Ассортимент и технология изготовления лекарственных форм в условиях аптеки. Курсовая Ассортимент и технология изготовления лекарственных фор. Курсовая работа тема Ассортимент и технология изготовления лекарственных форм в условиях аптеки Исполнитель
 Скачать 126.16 Kb.
|
ВВЕДЕНИЕ Потребность населения и лечебных учреждений в лекарственных средствах не может быть обеспечена только за счет готовых лекарственных средств промышленного производства. Стремительное развитие фармацевтического рынка привело к значительному увеличению количества готовых лекарственных средств. Сегодня доля продукции производственных отделов в общем товарообороте аптек продолжает снижаться, что обусловлено появлением новых лекарственных средств, уменьшающих потребность в лекарствах, изготовленных по индивидуальным прописям. Многие аптеки в связи с высокими затратами и низкой рентабельностью внутриаптечного изготовления лекарственных средств вынуждены закрывать рецептурно-производственные отделы. К производству стерильных лекарственных средств предъявляются особые требования, направленные на сведение к минимуму риска загрязнения микроорганизмами, частицами и пирогентами. В современных условиях начинают действовать правила GMP ГОСТ Р 52249-2009, которые устанавливают высокие требования к системе управления качеством, контролю качества, персоналу, помещениям и оборудованию, их тщательной отработке и аттестации (валидации), документации, производству продукции, выполнению технологических процессов и проведению анализов по контрактам. В связи с этим, тема данной работы является чрезвычайно актуальной, так как позволяет разобраться со спецификой функционирования рецептурно-производственного отдела аптеки и с современными нормативными требованиями к организации производственной деятельности аптеки. В связи с этим, основной целью написания курсовой работы является: Провести анализ технологии изготовления и внутриаптечного контроля ассортимента военного клинического госпиталя №384 по выборочной рецептуре и сделать по ним заключение Задачи: Изучить ассортимент госпитальной аптеки базы практики и выявить часто повторяющиеся Провести технологию изготовления по рецептуре Осуществить контроль качества лекарственных средств Характеристика растворов Растворы – жидкая лекарственная форма, получаемая растворением жидких, твердых или газообразных веществ в соответствующем растворителе или смеси взаимосмешивающихся растворителей с образованием гомогенных дисперсных систем. Данная статья не распространяется на растворы, предназначенные для офтальмологического, парентерального и ингаляционного применения. Растворы для парентерального применения должны выдерживать требования ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения»; растворы для офтальмологического применения – требования ОФС «Глазные лекарственные формы»; растворы для ингаляционного применения — требования ОФС «Лекарственные формы для ингаляций». К растворам относятся следующие лекарственные формы: собственно, растворы, капли, микстуры, ароматные воды, сиропы, концентраты для приготовления растворов. По способу применения различают растворы для приема внутрь, наружного и местного применения. В зависимости от природы растворителя растворы разделяют на водные и неводные. Растворы для приема внутрь, для наружного и местного применения – растворы, содержащие одно или более действующих веществ в соответствующем растворителе или состоящие только из жидких веществ, предназначенные для приема внутрь; нанесения на кожные покровы; нанесения на слизистые оболочки и для орошения полостей тела соответственно. Капли – жидкая лекарственная форма, содержащая одно или несколько действующих веществ, растворенных или диспергированных в соответствующем растворителе, и дозируемая каплями с помощью специального приспособления (капельница, пипетка и др.). Микстуры – жидкая лекарственная форма преимущественно экстемпорального изготовления, предназначенная для приема внутрь и дозируемая ложками. Сухие микстуры перед применением разводят водой до необходимого объема. Ароматные воды – водные или водноспиртовые растворы, насыщенные компонентами эфирных масел. Сиропы – жидкая лекарственная форма, преимущественно представляющая собой концентрированный раствор различных сахаров, содержащий действующие и вспомогательные вещества. Концентраты для приготовления растворов – жидкие лекарственные формы высокой концентрации, предназначенные для получения растворов путём последующего их разведения. ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ Растворы могут быть получены из концентратов и твердых лекарственных форм (порошков, таблеток, гранул, лиофилизатов и др.). Разновидностью концентрированных растворов являются стандартные фармакопейные растворы, которые представляют собой водные или спиртовые растворы некоторых действующих веществ (промышленного производства) строго определенной концентрации, указанной в соответствующих фармакопейных статьях или нормативной документации. Содержание действующих веществ в растворе выражают в процентной концентрации (массо-объемной, массовой или объемной). При изготовлении растворов используют массо-объемный способ приготовления. Водные растворы получают растворением действующих и вспомогательных веществ в соответствующем растворителе, чаще всего в воде очищенной, разбавлением концентратов или стандартных фармакопейных растворов. Воду и водные растворы, близкие по плотности к воде, отмеривают, твердые лекарственные вещества — отвешивают. Растворители и растворы, плотность которых больше или меньше 1,0, — отвешивают. При получении растворов высокомолекулярных соединений учитывают природу субстанции. Растворы неограниченно набухающих