Лекция сведения об авторах Брико Николай Иванович
 Скачать 61.13 Kb.
|
|
73 ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ АРХИВ 11, 2013 © Коллектив авторов, 2013 Появление в 80—90-х годах ХХ века нового направления — до- казательной медицины, или медицины, основанной на доказатель- ствах, — во многом состоялось благодаря подходам и методическо- му инструментарию, сформировавшимся в недрах эпидемиологии [1]. Методологической основой медицины, основанной на доказа- тельствах, стала клиническая эпидемиология, которая, успешно ин- тегрировав клинические и эпидемиологические методы, позволяет найти рациональные решения для клинической практики, создавая возможность прогресса в области здравоохранения. Клиническая эпидемиология — раздел эпидемиологии, вклю- чающий методологию получения в эпидемиологических исследо- ваниях научно-обоснованной доказательной информации о зако- номерностях клинических проявлений болезни, методах диагно- стики, лечения и профилактики, для принятия оптимального кли- нического решения в отношении конкретного пациента [2]. Вопрос, является медицина наукой или искусством, волно- вал врачей со времен глубокой древности. Традиционный ответ на него примерно таков: «...врачебное искусство складывается из объема знаний, необходимых для понимания причин и патофи- зиологических звеньев заболеваний, из клинического опыта, ин- туиции и набора качеств, которые в совокупности составляют так называемое клиническое мышление...» [3]. Культивируемое в рамках традиционного врачебного образования понятие «клини- ческое мышление» не означает четкой и целостной концепции ЛЕКЦИЯ Сведения об авторах: Брико Николай Иванович — акад. РАМН, проф., зав. каф. эпиде- миологии и доказательной медицины; e-mail: briko@mma.ru Миндлина Алла Яковлевна — к.м.н., доц. каф. эпидемиологии и до- казательной медицины; e-mail: mindlina@mma.ru Контактная информация: Полибин Роман Владимирович — к.м.н., доц. каф. эпидемиологии и доказательной медицины Первого МГМУ им. И.М. Сеченова; 119991 Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2; тел.: +7(499)248-6970; e-mail: polibin.r@gmail.com Клиническая эпидемиология: теория и практика Р.В. ПОЛИБИН, Н.И. БРИКО, А.Я. МИНДЛИНА Кафедра эпидемиологии и доказательной медицины Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, Москва Clinical epidemiology: Theory and practice R.V. POLIBIN, N.I. BRIKO, A.YA. MINDLINA Department of Epidemiology and Evidence-Based Medicine, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Moscow Аннотация В статье даны определение, цель и задачи клинической эпидемиологии. Показано, что клиническая эпидемиология является разделом эпидемиологии, который позволяет разрабатывать стандарты диагностики, лечения и профилактики, основанные на доказательствах, и подбирать соответствующий алгоритм действий для каждого конкретного клинического случая. «Золотым стандартом» получения доказательной информации являются рандомизированные контролируемые исследования (испытания). Предложены шкалы для оценки эффективности профилактических и лекарственных препаратов: уровней доказательности эффективности и уровня убедительности доказательств эффективности. Сформулировано предложение о создании центров по клинической эпидемиологии, одной из целей которых должно быть внедрение унифицированной системы по оценке эффективности профилактических и лекарственных препаратов с использованием принципов доказательной медицины и методов клинической эпидемиологии. Ключевые слова: клиническая эпидемиология, эпидемиологическая экспертиза, доказательная медицина, рандомизиро- ванное контролируемое исследование. The paper gives the definition, goal, and objectives of clinical epidemiology. The latter is shown to be an epidemiology section that makes it possible to elaborate evidence-based standards for diagnosis, treatment, and prevention and to select a respective algorithm of actions for each specific clinical case. Randomized controlled trials are the gold standard for obtaining evidence. Scales are proposed to evaluate the efficacy of preventive and therapeutic agents: the levels of evidence for their efficacy and the level of strength of its evidence. The authors propose to set up clinical epidemiology centers, one of whose goals should be to introduce a unified system to evaluate the efficacy of preventive and therapeutic agents, by using the principles of evidence-based medicine and the methods of clinical epidemiology. Key words: clinical epidemiology, epidemiological