Контроль за качеством заготовленной крови, ее компонентов и преп. Качество и безопасность крови донорской и ее компонентов определяется всеми этапами производства
 Скачать 306.46 Kb.
|
|
1.1. Качество и безопасность крови донорской и ее компонентов определяется всеми этапами производства: • рекрутирование и обследование доноров; • допуск доноров к донации; • подготовка помещений и оборудования; • донация, операции по получению крови донорской и ее компонентов; • карантинизация и хранение крови донорской и ее компонентов; • маркировка крови донорской и ее компонентов; • отбор проб; • контроль качества; • транспортировка крови донорской и ее компонентов; • утилизация крови донорской и ее компонентов; • выпуск готовой продукции. Каждый этап должен выполняться в соответствии с требованиями принятой в учреждении системы обеспечения качества. Ответственность за выполнение этих требований несут руководители и все сотрудники структурных подразделений, задействованных в процессах обследования доноров, заготовки и контроля качества крови донорской и ее компонентов (далее - Структурные подразделения). 1.2. Структурные подразделения действуют на основании Положений, устанавливающих задачи, функции, административно- штатную структуру и порядок взаимодействия с другими подразделениями. 1.3. Структурные подразделения должны быть укомплектованы квалифицированным персоналом. Должностные инструкции всех сотрудников Структурных подразделений должны четко разделять и определять обязанности, ответственность и полномочия. 1.4. Персонал, задействованный в процессах заготовки и контроля качества крови донорской и ее компонентов, проходит обязательный предварительный медицинский осмотр при поступлении на работу и периодический медицинский осмотр один раз в год. Состояние здоровья персонала должно позволять ему выполнять должностные обязанности без ущерба для здоровья и качества готовой продукции. 1.5. При отсутствии противопоказаний персонал должен быть провакцинирован против гепатита В. 1.6. К работе не допускаются сотрудники, страдающие аллергическими и кожными заболеваниями, имеющие аллергические реакции на материалы, с которыми они работают, имеющие порезы или другие повреждения кожи, носители патогенной микрофлоры. 1.7. Персонал должен соблюдать правила личной и производственной гигиены, асептики и антисептики. 1.8. В помещениях, предназначенных для заготовки, хранения и контроля качества крови донорской и ее компонентов, запрещается курить, принимать пищу, пить, хранить пищевые продукты, напитки, табачные изделия и личные лекарственные средства, работать при недостаточном освещении. Вход в указанные помещения в уличной одежде и обуви строго запрещен. 1.9. Специалисты Структурных подразделений должны проходить повышение квалификации (внешнее обучение) не реже 1 раза в 5 лет. 1.10. Весь персонал должен проходить первичное (при приеме на работу), плановое периодическое обучение в соответствии с утвержденными программами, а также специальное и экстренное обучение, инструктаж по технике безопасности и противопожарной безопасности. Процесс внутреннего обучения должен регистрироваться в Протоколах обучения, сведения обо всех видах обучения должны вноситься в Персональные карточки в соответствии с СОП-П-13-016 «Обучение персонала». 1.11. Персонал обязан принимать предусмотренные законодательством Российской Федерации меры в целях недопущения причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений. 1.12. На выполнение всех этапов, стадий, операций от подготовки и оснащения помещений и оборудования до выпуска готовой продукции должны быть разработаны письменные инструкции установленного образца. Разработка, введение в действие, обращение и изъятие из обращения письменных инструкций осуществляются в соответствии с требованиями Стандарта учреждения СУ-Д-00-008-01 «Документация», операционных процедур, их содержание и оформление», СОП-Д-13-020 «Требования к составлению рабочих инструкций». 1.13. Ответственность за разработку, содержание, хранение и использование письменных инструкций несет руководитель Структурного подразделения. Персонал должен быть обучен правильному выполнению инструкций и осознавать свою роль в достижении качества и безопасности крови донорской и ее компонентов. 1.14. Письменные инструкции должны актуализироваться по мере необходимости. Действующие версии письменных инструкций должны быть доступны исполнителям на рабочих местах. 1.15. Проведение этапов, стадий, отдельных операций должно регистрироваться в заполняемых формах - учетно-регистрационных бланках, протоколах на бумажных и/или электронных носителях. Заполняемые формы для регистрации по мере необходимости разрабатываются, вводятся в обращение и выводятся из обращения в установленном порядке. 