|
|
ЛП-002333[2013]_0. Инструкция по применению лекарственного препарата для м
.л-
|
OHvaoovifjoo 1
|
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОС»
|
ЗИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Ulf ииээоа avdEEHuw
|
ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для м
|
едацинтг₽иенЖии
ЛП РОШЗ
|
Лоратадин
наименование лекарственного препарата СЮТСОВАНО
Регистрационный номер:
Торговое наименование: Лоратадин
Международное непатентованное наименование: лоратадин
Лекарственная форма: таблетки
Состав на одну таблетку:
Активное вещество: лоратадин - 10,0 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 18,0 мг, магния стеарат - 1,4 мг, тальк -3,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят) - 4,2 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 2,1 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 20,0 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) - 80,8 мг.
Описание: круглые таблетки белого или почти белого цвета плоскоцилиндрической формы с риской и фаской.
Фармакотерапевтическая группа: противоаллергическое средство - Н1-
гистаминовых рецепторов блокатор.
Код ATX: [R06AX13]
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Лоратадин - антигистаминный препарат - избирательный блокатор периферических Н1- гистаминовых рецепторов. Обладает быстрым и длительным противоаллергическим действием. Начало действия - в течение 30 мин после приёма. Антигистаминный эффект достигает максимума через 8-12 ч от начала действия и длится более 24 ч.
Лоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер и не оказывает воздействия на центральную нервную систему, не оказывает антихолинергического и седативного действия (сонливости), не влияет на скорость психомоторных реакций. Приём лоратадина не приводит к удлинению интервала QT на ЭКГ.
Фармакокинетика
всасывание: быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови лоратадина - 1,3 ч, а его активного метаболита - дезлоратадина - 2,5 ч. Приём пищи увеличивает время достижения максимальной
концентрации лоратадина и дезлоратадина приблизительно на 1 ч. Максимальная концентрация лоратадина и дезлоратадина не зависит от приёма пищи. Максимальная концентрация возрастает у пожилых пациентов, больных с хронической почечной недостаточностью или алкогольным поражением печени.
распределение: связывание с белками плазмы - 97 %. Равновесные концентрации лоратадина и метаболита в плазме достигаются на пятые сутки введения.
Не проникает через гематоэнцефалический барьер.
метаболизм: метаболизируется в печени в дезлоратадин посредством изофермента цитохрома Р450 ЗА4 и в, меньшей степени, изофермента цитохрома Р450 2D6.
выведение: выводится почками и с желчью. Период полувыведения лоратадина составляет от 3 до 20 ч (в среднем 8,4 ч), а дезлоратадина - от 8,8 до 92 ч (в среднем 28 ч); у пожилых пациентов соответственно от 6,7 до 37 ч (в среднем 18,2 ч) и от 11 до 39 ч (в среднем 17,5 ч). Период полувыведения увеличивается при алкогольном поражении печени (в зависимости от тяжести заболевания) и не меняется при наличии хронической почечной недостаточности.
Проведение гемодиализа не оказывает влияния на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.
Показания к применению
сезонный (поллиноз) и круглогодичный аллергические риниты и аллергический конъюнктивит - устранение симптомов, связанных с этими заболеваниями - чихания, зуда слизистой оболочки носа, ринореи, ощущения жжения и зуда в глазах, слезотечения;
хроническая идиопатическая крапивница;
кожные заболевания аллергического происхождения.
Противопоказания
непереносимость или повышенная чувствительность к лоратадину или любому другому компоненту препарата;
период лактации (грудное вскармливание);
возраст до 3 лет;
дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
тяжёлые нарушения функции печени;
беременность.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому при назначении препарата в период лактации, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Препарат назначают внутрь, независимо от времени приёма пищи.
Взрослым, в том числе пожилым, и подросткам в возрасте от 12 лет по 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.
Детям в возрасте от 3 до 12 лет дозу рекомендуется назначать в зависимости от массы тела:
при массе тела менее 30 кг - 5 мг (1/2 таблетки) 1 раз в день;
при массе тела 30 кг и более - 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.
Пациентам с тяжёлым нарушением функции печени необходимо назначать уменьшенную суточную дозу препарата:
взрослым и детям с массой тела более 30 кг - 10 мг (1 таблетка) через день;
детям с массой тела менее 30 кг —5 мг (1/2 таблетки) через день.
Для больных с почечной недостаточностью начальная доза должна составлять 10 мг (1 таблетка) через день.
Побочное действие
Аллергические реакции: у взрослых - кожная сыпь, анафилаксия.
Со стороны центральной нервной системы: у взрослых - головная боль, утомляемость, сонливость, бессонница, головокружение; у детей - головная боль, нервозность, седативное действие.
Со стороны кожных покровов: у взрослых - алопеция.
Со стороны пищеварительной системы: у взрослых — тошнота, гастрит, сухость во рту, нарушение функции печени, повышение аппетита.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: у взрослых - сердцебиение, тахикардия.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль. В случае передозировки следует незамедлительно обратиться к врачу.
Лечение: промывание желудка (предпочтительно 0,9 % раствором натрия хлорида), приём адсорбентов (измельчённого активированного угля с водой), симтоматическая терапия.
Лоратадин не выводится при помощи гемодиализа.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Приём пищи не оказывает влияния на эффективность препарата.
Лоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.
При совместном приёме препарата с кетоконазолом, эритромицином или циметидином отмечается повышение концентрации лоратадина и его метаболита в плазме.
Особые указания
Приём препарата следует прекратить не менее чем за двое суток перед проведением кожных аллергических проб, так как Лоратадин может оказывать влияние на их результаты.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций из-за риска возникновения сонливости.
Форма выпуска
Таблетки 10 мг.
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1, 2, 3 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения
В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения/ Производитель/ Организация, принимающая претензии
Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ОАО "Синтез").
640008, Россия, г. Курган, пр. Конституции, 7 Тел./факс: (3522) 48-16-89
e-mail: real@kurgansintez.ru Интернет-сайт: http://w^a^iktHgansintez.ru
ff С/ су / yr
 
Петухов
Зам. исполнительного директора ОАО «Син'та^Ж^ |
|
|
Скачать 16.97 Kb.