expertise, evidence-based medicine, randomized controlled trial. МИБП — медицинские микробиологические препараты РКИ — рандомизированные контролируемые исследования (испытания) врачевания и основано на аналогиях и эмпирическом опыте. Традиционное медицинское мировоззрение и научно-обосно- ванная медицинская практика, клинический опыт и интуиция — необходимые составляющие врачебного искусства. Врач по- стоянно стоит перед проблемой выбора наиболее эффективного и безопасного лекарственного или профилактического средства, метода диагностики и лечения. Однако ни один клиницист не может иметь достаточного опыта, чтобы свободно ориентиро- ваться во всем многообразии клинических ситуаций. В настоящее время эпидемиология является одной из наи- более бурно развивающихся дисциплин во всем мире. Появляют- ся новые разделы и направления, одно из которых — клиниче- ская эпидемиология. Считается, что существует противоречие в самом словосочетании «клиническая эпидемиология», так как предметом изучения эпидемиологии является заболеваемость инфекционными и неинфекционными болезнями (популяцион- ный уровень организации жизни), а клиническая эпидемиология подразумевает принятие клинического решения в отношении конкретного больного (организменный уровень). Однако имен- но эпидемиологические исследования лежат в основе выбора наиболее эффективного и безопасного лекарственного или про- филактического средства, метода диагностики и лечения. В рамках жесткой конкуренции в связи с обилием различных профилактических и лекарственных препаратов на российском фар- 74 ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ АРХИВ 11, 2013 мацевтическом рынке каждая фармацевтическая компания сообщает о наибольшей эффективности именно своего препарата, приводя при этом результаты отдельных клинических исследований. Цель клинической эпидемиологии — оптимизировать про- цессы диагностики, лечения и профилактики в отношении кон- кретного пациента на основе результатов оценки лечебно-диа- гностического процесса с использованием данных эпидемиоло- гических исследований [4]. Главный постулат клинической эпи- демиологии — каждое клиническое решение должно базировать- ся на строго доказанных научных фактах. Задачами клинической эпидемиологии прежде всего является разработка эпидемиологически обоснованных клинических реко- мендаций и стандартов диагностики, развития, прогноза течения болезни, методов лечения и профилактики. Данные, получаемые в эпидемиологических исследованиях, применимы также для эпи- демиологического обоснования профилактических программ в от- ношении инфекционных и неинфекционных болезней. В эпидемиологии используются различные виды эпидемио- логических исследований: случай—контроль, когортные иссле- дования, экспериментальные контролируемые рандомизирован- ные исследования (испытания) — РКИ. Эксперимент (опыт) в общем случае — общенаучный метод проверки причинно-следственных гипотез с помощью вмеша- тельства (контролируемого воздействия) в естественное течение изучаемого явления. Чтобы оценить полученный результат вме- шательства, в эксперименте обязательно участвуют сравнивае- мые группы — опытная и контрольная, т.е. исследование являет- ся контролируемым. При этом разделение пациентов на группы должно проводиться случайным образом — рандомизированно. Ключевым аспектом клинической эпидемиологии является направление по оценке эффективности лекарственных и профи- лактических препаратов. Эффективность профилактических и лекарственных препа- ратов подразделяют на потенциальную (максимально достижи- мый эффект от проводимых мероприятий на данном уровне раз- вития науки) и реальную (эффект, который имеется на практике). Для оценки эффективности профилактических и лекар- ственных препаратов «золотым стандартом» считаются РКИ. Чем тщательнее поставлен эксперимент, тем выше вероятность, что его результаты обусловлены реально существующей связью между явлениями, а не артефактом и не случайным стечением обстоятельств и тем меньше вероятность возникновения случай- ных и систематических ошибок. При этом потенциальная эффективность оценивается в ходе выборочных РКИ и полевых исследований (для медицинских микробиологических препаратов — МИБП), а реальная эффек- тивность — при проведении сплошного полевого исследования, т.