Вопросы к контрольной работе. Аптечная организация это
 Скачать 58.77 Kb.
|
|
Вопросы к контрольной работе
Организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями Федерального закона.
В случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности
Если у потребителя возникли сомнения в качестве приобретенного лекарственного препарата, необходимые разъяснения он вправе получить непосредственно у производителя (у представителя компании-производителя в РФ). Свои требования (в т.ч. по проведению экспертизы качества препарата) потребителю необходимо оформить в форме претензии. Если производитель отказывает в рассмотрении претензии и экспертизе качества препарата, потребитель вправе направить жалобу в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), осуществляющую государственный контроль обращения лекарственных средств. Потребителю следует предоставить сертификат качества и регистрационное удостоверение на данное ЛС.
Уточнить у клиента правильно ли он использовал аппарат Провести консультацию по правилам эксплутации аппапата(если есть надобность) Уточнить у какого поставщика был закуплен аппарат Обратиться в сервисный центр и передать товар на экспертизу Удовлетворить претензию клиента
Юридические лица - владельцы лицензий на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, обязаны ежемесячно проводить инвентаризацию наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, находящихся в распоряжении указанных лиц, и составлять баланс товарно-материальных ценностей (пункт в редакции, введенной в действие с 22 июля 2010 года Федеральным законом от 18 июля 2009 года N 177-ФЗ. Сведения о расхождениях в балансе или несоответствии данных баланса результатам проведенной инвентаризации в трехдневный срок после их обнаружения доводятся до сведения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ (пункт в редакции, введенной в действие с 1 июля 2003 года Федеральным законом от 30 июня 2003 года N 86-ФЗ.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает аптечным учреждениям об изъятии ЛП Препарат следует убрать из обращения в аптеке, переместить в карантинную зону, Дальнейшее обращение препаратов, которое было приостановлено такими письмами Росздравнадзора, возможно по специальному решению данного ведомства, которое оформляется письмами с названием «О возобновлении реализации лекарственного средства»,
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает аптечным учреждениям об изъятии ЛП Препарат следует убрать из обращения в аптеке, переместить в карантинную зону, перестать реализовывать потребителям.
Установлено, что продавец обязан обеспечить наличие единообразных и четко оформленных ценников на реализуемые товары с указанием наименования товара, его сорта, цены за вес или единицу товара, подписи материально ответственного лица или печати организации, даты оформления ценника.
Приборы должны быть размещены на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Ежедневно показания приборов регистрируются в специальном журнале. Показания уровня температуры в холодильных камерах для хранения имунно- биологических препаратов регистрируются в журналах два раза в сутки (утром и вечером). Место хранения журнала для регистрации показаний параметров воздуха указывается в распоряжении Директора аптеки. Срок хранения составляет один год, не считая минувшего. Температура в помещении/оборудовании для хранения товара должно соответствовать необходимому уровню температуры для сохранения качества хранящейся категории товара: - +2 – +8 °С (иногда до +5 °С) – холодное место хранения; - +12 – +15 °С – прохладные условия хранения; - +18 – +20 °С – комнатная температура хранения.
Сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.
- копии лицензий на фармацевтическую деятельность и другие виды деятельности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации; - информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью; - книга отзывов и предложений; - информация о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение и внеочередное обслуживание, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации; - информация о лице, ответственном за лекарственное обеспечение инвалидов Великой Отечественной войны и приравненных к ним категорий населения по льготам (для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов); - информация о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей"; -списки ЖНВЛП
Вводный инструктаж по безопасности труда проводит инженер по охране труда или лицо, на которое возложены эти обязанности, со всеми вновь принимаемыми на работу не зависимо от их образования, стажа работы по данной профессии или должности, с временными работниками, командированными, учащимися и студентами, прибывшими на производственное обучение или практику, а также учащимися в учебных заведениях. Первичный инструктаж по охране труда на рабочем месте до начала производственной деятельности проводит непосредственный руководитель работ по инструкциям по охране труда, разработанным для отдельных профессий или видов работ. Повторный инструктаж проходят все работающие, за исключением лиц, освобожденных от первичного инструктажа на рабочем месте, не зависимо от их квалификации, образования и стажа работы не реже чем через 6 месяцев. Внеплановый инструктаж проводится: • при введении в действие новых или переработанных стандартов, правил, инструкций по охране труда, а также изменений к ним; • при изменении, технологического процесса, замене или модернизации оборудования, приспособлений и инструмента, исходного сырья, материалов и других факторов, влияющих на безопасность труда; Целевой инструктаж проводится: • при выполнении разовых работ, не связанных с прямыми обязанностями работника по специальности (погрузка, выгрузка, уборка территории, разовые работы вне предприятия, цеха и т.п.);
Письменный(Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности проведенных расчетов.) Органолептический(в проверке ЛФ на запах, однородность, отсутствие механических примесей, вкус) Контроль при отпуске ( проверка упаковки, маркировки ,целостности упаковки)
провизор, фармацевт администратор торгового зала; охранник; санитарка; заведующий аптечным пунктом; заведующий складом; старший провизор.