1.16. Система регистрации должна обеспечивать прослеживаемость - возможность установления личности донора, идентификации и местонахождения донорской крови и ее компонентов и результатов их исследований на этапах заготовки, переработки, хранения, карантинизации, транспортировки, клинического использования и утилизации. 1.17. В основу номенклатуры заготавливаемых компонентов заложен принцип группового разделения по клеточному составу и терапевтической направленности, используемый в отраслевом классификаторе ОК 91500.18.0001-2001. 2. Доноры 2.1. В учреждении должна быть разработана программа мотивации и привлечения доноров. Рекрутирование доноров должно осуществляться, исходя из потребности клинических подразделений. 2.2. Прием, регистрация, анкетирование, медицинское обследование донора, внесение данных в учетную документацию осуществляются в соответствии с требованиями Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2001 № 364 по СОП-ВР-04-001 «Порядок регистрации первичных доноров крови и её компонентов», СОП-ВР-04-002 «Порядок регистрации повторных доноров крови и её компонентов», СОП- ВР-04-014 «Порядок медицинского обследования первичных доноров 2.3. Получение, регистрация и хранение персональных данных доноров осуществляются в соответствии с требованиями Федерального закона РФ от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных». Условия конфиденциальности информации должны быть выполнены. 2.4. Первичное (до донации) лабораторное обследование доноров включает определение группы крови системы АВ0, содержания гемоглобина и/или величины гематокрита. 2.5. Первичное лабораторное обследование первичных доноров плазмы или клеток крови включает, помимо перечисленных в п. 6.4, определение количества тромбоцитов, ретикулоцитов, содержания общего белка и относительного содержания белковых фракций в сыворотке крови. 2.6. При повторных сдачах плазмы или клеток крови первичное лабораторное обследование включает, помимо перечисленных в п.п. 6.4, определение количества тромбоцитов, ретикулоцитов, лейкоцитов, СОЭ и содержания общего белка в сыворотке крови, а после каждых 5 аферезов - определение относительного содержания белковых фракций. При интервале между донациями более 2 месяцев донор обследуется как при первичном обращении. 2.7. По решению врача-трансфузиолога первичное лабораторное обследование донора может дополнительно включать • проведение иммуногематологических исследований, • выявление маркеров гемотрансмиссивных инфекций, • определение аланинаминотрансферазы (АЛТ), • определение общего билирубина. 2.8. Результаты предварительного обследования действительны в течение 5 календарных дней. 2.9. Решение о допуске донора к донации принимается врачом- трансфузиологом на основании информации, полученной от донора в процессе анкетирования, и результатов медицинского обследования донора, в том числе, полученные при предыдущих обращениях. 2.10. При определении допуска к донорству врач-трансфузиолог руководствуется Приложениями 2, 3 и 4 к Приказу МЗ РФ от 14.09.2001 № 364 и Приложением А к настоящему Стандарту. 2.11. При отсутствии противопоказаний к донорству врач определяет вид донорства. 2.12. Данные о состоянии здоровья донора, вид донорства и объем взятия крови или ее компонентов регистрируют в установленном 2.13. При наличии абсолютных или временных противопоказаний к донорству в документации отражается причина и длительность отвода от донорства. 2.14. Каждому донору присваивается идентификационный номер донора. 3. Лабораторные исследования крови доноров 3.1. Во время донации непосредственно из системы для взятия крови без нарушения целостности системы или из специального контейнера-спутника для проб, имеющегося в составе этой системы, осуществляется отбор образцов донорской крови для проведения иммуногематологических исследований, выявления маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С и возбудителя сифилиса, определения АЛТ. Образец должен быть четко маркирован с использованием штрих-кода донации. 3.2. Клинико-лабораторные исследования проводятся в клинической лаборатории исключительно с использованием изделий медицинского назначения (оборудования, реактивов, тест-систем, расходных материалов, стандартных образцов, контрольных материалов), зарегистрированных в установленном порядке. 