КЛИНИКАЛЫҚ ЗЕРТТЕУ ХАТТАМА. Клиникалы зерттеу хаттама лгісі "ТАырып атауы" Мамандыы 00. 00. 00
 Скачать 17.03 Kb.
|
|
КЛИНИКАЛЫҚ ЗЕРТТЕУ ХАТТАМА ҮЛГІСІ "ТАҚЫРЫП АТАУЫ" Мамандығы: 00.00.00 Ғылыми жетекші: Зерттеуші: Магистрант_____ Т. А. Ә., кафедра Ақтөбе 2021 ж. Зерттеу субъектісі ретінде адамның қатысуымен клиникалық зерттеу жүргізу зерттеушіден үлкен жауапкершілікті талап етеді. Ең алдымен, клиникалық зерттеу тиісті түрде жоспарлануы керек. Зерттеуші зерттеу барысында жиналған мәліметтер сапалы және бұл деректерді алу әдістері зерттеуге қатысатын пациенттерге шамадан тыс қауіп төндірмеуі керек екенін есте ұстауы керек. Клиникалық зерттеулер рәсімі ізгілікті сипатта болуы, адамның этикалық және құқықтық нормалары сақталуы тиіс. Кез келген заманауи клиникалық зерттеу жобасы "Тиісті клиникалық практика" халықаралық стандарттарына, GCP, 6-бөлімге сәйкес келуі тиіс клиникалық зерттеу хаттамасын әзірлеуден басталады. Дұрыс жоспарланбаған зерттеу қорытындылардың дәл еместігіне және пациентке қатысты этикалық нормалардың бұзылуына әкеп соғуы мүмкін. Клиникалық зерттеу хаттамасы мынадай бөлімдерді қамтуы тиіс. 1 Зерттеудің негіздемесі Зерттеу тақырыбының өзектілігі, емдеудің қолданыстағы әдістері мен тәсілдері, олардың кемшіліктері, артықшылықтары туралы қысқаша сипаттама. Бастамашылық жасалған зерттеудің уақтылығы, маңыздылығы, өзектілігі. Жоспарланған зерттеудің ғылыми жаңалығы мен негіздемесі. 2 Зерттеудің мақсаты мен міндеттері Мақсаты: Міндеттері: 3 Зерттеу ұзақтығы (зерттеу жүргізу мерзімі) –____бақылау уақыты(1 жыл). 4 Зерттелушілердің сипаттамасы Зерттеуде диагнозы бар науқастарды _____ (саны) қосу жоспарлануда__________. Қандай құжаттар мен критерийлер негізінде диагноз қойылады (нұсқаулық, нормативтік құжаттарды келтіру) Науқастардың жасы. Контингентті сипаттау-балалар, қарттар, жүкті әйелдер және т. б. Бақылау тобын сипаттау. 5 Зерттеу әдістемесі 5.1 Зерттеу дизайнын сипаттау: ашық клиникалық проспективті салыстырмалы бақыланатын зерттеу және т. б. Графикалық схема, пациенттер қалай қосылады, рандомизация қалай жүзеге асырылады және т. б. 5.2 Науқастарды топтарға бөлу:
Науқастарды бақылау ұзақтығы аурудың ағымын және терапияның тиімділігін бағалау үшін 1 жыл. 5.3 Зерттеуге қосу критерийлері (мысал) 1. Бронх демікпесі диагнозы бар науқастар (GINA 2014); 2. ӨСОА диагнозы бар науқастар (GOLD 2014); 3. Науқастардың жасы 18-ден 70 жасқа дейін; 4. Сыналушылардың ақпараттандырылған келісімі. 5.4 Алып тастау критерийлері (мысал): - Ба және ӨСОА ауырлығының аса ауыр дәрежесі; - Психикалық аурулар; - Белсенді фазадағы кез келген локализация және анамнездегі туберкулезі; - Бауыр мен бүйректің, жүрек-қантамыр жүйесінің ауыр және декомпенсацияланған аурулары; - Қант диабетін қоса алғанда, эндокриндік аурулардың ауыр және декомпенсацияланған ағымында; - Аутоиммундық аурулар; - Онкологиялық аурулар; - Жүктілік және лактация кезеңі; - Зерттеуге қатысқысы келмеуі. 