конспект ГГС. конспект ГСС. Государственная система стандартизации (гсс) Российской Федерации (РФ). Гсс
 Скачать 139.67 Kb.
|
|
Государственная система стандартизации (ГСС) Российской Федерации (РФ). ГСС – это комплекс взаимосвязанных правил и положений, формулирующих основные понятия, цели и задачи стандартизации, организацию и методику проведения работ по стандартизации в стране, порядок разработки, оформления, согласования, утверждения, издания, обращения, внедрения стандартов и другой нормативно-технической документации, а также контроля за их внедрением и соблюдением. Основные правила и положения ГСС регламентированы государственными стандартами, которые иногда объединяют общим понятием ГОСТ 1. ГОСТ Р 1.0 «ГСС РФ. Основные положения» устанавливает основные определения, цели и задачи стандартизации, основные принципы и организацию работ по стандартизации в РФ, категории нормативных документов по стандартизации, виды стандартов, основные положения по международному сотрудничеству РФ в области стандартизации, по применению стандартов и технических условий, по государственному надзору за соблюдением стандартов. Стандартизация – деятельность, направленная на достижение оптимальной степени упорядочения в определенной области посредством установления положений для всеобщего и многократного применения в отношении реально существующих или потенциальных задач. Стандарт – нормативный документ по стандартизации, разработанный, как правило, на основе согласия, характеризующегося отсутствием возражений по существенным вопросам у большинства заинтересованных сторон и утвержденный признанным органом (или предприятием), в котором могут устанавливаться для всеобщего и многократного использования правила, общие принципы, касающиеся определенных объектов стандартизации, и который направлен на достижение оптимальной степени упорядочения в определенной области. Нормативный документ – документ, содержащий правила, общие принципы, характеристики, касающиеся определенных видов деятельности или их результатов, и доступный широкому кругу потребителей (пользователей). Основными целями стандартизации являются: - защита интересов потребителей и государства в вопросах номенклатуры и качества продукции, обеспечивающих их безопасность для жизни, здоровья людей и имущества, охрану окружающей среды; - повышение качества продукции в соответствии с развитием науки и техники, с потребностями населения и народного хозяйства; - обеспечение совместимости и взаимозаменяемости продукции; - содействие экономии людских и материальных ресурсов, улучшению экономических показателей производства; - устранение технических барьеров в производстве и торговле, обеспечение конкурентности продукции на мировом рынке и эффективного участия государства в межгосударственном и международном разделении труда. Задачи стандартизации: - обеспечение взаимопонимания между разработчиками, изготовителями, продавцами и потребителями (заказчиками); - установление оптимальных требований к номенклатуре и качеству продукции; - установление требований по совместимости, а также взаимозаменяемости продукции; - согласование и увязка показателей и характеристик продукции, ее элементов, комплектующих изделий, сырья и материалов; - унификация на основе установления и применения параметрических и типоразмерных рядов, базовых конструкций, конструктивно-унифицированных блочно-модульных составных частей изделий; - установление метрологических норм, правил, положений и требований; - нормативно-техническое обеспечение контроля, сертификации, оценки и управления качеством продукции. Государственное управление деятельностью по стандартизации в РФ осуществляет Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии. Основными законами, обеспечивающими работоспособность в области стандартизации, являются следующие законы Российской Федерации: -«О стандартизации»; - «Об обеспечении единства измерений»; - «О защите прав потребителей»; - «О сертификации продукции и услуг». Серия ИСО 9000 Это ядро систем качества ИСО 9000 которое состоит из четырех международных стандартов, предоставляющих руководство разработке и внедрению эффективной системы управления качеством. Независимо от специфики выпускаемой продукции эти стандарты применимы как в сфере производства, так и в сфере услуг. Система управления качеством относится к деятельности внутри организации, направленной на удовлетворение требований потребителей к качеству. Основные стандарты ИСО 9000 ИСО 9000:2015 устанавливает принципы и основные понятия управления качеством, описывает содержание серии стандартов и даёт перечень терминов и их определений для использования в любой организации. ИСО 9001:2015 определяет требования к системам управления качеством. ИСО 9004:2018 описывает руководящие положения для создания