Крок 2 хто база. Крок 2 ЗТЛ база 2021. Кафедра технології ліків і біофармації збірник тестових завдань
 Скачать 1.47 Mb.
|
|
1 Львівський національний медичний університет імені Данила Галицького Кафедра технології ліків і біофармації ЗБІРНИК ТЕСТОВИХ ЗАВДАНЬ для самостійної підготовки студентів фармацевтичного факультету до лабораторних занять, курсового іспиту та ліцензійного інтегрованого іспиту «Крок 2. Фармація» Частина 2. Промислова технологія лікарських засобів ЛЬВІВ - 2021 2 «Збірник тестових завдань для самостійної підготовки студентів фармацевтичного факультету до лабораторних занять, курсового іспиту та ліцензійногоінтегрованого іспиту «Крок 2. Фармація». Частина 2. Промислова технологія лікарських засобів» уклали: С.Б. Білоус, к.фарм.н., доц., завідувач кафедри К.Ф. Ващенко, к.фарм.н., доцент О.О. Ващенко, к.фарм.н., доцент Відповідальний за випуск: перший проректор з науково-педагогічної роботи, чл.-кор. НАМН України М.Р. Гжегоцький. Рецензенти: О.М. Заліська, д.фарм.н., професор, завідувач кафедри організації і економіки фармації, технології ліків та фармакоекономіки ФПДО Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького. О.Р.Левицька, к.фарм.н., доцент кафедри організації і економіки фармації Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького. Збірник тестових завдань затверджено на засіданні профільної методичної комісії з фармацевтичних дисциплін і рекомендовано до друку 3 Зміст Вступ…………………………………………………………………….......... 1. Нормативно-технічна документація. Процеси та апарати…………........... 2. Тверді лікарські форми.…………………………………………….............. 3. Рідкі лікарські форми..………………………………………….......……… 4. Лікарські засоби для парентерального застосування. Очні лікарські засоби…………………………………………………….................................. 5. Екстракційні препарати, препарати свіжих рослин…………......…….…. 6. Аерозолі, м’які лікарські форми, супозиторії……………………….......... Література……………………………………………………………......….. 4 Вступ Згідно з Указом Президента України від 16 жовтня 1997 р. № 1166 і Постанови Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 1998 р. № 422 Міністерством охорони здоров’я України у вищих закладах освіти, незалежно від їх підпорядкування, впроваджена система ліцензійних іспитів для уніфікованого контролю якості підготовки фахівців охорони здоров’я, затверджено Положення про систему ліцензійних інтегрованих іспитів фахівців з вищою освітою напрямів «Медицина» і «Фармація». Ліцензійний інтегрований іспит за спеціальністю «Фармація» складається з метою встановлення відповідності рівня професійних знань та вмінь студентів вищих фармацевтичних закладів освіти мінімально необхідному рівню кваліфікації згідно з державними кваліфікаційними вимогами. Іспит включає два окремі тестові випробування «Крок 1. Фармація» та «Крок 2. Фармація». Іспит «Крок 2. Фармація» проводиться з метою оцінювання рівня професійної компетентності із професійно орієнтованих дисциплін, та включає, зокрема, перевірку знань із дисципліни «Промислова технологія лікарських засобів». Збірник тестових завдань включає тестові завдання з промислової технології лікарських засобів. Тести сформовано відповідно до структури та змісту курсового і ліцензійного інтегрованого іспиту іспиту «Крок 2.