анализ. Фарм анализ воды очищенной и воды для инъекций
 Скачать 100.79 Kb.
|
1.3 Вода очищеннаяВода очищенная должна соответствовать требованиям ФС 42 2619-97. Срок действия фармакопейной статьи в настоящее время истек, однако других документов в действие введено не было. Методами получения воды очищенной согласно ФС 42 2619-97 могут быть обратный осмос, деионизация, дистилляция. Установки раздельного ионного обмена утрачивают свою популярность ввиду сложности и небезопасности их регенерации. Смешанные ионообменники, не требующие регенерации, существенно увеличивают эксплутационные расходы. В последнее время большое развитие получили системы обратного осмоса, как энергетически выгодный и относительно безопасный метод. Конструкция установок обратного осмоса должна обеспечивать минимизацию застойных зон и предотвращать возможность адсорбции биопленки на мембранах. Для гарантированного качества воды очищенной применяются двухступенчатые системы обратного осмоса. Однако с каждым годом на мировом рынке растут требования к технологическому оборудованию в плане безопасности, автоматизации, обеспечению гарантии качества. В Европе в последнее время получают распространение мембраны, выдерживающие тепловую обработку. Часто после двух ступеней обратного осмоса устанавливают электродеионизатор для снижения электропроводности воды. Конструктивно установка обратного осмоса состоит из мембран, установленных в корпусах, и насоса высокого давления, обеспечивающего условия для разделения пермеата и концентрата в мембранном блоке. Для обеспечения оптимального режима эксплуатации и автоматизации процессов установки обратного осмоса должны быть укомплектованы контроллером, комплектом автоматических клапанов и контрольно-измерительных приборов. 1.4 Вода для инъекцийВода для инъекций, согласно требованиям ФС 42 2620-97 имеет такие же критерии качества, что и вода очищенная, однако для нее, дополнительно, установлен лимит пирогенности. В перспективе возможно ужесточение требований к воде для инъекций в части микробиологических показателей. Перспективы В последнее время были предприняты попытки выделить вид воды, промежуточный между очищенной и инъекционной, - так называемую "сверхочищенную воду" (Highly Purified Water). Это вызвано, во-первых, тем, что зачастую трудно определить, какой вид воды необходим, например, при работе с субстанцией, имеющей лимит по пирогенности, но которая не является конечным продуктом, а во-вторых, тем, что вода очищенная служит сырьем для получения воды для инъекций. Критерии качества сверхочищенной воды такие же, как у воды для инъекций, однако требования к системе приготовления и распределения такие же, как у воды очищенной. Таблица 1. Некоторые примеры по применению того или иного вида воды в технологии фармацевтических производств.
Следует подчеркнуть, что заявленный тип воды должен применяться на всех стадиях, связанных с формуляцией, окончательной мойки контейнеров, мойки деталей оборудования, находящихся в прямом или опосредованном контакте с продуктом. На стадиях синтеза и первичной мойки возможно применение воды с менее жесткими требованиями, что каждый раз оговаривается индивидуально. |