Минобрнауки России ЮгоЗападный государственный университет
 Скачать 1.36 Mb.
|
|
2 МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ В ГОСТ Р 15.013-94 устанавливается порядок разработки, проведения испытаний, приемки образцов новых и модернизированных медицинских изделий, а также порядок выдачи разрешений для их серийного производства [28]. 1. Наименование и область применения изделия. 1.1. Наименование и обозначение изделия (полное и сокращенное). Мобильное устройство мониторинга температуры для системы климатического контроля медицинских помещений (далее прибор). 1.2. Область применения. Разрабатываемый прибор предназначен для измерения температуры и влажности наружного воздуха в медицинских помещениях и отображения текущих значений данных показателей на экране компьютера. 2. Основание для разработки. 2.1. Учебный план. 3. Исполнители разработки. 3.1. Студентка ЮЗГУ группы БМ-51б Ульянцева К.А. 4. Цель и назначение разработки. 4.1. Основная цель разработки и ожидаемый медицинский, технический, экономический или социальный эффект при использовании изделия. Использование данного прибора позволит создать оптимальный микроклимат в помещениях больницы, способствую благоприятному течению и исходу болезни. 4.2. Непосредственно функциональное назначение изделия в лечебно- диагностическом процессе, область использования (применения) в соответствии с методикой диагностических исследований, лечебных воздействий (с указанием величины воздействия), измерений (с указанием Изм Лист №докум Подп Дата Лист 33 ЮЗГУ. 120340.014 ПЗ измеряемых величин), хирургических вмешательств, вспомогательных операций и т.п. Разрабатываемый прибор служит для измерения температуры и влажности. Данный прибор относится к контрольно-измерительной технике и может быть использован для измерения температуры и влажности окружающего воздуха в помещениях больницы. 4.3. Возможности разрабатываемого изделия, расширяющие целевое назначение и обеспечивающие преимущества по сравнению с существующими аналогами. Преимуществами данной разработки являются следующие критерии: Мобильное устройство работает в автоматическом режиме сбора, обработки и передачи информации в центр обработки данных; В системе управления существует возможность оперативно задать критерий во время эксплуатации; Для обеспечения работы устройства применяется внешнее питание; Возможность передавать информацию на удаленные устройства при помощи сети Wi-Fi. 5. Источники разработки 5.1. Патентные исследования 6. Медицинские требования 6.1. Требования к выполнению изделием функциональных задач в лечебно-диагностическом процессе Разрабатываемый прибор должен обеспечивать поддержание климатических условий в палатах больницы для лечения больных. Точность измерения разрабатываемого прибора должна составлять ± 0,5 ºС (показатель температуры) и от 2 до 5% (показатель влажности). 6.2. Физический, медико-биологический, биохимический и т.д. эффекты или явление, на которых основан принцип действия изделия. Существует зависимость сопротивления при измерении температуры. Изм Лист №докум Подп Дата Лист 34 ЮЗГУ. 120340.014 ПЗ 6.3. Количество каналов, объемов исследования рабочих мест, число обслуживаемых пациентов, пропускная способность или производительность изделия. Количество каналов – 1. 6.4. Требования к средствам установки, контроля и регулирования режимов работы. Устройство должно настраиваться и использоваться техническим и медицинским персоналом. 6.5. Требования к способам и средствам отображения и регистрации медико-биологической информации. Разрабатываемый прибор должен отображать актуальное значение температуры и влажности в помещении на экране дисплея прибора. Отображение значений показателей температуры и влажности на экране компьютера должно осуществляться без перебоя. 6.6. Требования к порядку взаимодействия между персоналом (медицинским, инженерно-техническим) и пациентом в процессе применения изделия. Прибор должен быть простым в эксплуатации для медицинского персонала. 