Фармація», що відповідає навчальній програмі з промислової технології лікарських засобів. Тести, включені до збірника, розміщено за розділами, які виокремлено відповідно до тем дисципліни, наприклад, «Тверді лікарські засоби», «Рідкі лікарські засоби», «Стерильні лікарські засоби», «Екстракційні препарати», «Аерозолі» та інші. Такий поділ зручний при підготовці до лабораторних занять і до іспиту з дисципліни. Формат тестових завдань Тестові завдання складаються з ситуаційної задачі, запитання або твердження і п’яти відповідей, які позначені латинськими літерами (А, В, С, D, E). Правильна відповідь на тестове завдання – це одна найбільш повна відповідь на запитання (твердження). В тестах, поданих у посібнику, правильна відповідь виділена жирним шрифтом. Порядок роботи з тестовими завданнями: - уважно прочитайте кожне тестове завдання; переконайтесь, що ви точно зрозуміли, про що вас запитують; - спробуйте дати відповідь на запитання, а потім знайти її серед запропонованих варіантів відповідей; - в іншому випадку, уважно прочитайте кожний варіант відповідей та відкиньте ті, які, з вашої точки зору, абсолютно не підходять; - серед тих відповідей, які залишились, оберіть найкращу; - не витрачайте занадто багато часу на окреме тестове завдання, оскільки, в середньому, ви маєте лише одну хвилину при відповіді на кожне завдання. 5 1. Нормативно-технічна документація. Процеси та апарати 1. Фармацевтичне підприємство освоює випуск нової продукції. В якому розділі промислового технологічного регламенту описані зовнішній вигляд і фізико-хімічні властивості готового продукту: A. Виклад технологічного процесу B. Характеристика кінцевого продукту виробництва C. Характеристика сировини, матеріалів і напівпродуктів D. Характеристика допоміжної сировини і матеріалів E. Інформаційні матеріали 2. У якому розділі регламенту описана санітарна підготовка виробничих приміщень: A. Безпечна експлуатація виробництва та охорона навколишнього середовища B. Техніка безпеки, пожежна безпека і виробнича санітарія C. Опис стадій технологічного процесу і виробнича санітарія D. Інформаційні матеріали E. Загальна характеристика виробництва 3. Вкажіть аналітичний нормативний документ, який встановлює вимоги до складу лікарського препарату і процесу його виробництва: A. Технологічний регламент, фармакопейна стаття B. Технічний регламент C. Державний стандарт (ДСТУ) D. Галузевий стандарт (ГСТУ) E. Технічні умови 4. У промислово-технічному відділі здійснюється розробка технічного регламенту. На виробництві замінили декілька одиниць обладнання. До якого розділу технічного регламенту треба терміново внести зміни. A. Таблиця ПДК B. Розділ охорони праці C. Апаратурна схема D. План ліквідації аварії E. Перелік інструкцій 5. На фармацевтичному підприємстві виготовляють різні готові лікарські засоби згідно технологічних регламентів. Потягом якого строку промисловий регламент є дійсним? A. 1 рік B. 3 роки C. 8 років D. 5 років Е. 6 місяців 6. Вкажіть аналітичний нормативний документ, який затверджується на обмежений термін і який встановлює вимоги до якості лікарського засобу або лікарської рослинної сировини: A. Державний стандарт (ДСТУ) B. Технічний регламент C. Тимчасова фармакопейна стаття D. Галузевий стандарт (ГСТУ) E. Технічні умови 7. Який нормативно-технічний документ встановлює вимоги до якості лікарського засобу або лікарської рослинної сировини, затверджений на обмежений термін? A. Тимчасова фармакопейна стаття (ТФС) B. Технологічний промисловий регламент (ТПР) C. Фармакопейна стаття (ФС) D. Державний стандарт (ДСТУ) E. Галузевий стандарт (ГСТУ) 8. Нормативний документ, в якому встановлені вимоги до конкретної продукції та послуг, і що регулює відносини між постачальником і споживачем. Який термін 6 відповідає даному визначенню? A. Стандарт B. Технічні умови C. Технічний регламент D. Технологічний регламент E. Методичні вказівки 9. Внутрішні документи підприємства, в яких вказані всі критерії об’єкту, за якими контролюється його якість, це: A. Специфікації B. Стандартні робочі методики C. Регламенти виробництва D. Протоколи виробництва серії E. Технологічні рецептури 10. Валідація – це поняття, що відноситься до GМР і означає: A. Що система працює так, як і передбачалося B. Рентабельність підприємства C. Контроль за роботою ВКЯ підприємства D. Стерильність продукції E. Перевірку якості ГЛЗ 11. Правила GMP