высокомолекулярных соединений (пепсин, трипсин и др.) получают по общим правилам приготовления растворов. Растворение ограниченно набухающих высокомолекулярных соединений (желатин, крахмал, метилцеллюлоза и др.) протекает, как правило, в определенных условиях, способствующих предварительному их набуханию и последующему растворению. На стадии набухания эти условия предусматривают определенный объем растворителя, температурный режим, время набухания и соблюдение условий, обеспечивающих переход набухших высокомолекулярных соединений в раствор (нагревание или охлаждение). Для приготовления растворов коллоидных соединений (протаргол, колларгол) используют дополнительные технологические операции, обеспечивающие гидратацию коллоидных частиц. При получении масляных растворов для увеличения скорости растворения действующих и вспомогательных веществ используют нагревание. Технология спиртовых растворов не подразумевает нагревание. В качестве основного растворителя используют спирт 96%, который при необходимости разводят водой очищенной до требуемой концентрации. Характеристика порошков Порошки – лекарственная форма, состоящая из твердых отдельных сухих частиц различной дисперсности, обладающая свойством сыпучести. Порошки должны быть однородными при рассмотрении невооруженным глазом и иметь размер частиц не более 160 мкм, если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации. Порошки могут представлять собой дозированную или не дозированную лекарственную форму, содержащую одно или несколько действующих веществ или их смесей со вспомогательными ингредиентами. в зависимости от способа применения различают: – порошки для наружного применения; – порошки для местного применения; – порошки для приготовления растворов или суспензий для наружного применения; – порошки для приготовления растворов или суспензий для местного применения; – порошки для приготовления растворов или суспензий для парентерального применения; – порошки для приготовления глазных капель (и глазных примочек); – порошки для приема внутрь; – порошки для приготовления растворов, капель или суспензий для приема внутрь. Среди них различают порошки «шипучие». Порошки «шипучие» предназначены для растворения в воде перед применением; – порошки для ингаляций. ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ Процесс получения порошков состоит из следующих стадий: – измельчение исходных веществ; – получение однородного порошка (просеивание); – смешивание; – фасовка, упаковка, маркировка. В качестве вспомогательных веществ, входящих в состав порошков, используют индифферентные наполнители, солюбилизаторы, корригенты вкуса, красители, консерванты, разрешенные к медицинскому применению. порошки могут содержать вспомогательные вещества, обеспечивающие растворение или диспергирование, предотвращающие слеживаемость, снижающие гигроскопичность, регулирующие или стабилизирующие рН, либо стабилизирующие фармацевтическую субстанцию и др. порошки «шипучие» для приема внутрь содержат, главным образом, вещества кислотного и основного характера, которые в присутствии воды быстро реагируют с выделением углерода диоксида. Порошки для ингаляций содержат одну или несколько тонкодисперсных фармацевтических субстанций вместе с инертными вспомогательными веществами – «носителями» (обычно лактоза) или без них. В зависимости от лекарственной формы и способа применения к порошкам предъявляют различные требования в отношении дисперсности. Дисперсность порошков характеризуется размером отверстия сита, через которое проходит порошок. Размер частиц порошка выражают в микронах. При получении порошков для наружного, местного применения и/или для приготовления суспензий для наружного, местного применения необходимо предусматривать соответствующий размер частиц с указанием его в фармакопейной статье или нормативной документации. При получении многокомпонентных порошков каждое вещество измельчают отдельно и просеивают через соответствующее сито в соответствии с требованиями ОФС «Ситовой анализ». Фармацевтические субстанции в порошках для ингаляций микронизируют (измельчают в специальных микронизирующих устройствах). Ядовитые и сильнодействующие вещества в количествах менее 0,05 г на всю массу используют в виде тритураций – смеси с молочным сахаром или другими вспомогательными веществами, разрешенными к медицинскому применению (1:100 или 1:10). ОСОБЕННОСТИ испытаний ОТДЕЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ Порошки для местного применения и/или для приготовления растворов или суспензий для местного применения. Порошки для местного применения, а также полученные из них растворы или суспензии, предназначенные для использования на открытых ранах или на поврежденной коже, должны быть стерильными. Порошки для приготовления раствора или суспензии для парентерального применения должны быть стерильными и должны соответствовать требованиям ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения». Порошки для приготовления капель глазных должны соответствовать требованиям ОФС «Глазные лекарственные формы». Порошки для приготовления суспензий для приема внутрь. Для порошков, используемых для приготовления суспензий для приема внутрь, должен быть дополнительно предусмотрен контроль получаемой суспензии по показателям «размер частиц» и «седиментационная устойчивость» в соответствии с требованиями ОФС «Суспензии». Порошки для ингаляций Испытание однородности дозирования порошков для ингаляций проводят в соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы для ингаляций». Для дозированных порошков для ингаляций дополнительно определяют содержание респирабельной фракции в одной дозе порошка в соответствии с ОФС «Аэродинамическое распределение