системы управления качеством, которая превышает требования ИСО 9001 с целью эффективного удовлетворения и превышения ожидания потребителей. ИСО 1011:2018 обеспечивает руководство по планированию и проведению аудитов качества. Цели стандартов систем менеджмента качества Основная цель стандартов систем менеджмента качества-оказать помощь организациям, которые могут захотеть развивать, реализовать и управлять системой менеджмента качества, которая поможет им согласовано удовлетворять потребности клиента при эффективных издержках. Стандарты ИСО серии 9000 является универсальными и могут быть применены к любой организации независимо от вида деятельности, масштаба и правовой формы. На сегодняшний день ISО 9000 является наиболее популярным сертификационным стандартом систем менеджмента во всём мире. ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015). Сущность требований и их реализация в СМК СМК – динамичная и постоянно развивающаяся система за счет проведения периодических улучшений и инноваций. Стандарт ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015) содержит требования, выполняя которые организация сможет разработать документированную СМК для эффективной и результативной реализации своих многочисленных функций. В ходе построения СМК нет необходимости отменять то, что уже существует в организации. Положения и требования стандартов ИСО серии 9000 могут быть использованы для создания целостной системы менеджмента качества на основе имеющейся в организации базы знаний СМК должна функционировать по трем стадиям, при этом необходимо выдерживать баланс между действиями по соответствующим стадий  Требования стандарта: 4.1 Понимание организации и ее среды Организация должна определить внешние и внутренние факторы, относящиеся к ее намерениям и стратегическому направлению и влияющие на ее способность достигать намеченного(ых) результата(ов) ее системы менеджмента качества. Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих внешних и внутренних факторах. 4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон С учетом влияния, которое заинтересованные стороны оказывают или могут оказать на способность организации постоянно поставлять продукцию и услуги, отвечающие требованиям потребителей и применимым к ним законодательным и нормативным правовым требованиям, организация должна определить: a) заинтересованные стороны, имеющие отношение к системе менеджмента качества; b) требования этих заинтересованных сторон, относящиеся к системе менеджмента качества. Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих заинтересованных сторонах и их соответствующих требованиях. 4.3 Определение области применения системы менеджмента качества Организация должна определить границы системы менеджмента качества и охватываемую ею деятельность, чтобы установить область ее применения. При определении области применения организация должна рассматривать: a) внешние и внутренние факторы (см. 4.1); b) требования соответствующих заинтересованных сторон (см. 4.2); c) продукцию и услуги организации. Организация должна применять все требования настоящего стандарта, если эти требования применимы в пределах установленной области применения ее системы менеджмента качества. Область применения системы менеджмента качества организации должна быть доступна, разрабатываться, актуализироваться и применяться как документированная информация. Область применения должна указывать на охватываемые виды продукции и услуг и давать обоснование для исключения требования настоящего стандарта, которое она определила как неприменимое к ее области применения системы менеджмента качества. Соответствие требованиям настоящего стандарта может быть заявлено только в том случае, если требования, определенные как неприменимые, не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать соответствие продукции и услуг и повышать удовлетворенность потребителей. 4.4 Система менеджмента качества и ее процессы 4.4.1 Организация должна разработать, внедрить, поддерживать и постоянно улучшать систему менеджмента качества, включая необходимые процессы и их взаимодействия, в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Организация должна определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение в рамках организации, а также: a) определять требуемые входы и ожидаемые выходы этих процессов; b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов; c) определять и применять критерии и методы (включая мониторинг, измерения и соответствующие показатели результатов деятельности), необходимые для обеспечения результативного функционирования этих процессов и управления ими; d) определять ресурсы, необходимые для этих процессов, и обеспечить их доступность; e) распределять обязанности, ответственность и полномочия в отношении этих процессов; f) учитывать риски и возможности в соответствии с требованиями подраздела 6.1; g) оценивать эти процессы и вносить любые изменения, необходимые для обеспечения того, что процессы достигают намеченных результатов; h) улучшать процессы и систему менеджмента качества. 