Ich дегеніміз фармацевтикалы дрідрмектерге ойылатын техникалы талаптарды йлестіруді халыаралы кеесі
 Скачать 17.35 Kb.
|
|
ICH дегеніміз- Фармацевтикалық дәрі-дәрмектерге қойылатын техникалық талаптарды үйлестірудің халықаралық кеңесі. ICH - бұл дәрілік заттардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін бағалау және қамтамасыз ету үшін талап етілетін сынақ процедураларын ғылыми-техникалық талқылауға реттеушілерді де, ЕО, Жапония мен АҚШ-тың зерттеулері бар салалық өкілдерін де қатысатын бірлескен бастама. ICH-тың тарихы Үйлестіру жөніндегі халықаралық кеңес (ICH) 1990 жылы құрылды • ЕО, Жапония және АҚШ арасындағы келісім фармацевтикалық дәрілік заттарды тіркеуге қойылатын әртүрлі аймақтық талаптарды үйлестіреді ICH-тың орналасуы ICH хатшылығы Женевада орналасқан. ICH Басқару комитетінің екі жылда бір рет өтетін кездесулері мен конференциясы ЕО, Жапония және АҚШ арасында ауысады. ICH организациясы Басқарушы комитет, операциялық топ, хатшылық, координаторлардан тұрады. ICH ұйым ретінде өсті және құрамына 17 мүше мен 32 бақылаушы кіреді Ұйымдастыру құрылымы CH қауымдастығының органдары: ассамблея ICH басқару комитеті * MedDRA басқару комитеті ICH хатшылығы және аудиторлар. ICH үйлестірушілер қауымдастығының органы болмаса да ICH басқару комитеті Бұл органның функциялары ICH-ке қатысты саясат пен процедураларды анықтайды, үйлестіру тақырыптарын таңдайды, үйлестіру бастамаларының барысын бақылайды ICH басқарады ICH ординаторлары ICH үйлестірушілерімен негізгі байланыс нүктесі ретінде жұмыс істейді, олардың үздіксіз жұмыс істеуіне көмек 6 хатшылықтың әрқайсысына ұсынылады. Кештер ICH хатшылығы Координаттар Келесі құжаттарды құжаттауға дайындайды: ICH нұсқаулары, ICH жұмыс топтары мен пікірталас топтарының кездесулеріне жалпы дайындық. ICH процесінен алынған Басқарушы комитеттің отырыстары. Хатшылық ICH жұмыс тобы Үйлестіру түріне сүйене отырып, Басқарушы комитет жұмыс топтарының 3 түрінің бірін құруды қолдайды, атап айтқанда, қажет жұмыс Сараптамалық жұмыс тобы (EWG) іске асыру бойынша жұмыс тобы (IWG) бейресми жұмыс тобы. Құжат мәртебесі Q8 2005 жылғы қарашада бекітілген мәтін болашақ құжаттың бірінші бөлігі болып саналды. 2008 жылы Q8 (R1) түзету қабылданды. 2009 жылы Q8 (R2) түзету қабылданды. Сонымен бірге CTD сапасына жалпы қысқаша шолу қайта қаралуда. ICH басқа құжаттарын қайта қарау да мүмкін 2008 (R1) және 2009 (R2) қабылданған Q8 қосымшалары. жаңа ұғымдарды одан әрі нақтылау: -жобалау арқылы сапа -жобалау кеңістігі -өнімнің мақсатты профилі -материалдардың сыни қасиеттері -процестердің маңызды параметрлері -сапаны басқару стратегиясы. ДДСҰ ұсынымдары ДДҰ құжаттамасы Дженериктерге арналған фармацевтикалық дамуды 2008 ж. Келесі мәселелер қарастырылады: - генерикалық дәрілік заттарды әзірлеу стратегиясы - сапа тәуекелдерін бастапқы бағалау - биоэквиваленттілік сынағы үшін компараторларды таңдау - инновациялық дәрілермен бірдей бөлімдер - практикалық тәсілдер (егер Q8 қолданылмайды) Фармацевтикалық даму Бұл таңдалған құрамның мақсатына сәйкес келетіндігін растау үшін орындалуы керек әрекеттер, рецепт пен процестің партияның қайта жаңғыртылуы үшін маңызды аспектілерін анықтауға мүмкіндік береді (процестегі бақылау - VPK) Жақсартуға көмектеседі өнімнің дизайнын түсіну оның ғылыми негізі болып табылады 8-сұрақ: Мазмұны Құжаттың бірінші бөлігі ЕО Даму фармацевтикаға негізделген. Диссертацияны еске түсіреді «Өнімге сапаны өндірістік цикл аяқталғаннан кейін оны сынау арқылы салу мүмкін емес. Ол жобаның тұжырымдамасынан бастап және өндірістің барлық кезеңдерінде оған «енуі» керек ». Тезис АҚШ-та өткен ғасырдың 60-жылдары, GMP ережелерін енгізу кезінде тұжырымдалған |