мелкодисперсных частиц» и количество доз в соответствии с ОФС «Лекарственные формы для ингаляций». Характеристика мазей Мази – мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны и слизистые оболочки. По типу дисперсных систем различают мази гомогенные (сплавы, растворы), гетерогенные (суспензионные, эмульсионные) и комбинированные. По консистенции мази подразделяются на собственно мази, кремы, гели, пасты, линименты. Мази – собственно мази — мягкая лекарственная форма, состоящая из основы и равномерно распределенных в ней действующих веществ. Кремы – мази мягкой консистенции, приготовленные на эмульсионной основе типа масло/вода или вода/масло, или множественные эмульсии. Гели – мази, в которых для получения основы используются гелеобразователи природного и синтетического происхождения. Обладают упругопластичной консистенцией и способны сохранять свою форму. Пасты – мази плотной консистенции суспензионного или комбинированного типа, содержание порошкообразных веществ в которых превышает 25 %. Линименты – это жидкие мази. В зависимости от назначения различают мази дерматологические, глазные, назальные, ушные, ректальные, вагинальные, уретральные и др. В зависимости от основы выделяют мази на: — гидрофобной основе; — гидрофильной основе; — эмульсионной основе; — многофазной основе. ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ Технология мазей должна обеспечивать максимальное диспергирование и равномерное распределение действующих веществ в основе. Консистенция мази должна обеспечивать легкость нанесения и равномерное распределение на коже или слизистой оболочке. Стабильность мази должна гарантировать неизменность ее состава при хранении и применении. Основу для мазей следует выбирать с учетом назначения лекарственного средства, эффективности, безопасности и биодоступности действующих веществ, совместимости компонентов лекарственного средства, реологических свойств, стабильности в течение срока годности. Основы, используемые при производстве мазей, подразделяются на: — гидрофобные: жировые (липофильные) (природные жиры, растительные масла, гидрогенизированные жиры и их сплав с растительными маслами и жироподобными веществами и др.), углеводородные (вазелин, вазелиновое масло, петролат, парафин, церезин и другие сплавы углеводородов), силиконовые (эсилон-аэросильная основа и др.) и пр.; — гидрофильные: гели высокомолекулярных углеводов (эфиры целлюлозы, крахмала, агара) и белков (желатина, коллагена и др.), гели неорганических веществ (бентонита), гели синтетических высокомолекулярных соединений (полиэтиленоксида, поливинилпирролидона, полиакриламида) и др.; — дифильные: абсорбционные основы – безводные сплавы гидрофобных основ (сплав вазелина с эмульгатором Т1, Т2 или другими эмульгаторами), эмульсионные основы типа вода/масло (композиция воды, гидрофобной основы и соответствующего эмульгатора, консистентная эмульсия вода/вазелин и др.), реже — масло/вода (композиция липофильных компонентов, эмульгаторов и воды, в качестве эмульгаторов используют натриевые, калиевые, триэтаноламиновые соли жирных кислот, полисорбат-80) и др. В качестве вспомогательных веществ для мазей используют эмульгаторы типа масло/вода и вода/масло, гелеобразователи, антимикробные консерванты, антиоксиданты, солюбилизаторы, вещества, повышающие температуру плавления и вязкость, гидрофобные растворители, воду и гидрофильные растворители, отдушки и дезодорирующие средства, регуляторы рН, красители, ароматизаторы и др. Мази на гидрофобной основе приготовлены, как правило, на углеводородных основах и могут содержать другие гидрофобные вспомогательные вещества (растительные масла, жиры животного происхождения, воски, синтетические глицериды и жидкие полиалкилсилоксаны). В их состав может быть введено только незначительное количество воды или водных растворов. Мази на эмульсионной основе могут абсорбировать большое количество воды и образуют эмульсии типа вода/масло или масло/вода в зависимости от природы эмульгатора. Эмульсии вода/масло образуются при использовании таких эмульгаторов, как спирты шерстного воска, сложные эфиры, моноглицериды и жирные спирты. Эмульсии масло/вода образуются при использовании таких эмульгаторов, как жирные спирты, полисорбаты, цетостеариловый эфир макрогола, сложные эфиры жирных кислот с макроголами. Мази на гидрофильной основе смешиваются с водой и обычно состоят из смесей жидких и твёрдых полиэтиленгликолей. В состав таких основ могут быть введены липофильные вещества и эмульгаторы типа масло/вода. Кремы на гидрофобной эмульсионной основе приготовлены на основе эмульсии вода/масло или масло/вода/масло, стабилизированной подходящими эмульгаторами. Кремы на гидрофильной эмульсионной основе приготовлены на основе эмульсии масло/вода или вода/масло/вода, стабилизированной подходящими эмульгаторами. К ним также относят коллоидные дисперсные системы, которые состоят из диспергированных в воде или в смешанных водно-гликолевых растворителях высших жирных спиртов или кислот, которые стабилизированы гидрофильными ПАВ. Олеогели – гели, приготовленные на основах, состоящих из гидрофобного растворителя(вазелиновое или растительное масло и др.) и липофильного гелеобразователя (полиэтилен низкомолекулярный, кремния диоксид коллоидный, алюминиевое или цинковое мыло и др.). Гидрогели – гели, приготовленные на основах, состоящих из воды, гидрофильного смешанного или неводного растворителя (глицерин, пропиленгликоль, этанол, изопропанол) и гидрофильного гелеобразователя (карбомеры, производные целлюлозы, трагакант и др.) ИСПЫТАНИЯ Описание В фармакопейной статье или нормативной документации описывают внешний вид и характерные органолептические свойства. Мази должны