4.4.2 Организация должна в необходимом объеме: a) разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию для обеспечения функционирования процессов; b) регистрировать и сохранять документированную информацию для обеспечения уверенности в том, что эти процессы осуществляются в соответствии с тем, как это было запланировано. Рассмотрим подробнее требования. Требование ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015) 4.1Организация должна определить внешние и внутренние факторы, относящиеся к ее намерениям и стратегическому направлению и влияющие на ее способность достигать намеченного(ых) результата(ов) ее системы менеджмента качества. Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих внешних и внутренних факторах. Примечания. 1 Рассматриваемые факторы или условия могут быть положительными или отрицательными. 2 Пониманию внешней среды может способствовать рассмотрение факторов, связанных с законодательной, технологической, конкурентной, рыночной, культурной, социальной и экономической средой на международном, национальном, региональном или местном уровне. 3 Пониманию внутренней среды может способствовать рассмотрение факторов, связанных с ценностями, культурой, знаниями и результатами работы организации Пояснение Организация должна периодически (например, один раз в год) проводить, так называемый, анализ сильных и слабых сторон организации, возможностей для развития и угроз (проблем), которые могут помешать реализовать возможности и преимущества организации на рынке. Т.е. организация должна определять внешние и внутренние факторы среды, влияющие на реализацию политики в области качества, на достижение целей в области качества, на выполнение запланированных показателей результативности процессов СМК, а также должна проводить анализ этих внешних и внутренних факторов для постановки целей организации и показателей для измерения их достижения Факторы внешней среды • рыночные факторы, • факторы конкуренции, • экономические факторы, • политические и правовые факторы, • научно-технические факторы, • социально-демографические факторы, • социально-культурные факторы, • природные и экологические. Внешние факторы рекомендуется рассматривать на международном, национальном, региональном и местном уровнях. Факторы внутренней среды: системы (управления, информационная, финансовая и др.); •организационно-штатная структура; •функции и обязанности; •политика и цели; •ресурсы и знания; • финансы; персонал; •процессы; •технологии; •обмен информацией и порядок и принятия решений; • взаимосвязи между процессами, подразделениями и должн. лицами; •культура организации; •документация (стандарты, регламенты, руководства, положения, инструкции, отчеты, журналы, протоколы, акты и т.п.); •содержание и порядок оформления договорных отношений; др Документированным результатом такого анализа могут являться перечень стратегических целей, стратегия, протокол совещания, протокол собрания, др. Документ «Стратегия» может содержать следующие разделы: •информация об организации - указывается следующее: •краткое изложение истории создания и развития организации; •виды деятельности; •состав организации (центральный офис, филиалы, обособленные подразделения); •органы управления организацией; •состав высшего руководства; •другое. •результаты ситуационного анализа - приводятся результаты анализа внешней среды (благоприятные возможности и «угрозы» (проблемы) для бизнеса). Указываются результаты анализа текущего внутреннего состояния организации по областям стратегии. Излагаются тенденции и прогнозы развития организации.; •стратегические цели, показатели по областям стратегии и мероприятия для их достижения - приводится развернутое изложение стратегических целей Требование ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015) 4.2 С учетом влияния, которое заинтересованные стороны оказывают или могут оказать на способность организации постоянно поставлять продукцию и услуги, отвечающие требованиям потребителей и применимым к ним законодательным и нормативным правовым требованиям, организация должна определить: a) заинтересованные стороны, имеющие отношение к системе менеджмента качества; b) требования этих заинтересованных сторон, относящиеся к системе менеджмента качества. Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих заинтересованных сторонах и их соответствующих требования Организации необходимо определить факторы, а также требования заинтересованных сторон, которые могут влиять на планирование, функционирование и совершенствование СМК. Стандарт однозначно требует, чтобы организация определила все без исключения заинтересованные стороны, имеющие отношение к СМК независимо от того, оказывают ли заинтересованные стороны существенное или несущественное влияние на СМК. Заинтересованные стороны: • потребители, • владельцы (учредители) организации, • работники в организации, • поставщики, • банки, • контрольные и регулирующие органы, • союзы, • партнеры или сообщество, которое может включать конкурентов Организации необходимо определить факторы, а также требования заинтересованных сторон, которые могут влиять на планирование, функционирование и совершенствование СМК. Стандарт однозначно требует, чтобы организация определила все без исключения заинтересованные стороны, имеющие отношение к СМК независимо от того, оказывают ли заинтересованные стороны существенное или несущественное влияние на СМК. Способы определения заинтересованных сторон и их требований, относящихся к СМК: проведение ситуационного анализа (SWOT-анализа) в рамках стратегического управления; • изучение законодательной и нормативно-правовой документации, относящейся к деятельности организации; • маркетинговые исследования; • обмен информацией с заинтересованными сторонами (анкетирование, опрос, совещания, рабочие встречи, переписка, др.); • обратная связь от персонала организации (анкетирование, сбор предложений, др.) ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015) не требуется наличия документированной информации по данному пункту. Тем не менее, для обеспечения результативности СМК и демонстрации выполнения требований настоящего пункта стандарта рекомендуется, например, иметь следующие документы и записи: • отчеты об анализе рынка, отчеты о потенциальных клиентах, отчеты о продукции и производителях, др., т.е. записи результатов маркетинговой работы; • выписки или ссылки из законодательной и нормативно-правовой документации внешнего происхождения; • анкеты опроса потребителей; • анкеты опроса персонала организации; • перечень требований потребителей; • Положение о СМК, пункт 4.2 Требование ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015) 4.3 Организация должна определить границы системы менеджмента качества и охватываемую ею деятельность, чтобы установить область ее применения. При определении области применения организация должна рассматривать: а) внешние и внутренние факторы (см. 4.1); b) требования соответствующих заинтересованных сторон (см. 4.2); c) продукцию и услуги организации. Пояснение Областью применения СМК можно считать: • структурные подразделения организации (филиалы, обособленные подразделения, департаменты, службы, отделы, участки и т.п.); • отдельные должностные лица, участвующие в функционировании СМК Требование ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015)4.3 Организация должна применять все требования настоящего стандарта, если эти требования применимы в пределах установленной области применения ее системы менеджмента качества. Соответствие требованиям настоящего стандарта может быть заявлено только в том случае, если требования, определенные как неприменимые, не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать соответствие продукции и услуг и повышать удовлетворенность потребителей Пояснение Организация должна включить в СМК все требования стандарта ISO 9000:2015 (ГОСТ Р ИСО 9000-2015), применимые в соответствии со спецификой ее деятельности. Организация имеет право исключать из СМК любые требования стандарта, которые нельзя применить ввиду специфики деятельности организации и ее продукции и(или) услуг. Например, если логистическая компания использует общепринятые и повсеместно опробованные технологии, связанные с доставкой грузов, и не занимается разработкой новых технологий доставки грузов, то она может исключить из области своей СМК требования пункта 8.3 «Проектирование и разработка продукции и услуг». Организация правомочна заявить о неприменимости тех или иных требований стандарта только тогда, когда исключенные требования не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать соответствие продукции и(или) услуг и повышать удовлетворенность потребителей. Требование ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015)4.3 Область применения системы менеджмента качества организации должна быть доступна, разрабатываться, актуализироваться и применяться как документированная информация. Область применения должна указывать на охватываемые виды продукции и услуг и давать обоснование для исключения требования настоящего стандарта, которое она определила как неприменимое к ее области применения системы менеджмента качества Пояснение Организация должна документировать область применения СМК. Документами, в которых возможно документировать область применения