Семинар Фарма 02.06 - Блок 3 Конкуренция. Блок iii. Добросовестная и недобросовестная
 Скачать 0.8 Mb.
|
|
Блок III. Добросовестная и недобросовестная конкуренция Регулирование фармацевтической отрасли: практические и юридические аспекты 2 июня 2016 Страница 2 Недобросовестная конкуренция ► Акт конкуренции, противоречащий честным обычаям в промышленных и торговых делах ► В частности: ► Паразитирование на бренде и репутации конкурентов ► Ложные утверждения, способные дискредитировать конкурентов ► Ложная информация о продуктах и услугах ► «Конвенция по охране промышленной собственности» (Заключена в Париже 20.03.1883) Страница 3 Добросовестная или недобросовестная конкуренция? действия с целью получения преимущества, ► самостоятельные ► законные, добропорядочные, справедливые ► без цели нанести конкурентам убытки или репутационный ущерб (нет легального определения) действия с целью получения преимущества, ► противоречащие закону, обычаям делового оборота, разумности, добропорядочности, справедливости ► причиняющие конкурентам убытки либо вред деловой репутации (определена в ФЗ «О конкуренции») Добросовестная конкуренция – Недобросовестная конкуренция – Страница 4 Кто такие конкуренты? Конкуренты – это хозяйствующие субъекты, у которых совпадают: ► Область предпринимательской деятельности ► Экономические интересы ► Производимые товары или оказываемые услуги То есть действуют на одном товарном рынке. Товарный рынок – сфера обращения уникального товара или взаимозаменяемых товаров, ограниченная географически или экономически, в рамках которой потребитель может приобрести товар. Страница 5 Общий рынок лекарственных средств ЕАЭС 1 января 2016 г. – начало функционирования общего рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза (п. 1 ст. 100 Договора об ЕАЭС) Следствие: ► Единая регистрация лекарственных препаратов для общего рынка по правилами Евразийской экономической комиссии (на данный момент разработан проект Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения) ► Расширение границ товарных рынков за счет стран ЕАЭС ► Увеличение количества конкурентов Страница 6 Методы конкурентной борьбы Страница 7 Методы конкурентной борьбы ► Увеличение доли на рынке ► Разработка новых препаратов, патентование ► Брендирование ► Производство дженериков ► Злоупотребление доминирующим положением ► Производство и продажа фальсификата ► Паразитирование на бренде ► Параллельный импорт ► Обход регуляторных требований Добросовестные Недобросовестные Увеличение доли на рынке vs злоупотребление доминирующим положением Страница 9 Увеличение доли на рынке Увеличение доли на рынке – способ увеличить прибыльность и влияние на рынке. Может привести к занятию доминирующего положения. Доминирующее положение может определяться: ► Долей на товарном рынке ► Размером компании и интенсивностью конкуренции на товарном рынке ► Юридической монополией (на интеллектуальную собственность) Страница 10 Злоупотребление доминирующим положением ► Доминирующее положение не запрещено (вплоть до 100%) ► Запрещено злоупотребление доминирующим положением: ► Манипулирование ценами ► Навязывание условий договора ► Необоснованное сокращение/ прекращение производства товара ► Препятствие доступу на рынок/ выходы с рынка ► Дискриминационные условия ► и пр. ст. 10 ФЗ «О конкуренции» Страница 11 Злоупотребление доминирующим положением: практика ► Решение ФАС РФ от 24 декабря 2013 г. по делу N 110-279/00-18-13 (оставлено в силе ВС РФ № 305- КГ15-7123 от 9 ноября 2015) ► Требование о соблюдении FCPA необосновано ► Отказ от поставки лекарственного препарата дистрибьютору, участвующему в торгах, ограничивает конкуренцию ► Доминирующее положение определено на рынке конкретного лекарственного препарата ► Решение АС г. Москвы от 29 октября 2014 г. по делу N А40- 72433/2014 ► Правила отбора контрагентов без четких критериев дискриминационны ► Штраф ФАС – 9,2 млн рублей снижен судом до 1,2 млн ► Решение ФАС РФ по делу № 1 10/910-10, от 6 октября 2010 ► Торговая политика фармацевтической компании признана дискриминационной ► Доминирующее положение на рынке одного МНН Брендирование фармацевтической продукции vs паразитирование на бренде Страница 13 Брендирование Основная цель – сформировать хорошо узнаваемый индивидуальный образ товара для потребителя. Удержание позиций и увеличение