3.3. При поступлении партии изделий медицинского назначения проверяют наличие и правильность заполнения сопроводительных документов: товарно-транспортной накладной, копии регистрационного удостоверения, паспорта производителя или аналогичного документа, сертификата соответствия (при необходимости). 3.4. Срок эксплуатации оборудования не должен превышать ресурс, установленный производителем. Оборудование должно проходить регулярное техническое обслуживание. Контрольно-измерительные приборы должны регулярно поверяться. Калибровка оборудования проводится по мере необходимости в соответствии с рекомендациями производителя. 3.5. Методики исследований должны быть валидированы и/или проходить ежесерийный внутрилабораторный контроль качества. 3.6. Клиническая лаборатория должна участвовать в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований по разделам: «Иммуногематология», «Биохимия крови», «Гемоцитометрия-10», «Определение сифилиса», «Электрофорез белков исследования со стандартными эритроцитами. В случае совпадения результатов при последующих донациях допускается исследование группы крови одной серией стандартных сывороток или моноклональных антител. Определение и регистрацию результата проводят по СОП-КО-006-016 «Определение групп крови человека системы АВ0 перекрестным методом», СОП-КО-06-015 «Порядок работы на автоматическом иммуногематологическом анализаторе «Qwalys 2». 3.8. Первичное определение резус-принадлежности крови доноров проводится двумя различными методами. Определение и регистрацию результата проводят по СОП-КО-006-002 «Определение Резус- принадлежности (D) крови человека моноклональным реагентом анти-D IgM», СОП-КО-06-010 «Определение Резус-принадлежности (D) крови с применением гелевых карт, содержащих моноклональные антитела», СОП- КО-06-015 «Порядок работы на автоматическом иммуногематологическом анализаторе «Qwalys 2». Поскольку использование реагентов, содержащих антитела иммуноглобулинов класса M, не позволяет выявлять варианты антигена D (например, D VI ), образцы крови доноров, показавшие отрицательный результат с реактивом анти-О-супер, необходимо дополнительно исследовать с реактивом анти-D, содержащим неполные антитела. Доноры, имеющие слабый антиген D или D VI фенотип, считаются резус-положительными. При последующих донациях, если резус- принадлежность донора определена дважды на образцах крови, взятых от разных донаций каждый раз двумя сериями реагентов или сывороток, исследования резус-принадлежности крови проводятся с применением одной серии реагентов. 3.9. Выявление антигенов С, с, Е, е, С № системы Резус и антигенов К, k системы Келл для каждого донора проводят дважды в образцах крови от разных донаций с использованием разных серий типирующих реагентов или разных методов типирования. Определение и регистрацию результата проводят по СОП-КО-06-012 «Выявление антигенов системы Резус (С, с, Е, е, С № ) и системы Келл (К, k) в образцах крови доноров с использованием моноклональных антител», СОП-КО-06-013 «Выявление антигенов системы Резус (С, с, Е, е, С № ) и системы Келл (К, k) в образцах крови доноров с применением гелевых карт, содержащих моноклональные антитела». В случае отсутствия расхождения в результатах при последующих донациях типирование антигенов С, с, Е, е, С № системы Резус и антигенов К, k системы Келл не обязательно. Компоненты крови, заготовленные от доноров, у которых выявлен антиген К, не подлежат (анти-А, анти-В) системы АВ0», СОП-КО-06-014 «Исследование сыворотки или плазмы крови доноров на наличие неполных антиэритроцитарных антител с применением гелевых карт». 3.10.1. Определение титра естественных (IgM) антител к антигенам системы АВ0 (анти-А, анти-В) проводится у первичных доноров по СОП СОП-КО-06-011 «Определение титра антител (анти-А, анти-В) системы АВ0». Титр анти-А и/или анти-В антител 1:256 и выше является основанием для постоянного отвода от донорства крови и/или ее компонентов. Компоненты крови, заготовленные от таких доноров, не подлежат выдаче в клинику. 3.10.2. Скрининг антиэритроцитаных антител осуществляется у всех доноров при каждой донации по СОП-КО-06-014 «Исследование сыворотки или плазмы крови доноров на наличие неполных антиэритроцитарных антител с применением гелевых карт», СОП-КО-06- 015 «Порядок работы на автоматическом иммуногематологическом анализаторе «Qwalys 2». Кровь и/или ее компоненты, полученные от доноров с выявленными антиэритроцитарными антителами, не подлежат выдаче в клинику. 3.10.3. При выявлении антиэритроцитарных антител устанавливается их специфичность. Выявление анти-D, -С, -с, -Е, -е, -С № -К является основанием для постоянного отвода от донорства крови и/или ее компонентов. 