1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций; 2) лекарственное растительное сырье; 3) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования; 4) лекарственные препараты, предназначенные для экспорта; 5) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации; 2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности; 3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.
Рецептурно-производственный отдел: в нем асептический блок который включает:шлюз, ассистенская, стериализационная,дистиляционная.
-зал обслуживания -ассистенская -аналитическая -стериализационная -асептический блок( для приготовления стерильных ЛФ) -помещение для получение воды для иньекций -моечная -матер.комнаты -помещение для приема товара -комната заведующей -зона отдыха персонала
Долги перед поставщиками Дефектура ЛС Выход « льготников» из программы ДЛО Нарушение страхового принципа
ЛРС в заводской упаковке, изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в том числе профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметической и парфюмерной продукции (далее - товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций)
1)Груз(нужный товар) 2)Качество 3)Количество 4)Время 5)Место 6)Затраты
1) инвалиды войны; 2) участники Великой Отечественной войны; 3) ветераны боевых действий из числа лиц, указанных в подпунктах 1 - 4 пункта 1 статьи 3 Федерального закона "О ветеранах" 4) военнослужащие, проходившие военную службу в воинских частях, учреждениях, военно-учебных заведениях, не входивших в состав действующей армии, в период с 22 июня 1941 года по 3 сентября 1945 года не менее шести месяцев, военнослужащие, награжденные орденами или медалями СССР за службу в указанный период; 5) лица, награжденные знаком "Жителю блокадного Ленинграда"; 6) лица, работавшие в период Великой Отечественной войны на объектах противовоздушной обороны, местной противовоздушной обороны и других военных объектов в пределах тыловых границ действующих фронтов, операционных зон действующих флотов, на прифронтовых участках железных и автомобильных дорог, а также члены экипажей судов транспортного флота, интернированных в начале Великой Отечественной войны в портах других государств; 7) члены семей погибших инвалидов войны, участников Великой Отечественной войны и ветеранов боевых действий, члены семей погибших в Великой Отечественной войне лиц из числа личного состава групп самозащиты объектовых и аварийных команд местной противовоздушной обороны, а также члены семей погибших работников госпиталей и больниц города Ленинграда; 8) инвалиды; 9) дети-инвалиды.
Субъектами предпринимательской деятельности являются дееспособные физические лица, юридические лица (российские, иностранные, совместные), иностранные граждане, лица без гражданства.
В соответствии № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно». Исключением является регистрационное удостоверение на лекарственный препарат, впервые зарегистрированный на территории Российской Федерации. На него регистрационное удостоверение выдается сроком на 5 лет. Государственная регистрация лекарственного препарата осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий ста шестидесяти рабочих дней со дня принятия соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата.
это перечень соцуслуг, предоставляемый бесплатно определенной категории граждан. В перечень соцуслуг входит: Обеспечение лекарствами, медицинскими изделиями и спецпродуктами лечебного питания для детей-инвалидов; При наличии медицинских показаний, обеспечение путевками на СКЛ (санаторно-курортное лечение); Бесплатный проезд на междугородном транспорте в обоих направлениях к месту лечения; Бесплатный проезд на пригородном ЖД транспорте.
Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами). Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам). Отдельно, в технически укрепленных помещениях, соответствующих требованиям Федерального закона от 8 января 1998 года N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" хранятся: наркотические и психотропные лекарственные средства; сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.