доли на рынке. Юридическая защита при помощи товарного знака. Обязательное условие регистрации товарного знака – наличие различительной способности. Страница 14 Юридические факторы, влияющие на различительную способность ► Правовая защита всех ключевых элементов, формирующих бренд ► Недопущение паразитирования на бренде и выхода на рынок продуктов, сходных до степени смешения ► Противодействие параллельному импорту товаров под тем же брендом ► Использование бренда только с согласия правообладателя, урегулирование отношений по его использованию ► Использование обозначения в качестве названия категории товара специалистами и потребителями ► Использование одного обозначения для аналогичных товаров, выпускаемых различными производителями ► Применение обозначения длительное время При соблюдении всех трех критериев, обозначение теряет различительную способность. Повышают различительную способность Снижают различительную способность Страница 15 Паразитирование на бренде: введение потребителей в заблуждение Какой процент потребителей, введенных в заблуждение, достаточен для признания нарушения? 19,3% - недостаточно (Заключение Палаты по патентным спорам от 6 октября 2014 года) От 20 до 55% - достаточно ( Постановление Президиума ВАС от 18 июля 2006 г. N 3691/06) 35% - достаточно (Заключение Палаты по патентным спорам от 7 мая 2014 года) От 43 до 50% - достаточно (Постановление ФАС от 9 апреля 2008 г. N КА-А40/2675-08) 35% - достаточно (Заключение Палаты по патентным спорам от 16 сентября 2013 года) Страница 16 Паразитирование на бренде – субъективная оценка ► Вопрос о сходстве до степени смешения двух (словесных) обозначений, применяемых на товарах истца и ответчика, может быть разрешен судом с позиции рядового потребителя и специальных знаний не требует. ► Информационное письмо Президиума ВАС РФ от 13.12.2007 N 122 «Обзор практики рассмотрения арбитражными судами дел, связанных с применением законодательства об интеллектуальной собственности» Страница 17 «HUGO BOSS» против «USHUGOFF» ► Постановление ФАС Московского округа от 01.08.2013 по делу №А40-48417/12-51-388 Характерный колпачок в виде ремешка Форма флакона Акцент на «HUGO», выделение другим цветом обозначений «US» и «FF» Вывод: Сходство до степени смешения Страница 18 Особенности защиты фармацевтического бренда ► Наименование товара зачастую образовано от действующего вещества (МНН) ► Действующее вещество – общеупотребимый термин и не может быть зарегистрировано как товарный знак ► Упаковка и название препарата – часть регистрационного досье. Это облегчает контроль за паразитированием на бренде ► Минздрав не проверяет нарушения прав на товарный знак при регистрации лекарственного средства ► Запрещено регистрировать разные лекарственные средства под одинаковыми торговыми наименованиями Страница 19 Товарный знак и торговое наименование ► Объект интеллектуальной собственности – средство индивидуализации ► Регистрируется Роспатентом ► Запрещено регистрировать или использовать обозначения: ► сходные до степени смешения с чужим товарным знаком ► тождественные чужому товарному знаку ► (в отношении товаров одного класса) ► Не является объектом интеллектуальной собственности ► Включено в регистрационное досье лекарственного средства ► Запрещено: ► регистрировать разные лекарственные средства под одинаковыми торговыми наименованиями ► использовать незарегистрированное торговое наименование Товарный знак Торговое наименование Страница 20 Какие виды товарных знаков существуют? Какие из перечисленных явлений можно зарегистрировать в Роспатенте в качестве товарного знака? ► Слово / словосочетание ► Слоган ► Изображение ► Трехмерный объект ► Звук ► Видеоролик ► Запах ► Цвет ► Доменное имя ► Интерфейс сайта или приложения Страница 21 Примеры нестандартных товарных знаков № 353952 Фирменный цвет Красный цвет подошвы туфель Christian Louboutin Внешний вид конфеты Изображение круглой конфеты в кокосовой обсыпке зарегистрировано производителем Рафаэлло № 1031242 Трехмерный товарный знак Может защищать внешний вид упаковки № 798984 (международный) Страница 22 Примеры нестандартных товарных знаков № 470375 № 495433 Звуковой товарный знак Например, мурлыканье кошки из рекламы Whiskas Анимированный товарный знак Заставка киностудии «Мосфильм» № 262372 Обонятельный товарный знак Запах кожи