эмфизематозный карбункул дифференцируют от злокачественного отёка и сибирской язвы. Нормативные ссылки Настоящий стандарт распространяется на вакцину «КАРАСАН» против эмфизематозного карбункула крупного рогатого скота и овец предназначенную для профилактической иммунизации животных. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к производству, контролю и применению вакцины. Настоящий стандарт применяется юридическими и физическими лицами, расположенными на территории Республики Казахстан для изготовления и применения вакцины «КАРАСАН» против эмфизематозного карбункула крупного рогатого скота и овец. Стандарт пригоден для целей сертификации. В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты: ГОСТ12.1.004-89 Система стандартов безопасности труда Пожарная безопасность. Общие требования. ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны. ГОСТ 12.1.008 -76 Система стандартов безопасности труда. Биологическая безопасность. Общие требования. ГОСТ 12.1.044-89 Система стандартов безопасности труда. Пожаро-взрывоопасность веществ и материалов. Номенклатура показателей и методы их определения. ГОСТ 5962-67 Спирт этиловый ректификованный. Технические условия. ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия. ГОСТ 10131-93 Ящики из древесины и древесных материалов для продукции пищевых отраслей промышленности, сельского хозяйства и спичек. Технические условия. ГОСТ 12923-82 Алигнин медицинский. Технические условия. ГОСТ 13512-91 Ящики из гофрированного картона для кондитерских изделий. Технические условия. ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов. ГОСТ 20730-75 Питательные среды. Бульон мясопептонный (для ветеринарных целей). Технические условия. ГОСТ 22967-90 Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний. ГОСТ 24061-89 Препараты биологические сухие. Метод определения влажности. ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры. ГОСТ 28083-89 Препараты биологические. Метод контроля вакуума в ампулах и флаконах. ГОСТ 28085-89 Препараты биологические. Метод бактериологического контроля стерильности. ГОСТ 29227-91 Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 1. Общие требования. Определения В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями: Анаэробы, анаэробные микроорганизмы: Организмы, способные жить и размножаться при отсутствии свободного молекулярного кислорода. Вакцина: Биологический препарат, содержащий ослабленные или убитые микроорганизмы или продукты их жизнедеятельности, которые применяют для активной иммунизации. Вирулентность: Степень патогенности и индивидуальных особенностей каждого штамма патогенного микроорганизма. Общие технические требования Вакцина «КАРАСАН» должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и изготавливаться в соответствии с инструкцией по изготовлению и контролю, утвержденной в установленном порядке. Характеристики 5.2.1 Вакцина выпускается в сухом и жидком виде. Сухая вакцина представляет собой высушенную под вакуумом однородную пористую таблетку, состоящую из инактивированной культуры возбудителя и наполнителя. Жидкая вакцина - представляет собой убитую формалином, осажден-нуюю гидратом окиси алюминия и концентрированную культуру возбудителя эмфизематозного карбункула. 5.2.2 Вакцина по физико-химическим и биологическим свойствам должна соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице 1. Таблица 1- Физико-химические и биологические показатели вакцины