СМК, являются: • положение о СМК или Руководство по качеству, • стратегия организации, • приказ, • отдельный документ под названием «Область применения СМК» Требование ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015) 4.4.1 Организация должна разработать, внедрить, поддерживать и постоянно улучшать систему менеджмента качества, включая необходимые процессы и их взаимодействия, в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Пояснение Организация должна разработать документацию СМК в объеме: • требуемом стандартом ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015); • необходимом организации для результативного и эффективного применения СМК. Документы, которые являются обязательными в соответствии с требованиями ISO 9001:2015: • область применения СМК (пункт 4.3 стандарта); • документы (стандарты, регламенты, карты процессов и т.п.) для обеспечения функционирования СМК (пункт 4.4 стандарта); • политика в области качества (пункт 5.2 стандарта); • цели в области качества (пункт 6.2 стандарта); • 20 обязательных записей (журналов, актов, отчетов, протоколов и т.п.). Об обязательности наличия таких записях указано в стандарте словами: «…регистрировать и сохранять документированную информацию…». Документы и записи, необходимые организации для результативного и эффективного применения СМК: правила внутреннего трудового распорядка, положения о подразделениях, технологические карты, рабочие инструкции, журнал входящей и исходящей корреспонденции, журнал учета продукции и др Пояснение Организация должна внедрить СМК. Что включает в себя внедрение СМК? Это: • введение в действие разработанной документации СМК, например, приказом руководителя организации; • подписание политики в области качества и ознакомление с ней персонала (пункт 5.2.); • утверждение целей в области качества и их рассылка исполнителям и ответственным лицам (пункт 6.2); • утверждение плана мероприятий для достижения целей в области качества (пункт 6.2); • обучение (инструктаж) руководителей и ключевых специалистов по применению СМК в организации; • утверждение значений показателей процессов СМК и выдача владельцам процессов плановых значений показателей результативности процессов (пункт 4.4); • обучение внутренних аудиторов (пункт 9.2); • проведение внутренних аудитов (пункт 9.2); • доработка документации СМК (внесение изменений) по результатам внутренних аудитов (пункт 7.5.3) Требование ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015)4.4.1 Организация должна определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение в рамках организации, а также: а) определять требуемые входы и ожидаемые выходы этих процессов; b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов; Пояснение Организация должна определить процессы не по всем своим видам деятельности, а только по тем, которые она считает ключевыми для обеспечения результативного и эффективного функционирования СМК. Первоначально, разрабатывая СМК, рекомендуется определить только основные процессы, в результате которых производятся продукты (оказываются услуги) для потребителя и которые создают прямую ценность для потребителя: «Маркетинг», «Продажи», «Разработка новой продукции (услуги)», «Закупки», «Производство», «Хранение», «Транспортировка» и др. Пояснение Остальные обеспечивающие виды деятельности отразить в документах СМК (стандартах организации, регламентах, положениях, инструкциях и др.): управление компанией, управление персоналом, обеспечение инфраструктуры, обеспечение среды функционирования процессов, др. В дальнейшем, когда СМК начнет функционировать и появиться необходимость и целесообразность, то определить управленческие и обеспечивающие (вспомогательные) процессы. Выделение процессов выполняется, с привязкой к существующей цепочке преобразования продукта и к существующим структурным подразделениям. При определении процессов также учитываются этапы жизненного цикла продукции (услуги) такие, как, маркетинг, проектирование и разработка, подготовка производства, производство (оказание услуг) и т.д c) определять и применять критерии и методы (включая мониторинг, измерения и соответствующие показатели результатов деятельности), необходимые для обеспечения результативного функционирования этих процессов и управления ими; Пояснение В этом требовании стандарта идет речь о необходимости определения и применения параметров мониторинга и показателей оценки результативности процессов СМК. Мониторинг – это определение статуса процесса, действия. Это определение фактических значений контролируемых параметров процесса (объекта) и сравнение их с запланированными значениями параметров, выполняемое на разных стадиях и в разное время. Заданные параметры мониторинга процессов определены в договорах, планах продаж, планах закупок, стандартах организации, рабочих инструкциях и т.