зарегистрирован в качестве товарного знака петербургским парфюмером Страница 23 Примеры нестандартных товарных знаков в фармацевтике Цветовое сочетание таблетки «Красно-белая противоревматическая капсула» Дело «Smit Kline и French B.V. »vs. «Pharmachen B.V.» Форма таблетки Верховный суд Дании не предоставил защиту таблеткам для кошек в форме сердца Ароматические товарные знаки «Насыщенный, узнаваемый каждым на основании собственных ощущений запах» мяты, мелиссы, хвои и липы Заявки № 2013741921, 2013741922, 2013741923 2013742710 Иностранный опыт - Нидерланды Иностранный опыт - Дания Страница 24 Параллельный импорт Покупатель Третья страна Россия Правообладатель Товар с товарным знаком Покупатель (“параллельный импортер”) Покупатель Официальный дистрибьютер Товар с товарным знаком Лицензионное соглашение Покупатель Покупатель Покупатель Товар с товарным знаком Товар с товарным знаком Buyers Buyers Покупатель Страница 25 Принцип исчерпания права Общий подход Фармацевтическая отрасль Россия национальный национальный* Евразийский экономический союз (ЕАЭС) региональный региональный Европейский союз (ЕС) региональный региональный США национальный/ международный национальный Китай международный международный * Несколько лет обсуждается переход на международный принцип в отношении фармацевтических товаров Недобросовестная конкуренция и госзакупки Страница 27 Выполняет ли институт госзакупок свои задачи? ► Функции госзакупок: ► Выбор оптимального поставщика с точки зрения «цена/качество» ► Удовлетворение потребностей государства и граждан ► Поддержка отраслей экономики ► Риски, генерирующиеся в ходе госзакупок: ► Искусственное сужение требований к участникам и товарам – отсев конкурентов ► Перепродажа по заниженной цене товаров, приобретенных в рамках госзакупки ► Заявка на госзакупку контрафактных товаров по заниженной цене Страница 28 Требования к объекту закупки: обоснованные или необоснованные Требование признано необоснованным ► Недопустимость включения в конкурсную документацию чрезмерно детальных требований: форма таблетки, дозировка и фасовке препарата, которые прямо свидетельствуют о единственном производителе данного лекарственного средства ► Постановление АС Центрального округа от 14.07.2015 N Ф10-1998/2015 по делу N А68-7869/2014 Требование признано обоснованным ► «номенклатура и объем препаратов были сформированы на основании заявок медицинских организаций. Устанавливая требования о дозировке, заказчик учитывал потребности медицинских организаций, индивидуальность дозировки препарата для каждого больного…» ► Постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 27 января 2014 года по делу № А68-6280/2013 Страница 29 Объект госзакупки: МНН vs торговое наименование ► Общее правило: закупка по МНН ► Исключения: ► Препарат входит в соответствующий перечень лекарственных средств (отсутствует) ► Препарат приобретается для конкретного пациента при наличии медицинских показаний ► Судебная практика ситуативно расширяет перечень исключений Закупка по торговому наименованию законна, т.к. «препараты инсулина (МНН) различных торговых наименований несовместимы и невзаимозаменяемы» ► Постановление Второго арбитражного апелляционного суда от 17.03.2016 по делу N А28-11651/2015 ► Определение Верховного Суда РФ от 05.02.2015 №308-КГ15 -19176 по делу №А53- 9064/2015 Страница 30 Дискусионный вопрос: патентная чистота объекта закупки ► Компанией подана заявка на участие в тендере товара: ► нарушен действующий на момент подачи заявки патент ► на товар установлена меньшая цена, чем на оригинальный ► Российское законодательство не предусматривает проверку закупщиком патентной чистоты предлагаемого участником товара Победа участника = введение в оборот товара, нарушающего исключительные права Обосновано ли подобное регулирование? Соответствует ли оно конституционным принципам и гарантиям? Стоит ли возлагать на закупщика проверку патентной чистоты? Страница 31 Дискуссионный вопрос: «третий лишний» Постановление Правительства РФ от 30.11.2015 №1289 ► Государственный заказчик должен отклонять все заявки на поставку лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств в случае, если: ► На участие в конкурсе подано не менее двух заявок, удовлетворяющим требованиям конкурсной документации ► Заявки исходят от компаний из государств – участников