быть однородными и не должны иметь прогорклого запаха, а также признаков физической нестабильности (агрегации частиц, фазового расслоения, коагуляции). Размер частиц В мазях, содержащих компоненты в виде твердой дисперсной фазы (гетерогенных системах), контролируют размер частиц. Размер частиц в мазях определяют методом оптической микроскопии (ОФС «Оптическая микроскопия») по следующей методике. Прибор. Если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, используют биологический микроскоп, снабженный окулярным микрометром при увеличении окуляра 15× и объектива 8×. Цену деления окулярного микрометра выверяют по объект-микрометру для проходящего света. Используют предметные стекла, обработанные с одной стороны следующим образом: по середине стекла алмазом или каким-либо другим абразивным материалом наносят квадрат со стороной около 15 мм и диагоналями. Линии окрашивают с помощью карандаша по стеклу. Методика. Отбирают пробу мази массой не менее 5 г. Если концентрация действующих веществ в мазях превышает 10 %, то их разбавляют соответствующей основой до содержания около 10 % и перемешивают. При отборе проб следует избегать измельчения частиц. Из пробы мази берут навеску 0,05 г и помещают на необработанную сторону предметного стекла. Предметное стекло помещают на водяную баню до расплавления основы, прибавляют каплю 0,1 % раствора судана III для жировых, углеводородных и эмульсионных основ типа вода/масло или раствора метиленового синего для гидрофильных и эмульсионных основ типа масло/вода и перемешивают. Пробу накрывают покровным стеклом (24×24 мм), фиксируют его путем слабого надавливания и просматривают в 4 полях зрения сегментов, образованных диагоналями квадрата. Для одного препарата проводят 5 определений средней пробы. В поле зрения микроскопа должны отсутствовать частицы, размер которых превышает нормы, указанные в фармакопейной статье или нормативной документации. Возможно использование метода лазерной дифракции света (ОФС «Определение распределения частиц по размеру методом лазерной дифракции света»). При отсутствии других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации размер частиц не должен превышать 100 мкм. Методика определения и требования к размеру частиц в глазных мазях приведены в ОФС «Глазные лекарственные формы». Глазные мази, упакованные в металлические тубы, дополнительно контролируют по показателю «Металлические частицы» в соответствии с ОФС «Глазные лекарственные формы». Герметичность упаковки Для стерильных и, при необходимости, для нестерильных мазей, упакованных в тубы, проводят определение герметичности упаковки. Данный показатель контролируют в процессе производства. Отбирают 10 туб лекарственного средства и тщательно вытирают их наружные поверхности фильтровальной бумагой. Тубы помещают в горизонтальном положении на лист фильтровальной бумаги и выдерживают в термостате при температуре (60±3) °С в течение 8 ч. На фильтровальной бумаге не должно быть подтеков ни из одной тубы. Если подтеки наблюдаются только из одной тубы, испытание проводят дополнительно еще с 20 тубами. Если подтеки наблюдаются более чем из одной тубы, результаты испытания считают неудовлетворительными. Результаты испытания считают удовлетворительными, если не наблюдается подтеков из первых 10 туб или наблюдались подтеки только для одной из 30 туб. Упаковка назальных, ушных, глазных, ректальных и вагинальных мазей обычно укомплектована соответствующими аппликаторами. Маркировка В соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы». Для стерильных мазей обязательно указание о стерильности. При необходимости на упаковке указывают срок хранения после первого вскрытия. Упаковка, оформление к отпуску и хранение. Растворы разливают во флаконы аналогично другим лекарственным формам с жидкой дисперсной средой, оформляют этикетками «Внутреннее» или «Наружное», «Хранить в прохладном месте» и др. В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств». В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте в условиях, предусмотренных фармакопейной статьей или нормативной документацией. Порошки расфасовывают в индивидуальную упаковку или по несколько доз в упаковку со специальным устройством для дозирования отдельной дозы. Оформляют этикетками «Внутреннее», «Хранить в прохладном и защищенном от света месте». В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств». В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15°С, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации. Мази фасуют аналогично другим лекарственным формам с мягкой дисперсной средой, оформляют этикетками «Наружное» В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств». В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15°С, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации. Для стерильных мазей необходимо устанавливать срок хранения после первого вскрытия. ФУНКЦИИ И ЗАДАЧИ ГОСПИТАЛЬНОЙ АПТЕКИ Существуют аптеки 2-х типов: - открытого типа, который обслуживает как отдельных лиц, так и лечебные учреждения; - закрытого типа - аптеки при лечебных учреждениях («больничные» аптеки), которые осуществляют лишь производственные функции, занимаясь изготовлением лекарственных препаратов только для больных, находящихся на излечении в больницах. Основными задачами больничной аптеки являются: - обеспечение лечебно-профилактических учреждений по их требованиям медикаментами и медицинскими изделиями аптечного ассортимента; - выявление потребности в медикаментах и медицинских изделиях аптечного ассортимента в соответствии с профилем и спецификой работы лечебно-профилактических учреждений; - организация систематической информации врачей прикрепленных учреждений о медикаментах