регламентують A. Необхідність валідації B. Фармацевтичну технологію C. Вимоги до будівель та приміщень фармвиробництва D. Вимоги до персоналу E. Всі відповіді вірні 12. Що не регламентують правила GМР? A. Фармацевтичну термінологію B. Вимоги до біологічної доступності препарату C. Вимоги до будівель та приміщень виробництва D. Вимоги до персоналу E. Необідність валідації 13. Правила GLP регламентують: A. Проведення клінічних випробувань B. Організацію виробництва ГЛЗ C. Проведення доклінічних випробувань D. Правила роздрібної торгівлі медикаментами E. Правила оптової торгівлі медикаментами 14. Правила GCP регламентують: A. Правила роздрібної торгівлі медикаментами B. Організацію виробництва ГЛЗ C. Проведення доклінічних випробувань D. Проведення клінічних випробувань E. Правила оптової торгівлі медикаментами 15. Сукупність властивостей, які надають лікарським засобам здатність задовольняти згідно з їх призначенням потреби споживачів, називається: A. Якість лікарського засобу B. Фармакологічна дія C. Зовнішній вигляд D. Товарний вигляд E. Маркування лікарських засобів 16. Згідно з класифікацією лікарських форм за агрегатним станом лікарські форми поділяють на наступні групи: A. Тверді, рідкі, м’які, газоподібні B. Для внутрішнього застосування, для зовнішнього застосування, дозовані C. Тверді, патентеральні, рідкі, газоподібні D. Рідкі, тверді, назальні, вішні E. Тведі, рідкі, газоподібні, ректальні 17. Із вказаних лікарських форм виберіть , які лікарські форми відносяться до твердих за класифікацією за агрегатним станом: A. Таблетки, брикети, гранули, капсули, жувальні гумки B. Таблетки, брикети, гранули, капсули, концентрати C. Таблетки, брикети, гранули, капсули, пластирі 7 D. Таблетки, брикети, гранули, бальзами, капсули E. Таблетки, брикети, пасти, гранули, капсули 18. Із вказаних лікарських форм виберіть, які лікарські форми відносяться до рідких за класифікацією за агрегатним станом: A. Розчини, суспензії, емульсії, краплі, сиропи, бальзами, еліксири B. Розчини, суспензії, емульсії, краплі, сиропи, бальзами, каплети C. Розчини, суспензії, емульсії, краплі, сиропи, бальзами, пастилки D. Розчини, суспензії, емульсії, сиропи, бальзами, еліксири, пари E. Розчини, суспензії, лініменти, краплі, сиропи, бальзами 19. Із вказаних лікарських форм виберіть, які лікарські форми відносяться до м’яких за класифікацією за агрегатним станом: A. Мазі, креми, пасти, гелі, лініменти, пластирі B. Мазі, креми, пасти, супозиторії, лініменти, пластрирі C. Мазі, креми, пасти, гелі, лініменти, аерозолі D. Мазі, креми, пасти, гелі, примочки, пластрирі E. Мазі, креми, пасти, гелі, пелети, пластирі 20. Згідно з класифікацією лікарських форм за шляхом введення лікарські форми поділяють на наступні групи: A. Пероральні, сублінгвальні, ректальні, вагінальні, перкунтанні, інгаляційні, очні, назальні, вушні, ін’єкційні, імплантаційні B. Пероральні, загальної дії, ректальні, вагінальні, перкунтанні, інгаляційні, очні, назальні, вушні, ін’єкційні, імплантаційні C. Пероральні, сублінгвальні, тверді, вагінальні, перкунтанні, інгаляційні, очні, назальні, вушні, ін’єкційні, імплантаційні D. Пероральні, ректальні, рідкі, газоподібні, перкунтанні, інгаляційні, очні, назальні, вушні, ін’єкційні, імплантаційні Е. Пероральні, сублінгвальні, ректальні, вагінальні, дозовані, інгаляційні, очні, назальні, вушні, ін’єкційні, імплантаційні 21. Матеріальний баланс – це: A. Співвідношення між кількістю вихідних матеріалів, готового продукту, відходами виробництва і матеріальними втратами B. Кількість матеріальних втрат C. Співвідношення між кількістю готового продукту і відходів D. Опис технологічного процесу E. Співвідношення кількостей енергії, введеної в технологічний процес і виділеною після його закінчення 22. При виробництві лікарських препаратів для одержання необхідної кількості готового продукту використовують розхідний коефіцієнт, що являє собою: A. Відношення кількості вихідних матеріалів до маси готового і побічного продукту B. Відношення маси продукту до маси вихідних матеріалів C. Відношення маси матеріальних втрат до маси вихідних матеріалів D. Відношення маси вихідних матеріалів до маси отриманого продукту E. Відношення суми кількостей вихідних матеріалів і готового продукту до маси матеріальних втрат 23. Які із поданих вимог, що 8 висуваються до матеріалів і апаратів відносяться до економічних: A. Затрати на проектування, виготовлення і монтаж B. Відповідність температури C. Швидкість руху D. Зручність експлуатації E. Запас міцності 24. Для виробництва стерильної продукції в заводських умовах GMP ВООЗ класифікують «чисті» зони відповідно до вимог характеристик повітря на наступні класи чистоти: A. А і В B. А, В, С, D C. І, ІІ і ІІІ D. І і ІІ E. А,Б,В,Г,Д 25. Згiдно до вимог GMP ВООЗ чистi примiщення для виробництва стерильної продукцiї класифiкує у вiдповiдностi вимог до характеристик на класи чистоти. Якого класу чистоти НЕ IСНУЄ для фармацевтичних пiдприємств? A. Е B. В C. С D. D E. A 26. На фармацевтичних підприємствах при виробництві порошків використовують операцію змішування. Вкажіть, які змішувачі найчастіше використовують для перемішування сухих речовин: A. Змішувачі з корпусом, що обертається B. Апарати з псевдорозрідженням сипкого матеріалу C. Змішувачі відцентрової дії D. Вібраційні сита E. Багатоярусні сита 27. Для висушування гранул використовують різні типи сушарок. Вкажіть, до якого типу сушарок відноситься сушарка СП-30: A. Сушарки з псевдорозрідженим шаром B. Сублімаційна сушарка C. Інфрачервона сушарка D. Сушарка з силікагельною колонкою E. Сушарка з примусовою циркуляцією повітря 28. На фармацевтичному підприємстві випускають порошки. Вкажіть, яку апаратуру використовують для висушування порошків, що мають залишкову вологість: A. Шафові повітряно-циркуляційні сушарки B. Камерні вакуум-сушильні апарати C. Сублімаційні сушарки D. Сушарки СГ-30 E. Вакуум-сушильні шафи 29. На фармацевтичному підприємстві випускають порошки для приготування ін’єкційних розчинів. Вкажіть, яку апаратуру використовують для висушування даних порошків: A. Камерні вакуум-сушильні апарати B. Сублімаційні сушарки C. Розпилюючі сушарки D. Сушарки СГ-30 з псевдорозрідженим шаром E. Шафові повітряно-циркуляційні сушарки 30. На фармацевтичному підприємстві застосовуються різні типи сушарок. Які сушарки належати до типу контактних? A. Валкові сушарки B. Стрічкові сушарки C. Повітряно-циркуляційні сушарки D. Пневматичні сушарки E. Розпилюючі сушарки 31. Фармацевтичне пiдприємство виготовляє лiкарськi препарати з термолабiльними речовинами. 9 Вкажiть метод сушiння, який використовують при отриманнi вказаних препаратiв: A. Сублiмацiйний B. Висушування струмом високої частоти C. Iнфрачервоний D. Ультразвуковий E. Радiацiйний 32. У процесі виготовлення фіто- та органопрепаратів використовують різні види сушарок. Яку сушарку найбільш доцільно використовувати для висушування термолабільних сполук? A. Барабанна сушарка B. Валкова сушарка C. Стрічкова сушарка D. Сушильна шафа E. Ліофільна сушарка 33. Однiєюз технологiчних стадiй при виробництвi ферментних препаратiв є сушка. Вкажiть найбiльш рацiональний метод: A. Лiофiльна сушка B. У псевдорозрiдженому шарi C. Ультразвукова сушка D. Сорбцiйна сушка E. Терморадiацiйна сушка 34. Для висушування рослинних витяжок використовують різні типи сушильних апаратів. Назвіть спосіб сушіння матеріалу, суть якого полягає при безпосередньому зіткненні висушуваних матеріалів з гарячим газоподібним теплоносієм: A. Конвективне сушіння B. Контактне сушіння C. Висушування в мікрохвильовому полі D. Висушування інфрачервоними променями E. Висушування із замороженого стану |