Конспекты лекций по биоэтике. Курс лекций по биоэтике электронная версия Самара 2012 удк 614. 253(075. 8) Рецензент ы
 Скачать 1.64 Mb.
|
Компетентность специалиста. В соответствии с п. 16 Хельсинкской декларации медицинские исследования с привлечением человека должны выполняться лицами, имеющими соответствующую научную подготовку и квалификацию. Исследования на пациентах и здоровых добровольцах проводятся под наблюдением компетентного и должным образом уполномоченного на то врача или другого медицинского работника. Ответственность за охрану здоровья субъектов исследования всегда лежит на враче или другом медицинском работнике, а не на субъектах исследования, даже если они дали информированное согласие.Достоверность исходной и полученной научной информации является многоаспектным фактором, поскольку речь идет как о научной информации, получаемой ученым в ходе биомедицинского исследования, так и об информации, которую получает участник исследования от врача.Согласно п. 24 Хельсинкской декларации каждый потенциальный дееспособный субъект медицинского исследования должен получить адекватную информацию о его целях, методах, источниках финансирования, возможных конфликтах интересов, институциальной принадлежности исследователя, ожидаемой пользе, сопутствующих рисках и неудобствах, а также о всех других значимых аспектах исследования. Потенциальный участник должен быть проинформирован о праве отказаться от включения в исследовании или в любое время отозвать согласие на участие в нем без каких-либо санкций для себя или потери выгод. Особе внимание следует уделить предоставлению специальной информации потенциальному участнику исследования, который нуждается в этом, и способам предоставления такой информации. Убедившись, что потенциальный участник понял информацию, врач или другое уполномоченное лицо должны получить его добровольное информированное согласие, желательно в письменной форме. Если согласие не может быть предоставлено в письменной форме, устное согласие должно быть формально документировано и засвидетельствовано. В ч. 2 ст. 21 Конституции РФ установлено: «Никто не должен подвергаться пыткам, насилию, другому жестокому или унижающему человеческое достоинство обращению или наказанию. Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам». Дополнительные принципы медицинских исследований в сочетании с оказанием медицинской помощи сформулированы в п.п. 31-35 Хельсинкской декларации: «31. Врач может сочетать исследование с оказанием медицинской помощи только в случаях, когда исследование оправдано его профилактической, диагностической или терапевтической ценностью и когда имеются разумные основания ожидать, что участие в исследовании не скажется отрицательно на здоровье пациентов – его субъектов. 32. Пользу, риски, нагрузки и эффективность нового медицинского вмешательства следует оценить в сравнении с теми же показателями лучшего из существующих апробированного метода, за исключением следующих случаев: - Когда в исследовании, для которого не существует апробированного метода, допускается использование плацебо или отсутствие лечения либо - Когда, по особым и научно обоснованным причинам методического характера необходимо применение плацебо для выяснения эффективности и безопасности того или иного вмешательства, а для пациентов, получающих плацебо или не получающих лечение, отсутствует опасность серьезного или необратимого вреда. Во избежание неправильного использования данного подхода необходима крайняя осторожность. 33. По завершении исследования пациенты имеют право на информацию о его итогах, а также на вытекающие из них выгоды, например, на доступ к методам и средствам, благотворное действие которых было выявлено в ходе исследования, а также к иным необходимым формам помощи или обслуживания. 34. Врач должен информировать больного о всех аспектах медицинской помощи, которые относятся к данному исследованию. Отказ пациента участвовать в исследовании или его решение выйти из исследования никогда не должны влиять на отношение к нему врача. 35. При лечении больного в отсутствие проверенных на практике или достаточно эффективных методов врач, имея информированное согласие больного или его законного представителя и проконсультировавшись с соответствующим специалистом, имеет право применить неапробированный метод, если, по его мнению, это может спасти жизнь, восстановить здоровье или облегчить страдания пациента. По-возможности, этот метод должен стать предметом исследования для оценки его эффективности и безопасности. Во всех случаях новая информация должна быть занесена в протокол и, при необходимости, опубликована». В ст. 16 Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине, открытой к подписанию государствами-членами Совета Европы и государствами-нечленами, которые принимали участие в ее разработке, а также Европейским Сообществом в Овьедо 4 апреля 1997 года, вступившей в силу18 декабря 1999 года (СОВЕТ ЕВРОПЫ, ETS №164), указано: «Исследования на людях проводятся только при соблюдении следующих условий: i. не существует альтернативных методов исследования, сопоставимых по своей эффективности; ii. риск, которому может быть подвергнут испытуемый, не превышает потенциальной выгоды от проведения данного исследования; iii. проект предлагаемого исследования был утвержден компетентным органом после проведения независимой экспертизы научной обоснованности проведения данного исследования, включая важность его цели, и многостороннего рассмотрения его приемлемости с этической точки зрения; iv. лицо, выступающее в качестве испытуемого, проинформировано об имеющихся у него правах и гарантиях, предусмотренных законом; v. получено явно выраженное, конкретное письменное согласие, предусмотренное в статье 5. Такое согласие может быть беспрепятственно отозвано в любой момент». Российская Федерация в настоящей Конвенции не участвует. 