3.10.4. Выявление антител к антигенам систем MNS, Duffy, Kidd, Lewis, P, а также антител с неустановленной специфичностью или полиспецифических антител является основанием для временного отвода от донаций с указанием необходимости предварительного исследования аллоантител перед сдачей крови и/или ее компонентов. 3.11. Безопасность донорской крови и ее компонентов должна подтверждаться отрицательными результатами тестов на наличие маркеров возбудителей гемотрансмиссивных инфекций. Определение и регистрацию проводят по СОП-КО-11-001 «Иммуноферментный анализ для выявления антител к вирусу гепатита C», СОП-КО-11-002 «Выявление суммарных антител к возбудителю сифилиса», СОП-КО-11-003 «Иммуноферментный анализ для выявления ВИЧ- инфекции», СОП-КО-11-004 «Выявление поверхностного антигена (HBsAg) вируса гепатита B», СОП-КО-11-005 «Подготовка и хранение проб для исследования в ИФА», СОП-КО-11-006 «Иммуноферментное выявление суммарных антител к Core-антигену вируса гепатита В». 3.13. При получении сомнительного результата выявления маркеров гемотрансмиссивных инфекций («серая» зона) кровь и/или ее компоненты бракуются, а донор приглашается на сероконтроль - первичное лабораторное обследование на маркеры гемотрансмиссивных инфекций и АЛТ через 1 месяц. В случае повторного получения сомнительного результата сероконтроль проводят через 3 месяца. Получение сомнительного результата в третий раз является основанием для отвода донора от донаций. Кровь и/или ее компоненты, заготовленные от такого донора за период не менее 6 месяцев до первого получения сомнительного результата, бракуются в соответствии с СОП-ОБО-08-007 «Выбраковка и утилизация крови, компонентов крови и плазмы для фракционирования». 3.14. Кровь и/или ее компоненты, заготовленные от доноров, у которых выявлено превышение активности АЛТ более чем в 2 раза, бракуются. Превышение указанного показателя более чем в 2 раза либо выявление повышенного показателя АЛТ при двух последовательных донациях является абсолютным противопоказанием к донорству. 4. Заготовка крови донорской и ее компонентов 4.1. В процессах заготовки, транспортирования, хранения крови донорской и ее компонентов используют изделия медицинского назначения (оборудование, дезсредства, расходные материалы), медицинские технологии, зарегистрированные в установленном порядке и разрешенные к применению на территории Российской Федерации. 4.2. При поступлении партии изделий медицинского назначения проверяют наличие и правильность заполнения сопроводительных документов: товарно-транспортной накладной, копии регистрационного удостоверения, паспорта производителя или аналогичного документа, сертификата соответствия (при необходимости). Осуществляют входной контроль материалов по показателям, указанным в соответствующих спецификациях. В производстве используют только материалы, одобренные ОКК, с разрешением на использование. 4.3. Срок эксплуатации оборудования не должен превышать ресурс, установленный производителем. Оборудование должно проходить регулярное техническое обслуживание. 4.4. Программное обеспечение и техпроцессы, используемые в заготовке крови и ее компонентов, должны быть документированы, протестированы, техпроцессы должны быть валидированы до начала использования. генеральную уборку помещений проводят в соответствии с утвержденным графиком не реже 1 раза в неделю, внеплановую - после проведения такелажных, ремонтных и других работ, а также в случае получения неудовлетворительных результатов микробиологического мониторинга микробной обсемененности воздуха и/или рабочих поверхностей. Для дезинфекции применяют средства, обеспечивая их регулярное чередование. 4.6. Обработку донорского кресла и поверхностей клеточного сепаратора проводят перед каждой донацией. 4.7. Контроль качества подготовки помещений и оборудования проводят в соответствии с утвержденной Программой производственного контроля. Контроль осуществляют микробиологическими методами (посев воздуха, смывы с рабочих поверхностей) в соответствии с СОП-КО-08-006 «Контроль качества предстерилизационной очистки инструментария», СОП-КО-07-023 «Исследование микробной обсемененности рабочих поверхностей и оборудования», СОП-КО-07-024 «Бактериологический контроль стерильности поверхностей оборудования, одежды, вспомогательных материалов», СОП-КО-07-028 «Исследование микробной обсеменённости воздуха седиментационным методом». В посевах воздуха должно содержаться не более 750 КОЕ/м . В смывах с рабочих поверхностей должны отсутствовать Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa. Смывы со стерильного материала должны быть стерильными. 