иЗГОТОВЛЕНИЕ ИНФЦЗИОННЫХ РАСТВОРОВ. Изготовление инфузионных растворов. Изготовление инфузионных растворов. Лиофилизированные порошки для инъекций. Оборудование. Испытания
 Скачать 409.17 Kb.
|
1 2 Дата _______________ Тема: «Изготовление инфузионных растворов. Лиофилизированные порошки для инъекций. Оборудование. Испытания» ЦЕЛЬ ЗАНЯТИЯ: Изучить технологию процесса производства инфузионных растворов. Уметь рационально подбирать оборудование, проводить контроль качества, упаковку и маркировку готовой продукции. ЦЕЛЕВЫЕ ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ Основные стадии технологического производства нфузионных растворов Лиофилизированные порошки. Контроль качества Маркировка, упаковка ИНФОРМАЦИОННАЯ ЧАСТЬ Инфузионные растворы – это лекарственные препараты на водной основе, применяемые для парентеральной терапии с целью наполнения и поддержания водно-электролитного баланса и обеспечения оптимального метаболизма организма Классификация инфузионных растворов по медицинской практике Регуляторы водно-солевого баланса и кислотно-основного состояния Гемодинамические (противошоковые) Препараты для парентерального питания Переносчики кислорода (восстанавливают дыхательную функцию крови) Комплексные растворы
Блок-схема производства инфузионных растворов 
Водоподготовка.При получении инфузионных растворов воду сначала очищают от примесей, затем деминерализуют, стерилизуют и получают воду различной степени очистки. Приготовление растворов. Растворы для инфузий готовят по весо-объемному принципу, то есть растворяемые вещества берут по весу, а растворителя столько, чтобы получить заданный объем раствора. Изготовление инфузионных растворов проводят в специальных помещениях первого или второго класса чистоты со строгим соблюдением правил асептики. Резервуары для приготовления растворов изготавливаются из высококачественной нержавеющей стали, снабжаются мешалками, специальными герметичными штуцерами, системой принудительной контурной циркуляции, а также пробоотборниками. Полученный раствор последовательно проходит через систему фильтров, а затем передается из резервуара на машину розлива с помощью сжатого воздуха. Такая система позволяет производить непрерывный розлив и проводить аналитические тесты контроля в процессе приготовления раствора. Изготовление упаковки для инфузионных растворов.В настоящее время при производстве инфузионных растворов применяются следующие виды упаковки: -контейнеры (пакеты) из ПВХ материала - производится из ПВХ-гранулята медицинского качества. -контейнеры мягкие из полиолефинов - в отличие от ПВХ-пленок, пленки из полиолефинов являются многослойными. Изготовление мягких контейнеров возможно без сложных подготовительных этапов. -пластиковые флаконы ; -стеклянные флаконы. Упаковка тары и укупорочных средств Мытье внешней и внутренней поверхности флаконов осуществляется в основном с применением шприцевого или ультразвукового метода или их комбинаций.
Розлив инфузионных растворов. На некоторых предприятиях процесс розлива производится посредством полуавтоматической разливочной машины с использованием линии «ламинарного потока». Механизм действия данной машины заключается в том, что оператор загружает пустые пакеты на вращающийся ротор машины и пакеты поступают в зону розлива. В машине предусмотрена система тестирования пакетов и колпачков. Стерилизация.Заполненные инфузионным раствором контейнеры поступают на стерилизацию, которая осуществляется с помощью чистого пара и проводится при температуре 121 °С. Контроль качества. Наполненные инфузионным раствором контейнеры должны пройти визуальный контроль, при котором происходит проверка контейнеров на наличие содержимого, внешнюю целостность, качество сварных швов, формоустойчивость, точность посадки и качество порта типа «TWIST OFF», а также правильность исполнения маркировки. Особое место в анализе контроля качества занимают методы контроля на механические включения и остаточного кислорода в инфузионном пакете.Анализ на механические включения проводят как визуальным методом, так и с помощью автоматических устройств. Вторичная упаковка. Пакеты с инфузионными растворами (первичная упаковка) упаковываются во вторичную стерильную пластиковую вакуумную упаковку. Пакет упаковывается таким образом, что при вскрытии вторичной упаковки первичный пакет с раствором остается стерильным, что дает возможность использовать пакет с раствором без риска инфицирования. Маркировка.Маркировка инфузионных препаратов осуществляется в соответствии с общепринятыми требованиями маркировки с некоторыми особенностями. Особенности заключаются в следующем: - на полимерном контейнере допускается не наносить информацию о Международном непатентованном названии (МНН), условия хранения и дату производства; - если вторичная упаковка — это прозрачный полимерный пакет, то он может не маркироваться при условии, что вся необходимая информация приведена на первичной упаковке или прилагается к ней; -для инфузионных растворов указываются названия всех вспомогательных веществ и их количества; -на упаковке с инфузионными растворами, в состав которых входит более одного активного компонента, указывается значение величины осмолярности/осмоляльности. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ВЫДВИГАЕМЫЕ К ИНФУЗИОННЫМ РАСТВОРАМ  Осмотическое давление растворов такое, как в клетках организма Изоионичность Должны содержать хлориды калия, натрия, кальция и магния в соотношении и количествах, типичных для сыворотки крови. Изогидричность иметь рН раствора, равный рН плазмы крови (рН крови 7,36) Осмоляльность Это количество осмотически активных частиц в 1000 г воды в растворе. Осмоляльность выражают в осмолях на килограмм растворителя - осмоль/кг (на практике обычно используется мосмоль/кг). Осмолярность Это количество осмотически активных частиц в единице объема раствора на 1 литр.   1 2 |