3. Клинические исследования лекарственных препаратов В настоящее время в нашей стране вопросы о проведении клинических исследований лекарственных средств решаются на основании Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). В ч. 1 п. 41 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ используются следующее понятие: «клиническое исследование лекарственного препарата – изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами; В ст. 40 Федерального закона № 61-ФЗ содержатся нормы о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, согласно которым руководитель медицинской организации, которая проводит клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, назначает исследователя, ответственного за проведение такого исследования и имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию лекарственного препарата, со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов не менее чем пять лет и по его предложению назначает соисследователей из числа врачей этой медицинской организации (ч. 1 ст. 40). Исследователь осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения (ч. 2 ст. 40). Исследователь и соисследователи должны быть ознакомлены с результатами доклинического исследования лекарственного средства, содержащимися в брошюре исследователя, проектом протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, разработанным разработчиком лекарственного препарата или иным юридическим лицом, привлекаемым к организации проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и другими материалами такого исследования (ч. 3 ст. 40). Руководитель медицинской организации в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, сообщает об этом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение такого исследования, по установленной им форме (ч. 3.1 ст. 40). Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения может быть приостановлено или прекращено, если в процессе его проведения обнаружена опасность для жизни, здоровья пациентов. В случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, исследователи обязаны проинформировать об этом руководителя медицинской организации и организацию, получившую разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата. Решение о приостановлении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения принимают руководитель медицинской организации и (или) организация, получившая разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, решение о прекращении такого исследования принимает уполномоченный федеральный орган исполнительной власти на основании сообщения в письменной форме руководителя медицинской организации или организация, получившая разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (ч. 6 ст. 40). На основании ч. 1 ст. 41 Федерального закона № 61-ФЗ клиническое исследование проводится в соответствии с договором о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, заключаемым между организацией, получившей разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения такого исследования, и медицинской организацией, осуществляющей проведение такого исследования. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, закреплены в ст. 43, согласно которой: «1. Участие пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения является добровольным. 2. Пациент или его законный представитель должен быть информирован в письменной форме: 1) о лекарственном препарате для медицинского применения и сущности клинического исследования этого лекарственного препарата; 2) о безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, его ожидаемой эффективности и степени риска для пациента; 3) об условиях участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения; 4) о цели или целях и продолжительности клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; 5) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата для медицинского применения на состояние его здоровья; 6) об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента; 7) о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения. 3. Добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения подтверждается его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента. 4. Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения на любой стадии проведения такого исследования. 5. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей. Дети могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов такого исследования, только если его проведение необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. В этих случаях такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах. 6. Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов: 1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей; 2) женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для указанных женщин, при условии необходимости получения информации только во время проведения соответствующих клинических исследований и принятия всех необходимых мер по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку; 3) военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого лекарственного препарата может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц; 4) сотрудников правоохранительных органов; 5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах. 7. Допускается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц». В соответствии с ч. 1 ст. 44 Федерального закона № 61-ФЗ организация, получившая разрешение на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, обязана в качестве страхователя страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения за свой счет путем заключения договора обязательного страхования. 