4.8. Оснащение помещений проводят в соответствии с письменными инструкциями. Предварительно подготовленные укладки стерилизуют автоклавированием. Укладки одноразового применения и подготовленные стерильные укладки размещают в рабочих зонах помещений на операционных столах. 4.9. До начала работы осуществляют контроль пригодности расходных материалов: тип контейнера, срок годности, отсутствие загрязнений и повреждений. 4.10. Подготовку оборудования к работе проводят в соответствии с письменными инструкциями. Подготовка включает проверку исправности, СУ-ТП-08-001-01 Стр. 16 из 29 4.12. Кровь донорская и/или ее компоненты должны заготавливаться в стерильные закрытые одноразовые системы. 4.13. Каждой донации присваивают уникальный идентификационный номер. 4.14. Для обеспечения прослеживаемости до венепункции проверяют карту донора, блок технологичеких этикеток с единым номером донации, проводят идентификацию донора. 4.15. На контейнерах для крови или компонентов, контейнерах- спутниках, на пробирках для образцов крови и карточке донора должны быть наклеены идентично пронумерованные технологические этикетки. 4.16. Метод взятия крови (компонента) должен обеспечивать постоянное перемешивание крови и антикоагулянта (консерванта) в контейнере, непрерывность потока, установленную продолжительность донации. 4.17. Задействованные в процедуре сотрудники должны наблюдать за состоянием донора и ходом процедуры, выявляя и регистрируя любые отклонения от техпроцесса. 4.18. Объем крови (компонента) в контейнере должен соответствовать норме, установленной для данного вида контейнера. 4.19. Получение эритроцитной массы 4.19.1. Компонент получают из цельной донорской крови, заготовленной по СОП-ТП-08-002 «Взятие крови при проведении кроводачи». Используются мешки одноразовые для забора, хранения и транспортировки крови с консервирующим раствором CPDA-1 (Terumo Пенпол Лимитед) или аналогичные. 4.19.2. Цельную донорскую кровь центрифугируют на центрифуге рефрижераторной Sorval RC BP или Roto Silenta 630 R. Режим центрифугирования: 2100 об/мин при температуре от +18 до +20 °С в течение 20 минут. Плазму, полученную из дозы крови, отделяют. Выполнение и регистрацию процесса заготовки проводят по СОП-ТП-08- 004-01 «Первичное фракционирование консервированной донорской крови». Хранение эритроцитной массы осуществляют при температуре от +2 до +6 °С, срок годности - 35 суток с момента заготовки. 4.20. Получение эритроцитной массы фильтрованной 4.20.1. Эритроцитную массу фильтрованную получают из эритроцитной массы, заготовленной по п. 8.19. 4.20.2. Эритроцитную массу пропускают через лейкофильтр, присоединенный к контейнеру при помощи аппарата для стерильного 4.20.3. Выполнение и регистрацию процесса получения проводят по СОП-ТП-08-009 «Лейкофильтрация эритроцитной массы». 4.20.4. При переливании эритроцитной массы фильтрованной использование системы для переливания крови с интегрированным лейкофильтром госпитального типа не требуется. 4.21. Получение эритроцитной массы, обедненной лейкоцитами и тромбоцитами 4.21.1. Эритроцитную массу, обедненную лейкоцитами и тромбоцитами, получают из цельной донорской крови, заготовленной по СОП-ТП-08-002 «Взятие крови при проведении кроводачи». Используются мешки одноразовые для забора, хранения и транспортировки крови с консервирующим раствором CPDA-1 (Terumo Пенпол Лимитед) или аналогичные. 4.21.2. Цельную донорскую кровь центрифугируют на центрифуге рефрижераторной Sorval RC BP или Roto Silenta 630 R. Режим центрифугирования: 2100 об/мин при температуре от +18 до +20 °С в течение 20 минут. Плазму, полученную из дозы крови, отделяют. 4.21.3. Осуществляют трехкратное отмывание эритроцитов 0,9 % раствором натрия хлорида с промежуточными центрифугированиями. Режим при отмывании: 2500 об/мин при температуре +5 °С в течение 5 минут. 4.21.4. Добавление физиологического раствора и удаление надосадка производится в замкнутой стерильной системе. Для этого используется аппарат для стерильного соединения магистралей. 4.21.5. Выполнение и регистрацию процесса получения проводят по СОП-ТП-08-005 «Получение эритроцитной массы, обедненной лейкоцитами и тромбоцитами». 4.21.6. Допускается отмывать эритроциты с использованием комплекта расходных материалов (ACP, Haemonetics) на аппарате для глицеролизации и деглицеролизации эритроцитов (ACP, Haemonetics) в режиме отмывания эритроцитов. В этом случае выполнение и регистрацию процесса получения проводят по СОП-ТП-08-006 «Отмывание эритроцитов на аппарате ACP, Haemonetics». 