контроль качества ампульного стекла. Контроль качества ампульного стекла. Контроль качества ампульного стекла

• Название: Контроль качества ампульного стекла
• Анкор: контроль качества ампульного стекла
• Дата: 22.10.2020
• Размер: 46.21 Kb.
• Имя файла: Контроль качества ампульного стекла.docx
• Тип: Реферат; #144991

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение

высшего образования

«Рязанский государственный медицинский университет

имени академика И.П.Павлова»

Министерства здравоохранения Российской Федерации

(ФГБОУ ВО РязГМУ им. ак. И.П.Павлова Минздрава России)

Кафедра фармацевтической технологии

РЕФЕРАТ

на тему: Контроль качества ампульного стекла

Выполнила:

Сеидкулиева Адамиана Аманмамедовна, 1 группа

Проверил:

Николашкин Александр Николаевич, доцент, к.ф.н.

Рязань, 2020

Оглавление

Введение 2

1.Ампулы. 3

2.Получение стекла. 5

3.Требования к ампульному стеклу. 6

4.Оценка качества ампульного стекла. 6

Вывод. В результате этой работы изучила контроль качества ампульного стекла. 10

Список литературы 10

Введение

Задачей современного фармацевтического предприятия - изготовление в оптимальных условиях высококачественных лекарственных средств. При производстве стерильной продукции предъявляются жесткие требования как к первичной упаковки, так и в упаковочных средствам и материалов, контактирующих с препаратом.

Стерильные лекарственные средства промышленного производства выпускаются в емкостях из стекла (ампулы, флаконы), прозрачных пластмассовых упаковках из полимерных материалов (флаконы, шприц- ампулы, гибкие контейнеры). Распространенной упаковкой является ампула. Умение определять качество тары для стерильных лекарственных средств имеет большое значение, поскольку от этого зависит стабильность препаратов.[3]

1. Ампулы.

Ампулы представляют собой стеклянные сосуды различной емкости (1; 2; 3; 5; 10; 20 и 50 мл) и формы, состоящие из расширенной части – корпуса (пульки), куда помещаются лекарственные вещества (в растворе или другом состоянии) и 1-2 капилляров («стеблей»), которые служат для наполнения и опорожнения ампул. Капилляры могут быть ровные, с раструбом или с пережимом.

Пережим на капилляре препятствует попаданию раствора в верхнюю его часть при запайке и улучшает условия вскрытия ампул перед инъекцией. В 1996 году введены ампулы с цветным кольцом излома.

На поверхности и в толще стекла ампул или флаконов не допускаются: продавливаемые и непродавливаемые (шириной более 0,1 мм) капилляры-пузырьки; свиль, ощутимая рукой; стекловидные включения, сопровождаемые внутренними напряжениями; сколы; посечки; инородные включения.

Ампулы должны соответствовать форме и геометрическим размерам, указанным в комплекте технической документации, утвержденной в установленном порядке. Отклонение от округлости ампул, определяемое разностью двух взаимно-перпендикулярных диаметров, не должно превышать предельных отклонений.

Ампулы, как правило, изготавливают из бесцветного стекла, иногда – из желтого и редко из цветного. Обычно получают ампулы с плоским донышком, хотя по технологическим причинам донышко ампулы должно быть вогнуто вовнутрь. Это обеспечивает устойчивость ампулы и возможность осадить в этом пристеночном углублении осколки стекла, образовавшиеся при открывании. Дно должно обеспечивать устойчивость пустой ампулы с обрезанным стеблем на горизонтальной плоскости. Допускается вогнутость дна ампул не более 2,0 мм.

Ампулы вакуумного наполнения:

• 
  ВПО – вакуумного наполнения с пережимом открытая;
  
• 
  ВО – вакуумного наполнения без пережима открытая;
  

Ампулы шприцевого наполнения:

• 
  ИП-В – шприцевого наполнения открытая;
  
• 
  ИП-С – шприцевого наполнения с раструбом открытая;
  
• 
  С – спаренная;
  
• 
  Г – для глицерина.
  

а – тип С; б- тип ВО; в – тип ВПО; г – тип ИП-В; д – тип ИП-С; е-тип Г
Наряду с буквенным обозначением указывается вместимость ампул, марка стекла и номер нормативно-технической документации (стандарта). По качеству и размерам ампулы должны соответствовать требованиям ТУ У 480945-005-96 или ОСТ 64-2-485-85.

Фармацевтические предприятия могут пользоваться готовыми ампулами, изготовленными стекольными заводами, или выделывать их сами на стеклодувных участках, работающих на предприятии.[1]

2. Получение стекла.

Стекло представляет собой твердый раствор, полученный в результате

охлаждения расплавленной смеси силикатов, оксидов металлов и некоторых

солей. В состав стекла входят различные оксиды: SіО2, Na2О, СаО, МgО, В2О3, Аl2О3 и др.

