Федеральное агентство по техническому регулированию и

Название	Федеральное агентство по техническому регулированию и
Дата	06.05.2023
Размер	215.83 Kb.
Формат файла
Имя файла	pnst-556-2021.pdf
Тип	Документы #1112369

01.09.2021
Требование к размещению информации шрифтом Брайля на упаковке медицинских изделий и лекарственных средств https://tiflocentre.ru/documents/trebovaniya-k-razmeshcheniu-informatcii-shriftom-brailia-na-upakovke-meditcinskikh-izdelii-i-preparatov.php#
5/9
3 Термины, определения и сокращения
3.1 В настоящем стандарте применены термины по
ГОСТ Р 56832
, ГОСТ Р 58511, ГОСТ Р
17527, ГОСТ Р ИСО 15223-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1.1 вторичная упаковка (потребительская): Упаковка, в которую помещается лекарственное средство или медицинское изделие в первичной или промежуточной упаковке для реализации потребителю [3].
3.1.2 лекарственные средства: Вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания,
реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений,
минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты [1].
3.1.3 лекарственная форма: Состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта
[1].
3.1.4 маркировка: Информация, предоставленная изготовителем, которая наносится на медицинское изделие, прилагается или прикрепляется к медицинскому изделию или наносится на любую внешнюю или внутреннюю упаковку медицинского изделия или лекарственного средства.
3.1.5 медицинские изделия: Любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование,
материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности,
функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического,
иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга [2].
3.1.6 международное непатентованное наименование лекарственного средства:
Наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения [1].
3.1.7 первичная упаковка (внутренняя): Упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным средством или медицинским изделием [3].
3.1.8 промежуточная упаковка: Упаковка, в которую может быть помещена первичная упаковка с целью дополнительной защиты лекарственного средства или медицинского изделия или исходя из особенностей применения лекарственного средства или медицинского изделия
[3].
3.1.9 производитель лекарственных средств: Организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона [1].
3.1.10 производитель медицинских изделий: Организация, осуществляющая производство медицинских изделий.

01.09.2021
Требование к размещению информации шрифтом Брайля на упаковке медицинских изделий и лекарственных средств https://tiflocentre.ru/documents/trebovaniya-k-razmeshcheniu-informatcii-shriftom-brailia-na-upakovke-meditcinskikh-izdelii-i-preparatov.php#
7/9
4 Общие требования
4.1 Общие требования к маркировке шрифтом Брайля упаковок
медицинских изделий и лекарственных средств
4.1.1 Требования к размерам шрифта Брайля для нанесения маркировки на упаковки медицинских изделий и лекарственных средств должны соответствовать
ГОСТ Р 56832
и ГОСТ
Р 58511.
4.1.2 Маркировка шрифтом Брайля должна быть нанесена на вторичную упаковку медицинских изделий и лекарственных средств.
4.1.3 При отсутствии вторичной упаковки маркировка шрифтом Брайля осуществляется на первичную упаковку.
4.1.4 Маркировка наносится на упаковку на русском языке в именительном падеже.
4.1.5 Информация, нанесенная шрифтом Брайля, с целью безопасного и эффективного применения лекарственных средств и медицинских изделий должна быть расположена на видном месте, которое не будет повреждено при открывании упаковки.
4.1.6 Тактильные рельефные точки шеститочия Брайля должны быть легко обнаруживаемы и четко определяемы на ощупь в соответствии с ГОСТ Р 58511.
4.1.7 Маркировка шрифтом Брайля может быть выполнена:
а) на производственной линии на вторичную упаковку;
б) на производственной линии на первичную упаковку;
в) на этикетку с традиционным шрифтом, которая затем клеится на первичную упаковку;
г) самоклеящиеся этикетки-стикеры с рельефным шрифтом Брайля, разработаные для слепых или слабовидящих людей.
Примечание — Применяются на вторичной или первичной упаковке. На этикетке должно быть нанесено название лекарственного средства. Может наноситься на производственной линии на внешнюю упаковку,
или же напрямую на емкости.
4.1.8 Шрифт Брайля нельзя размещать:
а) поверх штрих-кодов;
б) поверх виньеток, завитков, орнаментных узоров;
в) поверх торгового названия или МНН, написанного традиционным шрифтом, если это может ухудшить видимость и прочтение указанной информации;
г) на сгибах вторичной упаковки.
4.1.9 Маркировка шрифтом Брайля упаковок медицинских изделий и лекарственных средств,
являясь методом передачи информации, должна быть нанесена так, чтобы давать возможность пользователю прочесть текст тактильным способом. Шрифт Брайля не должен располагаться по диагонали, по кривой или быть перевернутым снизу вверх.
4.1.10 Маркировка шрифтом Брайля должна быть легкочитаемой, понятной и достоверной, а также не вводить в заблуждение потребителей медицинского изделия или лекарственного средства.
4.1.11 Маркировка шрифтом Брайля упаковки медицинского изделия или лекарственного средства не должна противоречить или искажать сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье.
4.1.12 Материалы упаковок, этикеток, используемые для нанесения на них маркировки шрифтом Брайля, должны:

01.09.2021
Требование к размещению информации шрифтом Брайля на упаковке медицинских изделий и лекарственных средств https://tiflocentre.ru/documents/trebovaniya-k-razmeshcheniu-informatcii-shriftom-brailia-na-upakovke-meditcinskikh-izdelii-i-preparatov.php#
8/9
а) обладать высокими печатными свойствами, чтобы обеспечивать максимально долгое сохранение формы точек;
б) иметь поверхность, которая не будет наносить вред при касании;
в) быть долговечными;
г) не разрушаться при нормальном использовании;
д) не быть сильно подверженными воздействию внешнего теплового окружения, влажности и жидкости.
е) быть прочными, гладкими, не шероховатыми.
4.2 Требования к содержанию информации, наносимой шрифтом Брайля на
упаковку лекарственных средств
4.2.1 Информация, наносимая шрифтом Брайля на упаковку лекарственных средств:
а) наименование лекартсвенного средства: торговое и/или международное непатентовонное наименование (МНН), или общепринятое (группировочное) наименование. В случае отсутствия МНН указывается общепринятое (группировочное) наименование на русском языке в именительном падеже;
б) лекарственная форма;
в) дозировка и (или) активность и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций);
г) срок годности.
4.2.2 В маркировке лекарственных средств, которые существуют лишь в одной дозировке и лекарственной форме, а также растительных лекарственных средств шрифтом Брайля указывается только торговое наименование.
4.2.3 Доза действующего вещества указывается, если лекарственное средство существует в более чем одной дозировке, и/или в случае комбинированных лекарственных средств или фиксированных комбинаций, когда хотя бы одно из действующих веществ бывает с разной силой воздействия.
4.2.4 Лекарственная форма средства наносится шрифтом Брайля в случае, когда лекарственное средство имеет несколько схожих форм выпуска, что важно при его применении (сироп,
эликсир, таблетки, таблетки для жевания; мазь глазная, мазь для наружного применения и т.п.).
4.2.5 На первичной упаковке небольших размеров (общая площадь текстового поля не более 10
см
2
), на которой невозможно разместить всю необходимую информацию, допускается указывать только торговое наименование.
4.2.6 В случае, когда лекарственное средство предназначено для определенной категории пациентов, по желанию производителя такая информация может дополнительно наноситься шрифтом Брайля (например, «для детей»).
4.2.7 Для растительных лекарственных средств требования к нанесению шрифта Брайля ограничиваются только торговым названием. Если оно содержит название действующего вещества – тогда необходимо указать название растения(й) и лекарственную форму, а также дозировку, в случае, если выпускается несколько доз.
4.2.8 Маркировка упаковки медицинского изделия шрифтом Брайля должна содержать следующую информацию:
а) наименование и (или) торговое наименование медицинского изделия или лекарственного средства;
б) информацию, необходимую для идентификации медицинского изделия или лекарственного средства, а также информацию об их назначении (при необходимости);
в) срок годности.