4.21.7. Хранение эритроцитной массы, обедненной лейкоцитами и тромбоцитами, осуществляют при температуре от +2 до +6 °С, срок годности - 24 часа 4.22. Получение эритроцитов, обедненных лейкоцитами, в добавочном растворе (эритроцитной взвеси с ресуспендирующим 4.22.2. Получают компонент крови путем центрифугирования цельной донорской крови в центрифуге рефрижераторной Sorval RC BP или Roto Silenta 630 R. Режим центрифугирования: 2100 об/мин при температуре от +18 до +20 °С в течение 20 минут. Плазму, полученную из дозы крови, максимально отделяют. Объем компонента при перемешивании возмещают внесением ресуспендирующего раствора SAG-M. 4.22.3. Удаление надосадка и добавление ресуспендирующего раствора производится в замкнутой стерильной системе. Для этого используется аппарат для стерильного соединения магистралей. 4.22.4. Выполнение и регистрацию процесса получения проводят по СОП-ТП-08-007 «Получение эритроцитов, обедненных лейкоцитами, в добавочном растворе». 4.22.5. Хранение эритроцитной взвеси с ресуспендирующим раствором фильтрованной осуществляют при температуре от +2 до +6 °С, срок годности - 42 суток. 4.23. Получение эритроцитной взвеси размороженной и отмытой с ресуспендирующим раствором (криоконсервированных эритроцитов) 4.23.1. Криоконсервированию подвергают эритроцитную массу, хранившуюся не более 7 суток с момента заготовки. Для подготовки к замораживанию используются аппарат для глицеролизации и деглицеролизации эритроцитов (ACP, Haemonetics), расходные системы для глицеролизации эритроцитов крови к аппарату ACP-215 и раствор глицерола 57,1 %. Подготовленные к криоконсервированию эритроциты переводят в мешок для замораживания и длительного хранения клеток и тканей при пониженных температурах. 4.23.2. Выполнение и регистрацию процесса осуществляют по СОП- ТП-08-008 «Криоконсервирование эритроцитов». 4.23.3. При поступлении заявки на эритроцитную взвесь размороженную и отмытую криоконсервированные эритроциты размораживают с использованием аппарата Sahara III. Предпочтение отдается компонентам, карантинизированным не менее 180 суток. 4.23.4. Отмывание размороженных эритроцитов проводят на аппарате для глицеролизации и деглицеролизации эритроцитов (ACP, Haemonetics), с использованием комплекта для деглицеролизации и отмывания эритроцитов к аппарату ACP-215, корригирующего раствора натрия хлорида 12 %, отмывающего раствора натрия хлорида 0,9 % с глюкозой 0,2 %. В качестве ресуспендирующего используют раствор натрия хлорида 0,9 % или SAG-M. Выполнение и регистрацию процесса осуществляют по 4.23.6. Хранение эритроцитной взвеси размороженной и отмытой с ресуспендирующим раствором осуществляют при температуре от +2 до +6 °С, срок годности при ресуспендировании в растворе натрия хлорида составляет 1 сутки, в SAG-M - 3 суток. 4.24. По заявке лечащего врача-гематолога эритроцитные компоненты не позднее 14 дней с момента заготовки подвергаются рентгеновскому облучению с использованием аппарата «Ардок-1» в дозе от 25 до 50 Грей. Выполнение и регистрацию процесса осуществляют по СОП- ТП-08-011 «Облучение эритроцитных компонентов». 4.25. Заготовка тромбоцитного концентрата, полученного автоматическим аферезом 4.25.1. Компонент получают с использованием аппарата для цитоплазмафереза MCS+ (Heamonetics) или автоматизированной системы разделения компонентов крови модели Trima Accel (Caridian BCT). Процедура проводится в автоматическом режиме на основании внесенных врачом параметров процедуры (рост и вес донора, количество тромбоцитов до донации, целевое количество тромбоцитов в концентрате). 4.25.2. При необходимости деления заготовленных тромбоцитов на меньшие дозы концентрат распределяют пропорционально объему способом, обеспечивающим стерильность содержимого, в одноразовые контейнеры для забора, хранения и транспортировки крови (Terumo Пенпол Лимитед). При этом недопустимо добавление различных растворов и/или лекарственных средств, не предусмотренных технологией вирус- инактивации или ресуспендирования. 4.25.3. Выполнение и регистрацию процесса осуществляют по СОП- ТП-08-012 «Заготовка тромбоцитного концентрата автоматическим аферезом». 4.25.4. Хранение тромбоцитного концентрата, полученного автоматическим аферезом, осуществляют при перемешивании при температуре от +20 до +24 °С, срок годности - 5 суток с момента заготовки. 4.26. Получение криоконсервированных тромбоцитов 4.26.1. Для криоконсервирования отбирают тромбоцитный концентрат, полученный автоматическим аферезом, хранившийся не более суток с момента заготовки. Для подготовки дозы тромбоцитов к замораживанию её смешивают с криопротектором и переводят в «Мешок для замораживания и длительного хранения клеток и тканей, включая компоненты крови, при пониженных температурах объемом 500 мл», после чего укладывают в криохранилище. Выполнение и регистрацию процесса осуществляют по 4.26.3. При поступлении заявки криоконсервированные тромбоциты размораживают на водяной бане при температуре +38 °С в течение 2 мин. Предпочтение отдается компонентам, карантинизированным не менее 180 суток. 