4. Минимизация страданий лабораторных животных П.Д. Тищенко (2007) верно отмечает: «Страдание, которое переживает любое живое существо, вызывает чувство сострадания в другом человеке, желание помочь, принести облегчение страждущему. Сострадание – это как бы отклик на зов о помощи, который составляет особого рода призвание или моральное основание двух профессий — ветеринарной и врачебной. Если это чувство у врача не развито или притупилось с годами, то говорить о его моральных качествах становится сложно. Неслучайно, что сострадание (а также очень близкое по значению к нему моральное качество милосердия) считается с самых древних времен основой врачебной добродетелью. И хотя наука вносит в отношение к пациенту и испытуемому элемент объективности, сострадание для биомедицинских исследований остается важнейшим этическим основанием. Причем распространяется оно и на людей, и, в более ограниченном смысле, на лабораторных животных. Последних нельзя подвергать неоправданно жестоким испытаниям». Советом международных медицинских научных организаций (СММНО) в 1985 г. приняты Международные рекомендации по проведению медико-биологических исследований с использованием животных, в которых установлены следующие основные принципы: I. Необходимым условием развития биологических знаний и разработки более совершенных средств охраны здоровья и обеспечения благополучия как людей, так и животных является проведение экспериментов на интактных живых животных самых разнообразных видов. II. Там, где необходимо, в этих целях следует применять математические модели, машинное моделирование и биологические системы in vitro. III. Эксперименты на животных следует проводить только после тщательного рассмотрения их значения для здоровья человека или самих животных и для прогресса биологических знаний. IV. Для экспериментов следует отбирать здоровых животных надлежащего вида, ограничиваясь тем минимальным их количеством, которое требуется для получения научно достоверных результатов. V. Исследователям и другому персоналу всегда надлежит относиться к животным как к чувствительным к различного рода воздействиям существам и считать своим этическим долгом обращаться с животными и использовать их таким образом, чтобы свести к минимуму причиняемые им неудобства, страдания и боль. VI. Исследователям надлежит исходить из того, что вмешательства, причиняющие боль людям, вызывают болевые ощущения и у животных, хотя сведения о восприятии боли животными пока еще далеко недостаточны. VII. Вмешательства, которые не относятся к кратковременным или минимальным, следует выполнять с применением надлежащих седативных, анальгетических или наркотических средств в соответствии с нормами, принятыми в ветеринарной практике. Хирургические и другие болезненные вмешательства не следует проводить на животных, только обездвиженных с помощью релаксантов и не получивших полноценного наркоза. VIII. При необходимости отступление от положений статьи VII решения по этому вопросу должны приниматься не только исследователями, непосредственно проводящими эксперименты, а соответствующим компетентным комитетом с учетом статей IV, V и VI. Такие отступления не должны быть мотивированы исключительно учебно-демонстрационными целями. IX. К концу или в процессе эксперимента животных, которые по его завершении будут испытывать сильные или постоянные боли, физические страдания, неудобства или постоянную функциональную недостаточность, не поддающиеся устранению, следует умерщвлять безболезненным способом. Х. Животным, предназначенным для медико-биологических исследований, следует обеспечить наилучшие возможные условия жизни. Как общее правило, уход за животными должен контролировать ветеринар, имеющий опыт работы с лабораторными животными. В любом случае животным при необходимости следует предоставлять ветеринарную помощь. XI. Руководителям институтов или отделов, в которых в научных целях используются животные, следует позаботиться о том, чтобы проводящие эксперименты исследователи и вспомогательный персонал имели достаточную подготовку или опыт проведения таких экспериментов. Необходимо создать возможности для полноценной их подготовки в этой области без отрыва от работы, включая обучение способам правильного и гуманного ухода за животными, находящимися на их попечении. В сентябре 1989 г. ВМА приняла Декларацию об использовании животных в медико-биологических исследованиях. Исследования на животных необходимы для улучшения медицинской помощи людям, мы утверждаем, что отношение к животным должно быть достаточно гуманным. Необходимо соответствующее обучение всего персонала исследовательских центров и создание компетентных ветеринарных служб. Эксперименты должны проводиться в соответствии с правилами, регулирующими обращения с животными, условия их содержания, лечения и транспортировки. ВМА выдвигает следующие принципы: 1. Использование животных в МБИ необходимо для дальнейшего прогресса медицины. 2. Хельсинкская декларация ВМА требует, чтобы МБИ на людях предварялись экспериментами на животных и, в тоже время, настаивает на гуманном и бережном отношении к последним. 3. Обращение с животными, используемыми в МБИ, должно быть гуманным. 4. Все исследовательские центры должны соблюдать правила гуманного отношения к животным. 5. Медицинские общества должны противостоять любым попыткам запретить использование животных в МБИ, так как это приведет к снижению качества медицинской помощи людям. 