СОП. Инструкция по применению учрежденияразработчики Руководитель аптеки Коротаев А. Д заведующая аптеки Васильева Н. П
 Скачать 42.91 Kb.
|
|
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ УТВЕРЖДАЮ _______________Коротаев А.Д «1» ноября 2021 г ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ РАБОЧИХ ИНСТРУКЦИЙ И СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР ДЛЯ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ «ПЛАНЕТА ЗДОРОВЬЯ» Инструкция по применению УЧРЕЖДЕНИЯ-РАЗРАБОТЧИКИ: Руководитель аптеки: Коротаев А.Д Заведующая аптеки: Васильева Н.П Старший провизор: Усольцева Д.К Провизор: Быков П.Д Фармацевт: Степанова В.В г. Пермь 2021
Содержание: 1. Общие положение 2. Цель 3. Область применения 4. Персонал 5. Ответственность 6. Основная часть 7. Литература ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Настоящая Инструкция по применению «Порядок разработки рабочих инструкций и стандартных операционных процедур для аптечной организации ПЛАНЕТА ЗДОРОВЬЯ» разработана во исполнение постановления. ФЗ от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан РФ». ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении ЛС» ФЗ от 13.03.2006 №38-ФЗ «О рекламе» Закон РФ от 07.02.1992 №2300-1 «О защите прав потребителей» Приказ Мин. труда и социальной защиты РФ от 09.03.2016 №91н «Об утверждении профессионального стандарта (провизор)» Приказ Минздрава России от 31.09.2016 №647н «Об утверждении правил НАП ЛП для медицинского применения» Приказ от 21.10.1997 №309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций». Рабочие инструкции (далее – РИ) и Стандартные операционные процедуры (далее – СОП) - это документы, содержащие детальное описание стадий процедуры (способа или процесса), которые должны быть выполнены с соблюдением требований законодательства, регулирующего осуществление фармацевтической деятельности, а также мер предосторожности, прямо или косвенно относящихся к изготовлению, контролю качества и (или) реализации лекарственных средств. При этом СОП разрабатываются на процедуры (способы или процессы), которые носят общий характер. Цель 1) соблюдение требований законодательства по отпуску ЛП, в том числе - Правил надлежащей аптечной практики (далее – НАП); 2) стандартизация процесса реализации лекарственных препаратов (далее – ЛП) без рецепта врача; 3) установление требований к консультированию посетителей аптеки/аптечного пункта, направленному на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, получение информации о правилах хранения в домашних условиях и применения ЛП, сроках годности, о наличии и цене ЛП, в том числе на получение в первоочередном порядке информации о наличии ЛП нижнего ценового сегмента; 4) обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными ЛП. Область применения Где: В помещении обслуживания населения – торговом зале аптеки (зоне обслуживания населения). Когда: Выполняется при реализации лекарственных средств без рецепта врача и консультировании посетителей аптек. Персонал Данная инструкция распространяется на фармацевтический персонал аптечной организации, осуществляющий в соответствии с должностными обязанностями реализацию ЛП населению без рецепта. В соответствии с требованиями НАП руководитель субъекта розничной торговли организует: - доступ сотрудников к информации о правилах отпуска, способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии ЛП при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилах их хранения в домашних условиях; - проведение инструктажей с целью совершенствования знаний о ЛП, в том числе воспроизведенных ЛП, взаимозаменяемых ЛП, умения представлять сравнительную информацию по ЛП и ценам, в том числе ЛП нижнего ценового сегмента, о новых ЛП, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению ЛП, а также о методах обработки данных, полученных от покупателей по вопросам применения ЛП, выявленным в процессе применения побочным действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц. Руководителем субъекта розничной торговли до сведения работников доводится информация об изменениях законодательства Российской Федерации, регулирующего правоотношения, возникающие при обращении товаров аптечного ассортимента, в том числе об изменениях правил отпуска ЛП. Ответственность Сотрудники организации несут ответственность в пределах своей компетенции: Руководитель аптечной организации: за наличие в организации приказа о назначении ответственного за соблюдение работниками порядка отпуска ЛП, за утверждение стандартной операционной процедуры «Порядок реализации ЛП без рецепта», за проведение инструктажей по правилам реализации ЛП без рецепта (в т.