4.26.4. Выполнение и регистрацию размораживания тромбоцитов осуществляют по СОП- ТП-08-014 «Размораживание тромбоцитов». 4.26.5. Размороженные тромбоциты подлежат переливанию в течение 1 часа. Хранение до переливания осуществляют при температуре от +20 до +24 °С. 4.27. Получение плазмы свежезамороженной из дозы крови 4.27.1. Компонент получают из цельной донорской крови, заготовленной по СОП-ТП-08-002 «Взятие крови при проведении кроводачи». Для получения плазмы свежезамороженной из дозы крови пригодны дозы крови, время заготовки которых не превышает 12 минут. Промежуток времени между заготовкой крови и её центрифугированием не должен превышать 6 часов. 4.27.2. Цельную донорскую кровь центрифугируют на центрифуге рефрижераторной Sorval RC BP или Roto Silenta 630 R. Режим центрифугирования: 2100 об/мин при температуре от +18 до +20 °С в течение 20 минут. Используются мешки одноразовые для забора, хранения и транспортировки крови с консервирующим раствором CPDA-1 (Terumo Пенпол Лимитед) или аналогичные. Плазму, полученную из дозы крови, отделяют в закрытой стерильной системе. 4.27.3. Для удаления остаточных клеток плазму подвергают повторному центрифугированию в режиме: 4100 об/мин при температуре от +18 до +20 °С в течение 8 минут. Выполнение и регистрацию процесса заготовки проводят по СОП-ТП-08-004 «Первичное фракционирование консервированной донорской крови». 4.27.4. Для достижения максимальной сохранности плазму помещают в быстрозамораживатель не более, чем через 120 минут после заготовки, и замораживают в режиме, обеспечивающем охлаждение всей дозы продукта до температуры минус 30 °С за 1 час. 4.27.5. Замороженную плазму перемещают в морозильный ларь и хранят при температуре не выше минус 25 °С до получения результатов лабораторного исследования. 4.27.6. После получения отрицательных результатов исследования на маркеры гемотрансмиссивных инфекций на гемоконтейнер с дозой плазмы 4.27.7. Выдаче для клинического применения подлежит только карантинизованная не менее 180 суток плазма. В случаях, когда повторное обследование донора не проведено, допускается выдача плазмы после процедуры инактивации вирусов. 4.27.8. При поступлении заявки карантинизированную плазму размораживают с использованием аппарата Sahara III по программе размораживания плазмы. 4.27.9. Выполнение и регистрацию размораживания плазмы осуществляют по СОП-ТП-08-017 «Размораживание плазмы крови доноров». 4.27.10. Хранение свежезамороженной плазмы осуществляют при температуре не выше минус 25 °С, срок годности - 3 года с момента заготовки. Размороженная плазма подлежит переливанию в течение 1 часа после размораживания. Хранение до переливания осуществляют при температуре от +20 до +24 °С. Допускается хранение размороженной плазмы при температуре от +2 до +6 °С в течение 1 суток. 4.28. Заготовка плазмы свежезамороженной, полученной автоматическим аферезом 4.28.1. Используется аппарат для донорского плазмафереза PCS-2 (Heamonetics) либо аппарат для цитоплазмафереза MCS+ (Heamonetics). В последнем случае загружается карта протокола плазмафереза. При подготовке аппарата к донации объем крови для обработки рассчитывается на основании внесенных врачом параметров процедуры (рост и вес донора, гематокрит, целевой объем плазмы). Допускается получение до 0,6 л продукта за одну процедуру. 4.28.2. При наличии видимых признаков примеси клеток в полученной плазме (о забросе эритроцитов свидетельствует появление красного оттенка плазмы) компонент подвергают центрифугированию при 4100 об/мин и температуре от +18 до +20 °С в течение 8 минут. Слой плазмы, свободный от клеток, переводят при помощи стерильного соединителя магистралей в контейнер для хранения. 4.28.3. Выполнение и регистрацию процесса осуществляют по СОП- ТП-08-015 «Заготовка плазмы автоматическим аферезом». 4.28.4. Замораживание, карантинизация, хранение и выдача плазмы осуществляется по пп. 8.27.4-8.27.10. 4.29. Вирус-инактивация плазмы осуществляется с помощью установки INTERCEPT Illuminator CERUS и магистрали для инактивации патогенов и лейкоцитов в плазме донора. Процесс осуществляется в единичные дозы после инактивации. Все работы проводят в замкнутой стерильной системе, используя аппарат для стерильного соединения магистралей. Выполнение и регистрацию процесса осуществляют по СОП- ТП-08-016 «Вирус-инактивация плазмы». 