5.5 Зерттеу жоспары Әр сапардағы процедуралар мен емдеу шаралары сипатталған кезеңдер. Мысал 1 кезең -зерттеуге қосылу, ақпараттандырылған келісімге қол қою. 2- кезең -2 аптадан кейін: спирография, тексеруге қан алу. 3 кезең -1 айдан кейін: терапия курсын тағайындау. 4 кезең -3 айдан кейін: жағдайды, терапияның тиімділігін, спирография, зерттеуге қан. 5- кезең -жағдайды бағалау, терапияның тиімділігі, спирография, зерттеуге қан. 6- кезең -зерттеудің аяқталуы. Зерттеуден алып тастау (егер қолданылса). 5.6 Зерттеудің негізгі әдістері Зерттеу жүргізу орны (ЕПМ, бас дәрігер____________________). Зерттеуге кім қатысады________________(зерттеуші, ЕПМ дәрігерлері, кафедра қызметкерлері және т.б.). Жоспарланған зерттеу әдістерін егжей-тегжейлі көрсету. Қайда жүргізілетін болады (ОҒЗЗ, ЕПМ клиникалық зертханасы), әдістеме (реактивтер, анықтау әдісі, аспаптар, оларды сертификаттау), зерттеуге арналған материал (қан, қақырық және т.б.). Биологиялық материал қалай және қайда алынатынын сипаттау. Клиникалық-зертханалық және аспаптық (сипаттау) Микробиологиялық (сипаттау) Аллергологиялық (сипаттау) Иммунологиялық (сипаттау) Молекулалық-генетикалық (сипаттау) Биохимиялық зерттеу әдістері (сипаттау) Кешенді тексеру нәтижелері бойынша әрбір науқасқа әзірленген "сыналушының жеке картасы" толтырылады, ол алынған нәтижелерді қамтиды. 6 Емдік шаралар - препараттың атауы, әсер ету механизмі, қолданылатын дозалар, жанама әсерлер. Дәрілік препараттардың тіркеу куәліктерін, қолдану патенттерін, аннотацияларды, өтінімдерді және т. б. келтіру. Науқасқа ұсынылатын басқа емдік және/немесе диагностикалық шараларды егжей-тегжейлі сипаттау. 7 Тиімділікті бағалау Қолданылатын терапия әдісінің жағымды жақтарын сипаттаңыз. Зерттеуге пациенттің қатысуының артықшылықтары. Олардың көмегімен өлшенетін, тіркелетін, талданатын қолданылатын араласудың тиімділік критерийлерін (асқынулардың, рецидивтердің саны, сауығу мерзімдері және т.б.) сипаттау. 8 Қауіпсіздікті бағалау Терапияның ықтимал қауіптерін, жанама әсерлерін сипаттау.Тақырып үшін тәуекел/пайда қатынасын бағалау. Жағымсыз жанама құбылыстарды, күрделі жағымсыз құбылыстарды тіркеу. ЛЭК-ті ТШЖ туралы хабардар ету тәртібі. Терапияның (диагностиканың) жанама әсерлері бар пациентті бақылау тәртібі. Емдік көмек көрсету (қайда, кім, қандай көлемде). 9 Статистикалық талдау Осы зерттеуде қолданылатын статистикалық процедураларды, әдістерді, критерийлерді сипаттау. Бағдарламалық пакеттер, есептеу схемалары және т. б. статистикалық талдаудың қолданылатын әдістері жоспарланған зерттеуде қойылған мақсаттар мен міндеттерге сәйкес келуі керек. | |||||||||||||||||||||