Лот 1. БФ. Доклинические исследования лекарственного средства на основе ингибитора внутреннего пути свёртывания крови для лечения венозной тромбоэмболии
 Скачать 15.44 Kb.
|
|
Доклинические исследования лекарственного средства на основе ингибитора внутреннего пути свёртывания крови для лечения венозной тромбоэмболии Проведение доклинических исследования нового лекарственного средства для лечения венозной тромбоэмболии на основе антикоагулянтного пептида, ингибирующего внутренний путь свёртывания крови. Этапы проекта: I этап: Выполнен аналитический обзор информационных источников. Проведены патентные исследования. Разработан метод твердофазного синтеза антикоагулянтного пептида. Разработан метод деблокирования и выделения антикоагулянтного пептида Разработан метод очистки антикоагулянтного пептида. Разработана лабораторная технология получения лекарственного средства на основе антикоагулянтного пептида (далее-ЛС). Разработаны методики контроля качества ЛС. Проведена предварительная (частичная) валидация методик контроля качества ЛС. Проведен контроль качества образцов ЛС. Осуществлена закладка опытных образцов ЛС на хранение. Разработан план доклинических исследований ЛС. Изучена острая токсичность ЛС. II этап: 1 Масштабирование технологии получения лекарственного средства 2 Изучение механизма действия ЛС 3 Изучение хронической токсичности ЛС 4. Изучение специфической активности ЛС «in vitro» 5.Изучение специфической активности ЛС на модели «in vivo» 6 Изучение фармакокинетики ЛС 7. Изучение репродуктивной токсичности ЛС 8.Изучение мутагенности ЛС 9. Изучение канцерогенности ЛС в краткосрочных тестах 10 Изучение иммунотоксичности ЛС 11. Анализ полученных результатов, подготовка промежуточного отчета о ПНИЭР. III этап: 1. Проведение дополнительных патентных исследований 2. Изучение аллергенности ЛС 3. Проверка стабильности ЛС 4. Подготовка отчета о доклинических исследованиях ЛС 5. Анализ полученных результатов, подготовка заключительного отчета о ПНИЭР |