4.30. До получения результатов лабораторных тестов не апробированные кровь донорскую и/или ее компоненты, маркированные технологической этикеткой с указанием • сокращенного наименование компонента, • фамилии, имени, отчества донора, • группы крови системы АВО, • резус-принадлежности (D), • идентификационного номера донора, • даты донации, • идентификационного номера донации хранят с использованием специально выделенного для этого оборудования, с маркировкой «Не апробировано. Выдаче не подлежит». 4.31. Условия хранения крови донорской и ее компонентов контролируются, температуру регистрируют в журналах или температурных листах 2 раза в сутки. 4.32. Для предотвращения выпуска продукции, не соответствующей установленным требованиям, в учреждении приказом директора назначаются ответственные за выпуск, имеющие полномочие изменения статуса продукции на «Готова к выдаче». 4.33. Решение о годности каждой единицы продукции принимается после проверки идентификации продукции, результатов исследования образцов донорской крови, внешнего вида и целостности упаковки, регистрационных данных об условиях хранения. Изменение статуса должно регистрироваться в установленном порядке. 4.34. Маркировка продукции (потребительская маркировка) осуществляется только после того, как компоненты прошли все процедуры переработки, исследования и идентификации. 4.35. Транспортировка компонентов крови осуществляется только медицинским персоналом, несущим ответственность за соблюдение правил транспортировки. Транспортировка компонентов должна обеспечивать сохранение температурных условий хранения компонентов. 4.36. Компоненты крови во избежание гемолиза при транспортировке не должны подвергаться переохлаждению или перегреванию. При времени находиться в изотермическом контейнере (сумке - холодильнике). При еще более длительной транспортировке (несколько часов) или при высокой температуре окружающей среды (выше 20 °С) необходимо использование сухого льда или аккумуляторов холода, обеспечивающих изотермический режим в транспортном контейнере. Необходимо оберегать компоненты крови от встряхивания, ударов, перевертывания и перегрева, клеточные компоненты - от замораживания. 4.37. Отходы, образующиеся при заготовке крови донорской и ее компонентов, являются потенциально инфицированным материалом. Обращение с отходами (сбор, временное хранение, транспортирование, передача на утилизацию) осуществляется по СОП-ОБО-00-010 «Порядок обращения с отходами класса Б». 9. Выборочный контроль качества 9.1. Контроль качества крови донорской и ее компонентов проводят в два этапа. 9.1.1. Лабораторные исследования. В образцах крови донорской и ее компонентов, взятых в соответствии с п. 7.1 в процессе заготовки каждой единицы крови или компонента, проводят испытания по показателям: группа крови системы АВ0, Резус-принадлежность (D), выявление маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С и возбудителя сифилиса. Испытания проводят в клинической лаборатории. Маркеры гемотрансмиссивных инфекций должны отсутствовать. 9.1.2. Выборочный контроль. В единицах компонентов, отобранных сотрудниками ОКК для контроля, осуществляются испытания по показателям, перечисленным в Приложении Б и спецификациях на компоненты, составленные по СОП-АД-02-001 «Составление спецификаций». Периодичность отбора компонентов на контроль приведена в приложении В. Испытания проводят в ОКК. Допускается использование оборудования и привлечение персонала других подразделений института под контролем начальника ОКК. 9.2. При осуществлении процедур выборочного контроля качества компонентов крови используют изделия медицинского назначения (оборудование, реактивы, тест-системы, расходные материалы, стандартные образцы), зарегистрированные в установленном порядке. 9.3. Срок эксплуатации оборудования не должен превышать ресурс, установленный производителем. Оборудование должно проходить регулярное техническое обслуживание. Контрольно-измерительные 9.4. Методики исследований должны быть валидированы по СОП-Д- 13-012 «Составление и оформление документов при проведении валидации аналитических методик» и/или проходить ежесерийный внутрилабораторный контроль качества. 9.5. Передача компонентов крови из отделения трансфузиологии и процессинга ГСК в ОКК оформляется требованием-накладной. 9.6. Результаты анализов, полученные в ходе контроля качества, оформляются в виде Протоколов в двух экземплярах. Один хранится в ОКК, другой предоставляется заведующему отделением трансфузиологии и процессинга ГСК. |