в области управления здравоохранением: -разрабатывает и осуществляет мероприятия по совершенствованию структуры подведомственных Министерству учреждений, организаций и предприятий; -осуществляет методическое руководство и контроль за деятельностью органов управления здравоохранения на местах; -создает, реорганизует и ликвидирует в установленном законом порядке подведомственные предприятия, учреждения, организации, утверждает положения и уставы о них; -организует разработку программ развития материально-технической базы здравоохранения, строительства новых, реконструкции и технического перевооружения действующих организаций и учреждений отрасли
Оценка эффективности фармакоэкономики: 1) Промежуточные А) Прямые клинич.эффекты( сдвиг физиологических и биохим. Параметров, изменение симптомов заболевания, восстановление функций) Б)Опосредованные клин.эффекты( снижение частоты осложнений, сокращение числа повторных госпитализаций). 2) Окончательные А)Изменение показателей здоровья( смертность, выживаемость, продолжительность жизни, инвалидизация,число сохранности лет без инвалидности). Б) Изменение качества жизни( число сохраненных лет без инвалидности).
Проверка поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка» Проверка правильности оформления расчетных документов (счетов) Проверка наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими приказами и инструкциями.
Предварительные медицинские осмотры (обследования) при поступлении на работу проводятся в целях определения соответствия состояния здоровья работника (освидетельствуемого) поручаемой ему работе. Периодические медицинские осмотры (обследования) проводятся в целях: - динамического наблюдения за состоянием здоровья работников, своевременного выявления начальных форм профессиональных заболеваний, ранних признаков воздействия вредных факторов на состояние здоровья работников, формирования групп риска; - выявления общих заболеваний, являющихся медицинскими противопоказаниями для продолжения работы, связанной с воздействием вредных факторов; - своевременного проведения профилактических и реабилитационных мероприятий, направленных на сохранение здоровья и восстановление трудоспособности работников; - оценки эффективности мер контроля на рабочем месте; - развития безопасных методов работы и медицинского обеспечения; - оценки годности к конкретным видам работ, с учетом индивидуальной восприимчивости работника, и мер по приспособлению рабочего места к потребностям работника. Частота проведения периодических медицинских осмотров (обследований) определяется территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека совместно с работодателем исходя из конкретной санитарно-гигиенической и эпидемиологической ситуации, но периодические медицинские осмотры (обследования) должны проводиться не реже чем один раз в два года. Работникам, занятым на вредных работах и на работах с вредными факторами окружающей среды в течение пяти и более лет, периодические медицинские осмотры (обследования) проводятся в центрах профпатологии и других медицинских организациях (имеющих соответствующую лицензию) — один раз в пять лет.
Прямые затраты в здравоохранении – это Прямые медицинские затраты: - расходы на диагностику и лечение; - стоимость назначения и применения лекарственных препаратов; - обучение пациентов; - инвестиции в здравоохранение и т.д.
Лекарственный препарат должен быть продан с таким расчетом, чтобы остаточный срок годности позволил покупателю полностью использовать его до окончания его срока годности
1.Расчет потребности в ЛС 2.Составление заявок на конкурсные торги 3.Организация и проведение конкурса 4.Поступление ЛС в ЛПУ 5.Организация хранения и учета ЛС 6.Отпуск ЛС в отделении 7.Использование ЛС в отделении
Специалисты: высшее или среднее фарм.образование сертификат специалиста. Стаж работы первостольника не менее 3 лет. Руководитель аптеки -стаж не менее 5 лет, сертификат специалиста, высшее фарм.образование. Проходить курсы повышения квалификации каждые 5 лет.
- защиту от света, особенно прямых солнечных лучей, высокой (более 20 град. C) и низкой (ниже 0 град.) температуры воздуха; текучего воздуха; механических повреждений, влажность не менее 65%, изоляция от действия агрессивных веществ, вдали от нагревательных приборов, не менее метра. Помещения не на солнечной стороне, полуподвальные темные или затемненные помещения.
деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.
1. Отсутствие у лицензиата соответствующих помещений и оборудования для выполнения лицензируемого вида деятельности (в собственности или в аренде). 2. Отсутствие у лицензиата лицензии на фармацевтическую деятельность. 3. Нарушение правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества. 4. Нарушения связанные с отсутствием в ассортименте аптеки лекарственных препаратов минимального ассортимента (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 N 805н "Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи") 5. Нарушения ценообразования на лекарственные препараты перечня ЖНВЛП. 6. Нарушение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. 7.Реализация аптечной организацией фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.