и медицинских изделиях аптечного ассортимента; - выполнение плановых заданий и обеспечение строгого соблюдения государственной дисциплины. Для выполнения этих необходимых задач аптека должна выполнять определенные функции, которые заключаются в следующем: - обеспечивает выполнение установленных плановых показателей; - осуществляет своевременное снабжение лечебно-профилактических учреждений медикаментами и другими медицинскими изделиями аптечного ассортимента; - проводит анализ потребности лечебно-профилактических учреждений в медикаментах и медицинских изделиях аптечного ассортимента, составляет и представляет требования и заявки-заказы по текущей и перспективной потребности в медикаментах и других медицинских изделиях аптечного ассортимента; - производит по требованию прикрепленных учреждений приготовление лекарств и контролирует их качество; - осуществляет систематический контроль за правильным хранением и расходованием медикаментов и медицинских изделий аптечного ассортимента в подразделениях прикрепленных учреждений; - обеспечивает соблюдение всех требований фармацевтического порядка и санитарного режима; - сообщает врачам всю необходимую информацию о медикаментах, их фармакологическом действии, побочных явлениях, дозировках и др.; - обеспечивает хранение медикаментов и других медицинских изделий аптечного ассортимента в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи и установленными правилами; - осуществляет бухгалтерский, оперативный и статистический учет, составляет отчетность и представляет ее в установленном порядке и сроки; - обеспечивает внедрение передовых методов и научной организации труда в работу персонала. Больничная аптека – это в большинстве своем производственная аптека, фармацевтический завод в миниатюре. В настоящее время производственная функция больничных аптек приобретает особую социальную значимость в связи с тем, что: - фармацевтическая промышленность не может ориентироваться на нужды отдельно взятого лечебного учреждения (ЛПУ) и выпускает ограниченное количество инфузионных растворов; - больничная аптека способна гибко варьировать ассортимент лекарственных средств в соответствии с профилем и запросами ЛПУ; - возможно осуществление подбора индивидуального состава и дозировки лекарственных средств с учетом особенностей состояния больного, сопутствующих заболеваний (т. е. изготовления по унифицированным прописям), а также изготавливать лекарственные формы для детей; - сокращается отрезок времени между приготовлением лекарственных средств в больничной аптеке и использованием его в ЛПУ. Это очень важно, так как некоторые препараты не выдерживают длительного срока хранения и требуют введения специальных консервантов. Длительное хранение может приводить к снижению активности основных компонентов; - изготавливаемые лекарственные средства имеют более низкую стоимость по сравнению с препаратами промышленного производства и импортными лекарственными средствами, что делает их доступными малообеспеченным слоям населения. Сохранение производственных функций больничных аптек с одновременным обеспечением экономической эффективности хозяйственно-финансовой деятельности, вызывает необходимость рассмотрения комплекса проблем, связанных с изготовлением лекарственных средств, к которым относятся: - снижение рентабельности функционирования больничных аптек за счет роста издержек обращения; - низкие тарифы на изготовление лекарственных средств; - слабое техническое оснащение больничных аптек; - потеря специалистов, переходящих в организации с более высоким уровнем оплаты труда; - несвоевременность оплаты лечебными учреждениями полученных ими лекарственных средств из аптек. В связи с этим назрела необходимость в принципиально качественных изменениях самого процесса оказания данного вида фармацевтической помощи, в разработке рекомендаций по повышению экономической эффективности финансово-хозяйственной деятельности Больничные и межбольничные аптеки, будучи юридическими лицами, значительно свободнее в формировании штатной численности, организации закупок лекарственных средств. Однако и их деятельность должна регламентироваться отраслевыми стандартами, поскольку стандарт на вполне законную розничную торговлю также трудно применим в работе аптек УЗ в связи с их спецификой. Во всем мире новшества в сфере больничной фармации следуют общим тенденциям в отношении медицинских услуг. В основном они таковы: - нововведения, касающиеся обеспечения информацией о лекарственных средствах, поскольку методы лечения все усложняются; - участие в контроле качества и стоимости лечения, которое все более основывается на данных клинических испытаний; В разных странах эти изменения происходят по-разному. Определенной информации о конкретных шагах в различных странах мало, но можно выявить определенные тенденции, влияющие на это. Больничные аптеки существенно отличаются от обычных учреждений с зеленым крестом - как по функциям, так и по сути своей деятельности. Задача аптек ЛПУ - удовлетворение потребностей лечебного процесса в фармацевтических товарах и услугах. Поэтому перед аптеками при больницах ставятся определенные задачи: - обеспечить лекарствами лечебный процесс как при оказании бесплатной медицинской помощи, так и платных услуг; - предоставить медицинскому персоналу профессиональную информацию о лекарствах; - организовать фармацевтический надзор в больнице. Больничные аптеки выполняют важную роль в лекарственном обеспечении лечебно-профилактических учреждений. Анализ номенклатуры больничных аптек показывает, что значительную часть лекарственных форм аптеки составляют стерильные лекарственные формы для наружного применения. Эти лекарственные формы готовятся в аптеке в больших объемах АССОРТИМЕНТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В БОЛЬНИЧНОЙ АПТЕКЕ Больничные аптеки необходимы. Любое стационарное учреждение должно иметь свою аптеку готовых лекарственных средств, помещение для хранения запаса медикаментов и специалиста. Это позволило бы строго соблюдать условия хранения готовых лекарственных форм и выдерживать профессиональный подход к работе с лекарствами. Список жизненно важных лекарственных средств – это стандартное лечение каждой нозологии. Из этого вытекает, что каждая лечебно-профилактическая организация должна обязательно иметь стандарты лечения заболеваний своего контингента больных. Так, изотонический раствор натрия хлорида изготавливается в количестве более 200 литров в смену. Необходимо отметить низкую стоимость лекарственных форм аптечного изготовления. Например, стоимость изотонического раствора натрия хлорида в больничной аптеке почти в шесть раз дешевле, чем промышленного производства. В больших количествах в аптеках готовятся растворы фурацилина на изотоническом растворе натрия хлорида и без него. Такие растворы фурацилина фармацевтической промышленности не выпускаются. Также однокомпонентные растворы кальция хлорида 5 и 10%, калия йодида 0, 25 и 3%, магния сульфата 33% и другие. Наружные лекарственные формы представлены многочисленными мазями, такими как серная простая различных концентраций, цинковая и другие. Особую группу составляют однокомпонентные растворы для электрофореза. Ассортимент их достаточно разнообразен - растворы новокаина 2%, калия йодида 1 и 3% и др. Анализ рецептуры и работы больничных аптек показал, что номенклатура и объемы производства не только не снижаются, но и возрастают. Практическая часть Характеристика аптеки Аптека ФГКУ №354 Военный клинический госпиталь МО России расположена по адресу г. Екатеринбург, ул. Декабристов, 87. Аптека осуществляет свою деятельность на основе полного хозяйственного ведения, действует на основании Устава предприятия, руководствуется в своей работе действующим законодательством, приказами МЗ РФ и другими руководящими документами, регламентирующими работу аптечных учреждений. ЛП отпускаются в госпиталь и другие учреждения на основании их требований-накладных по разовым доверенностям. Имеет лицензию на фармацевтическую деятельность. Штат предприятия, состоящий из 22 человек, полностью укомплектован специалистами, все имеют сертификаты специалистов. Режим работы: с понедельника по четверг с 8:00 - 17:00 без перерыва на обед, в пятницу с 8:00 – 15:00, в субботу и воскресенье – выходной. Занимает 2 этажное здание. Санитарные требования при изготовлении лекарственных форм. Лекарственные вещества, используемые при изготовлении нестерильных лекарственных форм, хранятся в аптеке в плотно закрытых штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы, используемые при хранении лекарственных веществ, перед наполнением моют и стерилизуют. Вспомогательный материал и укупорочные средства, используемые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, подготавливают, стерилизуют и хранят. Аптечную посуду перед использованием моют, сушат, и стерилизуют. Срок хранения стерильной посуды не более 3суток. Средства малой механизации, используемые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, моют и дезинфицируют согласно приложенной к ним инструкции. Анализ рецептуры Во время прохождения практики с 12.02.2018 по 22.02.2018 на изготовление лекарственных препаратов поступило 110 рецептов. Из них 52 на жидкие лекарственные формы, 30 на мягкие лекарственные формы (мази, пасты) и 28 на порошки.
Содержание ЛФ для внутреннего применения составляет 29 %, а для наружного 71 %.  Особенности технологии лекарственных средств в клиническом госпитале Если рассматривать выполнение производственных функций госпитальными аптеками, как важную составляющую их деятельности, то наиболее рациональным выходом может быть следующее: - организация мелкосерийного производства с использованием малогабаритных автоматических линий и других типов оборудования, соответствующего требованиям GMP; - создание мобильных автономных комплексов по изготовлению стерильных растворов в полевых условиях, что актуально для медицинских формирований Министерства обороны и Министерства чрезвычайных ситуаций. В условиях больничных (госпитальных) аптек на долю стерильных растворов приходится около 70%, ежегодно измеряемых десятками тысяч флаконов всей экстемпоральной рецептуры. Стерильные лекарственные формы требуют не только особых условий изготовления, но и значительных трудовых и временных затрат. Вспомогательные вещества (стабилизаторы, консерванты и др.) по качеству также должны соответствовать частным статьям ГФ или другой научно-технической документации. В больничных аптеках особую группу составляют изотонические растворы, под которыми понимают растворы с осмотическим давлением, равным осмотическому давлению жидкостей организма: плазмы, крови, слезной жидкости, лимфы и др. Растворы с меньшим осмотическим давлением называются гипотоническими, с большим - гипертоническими. Изотоничность растворов весьма существенна. Растворы, отклоняющиеся от осмотического давления кровяной плазмы, вызывают резко выраженное ощущение боли, причем оно тем сильнее, чем резче осмотическая разница. При введении анестетиков (в зубоврачебной и хирургической практике) осмотическая травма вызывает после анестезии резкую боль, длящуюся часами. Чувствительные ткани глазного яблока также требуют изотонирования применяемых растворов. Введения в спинномозговой канал также не должны вызывать осмотического скачка. Осмотическое давление крови и слезной жидкости в норме держится на уровне 72,52-104 Н/м2 (7,4 атм). ТЕХНОЛОГИЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. Исходные лекарственные препараты должны удовлетворять требования ГФ Х. Кальция хлорид, кофеин-бензоат натрия, гексаметилентетрамин, натрия цитрат, а также магния сульфат, глюкоза, кальция глюконат и некоторые другие должны употребляться в виде сорта «для инъекций», обладающего повышенной степенью чистоты. Во избежание загрязнения пылью, а вместе с ней и микрофлорой препараты, употребляемые для приготовления инъекционных растворов и асептических лекарств, хранят в отдельном шкафу в небольших банках, закрытых притертыми стеклянными пробками, защищенными от пыли стеклянными колпачками. Требуется неукоснительное соблюдение технологии. Ядовитые вещества, необходимые для приготовления инъекционных лекарств, взвешиваются провизором-технологоим в присутствии ассистента и немедленно используются последним для приготовления лекарства. Получая ядовитое вещество, ассистент обязан убедиться в соответствии наименования штангласа назначению в рецепте, а также в правильности набора гирь и взвешивания. На все без исключения инъекционные лекарства, приготовленные ассистентом, последний обязан немедленно составить контрольный паспорт (талон) с точным указанием названий взятых ингредиентов лекарства, их количеств и личной подписью. Все инъекционные лекарства до стерилизации должны подвергаться химическому контролю на подлинность, а при наличии химика-аналитика в аптеке - и количественному анализу. Растворы новокаина, атропина сульфата, кальция хлорида, глюкозы и изотонический раствор натрия хлорида при любых обстоятельствах в обязательном порядке подлежат качественному (идентификация) и количественному анализу. Во всех случаях инъекционные лекарства должны приготавливаться в условиях максимально ограниченного загрязнения лекарства микрофлорой (асептические условия). Соблюдение этого условия обязательно для всех инъекционных лекарств, в том числе проходящих заключительную стерилизацию. Rp.: Sol. Calcii chloridi 10% 50,0 Sterilisetur! DS. Внутривенная инъекция Для приготовления инъекционного раствора необходима простерилизованная посуда: отпускная склянка с пробкой, мерная колба, воронка с фильтром, часовое стекло или кусок стерильного пергамента в качестве крыши для воронки. Для приготовления раствора кальция хлорида для инъекций необходима также стерилизованная градуированная пипетка с грушей для отмеривания концентрированного раствора кальция хлорида (50%). Перед приготовлением раствора многократно промывают стерильной водой фильтр, фильтрованной водой промывают и ополаскивают отпускную склянку и пробку. Отмеривают (или отвешивают) необходимое количество лекарственного вещества, смывают его в мерную колбу, добавляют небольшое количество стерильной воды, доводя затем объем раствора до метки. Приготовленный раствор фильтруют в отпускную склянку. Сосуд с раствором и воронку во время фильтрования закрывают часовым стеклом или стерильным пергаментом. Осматривают раствор на отсутствие механических примесей. После укупорки склянки с инъекционным раствором плотно обвязывают пробку влажным пергаментом, надписывают на обвязке состав и концентрацию раствора, ставят личную подпись и стерилизуют раствор при 120°С в течение 20мин. В аптечной практике для отпуска стерильных растворов применяются склянки соответствующей емкости. Весьма существенно, чтобы они были из стекла нейтральных марок во избежание выщелачивания и появления в растворах осадков и других нежелательных изменений. В отдельных случаях допускаются емкости из стекла АБ-1 (слабощелочное). Склянки, применяемые для отпуска инъекционных растворов, обязательно должны проверяться на химическую устойчивость по определенным методикам. Склянки для стерильных растворов должны быть с хорошо притертыми пробками. Обыкновенные корковые пробки, образующие пыль и передающие в раствор красящие и экстрактивные вещества, не допускаются. Разрешается применение резиновых пробок, предварительно простерилизованных длительным кипячением в воде. В больничных аптеках, когда стерильные растворы готовят для немедленного употребления, склянки разрешается закупоривать тампоном из необезжиренной стерильной ваты, обвязанным стерильным пергаментом. Под тампон должен быть подложен кусок стерильной марли. Более совершенной формой отпуска стерильных растворов из аптек лечебных учреждений в отделение больницы является отпуск в широкогорлых стандартных склянках разной емкости со стандартной каучуковой пробкой, закрепляемой обжатым алюминиевым колпачком, подобно флаконам с антибиотиками. Есть еще одна группа веществ, которые можно изготовить только в аптеках – растворы для лекарственного электрофореза,суть которого сводится к лечебным воздействиям на организм больного электрического тока и введения при этом воздействии в ткани больного лекарственного вещества. Электрофорез широко используется в различных областях здравоохранения, в большинстве лечебных и лечебно-профилактических учреждений: в санаториях, поликлиниках, женских консультациях и во всех стационарах. Для электрофореза требуются водные растворы лекарственных веществ: анальгина, дибазола, димедрола, папаверина, ихтиола, цинка сульфата, калия хлорида и многих других. При этом консерванты не могут быть использованы вследствие их электрической не индифферентности. По состоянию на сегодня для электрофореза промышленных лекарственных форм не существует. Часто повторяющиеся прописи Из списка часто встречающихся прописей, я выбрала 3 требования для изучения технологии и контроля качества Rp: Kalii Chloridi 1,0 D.t.d №50 S: Для снятия ЭКГ Цель: приготовить простой дозированный порошок Свойства лекарственных веществ: Калия Хлорид (Kalii chloridum) Бесцветные кристаллы или белый гранулированный порошок без запаха, соленый на вкус. Растворим в воде (1:3), нерастворим в спирте. Фармакологическое действие - восполняющее дефицит калия Применение: Гипокалиемия (в т.