анализ. Фарм анализ воды очищенной и воды для инъекций
 Скачать 100.79 Kb.
|
1.5 Вода очищеннаяНакопленный практический опыт производителей лекарственных препаратов (особенно растворов для парентерального применения большого объема (инфузионных растворов)) в России и за рубежом показывает, что причиной отзыва продукции и источником ее загрязнения является в большинстве случаев используемая вода неудовлетворительного качества. В связи с вышесказанным, подготовка и получение воды относятся к наиболее ответственным и сложным, так называемым критическим стадиям технологического процесса на любом фармацевтическом предприятии. Поэтому, для оценки и анализа существующей или проектируемой системы водоподготовки, безусловно, необходимо знать современные требования к качеству воды и понимать, в каком месте для каких целей и какой тип воды необходимо использовать. Основными документами в нашей стране, регламентирующей требования к воде для фармацевтических целей ангро (“Water in bulk”), на настоящий момент является ФС 42-2619-97 "Вода очищенная". В большинстве стран мира для оценки качества воды для фармацевтических целей наряду с национальными фармакопеями руководствуются Европейской (EP), Американской (USP), Британской (BP) и Японской (JP) фармакопеями, в которых наиболее полно представлены различные типы воды для фармацевтических целей (табл.1) и приведены требования к ее чистоте. Таблица 2. Типы воды для фармацевтических целей
Вода очищенная (ВО) используется для производства и/или изготовления нестерильных ЛС, а также для получения пара, санитарной обработки, мытья тары и укупорки (за исключением финишного ополаскивания при производстве и/или изготовлении стерильных ЛС), в лабораторной практике. На фармацевтическом производстве она является исходной при получении воды для инъекций. Требования по физико-химическим показателям и микробиологической чистоте, предъявляемые к ВО различными фармакопеями, приведены в табл.2. Согласно ФС 42-2619-97 "Вода очищенная" она может быть получена методами дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса, комбинацией этих методов или другим способом. Однако следует отметить, что дистилляция редко используется для получения ВО, т. к существуют более экономичные методы (ионный обмен, обратный осмос и др.). Для оценки качества ВО проводятся испытания на содержание восстанавливающих веществ, диоксида углерода, хлоридов, сульфатов, аммиака, кальция, нитритов и нитратов, тяжелых металлов; определяются сухой остаток, рН воды и микробиологическая чистота. В ЕР 5-ого изд. 2005 г. требования к ВО регламентируются соответствующей ФС 0008 "Вода очищенная" ("Purified water"). Согласно EP ВО может быть получена дистилляцией, ионным обменом или другими подходящими методами. В качестве исходной служит вода, соответствующая требованиям на воду питьевую. Среди показателей качества ВО нормируются содержание нитратов, тяжелых металлов; определяются удельная электропроводность (УЭ) и содержание общего органического углерода (ООУ). Как альтернатива определению ООУ в воде разрешается определение восстанавливающих веществ. Требования по микробиологической чистоте ВО носят рекомендательный характер и являются уровнем корректирующих действий (уровень корректирующих действий - уровень, при превышении которого технологический процесс действительно отклонился от нормальных условий и необходимо выполнить корректирующее действия для возвращения процесса к нормальным рабочим параметрам). Требования ВР 2004 г., предъявляемые к ВО, соответствуют требованиям ЕР, т. к членами Европейского Фармакопейного комитета, ответственными за разработку фармакопейных статей на воду для фармацевтических целей, являются британские специалисты. Перед каждой из статей BP на ВО и ВДИ есть ссылка на то, что приведенные требования аналогичны требованиям соответствующих фармакопейных статей EP. В JP 14-ого изд. 2002 г. требования к ВО изложены в ФС "Вода очищенная" ("Purified water") в разделе Официальных монографий для части II (Official Monographs for Part II). Согласно JP ВО может быть получена дистилляцией, ионным обменом, ультрафильтрацией или комбинацией этих методов из воды, соответствующей требованиям ФС "Вода" ("Water"). Важно отметить, что для получения ВО в разделе "Получение" JP не приведен метод обратного осмоса, а используется ультрафильтрация, хотя данный метод не способен удалять из воды неорганические ионы. Среди показателей качества ВО нормируются содержание нитратов, нитритов, тяжелых металлов, хлоридов, сульфатов, аммиака, восстанавливающих веществ, сухого остатка, определяется кислотность и щелочность воды. Отсутствие требований по микробиологической чистоте объясняется тем, что они приведены в ФС "Вода" ("Water"), которая является исходной для получения ВО (? 100 м. о. /мл). Требования USP 28-ого изд. 2005 г., предъявляемые к BO, изложены в разделе официальных монографий на воду (Official Monographs/ Water). Согласно USP BO может быть получена любым подходящим методом из воды, соответствующей Американским, Европейским или Японским стандартам качества на воду питьевую. USP, в отличие от ГФ XI изд., EP, BP и JP, для оценки качества ВО использует только три показателя: УЭ, ООУ и микробиологическую чистоту. Требование по микробиологической чистоте - не более 100 КОЕ/мл, приведенное в ОФС "Вода для фармацевтических целей (General information / <1231> Water for pharmaceutical purposes"), носит рекомендательный характер и является уровнем корректирующих действий. Таблица 3. Требования к воде очищенной
Вода очищенная (ВО) используется, для: изготовления не инъекционных лекарственных средств; получения пара; санитарной обработки; мытья посуды (за исключением финишного ополаскивания); в лабораторной практике и др.; На фармацевтическом производстве ВО является исходной при получении воды для инъекций. В зависимости от качества исходной воды в технологической схеме получения воды, очищенной большое значение имеет предварительная подготовка воды, которая может включать несколько стадий. Выбор технологической схемы получения воды, очищенной обусловлен: качеством исходной воды; требованиями производителя лекарственных средств; выбором конечной стадии получения воды; требованиями, предъявляемыми к воде фармакопейной статьей; требованиями, предъявляемыми определенными стадиями (например, дистилляцией, обратным осмосом) к качеству подаваемой (исходной) воды; стадиями предварительной очистки, направленными на удаление примесей, содержание которых нормируется нормативной документацией или производителем фармацевтической продукции. |