Семинар 3.. Информировать всех полностью о ходе исследования
 Скачать 87.57 Kb.
|
|
4. Клиническое исследование это научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Клинические исследования могут также изучать эффективность и безопасность новых инвазивных и неинвазивных методов лечения и диагностики. 5. Это согласие пациента на проведение на нём данного медицинского эксперимента после ознакомления со всеми особенностями данного исследования в объеме, предусмотренном законодательством. 6. На основании 43 статьи федерального закона «Об обращении лекарственных средств», гражданин может отказаться от участия в исследовании на любом этапе этого исследования. Все клинические исследования следуют правилам GCP, основные 12 правил: 1. Знать и соблюдать протокол исследования; 2. Выбрать, обучить и зарегистрировать членов исследовательской команды; 3. Правильно регистрировать данные исследования; 4. Иметь в наличии необходимое для исследования оборудование; 5. Максимально защитить участников исследования; 6. Точно предусмотреть и регистрировать набор участников исследования; 7. Тщательно вести учет исследуемого препарата; 8. Правильно и своевременно оповещать о побочных эффектах; 9. Быть уверенным в качестве лабораторных исследований; 10. Хранить документацию в файлах и архивах; 11. Стремиться к наивысшему качеству данных исследования; 12. Информировать всех полностью о ходе исследования. |