6. Хотя свободу слова ни в коем случае нельзя ограничивать, анархические выступления, так называемых, защитников животных должны получить отпор. 7. Использование угроз, жестокости, насилия над личностью ученых и членов их семей должно пресекаться в международном масштабе. 8. Необходимо максимально скоординировать усилия международных органов по защите исследовательских центров и их сотрудников от террористических действий. 5. Роль комитетов по биоэтике В последние годы под эгидой или при поддержке ЮНЕСКО подготовлены следующие фундаментальные труды, в которых нашли отражения различные вопросы деятельности комитетов по биоэтике: Национальные и локальные комитеты по биоэтике: опыт Центральной и Восточной Европы (Материалы международных научных конференций по биоэтике (Минск, 2006). Аналитические материалы по проекту «Анализ нормативно-правовой базы в области прав человека в контексте биомедицинских исследований и выработка рекомендаций по ее усовершенствованию» (Москва, 2007). Образовательная работа с комитетами по биоэтике (ЮНЕСКО, 2007). Этическая экспертиза биомедицинских исследований в государствах-участниках СНГ (социальные и культурные аспекты). Санкт-Петербург, 2007. Изучение указанных публикаций и других научных источников позволяет осуществить типизацию комитетов по биоэтике. Несмотря на то, что существует некоторые разногласия в наименовании одних и тех же структур комитеты (комиссии, советы) по биоэтике (этике), по многим вопросам можно констатировать единство взглядов специалистов разных стран. Так, не вызывает сомнения тот факт, что комитеты по биоэтике могут быть международными, национальными и локальными, последние создаются в конкретной организации. Следует также различать комитеты по биоэтике в зависимости от сориентированности их или на клиническую практику, или научно-исследовательскую деятельность Н.Н. Седова, А.Б. Файнштейн (2004) рассматривают два типа этических комитетов. Первый тип – это комитеты по этике, которые работают непосредственно в ЛПУ, заняты вопросами практической медицины, а в своей работе руководствуются, скорее, принципами медицинской этики, нежели биоэтики. Этические комитеты лечебных учреждений создаются как консуль-тативные группы и привлекаются в тех случаях, когда возникают моральные проблемы. Их прерогатива – обсуждение сложных этических проблем, возникших в клинической практике, и формулирование рекомендаций о том, как эти проблемы следует решать. Смысл существования комитетов по этике и этических консультаций в том, чтобы не доводить проблемную ситуацию до суда, а попытаться решить на межличностном уровне, путем разумного соглашения. Этические комитеты формируются из независимых лиц, компетентных в вопросах биоэтики, которые могут оценить медицинскую сторону дела и дать советы не только практикующим врачам, но и пациентам. Сейчас все службы, имеющие отношение к медицине, стали проявлять повышенный интерес к комитетам по этике и этическим консультациям, в деятельности которых они видят способ гармоничного развития отношений медицинских работников и пациентов. Второй тип комитетов – те, которые заняты непосредственно оценкой новых достижений биомедицины, экспертизой исследовательских проектов, защитой прав испытуемых и определением социальных рисков в рамках регионов, государств и международного сообщества в целом. Актуальность таких комитетов (национальных, международных и т.п.) обнаружилась, когда стали рождаться дети in vitro. В настоящее время исследовательские комитеты есть везде, где существуют базы клинических испытаний. Хотя их деятельность регламентирована только теми документами, которые признаются спонсорами (в основном, GCP и GLP, а также Рекомендации ВОЗ). О правовой регламентации деятельности этих комитетов на национальном уровне пока также ничего не известно. В настоящее время организационные и процессуальные вопросы деятельности комитетов по биоэтике в российском здравоохранении успешно решены благодаря исследованиям отечественных ученых (Белоусов Ю.Б., Иванюшкин А.Я., Игнатьев В.Н., Коротких Р.В., Лопатин П.В., Седова Н.Н., Силуянова И.В., Тищенко П.Д., Файнштейн А.Б., Юдин Б.Г.). Цели и задачи деятельности комитетов по биоэтике. В ст. 19 Всеобщей декларация о биоэтике и правах человека, принятой путем аккламации 19 октября 2005 г. на 33-й сессии Генеральной конференцией ЮНЕСКО определено: «Следует создавать независимые, многодисциплинарные и плюралистические комитеты по этике, оказывать им содействие и поддерживать их деятельность на надлежащем уровне в целях: (a) оценки соответствующих этических, правовых, научных и социальных проблем, касающихся исследовательских проектов, объектом которых является человек; (b) консультирования по этическим проблемам в клинической медицине; (c) оценки научно-технического прогресса, выработки рекомендаций и содействия подготовке руководящих принципов по вопросам, относящимся к сфере применения настоящей Декларации; (d) содействия обсуждению, просвещению и информированию общественности по вопросам биоэтики и ее привлечению к их решению». Цели и задачи деятельности комитетов по биоэтике могут различаться в зависимости от его вида. Например, Комитет по этике Самарского государственного медицинского университета (далее – Комитет) создан в целях: - Защиты прав человека и отдельных групп населения в области здравоохранения. - Обеспечения достойного отношения к телу умершего. - Проверки соблюдения этических норм при проведении научных исследований. - Обеспечения соблюдения этических норм при проведении клинических исследований лекарственных средств. - Содействия разрешению этических конфликтов. Комитет решает следующие задачи: 1. Осуществляет