д Метод мониторинга процесса – это периодический или постоянный контроль выполнения заданных параметров мониторинга процесса со стороны руководителя процесса и(или) соответствующих ответственных лиц. При отклонениях параметров мониторинга от заданных значений руководитель процесса проводит анализ причин несоответствий и принимает необходимые управленческие решения в виде коррекций и корректирующих действий. Выполнение значений параметров мониторинга обеспечивает достижение показателей результативности процесса. Примеры параметров мониторинга процессов: • качество продукции на стадиях производства; • комплектность продукции; • качество закупленной продукции; • требования к упаковке и маркировке; • качество продукции при проведении складских работ; • объемы и сроки оказания услуг по поставке продукции; • качество транспортировки продукции; • комплектность и правильность оформления документации на закупленную продукцию и поставку. Показатели результативности процессов – это количественные и/или качественные параметры, отражающие результаты процесса. Это характеристики, имеющие существенное влияние на получение выхода процесса и удовлетворенность потребителя. При оценке результативности процессов применяется следующий подход: • выбор показателей и методов оценки результативности; • выбор периодичности оценки результативности; • определение форм записей по процессам; • назначение ответственного за оформление, передачу и получение записей по процессам. d) определять ресурсы, необходимые для этих процессов, и обеспечить их доступность; Пояснение Для обеспечения функционирования процессов организация должна определить все виды ресурсов: • человеческие ресурсы (персонал процесса) (пункт 7.1.2), • инфраструктура (пункт 7.1.3), • среда функционирования процессов (пункт 7.1.4), • оборудование и средства для мониторинга и измерения (пункт 7.1.5), • база знаний (пункт 7.1.6). Основные средства организации определены в «Ведомости учета основных средств, начисленных амортизационных отчислений (износа)», оформляемой по форме № В-1, в инвентаризационной ведомости. Ресурсы должны быть доступными для каждого процесса и выделяться в соответствии с порядком, установленным в организации e) распределять обязанности, ответственность и полномочия в отношении этих процессов; Пояснение Организация должна определять и распределять обязанности, ответственность и полномочия в отношении всех процессов СМК. Обязанности, ответственность и полномочия персонала по процессам, включая руководителей процессов и исполнителей, могут быть указаны в документах, описывающих процессы (стандарты организации, регламенты, карты процессов и т.п.), в положениях о подразделениях, должностных инструкциях, приказах, распоряжениях и в других организационно-распорядительных документах организации. Для этих целей можно использовать, так называемую, матрицу ответственности f) учитывать риски и возможности в соответствии с требованиями подраздела 6.1; Пояснение Элементы риск-менеджмента должны быть встроены в процессы в целях обеспечения достижения запланированных результатов. Необходимо выявлять, анализировать и оценивать риски, которые могут снизить результативность процессов. В каждом процессе необходимо разрабатывать меры, направленные на устранение риска или на снижение его последствий, на улучшение процессов. g) оценивать эти процессы и вносить любые изменения, необходимые для обеспечения того, что процессы достигают намеченных результатов; Пояснение С заданной периодичностью (неделя, месяц или квартал) руководители процессов СМК и вышестоящие руководители, например, генеральный директор и заместители генерального директора, должны оценивать результативность процессов путем сравнения фактических и плановых значений показателей процессов. В случаях недостижения плановых показателей руководители процессов и вышестоящие руководители должны предпринимать коррекции и корректирующие действия, направленные на обеспечение плановых показателей последующего отчетного периода. Примерами таких действий могут быть: проведение обучения и инструктажей, закупка нового оборудования, разработка дополнительных документов, перераспределение ресурсов и обязанностей персонала, другое. При необходимости вносятся изменения в документы по процессам (стандарты организации, регламенты, карты процессов и т.п.) в соответствии с процедурой, установленной по требованиям пункта стандарта 7.5 «Управление документированной информацией». Изменения могут также вноситься в нормативно-техническую документацию (технологические карты, маршрутные карты, рабочие инструкции и т.