6.8. Специальные медицинские требования, определяемые назначением и принципом действия изделия. Специальные медицинские требования не предъявляются. 7. Технические требования. 7.1. Состав изделия. 7.1.1. Основные составные части изделия. 1. Прибор; 2. Кабель USB-A – USB-micro; 7.1.2. Запасные части и принадлежности. Запасные части и принадлежности не предусмотрены. 7.2. Показатели назначения. Изм Лист №докум Подп Дата Лист 35 ЮЗГУ. 120340.014 ПЗ 7.2.1. Технические параметры. 1. Погрешность измерения температуры составляет ±0,5 ºС. 2. Диапазон измерения температуры должен варьироваться от -40 до +80 ºС. 3.Погрешность измерения влажности составляет от 2 до 5%. 4. Диапазон измерения влажности должен варьироваться от 0 до 100%. 5. Скорость измерения показателей температуры и влажности – от 0,5 до 1,5 минут. 7.2.2. Метрологические характеристики средств измерения медицинского назначения по ГОСТ 8.009, ГОСТ 8.256, ГОСТ 22261 и стандартам на виды средств измерений. Метрологические характеристики разрабатываемого прибора должны соответствовать требованиям ГОСТ 8.009, ГОСТ 8.256, ГОСТ 22261, а также стандартам на виды средств измерений. 7.2.3. Характеристики энергопитания. Питания прибора осуществляется за счет встроенного аккумулятора, напряжение питание которого составляет 4,2 В. 7.2.4. Временные характеристики. 7.2.4.1. Требуемое время непрерывной работы. Время непрерывной работы прибора должно составлять не менее 24 часов от одного заряда аккумулятора. 7.2.4.3. Время готовности (подготовки) к работе. Разрабатываемый прибор должен быть готов к работе не более чем через 1 минуту после запуска. 7.3. Условия эксплуатации (использования, транспортирования и хранения). 7.3.1. Требования устойчивости разрабатываемого изделия к воздействующим факторам внешней среды. 7.3.1.1. Требования устойчивости к климатическим и механическим воздействиям при эксплуатации по стандартам на виды изделия. Изм Лист №докум Подп Дата Лист 36 ЮЗГУ. 120340.014 ПЗ Прибор должен эксплуатироваться в закрытых помещениях в условиях: – температуры окружающей среды от -40 до +80 С; – относительной влажности от 0 до 100%; – атмосферного давления от 84 до 106,7 кПа; – отсутствия вибраций, тряски, ударов, влияющих на работу прибора. Если прибор находился в условиях высокой влажностью, то перед началом работы необходимо дать ему выдержку в нормальных условиях эксплуатации не менее 2 ч. 7.3.1.3. Требования устойчивости изделия и (или) его составных частей к стерилизации или дезинфекции. Предъявляемые требования к устойчивости прибора и его составных частей к стерилизации должны соответствовать ГОСТ EN 556-1-2011, ГОСТ Р ИСО 14937-2012. 7.3.1.4. Требования устойчивости к климатическим и механическим воздействиям при транспортировании. Условия транспортирования прибора соответствует условиям 5 по ГОСТ 15150 при температуре окружающего воздуха от -30 до +50 °C с соблюдением мер защиты от ударов и вибраций. 7.3.2. Виды транспортных средств, необходимость крепления при транспортировании и защиты от ударов при погрузке и выгрузке. Транспортирование прибора допускается только в упакованном виде закрытом транспорте, в условиях, соответствующих группе 2 ГОСТ 15150- 69. Погрузку и выгрузку ящиков с приборами следует производить в соответствии с надписями на транспортной таре. После транспортирования необходимо выдержать прибор в транспортной таре не менее 1 часов в нормальных условиях эксплуатации. 7.3.3. Требования к медицинскому и техническому персоналу. Работа с прибором и его ремонт должны осуществляться только медицинским персоналом. Для проведения профилактических и ремонтных Изм Лист №докум Подп Дата Лист 37 ЮЗГУ. 120340.014 ПЗ работ разрабатываемого прибора требуется инженер - специалист в области электроники. 7.3.4. Требования к периодичности и видам контроля технического состояния, обслуживания. Проверка работоспособности и внешний технический осмотр прибора должны проводиться не реже одного раза в год. 7.4. Требования безопасности по стандартам на виды изделий. 