е. после активного применения препарата на практике. В настоящее время разрабатываются стандарты и порядки оказания медицинской помощи при различных заболеваниях, которые, к сожалению, не всегда эпидемиологически обоснова- ны. При их составлении необходимо использовать принципы до- казательной медицины и методы клинической эпидемиологии. В частности, выбор лекарственного и профилактического пре- парата должен осуществляться по следующим направлениям: оценка безопасности, эффективности и экономической целесообразности его использования. С нашей точки зрения, необходима разработка единых требований к представлению этой информации. При этом процедура рассмотрения должна включать как минимум два этапа: проведение эпидемиологической и экономической экспертизы. В связи с этим необходимо решить следующие важные задачи: — определить требования к предоставлению информации о клинической, иммунологической (для МИБП), эпидемиологи- ческой эффективности, безопасности и экономической целесоо- бразности; — определить требования к предоставлению информации о практике применения; — определить порядок проведения и критерии оценки эпи- демиологической и экономической экспертизы. Цель эпидемиологической экспертизы — оценка достовер- ности и убедительности информации о клинической, иммуноло- гической (для МИБП), эпидемиологической эффективности и безопасности препаратов. Эпидемиологическая экспертиза должна включать экспертизу рандомизированных контролируе- мых полевых исследований, РКИ и неконтролируемых клиниче- ских исследований, в том числе исследований с малым числом пациентов. Сведения об эффективности и безопасности препа- ратов предпочтительнее предоставлять на основании результатов рандомизированных контролируемых полевых (для МИБП) или клинических (для лекарственных средств) исследований с ис- пользованием показателей эффективности и метаанализов таких исследований. Сведения о безопасности следует предоставлять также на основании данных национальной и зарубежной систем фармакологического надзора. При проведении экспертизы эпидемиологических исследо- ваний эксперты могут руководствоваться двумя шкалами оценки: шкалой уровней доказательности эффективности и шкалой уров- ня убедительности доказательств эффективности. Уровни доказательности эффективности: Iа — доказательство на основе метаанализа РКИ; Ib — доказательство на основе по крайней мере одного РКИ; IIа — доказательство на основе хотя бы одного хорошо спла- нированного контролируемого полевого исследования без ран- домизации; IIb — доказательство на основе хотя бы одного хорошо сплани- рованного псевдоэкспериментального исследования другого типа; III — доказательство на основе хорошо спланированного не- экспериментального описательного исследования, такого как сравнительное исследование, исследование корреляции и иссле- дование случай—контроль; IV — доказательство на основе отчета экспертного комитета или точки зрения или клинического опыта авторитетных исследо- вателей (не основанных на критериях доказательной медицины). Шкала уровня убедительности доказательств эффективности: А — доказательства убедительны: есть веские доказательства предлагаемому утверждению (соответствует уровням доказатель- ности Iа; Ib); В — относительная убедительность доказательств: есть доста- точно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать данное предложение (соответствует уровням доказательности Ib; IIa; IIb); С — достаточных доказательств нет: имеющихся доказа- тельств недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомен- дации могут быть даны с учетом иных обстоятельств (соответ- ствует уровням доказательности IIb; III, IV). В настоящее время инициатором и организатором клиниче- ских и полевых исследований чаще всего является фирма-произ- водитель или ее представительство. С нашей точки зрения, не- обходимо создание центров по клинической эпидемиологии, од- ной из целей которых должно быть внедрение унифицированной системы по оценке эффективности профилактических и лекар- ственных препаратов с использованием принципов доказатель- ной медицины и методов клинической эпидемиологии. ЛИТЕРАТУРА 1. Sackett D., Haynes B., Guyatt G., Tugwell P. Clinical Epidemiology: A Basic Science for Clinical Medicine. 2nd ed. Boston, Mass: Little Brown 1991. 2. Брико Н.И., Покровский В.И. Эпидемиологические исследо- вания, клиническая эпидемиология и доказательная меди- цина. Мед альманах 2008; 5: 15—19. 3. Бащинский С.Е. Evidence-Based Medicine и Международный журнал медицинской практики. Междунар журн мед практ 1996; 1: 6—11. 4. Брико Н.И., Полибин Р.В., Миндлина А.Я. Теоретические и ме- тодологические аспекты клинической эпидемиологии. Эпи- демиол и вакцинопроф 2012; 5: 8—11. Поступила 26.07.2013 Р.В. Полибин и соавт. |