Среди видов неорганических стекол (боросиликатные, боратные и др.) большая роль принадлежит стеклам, сплавленным на основе кремнезема – силикатным стеклам. Вводя в его состав определенные оксиды, получают стекла с заранее заданными физико-химическими свойствами. Наиболее простой состав имеет стекло, полученное расплавлением кварцевого песка (состоящего из 95-98% кремния диоксида) до образования стекловидной массы, из которой изготовляют так называемую кварцевую посуду, обладающую высокой термической и химической стойкостью. Однако изготовить и запаять ампулу из кварцевого стекла практически невозможно, ввиду его высокой температуры плавления (1550-1800°С). Поэтому для понижения температуры плавления в состав стекла добавляют оксиды металлов, введение которых уменьшает его химическую устойчивость.

Для повышения химической устойчивости в состав стекломассы вводят оксиды бора и алюминия, добавление магния оксида намного увеличивает его термическую устойчивость. Регулирование содержания бора, алюминия и магния оксидов повышает ударную прочность и снижает хрупкость стекла. Изменяя состав компонентов и их концентрацию, можно получить стеклянные изделия с заданными свойствами.[1]

3. Требования к ампульному стеклу.

К ампульному стеклу предъявляются следующие требования: бесцветность и прозрачность – для контроля на отсутствие механических включений и возможности обнаружения признаков порчи раствора; легкоплавкость – для осуществления запайки ампул; водостойкость; механическая прочность – для выдерживания нагрузок при обработке ампул в процессе производства, транспортировки и хранения (это требование должно сочетаться с необходимой хрупкостью стекла для легкого вскрытия капилляра ампул); термическая стойкость – способность изделий из стекла не разрушаться при резких колебаниях температуры, в частности, при стерилизации; химическая стойкость, гарантирующая неизменность состава стекла и всех компонентов препарата.[1]

4. Оценка качества ампульного стекла.

При оценке качества ампульного стекла проверяют прежде всего его химическую и термическую стойкость.

Определение химической стойкости. Химическая стойкость стекла в некоторых случаях может быть определена уже по внешнему его виду. При хранении на стекле появляется пленка влаги, постепенно переводящая силикаты в щелочи. Углекислота воздуха вступает во взаимодействие со щелочами, образуя карбонаты щелочноземельных металлов, выветривающиеся после высыхания водной пленки и оставляющие грязный налет. Таким образом, чистота стеклянных трубок является первым признаком их доброкачественности. Загрязнения говорят о низкой химической стойкости стекла.

Основными методами определения доброкачественности ампульного стекла являются химические. Из них официнальным считается метод, принятый ГОСТ 10780-64.

Отобранные ампулы тщательно промывают горячей водой, дважды ополаскивают дистиллированной водой, наполняют свежеперегнанной дистиллированной водой (рН 5,0-6,8) до номинальной вместимости и запаивают. Ампулы автоклавируют в течение 30 мин при давлении 2 ата, а затем после их охлаждения определяют при помощи рН-метра сдвиг рН воды, извлеченной из ампул, по отношению к рН исходной дистиллированной воды. Сдвиг рН должен быть не выше 2,9 для ампул, изготовленных из стекла марки АБ-1, не более 1,3 для марки НС-1 и 2,0 для марки НС-2.

Ввиду того что растворы различных лекарственных веществ по-разному агрессивны по отношению к стеклу, лучше испытывать ампулы с теми лекарственными веществами, для которых они предназначены.

Из других известных методов простотой отличается фенолфталеиновый метод (предложен Д. И. Поповым и Б. А. Клячкиной). Ампулы заполняют водным раствором индикатора (1 капля 1% спиртового раствора фенолфталеина на 2 мл воды), запаивают и деляг на три части: одну часть ампул стерилизуют 30 мин при 100 °С, другую - 20 мин при 120 °С и третью оставляют для контроля. В ампулах из химически стойкого стекла (НС-1) не наблюдается красного окрашивания даже при автоклавировании. Если это окрашивание появилось после автоклавирования, но отсутствовало после стерилизации при 100 °С, такие ампулы рассматриваются как менее стойкие (НС-2). Окраска в обоих случаях стерилизации говорит о малой химической стойкости ампул (АБ-1); они пригодны для наполнения только масляными растворами.

При определении химической стойкости ампул необходимо учитывать удельную поверхность их, т. е. отношение внутренней поверхности ампулы к объему находящейся в ней жидкости (табл. 1).

Из таблицы видно, что чем меньше ампулы, тем больше отношение внутренней поверхности ампулы к объему находящейся в ней жидкости. Следовательно, химическая стойкость стекла таких ампул должна быть большей.

Таблица 1

Размер поверхности стекла, приходящейся на 1 мл жидкости,

в зависимости от номинальной емкости ампул

Номинальная емкость ампулы, мл	Общая внутренняя поверхность стекла в ампуле, см2	Размер поверхности стекла на 1 мл жидкости, см2
1	10,6	10,6
15	48,0	3,2
50	80,5	1,6

Определение термической стойкости. Ампулы должны обладать не только химической, но и термической стойкостью, т. е. не разрушаться при резких колебаниях температуры, в частности при стерилизации. Проверку термической стойкости производят следующим образом: испытуемые ампулы наполняют дистиллированной водой, запаивают и нагревают в автоклаве при 120 °С в течение 30 мин. Партию ампул считают годной, если не менее 95% ампул взятой пробы останутся целыми.

При оценке доброкачественности ампульного стекла немаловажное значение имеют его легкоплавкость, бесцветность и прозрачность.

Легкоплавкость стекла. Ампульное стекло должно быть достаточно легкоплавким, чтобы шейку ампулы можно было быстро запаять в пламени горелки. Легкоплавкость устанавливают практическим путем, так как нормы еще не разработаны,

Бесцветность и прозрачность стекла. Эти качества стекла дают возможность заменить в инъекционном растворе механические загрязнения (волоски, осколки стекла, обрывки фильтровального материала), а также признаки порчи растворов (помутнение, появление осадка, изменение цвета раствора и т. д.). Применять оранжевые или другого цвета стекла рекомендуется не всегда, ибо в таких ампулах нельзя заметить изменений окраски растворов (адреналина и некоторых других). Кроме того, по литературным данным, применение ампул из желтого стекла в некоторых случаях (растворы натрия аскорбината) является вредным, так как при стерилизации из стекла выделяется остаточное количество железа. В заключение нужно указать, что ампулы с инъекционными растворами сохраняют уложенными в коробки, куда не проникает свет.[2]

Остаточные напряжения. Они образуются при изготовлении ампул за счет неравномерного нагрева разных участков дрота. Капилляр и донышко ампул нагреваются до расплавления стекла, корпус - незначительно. В местах резкого контраста температур образуются напряжения. Кроме этого, наружная поверхность сильно нагреваемых участков стенки ампулы значительно быстрее охлаждается за счет контакта с окружающим воздухом и быстро затвердевает, а внутренние слои стекла охлаждаются медленнее и дольше находятся в расплавленном состоянии, что также вызывает образование внутренних напряжений. Остаточные напряжения определяют с помощью поля-ризационно-оптического метода по разности хода лучей в образце, связанной с наличием остаточных напряжений, на полярископе-поляриметре ПКС-125, ПКС-250 и на полярископе ПКС-500.

Разность хода лучей Δ (нм) вычисляют по формуле:

Δ = (λ · φ) / 180 = 3φ

где λ - при зеленом светофильтре (540 нм);φ- угол поворота лимба анализатора, град.

Разность хода, отнесенную к 1 см пути луча в стекле, Δ1млн-1, вычисляют по формуле:

Δ1= Δ / l

где l - длина пути луча в напряженном стекле, см.

Не допускается остаточное напряжение, содержащее удельную разность хода Δ1более 8 млн-1.

Светозащитные свойства. Эти свойства испытывают с помощью метода светопропускания в области спектра от 290 до 450 нм с интервалом 20 нм. Из цилиндрической части ампулы вырезают образец, ПрОтирают его и помещают параллельно щели спектрофотометра СФД-2. Максимальный процент светопро-пускания должен составлять 35 при толщине стенки от 0,4 до 0,5 мм; 30% - от 0,5 до 0,6 мм; 27% - от 0,6 до 0,7 мм; 25% - от 0,7 до 0,8 мм и 20% - от 0,8 до 0,9 мм. Допустимые пределы показывают, что для полной светозащиты ампулы необходимо укладывать в картонные упаковки, лучше черного или красного цвета.[4]

Вывод. В результате этой работы изучила контроль качества ампульного стекла.

Список литературы

1. 
   Чуешов В.И.: Технология лекарств промышленного производства: учебник для студентов высших учебных заведений: перевод с укр.: в 2 ч. Ч. 2 ; перевод с укр.яз. / [В.И.Чуешов, Е.В.Гладух, И.В.Сайко и др.]. – Винница : Нова Книга, 2014 – 696 с.
   
2. 
   http://www.pharmspravka.ru/sterilnyie-i-asepticheski-prigotovlennyie-lekarstva/lekarstva-dlya-inektsiy-v-zavodskom-proizvodstve/opredelenie-kachestva-s.html [дата просмотра 22.05.2020
   
3. 
   https://tdmuv.com/kafedra/internal/lik_tex/metod_rozrobky/ru/pharm/tpkz/ptn [дата просмотра 20.05.2020]
   
4. 
   Технология лекарственных форм . Учебник в 2 - х томах . / [ Кондратьева Т.С. , Иванова Л.А. , Зеликсон Ю.И. и др. ] ; под ред . Кондратьевой Т.С. -М . : Медицина 1991 . - Т.1 - 496 с . ; Т.2 . - 544 с .
   
5. 
   https://studfile.net/preview/6065996/page:84/[дата просмотра 22.05.2020]
   
6. 
   Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». – М., 2013.