1. соблюдение санитарных норм и правил противоэпидемического режима, правил асептики при изготовлении ЛС в соответствии с действующими нормативными документами, инструкциями и приказами. 2. Соблюдение правил получения, сбора, хранения воды очищенной. 3. Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хоз-ва,регулярности их проверки. 4. Тщательная фарм. экспертиза рецептов 5. Соблюдение технологии изготовления ЛФ
Акционерное общество (АО) — одна из разновидностей хозяйственных обществ. Акционерным обществом признаётся коммерческая организация, уставный капитал которой разделён на определённое число акций, удостоверяющих обязательственные права участников общества (акционеров) по отношению к обществу. Деятельность акционерного общества в Российской Федерации регулируется Федеральным законом «Об акционерных обществах». Участники акционерного общества (акционеры) не отвечают по его обязательствам и несут риск убытков, связанных с деятельностью общества, в пределах стоимости принадлежащих им акций. Акционерное общество делится на два вида: Открытое акционерное общество – общество, акционеры которого могут отчуждать принадлежащие им акции без согласия других акционеров. Такое акционерное общество может проводить открытую подписку на выпускаемые им акции и обязано ежегодно публиковать для всеобщего сведения годовой отчет, бухгалтерский баланс, отчет о прибылях и убытках. Закрытое акционерное общество – общество, акции которого распределяются только среди учредителей или иного заранее определенного круга лиц. Такое акционерное общество не вправе распространять свои акции среди неограниченного круга лиц.
Внутриаптечная заготовка –это дозированный вид внутриаптечной заготовки самостоятельного назначения, изготовляемый на основе данных по изучению частоты повторяемости рецептурных прописей, требующих индивидуального изготовления для немедленного отпуска. Внутриаптечная фасовка– это дозированный вид внутриаптечной заготовки самостоятельного назначения изготавливаемый путем дозирования лекарственных средств, имеющихся в аптеке в массе ангро и придания каждой дозе соответствующего товарного вида, удобного для отпуска.
уникальное наименование действующего вещества лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
Оптовая торговля –это торговля товарами с последующей их перепродажей или проф. Использованием. Нужна Лицензия на оптовую и розничную продажу ЛС.
Концентрированный раствор (концентрат) - заблаговременно приготовленный раствор лекарственных веществ более высокой концентрации, нежели концентрация, в которой эти вещества выписываются в рецептах, Полуфабрикат-это недозированный вид заготовки, применяемый в смеси с др. ингридиентами, является составной частью ЛФ.
Референтный ЛП - который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов. Воспроизведенный ЛП- который имеет такой же качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями
Соут или специальная оценка условий труда – это единый комплекс процедур, выполняемых последовательно и направленных на выявление и оценку уровня влияния опасных и вредных факторов производственной среды в ходе трудового процесса на сотрудников.
Товародвижение – это планирование, осуществление и контроль физического перемещения товаров от мест их происхождения к местам использования. Транспортная логистика — это перемещение требуемого количества товара в нужную точку, оптимальным маршрутом за требуемое время и с наименьшими издержками.
Условия труда — совокупность факторов производственной среды и трудового процесса, оказывающих влияние на работоспособность и здоровье работника. Факторы производст. Среды: Физические( температура, влажность, скорость, тепловое излучение, произ.шум, ультразвук,вибрации, аэрозоли, освещение). Химические( антибиотики, витамины, гормоны, ферменты, полученные хим. Синтезом) Биологические( это МКО:продуценты, живые клетки, споры, и т.д) Факторы трудового процесса: тяжесть труда, напряженность труда.
Учреждение - это некоммерческая организация, созданная собственником для осуществления управленческих, социально-культурных или иных функций некоммерческого характера и финансируемая полностью ли частично этим собственником. В зависимости от собственника выделяют: Государственные учреждения — учредителями выступают различные государственные органы Муниципальные учреждения — учредителями выступают различные государственные муниципальные образования Частные учреждения — учредителями выступают частные физические или юридические лица. Государственные или муниципальные учреждения бывают: бюджетными, автономными, казёнными
Фальсифицированное - лекарственное средство,сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе; Недоброкачественное - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;
1) Несоответствие фарм.организации требованиям и условиям. 2) Наличие в документах недостоверной и искаженной информации. 3) Банкротство, наличие ранее приостановленной лицензии
организация, которая имеет обособленное имущество и отвечает им по своим обязательствам, может от своего имени приобретать и осуществлять гражданские права и нести гражданские обязанности, быть истцом и ответчиком в суде |