ч. на фоне сахарного диабета, длительной диареи и/или рвоты, терапии гипотензивными средствами, некоторыми диуретиками, глюкокортикоидами), лечение и профилактика дигиталисной интоксикации, профилактика аритмии у больных с острым инфарктом миокарда. Хранят в хорошо закупоренных банках Подготовка к работе: Согласно приказу №309н. Обработку рук производят в специально предназначенных местах. Запрещается мыть руки над раковиной для мытья аптечной посуды. Руки моют теплой проточной водой с мылом в течение 1-2 мин, обращая внимание на околоногтевые пространства. Оптимально пользоваться сортами мыла с высокой пенообразующей способностью (банное, детское, хозяйственное). Затем руки ополаскивают водой для удаления мыла и обрабатывают дезсредствами. Для дезинфекции кожи рук используют спирт этиловый 70% или другие спиртосодержащие препараты (АХД-2000, октонидерм, октонисепт), раствор хлоргексидина биглюконата 0,5% (в 73% этиловом спирте), раствор иодопирона и других иодофоров (иодонат, иодвидон) 1%, раствор хлорамина Б 0,5% (при отсутствии других препаратов) или другие средства, разрешенные МЗ РФ для этих целей. При обеззараживании рук спиртосодержащими препаратами их протирают марлевой салфеткой, смоченной раствором. Одновременно достигается дубление кожи; при использовании растворов хлоргексидина или иодофрров препарат наносят на ладони в количестве 5-8 мл и втирают в кожу рук; при обработке рук раствором хлорамина их погружают в раствор и моют в течение 2-х минут, затем дают рукам высохнуть. При окончаний работы руки обмывают теплой водой и обрабатывают смягчающими средствами, например, смесью из равных частей глицерина, спирта, 10% раствора аммиака и воды, которую перед применением тщательно встряхивают. Возможно применение других смягчающих средств, готовых кремов, обеспечивающих эластичность и прочность кожи рук. Ручные весы 3% раствором пероксида водорода, рабочее место 1% р-ром хлорамина Технология изготовления: На ВР отвешиваем 50,0 калия хлорида помещаем в ступку, размешиваем пестиком, измельчая и одновременно затирая поры ступки, после отвешивания чашу весов протираем сухим стерильным тампоном. Порошок смешиваем в 1 прием т.к, ДПС не превышен, счищаем порошок с головки пестика и стенок ступки большой карточкой определяя однородность смешивания. На порошковую массу надавливаем пестиком – на отпечатке не должно быть блесток, отдельных кристаллов. Однородную массу при помощи карточки перекладываем в вощеные капсулы слева на право. Порошки завернуть справа налево, капсулы поместить в пакет с пергаментной прокладкой по 10 шт. в один. Завернуть 2 раза с лицевой стороны, затем уголки от себя и завернуть еще раз. Оформляем этикеткой с зеленой сигнальной полосой «ВНУТРЕННЕЕ» на этикетке: адрес, № аптеки, Отделение, состав на русском, способ применения, дата изготовления, годен до + дополнительная этикетка: «Обращаться с осторожностью». Срок годности 10 дней ППК № 1 Аптека ФГУ «354 ОВКГ»
Дата: Приготовил: Проверил: Отпустил: Виды внутриаптечного контроля: письменный, органолептический, при отпуске Органолептический контроль: белый кристаллический порошок, без запаха Контроль качества лекарственных средств. Качественный анализ: K+ Соли калия с раствором винной кислоты в присутствии натрия ацетата и спирта образуют белый осадок кислой соли калия гидротартрата. Осаждению способствует: охлаждение растворов, встряхивание пробирки и потирание стеклянной палочкой о стенки пробирки.  Реакция проводится в среде натрия ацетата, необходимого для связывания выделяющихся ионов водорода. При этом образуется уксусная кислота, в которой осадок КНС4Н4О6 нерастворим:  Осадок калия гидротартрата растворяется в минеральных кислотах и растворах едких щелочей:  Соли калия с натрия кобальтинитритом (гексанитро (III) кобальтатом натрия) в уксуснокислой среде; образуют желтый кристаллический осадок гексанитро(III) кобальтата калия и натрия. KCI + Na3[Co(NO2)6]→ K2Na[Co(NO2)6]↓ + 2KNO3 Cl- NaCl+AgNO3 → NaNO3 + AgCl Количественное определение: Метод: прямой аргентометрии по Мору. Титрование ведут в нейтральной среде стандартным раствором серебра нитрата в присутствии калия хромата в качестве индикатора. NaCl + AgNO3 ⇒ AgCl↓ + NaNO3 Далее, после полного осаждения хлорид-ионов, выпадает красно-оранжевый осадок серебра хромата: 2AgNO3 + K2CrO4 ⇒ Ag2CrO4↓ + 2KNO3 Физический контроль: Н.О +/- 3 ДИО 47-53 Химический контроль: Wт = Топр * Vраб * КП * Мобщ / а Tопр = С1/z * M1/z / 1000 T= 0,1*74,56 / 1000 = 0,007456 W = 0,007456 * 13,40 * 1* 50,0 / 1 Н.О +/- 5 ДИО 4,95-5,05 Vmin = 1,0 * 4,95 / 0,007456*1*50 = 13,28 Vmax = 1,0*5,05 / 0,007456*1*50 = 13,54 Данная лекарственная форма, удовлетворяет приказу №751н. Контроль при отпуске: 1. Вид лекарственной формы (Порошок) 2. Номер на квитанции, рецепте, флаконе (Должно все совпадать) 3. Оформление этикетки (С зеленой сигнальной полосой «Внутреннее», на этикетке: номер и адрес аптеки, отделение, состав ЛФ на русском языке, способ применения, дата изготовления, годен до (10 суток), номер анализа. Предупредительные надписи: «Хранить в недоступном для детей месте», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте», «Перед употреблением взболтать».) 4. Способ применения 5. Хранение в домашних условиях (Хранить в недоступном для детей месте, Хранить в прохладном месте, Хранить в защищенном от света месте) Rp: Unguenti salicylici 5% - 100,0 D.S: Для смазывания ран Цель: приготовить мазь типа суспензии с концентрацией более 5% Свойства лекарственных веществ: |