Евразийского экономического союза Ограничивают ли данные нормативные положения конкуренцию? Являются ли подобные ограничения справедливыми и эффективными? «Серая зона» – эффективна ли борьба с недобросовестной конкуренцией? Страница 33 Недобросовестные действия в отсутствие прямого запрета ► Продажа БАД вместо регистрации лекарственного препарата ► Продажа незарегистрированных лекарственных средств через интернет-магазины ► Регистрация набора лекарственных средств в отсутствие отдельной регистрации таких средств ► Регистрация дополнительных показаний (внесение изменений в инструкцию) оригинального препарата ► Предоставление ограниченной информации о побочных эффектах при регистрации лекарственного препарата ► Регистрация дженерика и цены ЖНВЛП + подача заявки на госзакупку до истечения патента Страница 34 Сложности борьбы с незаконным оборотом лекарственных средств ► Специальные нормы введены в УК только с 2015 года – отсутствует сложившаяся практика ► Отсутствует простой и эффективный механизм борьбы с незаконным оборотом ► Сложность в доказывании негативного влияния на конкурентов ► Официальная статистика Росздравнадзора существенно занижена ► Фальсификация лекарственных средств приносит высокую прибыль ► Создание единого рынка ЕАЭС усложняет контроль Резолюция участников Международного юридического форума 2016 Страница 36 Дискуссия в рамках Международного юридического форума 2016 ► В рамках Международного юридического форума в Санкт-Петербурге прошла панельная дискуссия «Добросовестная и недобросовестная конкуренция на фармацевтическом рынке» 20 июня 2016 года ► В числе участников: ► Представители российских и международных фармацевтических компаний: ► Дмитрий Зайцев (Фармстандарт), Дмитрий Мордвинцев (Биокад), Роман Должанский (Герофарм), Андрей Ахантьев (Фармхолдинг), Алексей Мартынов (Homexpharm), Дмитрий Галкин (ХимРар) ► Руководитель отдела внешних коммуникаций ФБУ «ГИЛС и НП» Министерства промышленности и торговли РФ: ► Анна Заярина ► Представители НП «Медико-фармацевтические проекты. XXI век» и Санкт- Петербургской Химико-Фармацевтической Академии: ► Дмитрий Чагин, Захар Голант и Светлана Романовская ► Специалисты консалтинговой компании EY ► Анна Костыра и Артемий Иванюшин Страница 37 Некоторые тезисы резолюции ► Внести законодательные изменения, направленные на: ► Применение маркировки лекарственных средств для борьбы с контрафактными лекарственными средствами ► Автоматическое обновление инструкций всех лекарственных препаратов с одним МНН и лекарственной формой при внесении изменений в инструкцию одного из них ► Установление требования о необходимости подробного обоснования установления дополнительных технических характеристик закупаемых лекарственных препаратов (форма, ► Запрет регистрации предельной отпускной цены на ЖНВЛП, за три и более месяцев до даты окончания патента на оригинальный препарат Голант Захар Проректор по развитию СПбХФА, заведующий кафедрой регуляторных отношений и надлежащих практик, председатель правления НП "Медико- фармацевтические проекты.XXI век", НП "Союз фармацевтических и биомедицинских кластеров" Тел: +7 (812) 240-35-55 +7 (921) 956-79-39 E-mail: zgolant@gmail.com Анна Костыра Партнер Юридическая практика EY в Санкт-Петербурге Тел.: +7 812 703 7800 +7 921 922 5935 E-mail: anna.kostyra@ru.ey.com Артемий Иванюшин Старший юрист Юридическая практика EY в Санкт-Петербурге Тел.: +7 812 703 7800 +7 921 922 5935 E-mail: artemiy.ivanyushin@ru.ey.com Страница 41 Информация, содержащаяся в настоящей презентации, предназначена исключительно для общего ознакомления и не может служить основанием для осуществления каких-либо действий или отказа от действий. Применение законодательных и нормативных актов может варьироваться в зависимости от конкретных обстоятельств, а сами акты подвержены частым изменениям. По всем конкретным вопросам следует обращаться за консультацией к специалисту относительно применения положений законодательно-нормативных актов. EY не несет ответственности, в том числе связанной с профессиональной небрежностью, за ущерб, причиненный каким-либо лицам в результате действий или, напротив, отказа от действий на основании сведений, содержащихся в настоящей презентации. © 2016 Ernst & Young All Rights Reserved. Ernst & Young is a registered trademark. Ограничение ответственности |