п.) h) улучшать процессы и систему менеджмента качества Пояснение Организация должна постоянно улучшать СМК и ее процессы посредством: • реализации политики в области качества (пункт 5.2 стандарта); • достижения целей в области качества (пункт 6.2 стандарта); • результативного функционирования процессов СМК (пункт 4.4 стандарта); • обеспечения соответствия продукции и услуг установленным требованиям (раздел 8 стандарта); • анализа и оценки данных о функционировании СМК (пункт 9.1.3 стандарта); • разработки и выполнения корректирующих мероприятий (пункт 10.2 стандарта); • устранения или снижения риска проблем в работе и реализации предупреждающих действий (пункт 6.1 стандарта); • проведения внутренних аудитов СМК (пункт 9.2 стандарта); • анализа СМК со стороны руководства (пункт 9.3 стандарта) Требование ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 90012015) 4.4.2 Организация должна в необходимом объеме: a) разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию для обеспечения функционирования процессов; b) регистрировать и сохранять документированную информацию для обеспечения уверенности в том, что эти процессы осуществляются в соответствии с тем, как это было запланировано. Пояснение В организации должны быть разработаны и применяться документы, необходимые для обеспечения функционирования процессов СМК. Название, оформление, структуру и содержание таких документов определяет сама организация с учетом существующей базы корпоративных знаний и требований к управлению документацией СМК. Такими документами могут быть, например: стандарты организации, регламенты, карты процессов, технологические карты, маршрутные карты, карты контроля качества, положения о подразделениях, др. В организации должны быть определены записи, ведение которых подтверждает то, что процессы функционируют в соответствии с требованиями к ним. Соответствующий персонал организации должен вести и поддерживать в рабочем состоянии такие записи, примерами которых могут быть: планы и отчеты показателей по процессам, Перечень обязательной документированной информации, требуемой стандартом ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (в виде положений, документированных процедур, инструкций, записей, планов – как принято в вашей организации): • Область применения системы менеджмента качества (4.3) • Политика в области качества (5.2) • Цели в области качества (6.2) • Документированная информация как свидетельство о пригодности ресурсов для мониторинга и измерений (7.1.5.1) • Документированная информация как свидетельство компетентности персонала (7.2) • Документированная информация в отношении результатов анализа требований, относящихся к продукции и услугам, и любых новых требований к продукции и услугам (8.2.3.2) • Документированная информация по входным данным проектирования и разработки (8.3.3) • Документированная информация о применении средств управления проектированием и разработкой (8.3.4) • Документированная информация по выходным данным проектирования и разработки (8.3.5) • Документированная информация по изменениям проектирования и разработки (8.3.6) • Документированная информация о действиях по определению и применению критериев оценки, выбора, мониторинга результатов и повторной оценки внешних поставщиков (8.4.1) • Документированная об управляемых условиях производства продукции и предоставления услуг (8.5.1) • Документированная информация о собственности потребителей или внешних поставщиков (8.5.3) • Документированная информация об изменениях в производстве продукции или предоставления услуг (8.5.6) • Документированная информация о выпуске продукции и услуг (8.6) • Документированная информация об управлении несоответствующими результатами процессов (8.7.2) • Документированная информация о мониторинге, измерениях, анализе и оценке (9.1.1) • Документированная информация о реализации программы аудитов и полученных результатах аудитов (9.2) • Документированная информация об анализе со стороны руководства (9.3.3) • Документированная информация о корректирующих действиях (10.1 Другие документы для эффективного функционирования системы менеджмента качества по ГОСТ Р ИСО 9001-2015: • Документированная информация по определению среды организации и ее заинтересованных сторон (4.1 и 4.2) • Документированная информация по действиям в отношении рисков и возможностей (6.1) • Документированная информация по оценке компетентности, уровня подготовки и осведомленности персонала (7.1.2, 7.2 и 7.3) • Документированная информация по управлению ресурсами для мониторинга и измерений (7.1.5) • Документированная информация по управлению документированной информацией (7.5.3) • Документированная информация по управлению знаниями организации (7.1.6) Порядок внутреннего и внешнего обмена информацией (7.4) • Документированная информация по управлению сбытом и взаимоотношениями с потребителями (8.2) • Документированная информация по хранению продукции (8.5.4 |