7.4.1. Требования к уровням шума, радиации, излучений и т.д. Шумовые характеристики разрабатываемого прибора должны соответствовать требованиям раздела 4 ГОСТ 12.1.003-83, СН 3057-84 и СН 2.2.4/2.1.8.583-96. Уровень радиопомех, создаваемый при работе прибора не должен превышать значений, установленных ГОСТ 23511. 7.4.2. Требования к уровню вредных и опасных воздействий, возникающих при работе изделия. При эксплуатации прибора не должно возникать вредных и опасных воздействий. 7.4.3. Требования безопасности при монтаже, использовании, техническом обслуживании и ремонте (при необходимости). Разрабатываемый прибор при монтаже, использовании, техническом обслуживании и ремонте должен соответствовать общим требованиям безопасности по ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007. 7.4.4. Требования электробезопасности (для изделий, имеющих физический или электрический контакт с пациентом по ГОСТ 30324.0). Разрабатываемый прибор по электробезопасности должен соответствовать классу II тип В ГОСТ Р 30324.0- 95 и ГОСТ Р МЭК 60601-1- 1-2007, а также требованиям ГОСТ Р 50267.26-95. 7.4.7. Требования к температуре наружных частей изделия. Температура наружных частей разрабатываемого прибора должна находиться в диапазоне от -40 до +80 °C. Изм Лист №докум Подп Дата Лист 38 ЮЗГУ. 120340.014 ПЗ 7.5. Требования к надежности. 7.5.1. Класс изделия и (или) его составных частей в зависимости от последствий отказов по ГОСТ 20790. В соответствии с ГОСТ 20790-93 изделие относится к классу Г в зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования. 7.5.2. Показатели безотказности, долговечности, ремонтопригодности и сохраняемости изделий и (или) их составных частей (каналов, блоков и т.п.) по РД 50-707. В соответствии с РД 50-707-91 разрабатываемый прибор должен отвечать требованиям: – средняя наработка на отказ – не менее 26280 часов; – средний срок службы до списания или до ремонта – не менее 3 лет. 7.5.3. Метод и стадия контроля показателей надежности. Контроль показателей надёжности разрабатываемого прибора проводится в соответствии с ГОСТ 27.301-95 и РД 50-707-91. 7.6. Требования к конструктивному устройству. 7.6.1. Габаритные размеры, масса (объем) изделия. Высота – не более 30 мм. Длина – не более 70 мм. Ширина – не более 60 мм. Масса – не более 0,5 кг. 7.6.3. Требования к материалам, полуфабрикатам и комплектующим изделиям. Материалы, полуфабрикаты и комплектующие изделия, входящие в состав разрабатываемого прибора, должны быть легкодоступны для приобретения. 7.6.4. Требования к покрытиям и средствам защиты от коррозии. Металлические части изделий должны быть изготовлены из коррозионностойких материалов или защищены от коррозии защитными или защитно-декоративными покрытиями в соответствии с ГОСТ 9.032, ГОСТ Изм Лист №докум Подп Дата Лист 39 ЮЗГУ. 120340.014 ПЗ 9.301, ГОСТ 9.302. 7.6.5. Требования к параметрическому и конструктивному сопряжению с другими изделиями для работы в комплексе. Разрабатываемый прибор должен сопрягаться в ПЭВМ по беспроводному каналу Wi-Fi. 7.6.7. Требования взаимозаменяемости сменных сборочных единиц и частей. Используемый блок питания в разрабатываемом приборе должен быть взаимозаменяемым. 7.7. Эргономические требования. 7.7.1. Требования, обеспечивающие соответствие изделия антропометрическим возможностям человека. Кнопки управления разрабатываемого прибора должны соответствовать требованиям ГОСТ 21753-76. 7.8. Эстетические требования. По технической эстетике разрабатываемый прибор должен соответствовать требованиям ГОСТ 20.39.108-85. 7.9. Требования патентной чистоты и патентоспособности. 7.9.2. Наличие в разрабатываемом изделии технических решений, защищенных патентами. Устройство должно быть разработано на основе патента на изобретение «Устройство для дистанционного мониторинга окружающей среды на основе технологии беспроводных сенсорных сетей» (№87259 от 27.09.2009) [24]. 7.10. Требования к маркировке и упаковке. 7.10.1. