Картаповідомлення про побічну реакцію лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, таабо відсутність ефективності лікарського засобу, таабо несприятливу подію після імунізаціїтуберкулінодіагностики (нппі)

• Название: Картаповідомлення про побічну реакцію лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, таабо відсутність ефективності лікарського засобу, таабо несприятливу подію після імунізаціїтуберкулінодіагностики (нппі)
• Дата: 25.09.2022
• Размер: 42 Kb.
• Имя файла: d6.docx
• Тип: Повідомлення; #694895

Додаток 6

до Порядку здійснення фармаконагляду

(підпункт 3 пункту 1 розділу IV)

карта-повідомлення про побічну реакцію лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики (НППІ)	МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ Форма № 137/о
Повідомлення заповнюється та надається до державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (вул. Ушинського, 40, м. Київ, 03151, Департамент фармаконагляду; тел/факс: [phone]; e-mail: [e-mail]). Електронна форма карти-повідомлення розміщена на https://aisf.dec.gov.ua

І. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПАЦІЄНТА

П.І.Б.	Номер історії хвороби/ амбулаторної карти	Дата народження/ вік	Стать	Вага (кг)	Зріст (см)
К.І.В.	412010	29.05.1980	 чол.  жін.	75	170

ІІ. ПІДОЗРЮВАНІ ПР/ВЕ/НППІ

Сухий непродуктивний кашель 21.09.22 Дата та час початку ПР/ВЕ/НППІ ____11.09.22______ Дата та час закінчення ПР/ВЕ/НППІ__21.09.22________ Корекція ПР/ВЕ/НППІ:  без лікування  немедикаментозне лікування  медикаментозна терапія  хірургічне втручання  діаліз		Наслідок ПР/ВЕ/НППІ  видужання без наслідків  видужує  без змін  видужання з наслідками  смерть  невідомо
Чи вважаються ці прояви ПР/НППІ серйозними (стосується випадку ПР/НППІ в цілому)  так  ні
Якщо так, зазначається, чому ПР/НППІ вважається серйозною (відмічається одна або декілька причин):
 смерть пацієнта /___/___/_____/(дата смерті)  загроза життю  госпіталізація/продовження госпіталізації пацієнта	 тривала непрацездатність  вроджені вади розвитку  інша важлива медична оцінка  інвалідність  групова НППІ

1. ІІІ. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПІДОЗРЮВАНІ ЛЗ, ВАКЦИНУ, ТУБЕРКУЛІН

Підозрювані ЛЗ, вакцина, туберкулін (торговельна назва, лікарська форма, виробник)	Номер серії	Показання (за можли-вості за МКХ-10)	Сила дії	Разова доза	Кратність приймання	Спосіб уведення	Дата та час початку терапії	Дата та час закінчен-ня терапії
Каптопріл, Таблетки, Ratiopharm, Германія,	с.150409	Гіпертонічна хвороба ІІст.	25мг	25 мг	1/1 дні(в)	Перорально	11.09.22	21.09.22

Заходи, що вживались стосовно підозрюваних ЛЗ, вакцини, туберкуліну для корекції ПР/ВЕ/НППІ  відміна підозрюваного ЛЗ  невідомо  не застосовано (наприклад, якщо підозрювані ЛЗ, вакцина, туберкулін застосовуються одноразово)  медикаментозна терапія ПР/ВЕ/НППІ (зазначаються ЛЗ, сила дії, тривалість призначення) Чи призначалися підозрювані ЛЗ, вакцина повторно  так  ні Якщо так, зазначається, чи було:  зниження дози підозрюваного ЛЗ (наскільки)  збільшення дози підозрюваного ЛЗ (наскільки)  дозу не змінювали Чи виникала повторно ПР/ВЕ після повторного призначення підозрюваного ЛЗ  так  ні

ІІІа. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ У ВИПАДКУ

НППІ НА ВАКЦИНИ АБО ТУБЕРКУЛІН

Категорія імунізації або туберкулінодіагностики			Категорія НППІ
 масова кампанія імунізації  щеплення за віком  дитячий дошкільний заклад  школа  медичний кабінет для тих, хто подорожує  проведення туберкулінодіагностики  інше			 реакція на вакцину/туберкулін  програмна помилка  випадкова подія  реакція на ін’єкцію/страх перед імунізацією/туберкулінодіагностикою  невідомо
Номер дози (для вакцини)		Місце уведення вакцини/ туберкуліну			Спосіб уведення вакцини/ туберкуліну
 перший  другий  третій	 четвертий  п’ятий  > п’ятого	 ліве плече  праве плече  плече (без уточнення)  ліве стегно  праве стегно		 стегно (без уточнення)  ліве передпліччя  праве передпліччя  передпліччя (без уточнення)	 перорально  внутрішньом’язово  внутрішньошкірно  підшкірно  інше ____________
Термін зберігання /___/___/_______/
Дані анамнезу життя особи, якій було проведено імунізацію/туберкулінодіагностику (щеплювальний анамнез, наявність реакцій на попередні введення вакцин, туберкуліну, наявність гострого або загострення хронічного захворювання протягом 1-1,5 місяців до проведення імунізації/туберкулінодіагностики, застосування імуносупресивної терапії протягом 1 місяця та препаратів крові протягом 3 місяців до проведення імунізації/туберкулінодіагностики тощо) _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________

ІV. ІНФОРМАЦІЯ ПРО СУПУТНІ ЛЗ

(за винятком препаратів, що застосовувалися для корекції наслідків ПР/ВЕ/НППІ)

Супутні ЛЗ, (торговельна назва, лікарська форма, виробник, номер серії)	Показання (за можливості за МКХ-10)	Сила дії	Разова доза	Кратність приймання	Спосіб уведення	Дата початку терапії	Дата закінчення терапії
Гіпотіазід, таблетки, Chinoin, Угорщина, с.300209	Гіпертонічна хвороба ІІст.	25 мг	25 мг	1/1 дні(в)	Перорально зранку, натще	11.09.22	21.09.22
Мілдронат, таблетки, Grindex, Латвія, с.230709	Гіпертонічна хвороба ІІст.	250мг	250мг	3/1 дні(в)	Перорально	11.09.22	21.09.22

Інша важлива інформація (супутні діагнози, дані лабораторно-інструментальних досліджень, алергоанамнез, вагітність із зазначенням строку вагітності, способу зачаття, результату вагітності (якщо вагітність завершилась, зазначаються дати пологів, тип пологів тощо)) ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________

V. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПОВІДОМНИКА П.І.Б. Сокуренко Світлана Олексіївна Спеціальність _ лікар_ Заклад охорони здоров’я Одеська міська клінічна лікарня № 11 Місцезнаходження Одеська обл., м. Одеса E-mail [e-mail] Тел. [phone] Дата 21.09.22

VІ. ІНФОРМАЦІЯ ПРО медичного/фармацевтичного спеціаліста (якщо не повідомник) П.І.Б Сокуренко Світлана Олексіївна Спеціальність ______ лікар_________ Заклад охорони здоров’я Одеська міська клінічна лікарня № 11 Місцезнаходження Одеська обл., м. Одеса E-mail [e-mail] Тел. [phone] Дата 21.09.22