Требования к сырью, материалам 5.3.1 Для производства вакцины используется сырье, и материалы со-ответствующие действующей нормативной документации, сертификатам соответствия и разрешения к применению органами Республиканской ветеринарной лаборатории. Маркировка 5.4.1 Ампулы или флаконы, объемом до 20 см, этикетируют с помощью клише и краски или наклеивают этикетку с указанием: -наименования препарата; -номера серии; -даты изготовления. Флаконы упаковывают по 10 шт. в картонные коробки по ГОСТ 13512 с наличием гнезд или перегородок, обеспечивающих их неподвижность. В каждую коробку вкладывают наставление по применению вакцины и ярлык с указанием фамилии или номера упаковщика. 5.4.2 На каждую коробку с ампулами (флаконами) наклеивают этикетку, на которой указывают: -наименование препарата; -количество ампул (флаконов) в коробке; -количество доз (мл) вакцины в ампуле (флаконе); -количество растворителя (для сухих препаратов) на одну ампулу (флакон); -номер серии; -дату изготовления -срок годности; -условия хранения; -дозы для животных; -обозначение настоящего стандарта. 5.4.3 На флаконы вместимостью от 100 до 200 см3 с жидкой или сухой вакциной наклеивают этикетку, на которой указывают: наименование предприятия-изготовителя и его местонахождение; товарный знак предприятия-изготовителя (при наличии -наименование препарата; -количество препарата во флаконе в см3 -номер серии -дату изготовления; -срок годности; -условия хранения; -дозы для животных; -обозначение настоящего стандарта и надпись «Сделано в Казахстанe». 5.4.4 На каждое грузовое место наносят транспортную маркировку по ГОСТ 14192 с указанием манипуляционных знаков: «Осторожно, хрупкое!" «Боится нагрева!" и предупредительную надпись «Биопрепараты». 5.4.5 Маркировка, характеризующая данные об упакованной продукции, должны содержать: -наименование предприятия-изготовителя его местонахождение; -количество упаковок вакцины в ящике; -количество мл (доз) в упаковке; -наименование биопрепарата; -номер серии; -дату изготовления; -срок годности; -условия хранения; -обозначение настоящего стандарта; -массу брутто; -надпись «Сделано в Республике Казахстан». Совмещение транспортной маркировки и маркировки, характеризующей данные об упакованной продукции, на одной стороне транспортной тары не допускается. Маркировка и наставления должны быть выполнены на государственном и русском языках. Упаковка 5.5.1 Вакцину расфасовывают по 4 см3 в стерильные ампулы вместимостью 5 см3 или по 10, 20, 100, 200 см ±3 % во флаконы вместимостью от 10 до 200 см3 по действующей нормативной документации. Для изготовления сухой вакцины расфасованный препарат замораживают и лиофильно высушивают. Флаконы с вакциной закрывают стерильными резиновыми пробками и закатывают алюминиевыми колпачками, обеспечивающими герметичность. Ампулы запаивают. 5.5.2 Флаконы (от 100 до 200 см3) с вакциной обертывают бумагой или алигнином по ГОСТ 12923, упаковывают в ящики дощатые по ГОСТ 10131 или коробки из гофрированного картона ГОСТ 13512 или полимерных материалов с массой брутто не более 20 кг. Внутрь каждого ящика вкладывают не менее пяти экземпляров наставления по применению и контрольный упаковочный лист с указанием: -наименования предприятия-изготовителя, -наименования биопрепарата; -количества вакцины в ящике; -номера серии; -даты упаковки; -фамилии или номера упаковщика; -обозначения настоящего стандарта и надписи «Сделано в Казахстане». Требования безопасности 6.1 Требования безопасности, производственной санитарии и санитар-но-противоэпидемического режима должны соответствовать правилам техники безопасности, производственной санитарии, охранно-карантинного и ветеринарно-санитарного режимов для организаций по производству бактериальных и вирусных препаратов, утвержденным органом Республики Казахстан в установленном порядке, ГОСТ 12.1.008. 6.2 Вакцина должна быть безопасна для персонала, допущенного в установленном порядке к ее производству и применению. 6.3 В процессе производства вакцины следует применять индивидуальные средства защиты. 6.4 Пожарную безопасность на предприятии и рабочих местах, а так- же организационно-технические мероприятия по обеспечению пожарной безопасности, следует соблюдать соответствии с требованиями ГОСТ 12.1.004, ГОСТ 12.1.044. Все производственные и складские помещения должны быть обеспечены необходимым противопожарным оборудованием и средствами пожаротушения. Для тушения пожара необходимо применять сливную воду с добавками, пену, порошок, песок, кошму. 