ч. ЛП, подлежащих предметно – количественному учету), в соответствии с утвержденным планом-графиком. Руководитель структурного подразделения: за наличие СОП по реализации ЛП без рецептов, за ознакомление всех сотрудников с СОП, за наличие минимального ассортимента ЛП. Ответственное лицо/уполномоченный по качеству: за своевременную актуализацию данного Порядка, за соблюдение сотрудниками аптеки/аптечного пункта правил реализации ЛП без рецепта, проведение внутренних проверок выполнения данной процедуры. Ответственность за реализацию ЛП без рецепта врача и консультирование посетителей несут специалисты, непосредственно выполняющие данную процедуру в соответствии с должностными обязанностями. Основная часть 1. При отпуске ЛП фармацевтический работник не вправе скрывать от покупателя информацию о наличии иных лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование и цены на них относительно к запрошенному. 2. Подбирает безрецептурный ЛП с учетом симптомов, перечисленных покупателем, а также с учетом; - возраста (особое внимание уделяется отпуску ЛС без рецепта врача детям до 3 лет, людям старше 60 лет); - факта беременности и кормления грудью; - фармакотерапевтической группы; - лекарственной формы; - наличия аллергии на лекарственные средства; - сопутствующих заболеваний (сердечно-сосудистой системы, печени, почек); - наличия побочных реакций ЛП; - приема других ЛП (чтобы исключить их нежелательное взаимодействие); - стоимости одной индивидуальной упаковки; - страны и предприятия-производителя. 3. При согласии посетителя на приобретение выбранного (-ых) ЛП фармацевт/провизор: а) Отпускает безрецептурный ЛП, учитывая нормы отпуска, утвержденные соответствующими приказами (если таковые установлены). В исключительных случаях допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом ЛП должен отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного препарата, серии и даты по лабораторно - фасовочному журналу, предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.). Не допускается нарушение первичной заводской упаковки ЛП. б) При наличии в штате структурного подразделения должности кассира: - фармацевт/провизор называет покупателю стоимость каждого ЛП и общую стоимость покупки; - после оплаты посетитель предъявляет чек, фармацевт/провизор сверяет стоимость ЛП; - фармацевт/провизор погашает чек и возвращает его посетителю вместе с ЛП и инструкцией по применению (листком-вкладышем). в) При отсутствии в штате структурного подразделения должности кассира фармацевт/провизор: - называет посетителю стоимость каждого ЛП и общую стоимость покупки; - подсчитывает полученную от посетителя сумму денег и, ясно ее назвав, помещает деньги на видное для посетителя место; - выбивает чек; - погашает чек; - называет посетителю сумму сдачи и вручает вместе с чеком ЛП и инструкцией по применению (листком-вкладышем); - полученные от посетителя деньги помещает в денежный ящик кассового аппарата. г) При отпуске ЛП без рецепта фармацевт/провизор в присутствии покупателя проверяет маркировку, упаковку (внешний вид, количество блистеров, пр.) и срок годности ЛП, проверяет наличие инструкции по применению во вторичной индивидуальной упаковке (по возможности) или прикладывает листок-вкладыш к первичной индивидуальной упаковке. д) Предоставляет покупателю информацию - о правилах приема ЛП, режиме приема, разовой и суточной дозе, способе приема (с учетом приема пищи), времени приема в соответствии с рекомендациями хронофармакологии; - длительность лечения (рекомендовать обратиться к врачу при отсутствии улучшения здоровья в течение 1–2 дней); - при необходимости — взаимодействие с пищей, алкоголем, никотином; - меры предосторожности, указанные в инструкции по применению (листке-вкладыше); - условия хранения в домашних условиях; - предупреждение о необходимости использования ЛП в пределах установленного срока годности Следует обратить внимание покупателя на необходимость предварительного ознакомления с информацией о ЛП. По требованию покупателя фармацевтический работник должен ознакомить его с сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью (при наличии) поставщика или продавца с указанием адреса его места нахождения и контактного телефона. Литература 1) Федеральный закон 61-ФЗ от 12.04.2010г. «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями) 2) Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1 (с изменениями и дополнениями) «О защите прав потребителей» 3) Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" 4) Приказ МЗ РФ 11 июля 2017 г. №403н « Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» 5) Распоряжение Правительства РФ от 10.12.18 N 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» 6) Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" 7) Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 N 2463 "Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" | ||||||||||||||||||||||||||
УТВЕРДИЛ: Руководитель аптеки
/ Коротаев А.Д
