Документ Microsoft Word. 87. Стандарты исо на системы управления качеством

• Название: 87. Стандарты исо на системы управления качеством
• Дата: 20.11.2021
• Размер: 78.63 Kb.
• Имя файла: Документ Microsoft Word.docx
• Тип: Документы; #277114

87. Стандарты ИСО на системы управления качеством

Стандарты на системы управления качеством впервые были разработаны в Великобритании в 70-х гг. XX в., а с середины 80-х гг. Международная организация по стандартизации (ИСО) начала разработку международных стандартов по этой пробле­матике, широко известных теперь как стандарты серии (семей­ства) 9000.

Для целей создания на предприятиях эффективных систем качества были разработаны стандарты семейства ИСО 9000 и еще порядка 10 стандартов, которые выполняют роль пособий по разработке систем качества. Важнейшие 4 стандарта семей­ства ИСО 9000: ИСО 9000:2000 [7], ИСО 9001:2000 [8], ИСО 9004:2000 [9], ИСО 19011:2002 [10] ¹. Остальные стандарты ИСО семейства 9000 доведены до пользователей в виде переводов, как справочные.

Разработка Международных стандартов ИСО серии 9000 создала единую нормативную базу для сертификации систем качества во многих странах. По оценкам экспертов, в мире се­годня сертифицировано по стандартам семейства ИСО 9000 свыше 200 тыс. компаний и фирм. К проведению сертифика­ции систем качества западные компании побуждают такие фак­торы, как стремление к повышению конкурентоспособности, требования заказчика (потребителя), льготное кредитование и страхование, возможность получения госзаказа, улучшения ка­чества продукции и работ, сокращение издержек, а также со­кращение аудиторских проверок потребителем.

Общий вывод, сделанный авторитетными специалистами на Западе, таков: эффективность работы предприятий, внед­ривших систему качества по стандартам семейства ИСО 9000, в 2–3 раза выше, чем у их конкурентов, не использующих эту систему.



¹ Состав основных стандартов серии ИСО 9000 приводится по состо­янию на май 2003 года.

88. Организационная и нормативная база проведения сертификации систем качества в России

Внедрение рыночных отношений в России, развитие внешнеэкономических связей стимулировали Госстандарт принять в 1995 г. Программу работ по развитию сертификации систем качества в РФ. Была разработана и принята «Система сертификации систем качества и производств», которая получила название «Регистр систем качества»¹. Регистр – это система добровольной сертификации, однако она является составной частью государственной системы сертификации ГОСТ Р, которая, как известно, представляет систему обязательной сертификации. Решение о введении добровольной системы в госу­дарственную Систему ГОСТ Р объясняется известностью Системы сертификации ГОСТ Р в том числе за рубежом, где ее сертификат и знак соответствия находят признание. Знак соот­ветствия Регистра систем качества аналогичен знаку Системы ГОСТ Р (см. рис. 6). Он отличается лишь записью «Регистр» над знаком системы и указанием номера стандарта ИСО под зна­ком.

Регистр организован в соответствии с действующим законодательством, правилами по сертификации и государственными нормативными документами РФ, а также евро­пейскими и международными правилами и нормами в области сертификации систем качества.

Для обеспечения организационно-практической деятель­ности в рамках Регистра Госстандарт России принял 5 го­сударственных стандартов:

ГОСТ Р40.001–95 «Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации»;

ГОСТ Р 40.002–96 «Система сертификации ГОСТ Р. Ре­гистр систем качества. Основные положения»;

ГОСТ Р 40.003–96 «Система сертификации ГОСТ Р. Ре­гистр систем качества. Порядок проведения сертификации си­стем качества»;

ГОСТ Р 40.004–96 «Система сертификации ГОСТ Р. Ре­гистр систем качества. Порядок проведения сертификации про­изводств»;

ГОСТ Р 40.005-96 «Система сертификации ГОСТ Р. Ре­гистр систем качества. Инспекционный контроль за серти­фицированными системами качества и производства».

В качестве нормативных документов, на соответствие ко­торым проводится сертификация, в Регистре используются го­сударственные стандарты России, представляющие собой при­нятые «методом обложки» международные стандарты семейства ИСО 9000[7,8, 9, 10] (см. также ответы на вопросы 92-94).

¹В данном случае слово «регистр» следует толковать как название особого органа, осуществляющего функции надзора в специальной области управления.

89. Регистр систем качества и функции его органов

Основными направлениями деятельности Регистра систем качества являются: сертификация систем качества; сертифи­кация производств; инспекционный контроль за сертифици­рованными системами качества и производствами; междуна­родное сотрудничество в интересах взаимного признания сер­тификатов на системы качества.

Структура Регистра систем качества Системы сертифика­ции ГОСТ Р приведена на рис. 8.

В функции Госстандарта России входит: принятие прин­ципиальных решений о дальнейшем развитии Регистра; рас­смотрение основных правил и принципов функционирования Регистра; контроль за его деятельностью; участие в комиссии по апелляциям (при необходимости).



Технический центр Регистра организует, проводит и кон­тролирует сертификацию систем качества и производства; учас­твует в инспекционном контроле; ведет Реестр сертифициро­ванных систем качества и производств; приостанавливает или аннулирует действие сертификатов; занимается информаци­онным обеспечением с зарубежными организациями.

Совет по сертификации систем качества и производства имеет статус совещательного органа, который разрабатывает предложения для принятия решений, касающихся работы Ре­гистра. Он состоит из специалистов заинтересованных органи­заций.

Комиссия по апелляциям создается Техническим центром из независимых экспертов и функционирует по мере возникно­вения необходимости.

Научно-методический комитет Регистра разрабатывает нормативные и методические документы; участвует в работе Совета по сертификации систем качества и производств, а так­же в работе Комиссии по апелляциям; формирует банк данных и банк нормативных документов.

Органы по сертификации систем качества и производств проводят сертификацию, оформляют ее результаты и осуществ­ляют инспекционный контроль; ведут методическую работу.

Организации, прошедшие сертификацию, обеспечивают ста­бильность функционирования систем качества (производства); принимают корректирующие меры по результатам инспекци­онного контроля; информируют орган по сертификации о вве­денных изменениях в производственный процесс и т. д.

На сегодня в России сертификация систем качества на соот­ветствие стандартам ИСО серии 9000 еще не приобрела должно­го размаха. Однако уже имеются десятки предприятий, внедрив­ших стандарты ИСО и имеющих соответствующие сертифика­ты. Осознав достоинство и преимущества такого подхода, многие предприятия также берут на вооружение эти стандарты.

90. Этапы проведения работ по сертификации систем качества

Сертификация систем качества согласно ГОСТ Р 40.003–96 [11] осуществляется в 3 этапа:

0. 
   предварительная оценка системы качества;
   
1. 
   проверка и оценка системы качества в организации;
   
2. 
   инспекционный контроль сертификационной системы качества.
   

Кроме того, существует предсертификационный этап – оформление предстоящих работ по сертификации и их ор­ганизация. В сжатом виде содержание этапов сертификации систем качества показано на рис. 9.

Согласно принятым в Регистре критериям качества, систе­му качества признают соответствующей стандарту на систему при отсутствии значительных несоответствий или при наличии 10 или менее малозначительных несоответствий. Несоответ­ствия определяются в терминах конкретных требований стан­дарта или других документов, на соответствие которым прово­дится проверка.

Значительным несоответствием считается, например, от­сутствие одного элемента, малозначительным – некоторые упу­щения при реализации отдельных требований стандарта.

Результаты проверки, выводы и рекомендации комиссии оформляются в виде акта о результатах проверки и оценки сис­темы качества, которые и докладываются на заключительном совещании. При положительных результатах орган по серти­фикации оформляет проект сертификата соответствия систе­мы качества и проект разрешения (лицензии) на применение знака соответствия. Проекты документов с сопроводительным письмом представляются Техническому центру вместе с актом о результатах проверки системы качества.

Одновременно орган по сертификации и организация за­ключают договор на проведение инспекционного контроля.






На основе представленных документов Технический центр Регистра регистрирует сертификат соответствия системы каче­ства и направляет подписанные документы с уведомлением о принятом решении органу по сертификации для вручения их заявителю.

Инспекционный контроль за сертифицированными сис­темами качества устанавливают на весь период действия серти­фиката и проводят не менее одного раза в год. Цель контроля состоит в подтверждении того, что система качества продол­жает соответствовать требованиям, которые предъявлялись к ней при сертификационной проверке. Правила и порядок про­ведения инспекционного контроля установлены в ГОСТ Р 40.005-96(13].



91. Объекты проверки при сертификации систем качества

Объектами проверки и оценки системы качества являются деятельность по управлению и обеспечению качества и само качество продукции (услуг).

Деятельность по управлению и обеспечению качества за­явителя проверяют и оценивают поэлементно на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001–ГОСТ Р ИСО 9003 согласно заявленной модели (табл. 3).






²Проверка объекта производится только в части специальных процессов.

³Производится проверка только требований подпунктов «Оконча­тельный контроль и испытания» и «Протоколы контроля и испытаний» ИСО9001 : 2000 [8].

⁴ Производится только проверка подпункта «Процедуры» ИСО 9001 : 2000.

В зависимости от вида продукции и пожеланий заявителя к проверке и оценке системы качества могут быть предъявлены дополнительные специфические требования.

Качество продукции (услуги) оценивают сначала на основе информационных материалов о качестве, полученных от по­требителей, торговых организаций, Госсанэпиднадзора и дру­гих организаций, осуществляющих контроль. Затем обеспече­ние качества продукции в ходе производства оценивается по всей производственной цепочке путем анализа данных о каче­стве, регистрируемых техническим контролем предприятия (сертификация систем качества не предусматривает специаль­ных испытаний, анализов или измерений показателей качества продукции или услуг).

92. Участники проверки при сертификации систем качества и их обязанности

Участниками проверки при сертификации систем качества являются: проверяемая организация (заявитель), эксперты органа по сертификации и консультанты, объединенные в ко­миссию.

Заявитель должен: заявить цель сертификации; определить область сертификации, стандарт серии ИСО 9000 или документ на систему качества, на соответствие которому она должна про­водиться; оформить и подать заявку на проведение сертифика­ции системы качества в орган по сертификации (или Регистр систем качества); согласовать программу проведения проверки с органом по сертификации; назначить своего представителя, пол­номочного решать все вопросы, связанные с организацией и про­ведением проверки; по просьбе экспертов предоставлять им дос­туп к необходимым объектам проверки (оборудованию, персона­лу, документации и др.); осуществлять корректирующие действия на основании акта и отчета о проверке; оплатить все расходы, свя­занные с проведением проверки и сертификации в целом, неза­висимо от их результатов.

Комиссия, осуществляющая проверку системы качества, фор­мируется из нескольких или даже одного эксперта в зависимости от масштаба проверяемой организации или других условий. Комис­сию возглавляет главный эксперт (председатель комиссии). В со­став комиссии не могут быть включены представители проверяе­мой организации, а также представители организаций, заинтере­сованных в результатах сертификации.

Комиссия должна: осуществлять работу в рамках назначения проверки; проводить экспертизу объективно; собирать и ана­лизировать факты, которые имеют непосредственное отноше­ние к проверке и являются достаточными для того, чтобы сде­лать выводы относительно состояния проверяемой системы качества или ее элементов; излагать результаты проверки ясно, убедительно; вовремя предоставлять акты и отчеты о проверке.