глоссари. Апирогенная вода см. Вода для инъекций
 Скачать 14.94 Kb.
|
|
АМФП ---------Ассоциация Международных Фармацевтических Производителей — Association of International Pharmaceutical Manufacturers, АРМ. Некоммерческая организация, которая представляет профессиональные I и деловые интересы более 50 крупнейших мировых компаний — производителей оригинальных лекарственных средств, осуществляющих операции I в России. Основана в сентябре 1994 г. Анализ ---Метод научного исследования, состоящий в мысленном или фактическом разложении целого на составные части. Химический анализ — совокупность операций, имеющих целью установить, из каких веществ состоит исследуемый объект (качественный анализ) или в каких количественных соотношениях входят в него те или иные вещества (количественный анализ). Аэрозоль -----Аэродисперсная система с газообразной дисперсионной средой и свободными твердыми или жидкими частицами дисперсной фазы. В фармации аэрозоли — лекарственная форма, в которой лекарственные и вспомогательные вещества находятся под давлением газа-вытеснителя (пропелента) в аэрозольном баллоне, снабженном клапаннораспылительной системой (дозирующей или недозирующей). Антисептика ---Способ биологического и химического обеззараживания помещений, оборудования, предметов и т. д. в контролируемой среде. Антисептика является важнейшим элементом процесса производства стерильных лекарственных средств (см. асептика, асептическое производство, асептические производственные зоны). Антисептики -----Антисептические средства — химические вещества, вызывающие гибель микробов при соприкосновении с ними. В фармацевтической промышленности применяются для дезинфекции помещений, оборудования, рук персонала и т.д. Апирогенная вода -----см.: Вода для инъекций Вакцины ----Лекарственные средства, получаемые из живых аттенуированных штаммов или убитых культур микроорганизмов или их антигенов, предназначенные для активной иммунизации. Валидация ----Документированная процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости. Время деконтаминации -----Показатель, характеризующий способность "чистой комнаты" к самоочищению, т.е. показывает, насколько быстро удаляются все виды загрязняющих частиц, генерируемых в процессе производства. Вспомогательные материалы-----Материалы, используемые в процессе производства фармацевтической продукции: упаковочные материалы (первичные и вторичные), технологические материалы (например, фильтры). ВФС-----Временная фармакопейная статья. Герметичная тара-----Тара, конструкция, свойства материала и применяемые укупорочные средства которой обеспечивают непроницаемость газов, паров и жидкостей из внешней среды и содержащейся в таре продукции Гибкие упаковки-----Упаковки, изготовленные из легко сгибаемых упаковочных материалов на основе бумаги, фольги, полимеров. Различают формованные и неформованные гибкие упаковки. Готовая продукция-----Продукция, прошедшая все последовательные стадии технологического процесса, включая упаковку, маркировку, контроль качества, и готовая к реализации. Готовое лекарственное средство (лекарственный препарат)---- Лекарственное средство, прошедшее все стадии производственного процесса, включая маркировку, упаковку, лабораторный контроль, и предназначенное для отпуска индивидуальному потребителю в удобной для применения (дозированной) форме. Гранулирование----Процесс превращения порошкообразного материала в частицы (зерна) определенной величины. Дата изготовления----За дату изготовления серии лекарственного средства принимается дата подписания протокола анализа, на основании которого серия разрешается к отгрузке (реализации). Дата истечения срока годности----Дата, поставленная производителем в незакодированном виде и основанная на стабильности готового лекарственного средства в естественных условиях. Дата переконтроля------Дата, после которой образцы фармацевтической субстанции должны быть проверены на соответствие требованиям стандарта качества для подтверждения того, что субстанция все еще пригодна для использования. Эта дата устанавливается для каждой серии путем прибавления периода переконтроля к дате изготовления. Денситометрия----Измерение относительной плотности жидкостей и твердых тел. физико-химический метод, применяемый в анализе лекарственных средств. Детергенты-----Синтетические поверхностно активные вещества, которые используются в качестве моющих и дезинфицирующих средств. Дженерик---------Лекарственное средство, являющееся аналогом оригинального препарата и поступившее в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальное лекарственное средство. Диагностические иммунобиологические лекарственные средства------Лекарственные средства, предназначенные для диагностики инфекционных заболеваний. Доза-------Определенное количество лекарственного средства, вводимого в организм больного и выражающееся в весовых, объемных и других единицах. Дурулы------см. Таблетки желудочно-резистентные. Затраты, связанные с качеством------Затраты, возникающие при обеспечении и гарантировании удовлетворительного качества, а также затраты, связанные с потерями в том случае, когда не достигнуто удовлетворительное качество. Знак соответствия (для сертификации)----- Защищенный в установленном порядке знак, применяемый или выданный в соответствии с правилами системы сертификации, указывающий, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что данная продукция, процесс или услуга соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу. |