организацию и производство этической экспертизы для решения вопросов: - соответствия международным и российским принципам и нормам медицинской этики планируемых к проведению клинических научных исследований; - соответствия международным и российским принципам и нормам медицинской этики планируемых к проведению научных исследований, связанных с медицинским вмешательством на теле умершего. - соответствия международным и российским принципам и нормам медицинской этики планируемых к проведению научных исследований в условиях лабораторного эксперимента. В соответствии с п. 2 Положения о Совете по этике, утвержденном приказом Министерства здравоохранения и социального развития от 31 августа 2010 г. № 774н «О Совете по этике» (далее – Положение) указано: «Совет по этике действует в целях защиты жизни, здоровья и прав пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения». В силу п. 5. Положения основными задачами Совета по этике являются: 1) проведение этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; 2) выдача заключения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Проведение этической экспертизы. Общепризнано, что основной задачей комитетов по биоэтике является проведение этической экспертизы. В ст. 17 «Этическая экспертиза, Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) указано: «1. Этическая экспертиза проводится в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 2. Экспертами совета по этике могут быть представители медицинских, научных организаций, образовательных учреждений высшего профессионального образования, а также представители общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации. Данные эксперты не должны находиться в какой-либо зависимости от разработчиков лекарственных препаратов и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы. 3. Оплата услуг экспертов совета по этике осуществляется на основании договора, заключенного между уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, которым создан совет по этике, и экспертом совета по этике, за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, создавшему совет по этике, в федеральном бюджете на соответствующий год на обеспечение его деятельности, и в размерах, установленных Правительством Российской Федерации. 4. Эксперты совета по этике несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. 5. Состав совета по этике, положение об этом совете, порядок его деятельности, требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемые к экспертам совета по этике, порядок организации и проведения этической экспертизы, форма заключения совета по этике устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Число представителей медицинских организаций не может превышать половину от общего числа экспертов совета по этике. 6. Информация о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности размещается на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети «Интернет» в установленном им порядке». В п. 2 Порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. № 753н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике» (далее – Порядок), определено: «Этическая экспертиза возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - этическая экспертиза) основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертов за проведение и качество этической экспертизы». На основании п. 8 Порядка эксперт при проведении порученной ему председателем совета по этике этической экспертизы обязан: 1) провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им этической экспертизы, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы; 2) ответственно и точно формулировать выводы в пределах своей компетенции; 3) не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением этической экспертизы, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну; 4) соблюдать установленные сроки и порядок проведения этической экспертизы; 5) обеспечить сохранность представленных документов. В соответствии с п. 9 Порядка эксперт не вправе: 1) проводить этическую экспертизу по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц; 2) самостоятельно собирать материалы для проведения этической экспертизы. Форма заключения совета по этике утверждена приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. № 753н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике». Заключение совета по этике по результатам этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения предусматривает экспертную оценку представленных на этическую экспертизу документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, по следующим 17 позициям: 1. содержание проекта протокола клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения на соответствие заявляемым целям и задачам клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) и возможности достижения ожидаемых результатов с вовлечением в клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения минимально возможного числа пациентов, 2. оценка обоснования предполагаемого риска и неудобств по сравнению с ожидаемой пользой для участников клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; 3. оценка обоснованности необходимости наличия в данном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения контрольной группы пациентов; 4. оценка оснований для преждевременного прекращения участия пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения; 5. оценка оснований для приостановления и (или) прекращения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; 6. оценка условий мониторинга и аудита проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; 7. оценка выбора популяции пациентов, принимающих участие в планируемом клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения (пол, возраст); 8. оценка критериев набора пациентов для участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения; 9. оценка критериев включения пациентов в клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения; 10. оценка критериев исключения пациентов из клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; 11. оценка обоснованности отмены или приостановления стандартного лечения (сопутствующие заболевания) пациентов, принимающих участие в планируемом клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения; 12. оценка обоснованности мер медицинского характера, которые планируется предпринять в случае, если пациенты, принимающие участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского при-менения, добровольно решат прекратить свое участие в указанном исследовании; 13. оценка объема компенсации и условий их выплат и (или) предоставления лечения в случае смерти пациента или причинения вреда его здоровью, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, вследствие участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения и при наличии причинно-следственной связи между наступившими событиями и приемом лекарственного препарата; 14. оценка мер по обеспечению конфиденциальности и безопасности персональных данных пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения; 15. оценка достаточности и доступности для понимания информации о планируемом клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, изложенной в информационном листке для пациента; 16. оценка влияния результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения на сообщество заинтересованных в таком исследовании людей и на другие общественные группы, из которых предполагается осуществить набор пациентов; 17. оценка инновационности исследуемого лекарственного препарата для медицинского применения на состояние здравоохранения. Нет сомнения в том, что приведенные выше положения должны находить отражение при оформлении заключения совета по этике по результатам этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Вместе с тем важно подчеркнуть следующие два момента: - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения является лишь видовым понятием по отношению к более широкому родовому понятию «биомедицинское исследование», содержанием которого может быть проведение изучения новых «нелекарственных» медицинских технологий; - на сегодняшний день имеется большое количество международных документов, определяющих стандарты проведения этической экспертизы, среди которых можно назвать: Руководство для работы комитетов по этике, проводящих экспертизу биомедицинских исследований (WHO TDR/PRD /ETHICS/2000.1, 2000), Изучение и анализ деятельности по этической оценке (WHO, февраль 2002), Международное руководство по этике для проведения биомедицинских исследований с привлечением людей к испытаниям (CIOMS, 1993, October 2002), Образец стандартных операционных процедур для этических комитетов (WHO/TDR, 2005). С учетом отмеченных двух моментом могут быть разработаны формы заключения для этической экспертизы документов, связанных с проведение биомедицинских исследований, на которые не распространяется действие Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». При этом важно учитывать необходимость соответствия проведения и оформления заключения этической экспертизы международным требованиям. В этой связи нами (Сергеев В.В., Ильина Е.Р., Шмелёв И.А., Купряхин В.А., 2010) предложен алгоритм (стандартная процедура) проведения этической экспертизы, главные элементы которого разработаны на основе документа ВОЗ TDR/PRD/ETHICS/2000.1 «Руководства для работы комитетов по этике, проводящих экспертизу биомедицинских исследований» (Всемирная Организация Здравоохранения, Женева, 2000). 6. Биоэтическая аргументация при рассмотрении спорных вопросов и разрешении конфликтов Вопросы применения новых биомедицинских технологий носят дискуссионный характер и могут быть предметом обсуждения не только в научной литературе, но и в широком социальном контексте при проведении диспутов, «круглых столов», заседаний комитетов по биоэтике. При этом важно подчеркнуть, что достижение консенсуса по биоэтическим проблемам является весьма трудной задачей. На наш взгляд, большое эвристическое значение для четкого обозначения позиций и анализа аргументов сторон дискуссий по биоэтическим вопросам является предложенный В.И. Моисеевым (2007) подход к определению нового неклассического типа сущностей, которые автор предлагает называть биоэтами. Главным признаком биоэтов является их пограничный статус – они лежат на пересечении биологической и этической реальности, антиномистически совмещая в себе разного рода дополнительные определения. Как правило, с биоэтами связаны различные проблемные ситуации, возникающие при попытке их полного определения в рамках только биологического или только этического знания. Разорванность современной рациональной культуры, по мнению автора, постоянно провоцирует научное сообщество и каждого индивидуального субъекта к редукции целостной природы биоэта к его чистым редуктам, порождая крайности либеральной (редукция биоэта к его биоредукту) и консервативной (редукция к эторедукту) позиций. Реальная научная и социальная практика решения возникающих в биоэтике проблем избирает, однако, более «мягкий» способ выражения природы биоэтов, не столь сильно разрушающий их комплексную природу. Практически по всем важным вопросам достаточно четко определяются указанные три подхода: либеральный, консервативный и более «мягкий» (умеренный), и достижение консенсуса между представителями этих подходов в дискуссиях, посвященных биоэтической тематике, является проблематичным. В обширной статье в журнале «Человек» Х.Т. Энгельгардт (2008) подчеркивает, что существует значительный объем литературы, которая фокусируется на важности консенсуса, хотя до сих пор не удается дать адекватное объяснение того, насколько достижение согласия значимо с моральной точки зрения и каким образом и почему моральное согласие по определенному вопросу может свидетельствовать о достижении моральной истины. По мнению автора, огромная заинтересованность, заставляющая вопреки фактам утверждать существование морального консенсуса, имеет, по-видимому, по крайней мере три причины. Консенсус как ложное сознание. Впечатление, что рациональные личности согласны с некоторым определенным моральным воззрением, может послужить средством для того, чтобы обойти демократическое политическое обсуждение противоречивых моральных вопросов. Если некто сможет убедить других, вопреки фактам, что рациональные личности должны придерживаться определенного морального воззрения, то это позволит сделать более вероятным широкое принятие того морального и биоэтического взгляда, которому привержен данный человек. Консенсус как реальная политика (Realpolitik). Впечатление, что все рациональные личности сходятся во мнениях по наиболее животрепещущим моральным и биоэтическим вопросам, усиливается логикой функционирования национальных комиссий и комитетов по биоэтике. Если бы такие комиссии и комитеты пытались честно отразить разнообразие, характерное для большинства обществ, то они вели бы бесконечные дискуссии и не смогли бы выработать ожидаемые от них рекомендации. Консенсус как предвзятость наблюдателя. Впечатление, что все рациональные личности сходятся во мнениях по наиболее существенным моральным и биоэтическим вопросам, подкрепляется социологией морального дискурса и сообществ. Люди обычно не склонны вести продолжительные моральные дискуссии с теми, с кем их разделяют фундаментальные моральные разногласия. В силу этого, когда они размышляют о том, как соединить в единое целое свои различные моральные интуиции, понимание моральных принципов и привычки действий, они часто оказываются среди единомышленников, с которыми у них устанавливается рабочий консенсус. Принимая во внимание наличие существенных и нередко резких разногласий в вопросах морали, важно найти такие процедурные средства для мирного сотрудничества, которые не требовали бы от заинтересованных сторон ни отказа от своих моральных убеждений, ни компромисса со своими моральными принципами. На международном уровне это потребует принятия достаточно гибких допущений, таких, например, как: следует ли рассматривать пациентов как лиц, способных принимать независимые решения, либо как лиц, решения по поводу которых принимает семья. П.Д. Тищенко (2008), глубоко и содержательно анализируя указанные выше суждения Х.Т. Энгельгардт, обращает внимание на то, что множественность, о которой идет речь, является множественностью особого рода – не множественность мнений, а множественность оснований философских, богословских, научных и иных попыток дать ответ на возникающие проблемы. Поэтому осмыслить эту множественность нужно серьезно – не как временное недоразумение, удручающее разум обстоятельство, а как важнейшее условие особого опыта мысли, который специфически структурирует поле биоэтических обсуждений. Вместе с тем П.Д. Тищенко отмечает, что любая философская или моральная идея становятся в обществе значимыми лишь тогда, когда начинают помогать людям осмысливать и разрешать проблемы, связанные с их конкретными жизненными ситуациями. Общие ценности выражаются в законодательных актах, регламентирующих производство абортов, запрет эвтаназии, нормы взаимоотношений врачей и пациентов, принципы проведения биомедицинских исследований. За каждым из них стоит содержательное истолкование ситуации, ранжирование затронутых ценности, определение основных понятий. Формирование содержательных ответов с диалектической необходимостью определяет поле допустимых или недопустимых процедур, а процедурное нормирование предполагает определенное истолкование ценностного содержания. Принимая во внимание множественность моральных позиций в биоэтике, необходимо разрабатывать способы различные механизмы, призванные поддерживать ведения диалога, всестороннее и полное рассмотрение аргументов дискутантов и эффективное разрешение конфликтов. Очевидно, что интересам пациентов и специалистов отвечают быстрые, малозатратные и эффективные механизмы урегулирования и разрешения этических конфликтов и споров. На кафедре медицинского права и биоэтики Самарского государственного медицинского университета теоретически разрабатываются и практически осуществляются примирительные процедуры между пациентами и медицинскими работниками по программе «Медико-правовая клиника» (МПК). Предметом деятельности МПК являются организация и осуществление примирительных процедур между пациентами и медицинскими работниками при возникновении вопросов, разногласий, споров и конфликтов по поводу исполнения сторонами своих обязанностей и использования прав при осуществлении медицинского вмешательства. Основные цели МПК: 1. Досудебное разрешение вопросов, разногласий, споров и конфликтов между пациентами и медицинскими работниками по поводу исполнения сторонами своих обязанностей и использования прав при осуществлении медицинского вмешательства. 2. Разработка критериев, принципов, алгоритмов примирительных процедур между пациентами и медицинскими работниками на медико-правовой и биоэтической основе. 3. Распространение и популяризация знаний в области медицинского права и биоэтики. Главными задачами МПК являются: 1. Оказание добрых услуг пациентам и медицинским работникам для согласованного и быстрого разрешения возникающих у них вопросов, разногласий, споров и конфликтов по поводу исполнения сторонами своих обязанностей и использования прав при осуществлении медицинского вмешательства путем: - организации и налаживания контактов между сторонами; - создания благоприятных условий для проведения непосредственных переговоров сторон; - информирования сторон о занимаемых ими позициях. 2. Оказание посреднических услуг (медиация) пациентам и медицинским работникам для урегулирования и разрешения возникающих у них вопросов, разногласий, споров и конфликтов по поводу исполнения сторонами своих обязанностей и использования прав при осуществлении медицинского вмешательства путем: - активного участия в непосредственных переговорах между сторонами; - консультирования сторон по вопросам медицинского права и биоэтики; - внесения на рассмотрение сторон предложений по урегулированию и разрешению имеющихся вопросов, разногласий, споров и конфликтов. 3. Содействие в создании по инициативе пациентов и медицинских работников и участие в работе согласительной комиссии для всестороннего, полного и объективного выяснения фактических обстоятельств с целью досудебного взаимосогласованного разрешения разногласий, споров и конфликтов по поводу исполнения сторонами своих обязанностей и использования прав при осуществлении медицинского вмешательства путем: - изучения материалов, предоставляемых сторонами; - сближения позиций сторон; - привлечения к участию экспертов, кандидатуры которых согласованы сторонами. 4. Помощь пациентам и медицинским работникам в составлении мирового соглашения и иных документов, отражающих факт примирения сторон с целью судебного взаимосогласованного разрешения разногласий, споров и конфликтов по поводу исполнения сторонами своих обязанностей и использования прав при осуществлении медицинского вмешательства. 5. Консультации для пациентов и медицинских работников по вопросам назначения и производства экспертизы качества медицинской помощи, судебно-медицинской экспертизы и оценки заключения эксперта. Практика работы МПК показала высокую эффективность использования порядка разрешения конфликта, предложенного А.И. Пригожиным. Автор справедливо делает акцент на множестве деталей условий и порядка разрешения конфликтов. Так, конфликтанты одновременно входят в комнату, в которой не должно быть телефонов. Они рассаживаются в креслах параллельно друг другу на расстоянии полутора-двух метров перед стеной, на которой развешиваются восемь одинаковых листов. У каждого из конфликтантов имеются одинаковые блокноты и шариковые ручки. Без всяких предисловий медиатор (в нашем случае в качестве медиатора выступает преподаватель кафедры медицинского права и биоэтики СамГМУ) задает им первый вопрос: «Напишите, пожалуйста, себе в блокнот – как другой видит ситуацию, в чем суть конфликта?». Пункт за пунктом на крайние листы (первые листы) наносятся ответы конфликтантов. Медиатор предлагает каждому из конфликтантов подойти к листу оппонента и поставить плюс (+) слева от того высказывания, с которым данный конфликтант согласен; значок «полуплюс» (┴) – напротив того высказывания, с которым он согласен частично; длинный минус (─) – напротив тех высказываний, которые для данного конфликтанта составляют особую проблему. Работа над первыми листами взаимной рефлексии заканчивается некоторыми наблюдениями конфликтантов и медиатора над теми совпадениями, которые они видят по расставленным значкам. При этом не делается акцента на различиях. Переход ко второму листку заключается в изложении своего понимания конфликта: как сам конфликтант, а не его оппонент видит его суть? И снова каждый подходит к листу оппонента, расставляя соответствующие значки. При переходе к третьему листу, начинается анализ взаимодействия конфликтантов как личностей. Вопрос, который им предлагается на этой стадии, звучит так: «Что Вас не устраивает в другом?». С переходом к четвертому листу начинается «конструктив», и вопрос медиатор звучит так: «Что я готов сделать, чтобы пойти навстречу другому?». После нанесения ответов на четвертые листы медиатор предлагает расставить соответствующие значки с несколько иным смыслом: «Отметьте, пожалуйста, на листах другого, что из предлагаемого им для Вас приемлемо (плюс, полуплюс), а что Вам особенно трудно сделать (минус)». Тут порядок взаимодействия радикально меняется. Медиатор приглашает стороны развернуть кресла так, чтобы конфликтанты оказались лицом к лицу и дальше общались между собой напрямую. Этот сеанс, как отмечает А.И. Пригожин, занимает примерно четыре часа. Для продолжения процедуры разрешения конфликта стороны вновь собираются через десять дней. На новой встрече стороны сразу же рассаживаются «в кружок» или треугольником. Обычно в ходе двух сеансов достигаются нужные изменения, остальное – по ситуации. Наша практика показывает высокую эффективность предложенного А.И. Пригожиным порядка разрешения конфликтов, адаптированного нами для отношений по поводу оказания медицинской помощи в рамках МПК. Поэтому широкое внедрение данного механизма в работу биоэтических комитетов следует рассматривать в качестве важного направления совершенствования их деятельности. В заключении важно заметить, что биоэтическая агументация при рассмотрении спорных вопросов и разрешении конфликтов должна строиться на основе достоверных фактов современной биомедицины, законов, принципов, правил биоэтики, норм медицинской этики, общепризнанных принципов и норм международного права, а также российского законодательства. |