6.5 Помещения, в которых производятся вакцины, должны быть оборудованы общей приточно-вытяжной вентиляцией, обеспечивающей состояние воздушной среды в соответствии с требованиями ГОСТ 12.1.005 6.6 Изготовление вакцины из вирулентных штаммов клостридий разрешается в цехах и помещениях биопредприятий, где созданы условия, необходимые для работы с микроорганизмами второй группы. ГОСТ 12.1.004, ГОСТ 12.1.044. Все производственные и складские помещения должны быть обеспечены необходимым противопожарным оборудованием и средствами пожаротушения. Для тушения пожара необходимо применять сливную воду с добавками, пену, порошок, песок, кошму. 6.7 Все работники, занимающиеся изготовлением вакцины, должны быть ознакомлены с режимом работы и правилами личной профилактики при работе с токсинообразующими микроорганизмами, обеспечены спецодеждой и дезосредствами по установленным нормам. Требования охраны окружающей среды 7.2 Вакцина должна быть безопасна для окружающей среды. 7.3 Пробирки, колбы, бутыли с отработанной питательной средой обезвреживают в автоклаве в течение одного часа при температуре 120° С. 7.4 Навоз, остатки кормов от подопытных животных обезвреживают биотермическим методом. 7.5 Боксы для стерильных работ необходимо оборудовать вентиляцией с применением специальных воздушных фильтров, обеспечивающих подачу стерильного воздуха. Периодически боксы подвергают обеззараживанию дезинфицирующими растворами и при помощи бактерицидных ламп. 7.6 Сточные воды цехов подвергают обеззараживанию. 7.7 Инфицированные отходы производства обеззараживают автоклавированием. Правила приемки 8.1 Вакцину принимают сериями. Под серией следует считать определенное количество препарата, изготовленное в одних производственных условиях, полученное в результате смешивания в одной емкости, фасованные во флаконы в одну рабочую смену или лиофильно высушенного в одном сублимационном аппарате (для сухой вакцины), получившее свой номер, номер контроля, оформленное одним документом о качестве (паспортом). 8.1.1 Каждая серия вакцины должна быть принята (проверена) на предприятии-изготовителе отделом биологического контроля предприятия-изготовителя. Для контроля качества вакцины от каждой серии отбирают 10 флаконов жидкой или 20 ампул (флаконов) сухой вакцины. 8.2 При получении неудовлетворительных результатов хотя бы по од- ному из показателей, по нему проводят повторные испытания из удвоенного количества образцов, на удвоенном количестве животных или других материалов. Результаты повторных испытаний считают окончательными и распространяются на всю серию. 8.3 Проверку образцов вакцины, поступивших с рекламацией по требованию потребителя, проводит отдел биологического контроля пред-приятия-изготовителя или профильная испытательная лаборатория контроля качества ветеринарных препаратов Методы контроля Отбор проб 9.1.1 Для проверки качества вакцины контролер делает выборку из разных мест серии в количестве 10 флаконов или 20 ампул. Из них 5 флаконов и 10 ампул используют для проведения испытаний, а 10 ампул или 5 флаконов хранят в архиве контролера при температуре от 2 до 4°С в течение 18 (жидкую) и 30 месяцев - сухую. 8.1.2 Образцы вакцины, отобранные для архива (арбитражные пробы) опечатывают и составляют документ с указанием: -наименования препарата; -даты изготовления; -номера серии; -номера контроля; -даты отбора пробы; -объема серии; -должности и подписи лица, отобравшего пробу; -обозначения настоящего стандарта. Определение внешнего вида, цвета, наличия посторонних примесей, плесени, трещин, правильности оформления этикеток, герметичности укупорки Определение внешнего вида, цвета, наличия посторонних примесей, плесени, трещин, правильности оформления этикеток, герметичности укупорки осуществляют визуально. Образцы с жидкой вакциной просматривают в проходящем свете путем наклона флакона в разные стороны и взбалтывая содержимое. Ампулы (флаконы) должны быть целыми: без трещин и иметь, одинаковый объем содержимого без посторонней примеси. Во флаконе (ампуле) с жидкой вакциной - надосадочная жидкость соломенно-желтого цвета с серовато-белым рыхлым осадком на дне, который при встряхивании легко разбивается, образуя гомогенную суспензию. Сухая вакцина должна быть в виде однородной пористой таблетки беловато-серого цвета. 9.3 Определение наличия вакуума Вакуум в ампулах или флаконах с сухой вакциной определяют по ГОСТ 28083. При проверке ампул (флаконов) с вакциной аппаратом Д' Арсенваль появляется голубое свечение и потрескивание, что указывает на наличие вакуума. Ампулы (флаконы) с сухой вакциной без вакуума «не имеет свечения» подлежат выбраковке. 9.4 Определение массовой доли влаги 9.4.1 Массовую долю в сухой вакцине определяют по ГОСТ 24061, она должна составлять от 2 до 5 %. 9.5 Определение растворимости 9.5.1 После вскрытия 3-х ампул (флаконов) с сухой вакциной добавляют исходное до сушки препарата количество стерильного изотонического раствора хлорида натрия или дистиллированной воды по ГОСТ 6709. Содержимое флакона после встряхивания должно полностью раствориться в течение трех минут при температуре от 18 до 22°С и представлять собой гомогенную взвесь без осадка. 9.6 Определение концентрации водородных ионов (рН) Метод основан на электрометрическом измерении разности потенциалов между двумя электродами, погруженными в исследуемую пробу. 9.6.1 Аппаратура и материалы: -рН-метр (ионометр) - pH-340, pH-121 и другие приборы не ниже класса точности по действующей нормативной документации; -стаканы химические по ГОСТ 25336; -вода дистиллированная по ГОСТ 6709; -растворы буферные с рН 6,68 и 9,18. 9.6.2 Проведение испытания и обработка результатов. Концентрацию водородных ионов (рН) в жидкой вакцине (сухую перед применением растворяют) определяют, руководствуясь инструкцией примененной к рН - метру. Для этого используют показатели не менее чем в двух флаконах с вакциной. рН в вакцине должны быть в пределах от 7,0 до 7,4. 9.7 Определение стерильности Метод основан на выявлении микрофлоры при помощи высева препарата на бактериологические питательные среды с последующей микроскопией культур. 9.7.1 Стерильность вакцины проверяют по ГОСТ 28085 Вакцина должна быть стерильной. 9.8 Типичность микрофлоры Метод основан на микроскопии окрашенных мазков. 9.8.1 Аппаратура, материалы: -микроскоп биологический МБИ, по действующей нормативной документации; -стекла предметные по действующей нормативной документации; -масло иммерсионное по действующей нормативной документации; -краски бактериологические по действующей нормативной документации 9.8.2 Проведение испытания, обработка результатов Берут 3 флакона (ампулы) с вакциной из нее делают мазки на предметном стекле, которые фиксируют над пламенем и окрашивают по Грамму. При микроскопии окрашенных мазков обнаруживаются полиморфные грамм положительные палочки и овальные споры, характерные для Clostridium chauvoei R15. 9.9 Определение безвредности Метод основан на определении реакции лабораторных животных на введение препарата. 9.9.1 Материалы, реактивы, лабораторные животные: -флаконы стеклянные, стерильные, вместимостью от 50 до 200 см3 по действующей нормативной документации; -пипетки стеклянные мерные вместимостью 10 см3 по ГОСТ 29227; -стерилизатор паровой, по действующей нормативной документации; -пробки резиновые или ватно-марлевые, по действующей нормативной документации; -шприц инъекционный вместимостью 2 см по ГОСТ 22967; -иглы инъекционные № 0416 - 0426, по действующей нормативной документации; -раствор изотонический хлористого натрия с рН 6,8 до 7,2; -спирт этиловый ректификованный по ГОСТ 5962; -морские свинки массой от 400 до 450 г. 9.9.2 Подготовка к испытанию Для испытания используют смесь вакцины, взятую в равных количествах из 3 ампул или флаконов. Сухую вакцину растворяют изотоническим раствором хлористого натрия в объеме, взятом до сушки препарата. Перед применением вакцину подогревают до температуры от 37° до 38° С. Шприцы и иглы стерилизуют кипячением в дистиллированной воде в течение 30 минут или используют одноразовые шприцы. На месте введения вакцины поверхность кожи дезинфицируют 70% спиртом или 3% раствором фенола. 9.9.3 Проведение испытаний Трем клинически здоровым морским свинкам вакцину вводят подкож- но по 2.0 см3 в область паха или брюшных мышц. За животными ведут наблюдение в течение 10 суток. 9.9.4 Обработка результатов Вакцину считают безвредной, если все морские свинки в течение 10 суток после введения препарата остаются живыми. 9.10 Определение иммуногенной активности Метод основан на биологической устойчивости вакцинированных животных к заражению вирулентной для них культурой возбудителя болезни. 9.10.1 Материалы, реактивы, животные: -флаконы стерильные стеклянные вместимостью от 50 до 200 см3 по действующей нормативной документации; -пипетки мерные вместимостью 10 см3 по ГОСТ 20227; -пробки резиновые или ватно-марлевые по действующей нормативной документации; -бульон мясо-пептонный по ГОСТ 20730; -вода дистиллированная по ГОСТ 6709; -шприцы инъекционные 2, 5см3 по ГОСТ 22967; -иглы инъекционные, по действующей нормативной документации; -стерилизатор паровой по действующей нормативной документации; -раствор изотонический хлористого натрия, с рН от 7,0 до 7,2; -спирт этиловый ректификованный по ГОСТ 5962; -культура вирулентная Clostridium chauvoei R15 сухая или нативная, оттитрованная; -свинки морские массой от 350 до 450 г - 12 штук. 9.10.2 Подготовка к испытанию Для испытания используют смесь вакцины из 3 ампул и флаконов с температурой от 37 до 38°С. Шприцы и иглы стерилизуют кипячением в течение 30 минут. Шесть клинически здоровых морских свинок массой от 350 до 450гр иммунизируют вакциной подкожно в области брюшных мышц или паха в дозе по 0,5 см. 9.10.3 Проведение испытаний Через 20 суток после вакцинации 6 морских свинок, иммунизированных испытуемой вакциной и шесть не привитых (контрольных) подвергают контрольному заражению вирулентной для них сухой споровой или суточной культурой Clostridium chauvoei, которую вводят внутримышечно в бедренную группу мышц в заведомо летальной дозе в смеси с 10% раствором хлористого кальция (1:1). Например, рабочий титр сухой культуры (указан на этикетке ампулы) составляет 1:40. При заражающей дозе в объеме 0,5 см3 для разведения в ампуле культуры необходимо добавить 19 см3 изотонического раствора хлористого натрия взятого 1:1 с 10%-ным раствором хлористого кальция. Морским свинкам (вакцинированным и контрольным) внутримышечно вводят по 0.5 см3 приготовленной культуры Clostridium chauvoei R15. 9.10.4 Обработка результатов Вакцина считается активной, если через 10 суток после заражения из 6 вакцинированных животных выживает не менее 5, при гибели не менее 5 животных в контрольной группе. При получении неудовлетворительных результатов, проводят повторные испытания из удвоенного количества образцов и на удвоенном количестве животных. Результаты повторных испытаний считаются окончательными. Транспортирование и хранение 10.1 Транспортируют вакцину всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на данном виде транспорта при температуре от 4 до 15°C. Допускается транспортировать сухую вакцину при минусовой температуре. 10.2 Хранят вакцину на предприятии- изготовителе и у потребителя, в закрытых помещениях в сухом темном месте, в упаковочной таре при температуре от 2 до 4°С. Указания по применению Вакцину применяют в ветеринарной практике для профилактической иммунизации животных восприимчивых к данной болезни в соответствии с наставлением по применению. Гарантия изготовителя 12.1 Изготовитель гарантирует соответствие выпускаемой вакцины требованиям настоящего стандарта при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и применения, установленных настоящим стандартом. 12.2 Срок годности жидкой вакцины 18 месяцев со дня изготовления, сухой - 3 года. Датой изготовления сухой вакцины считается день окончания лиофильной сушки; жидкой - день ее расфасовки во флаконы. СТ РК 1118-2002 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||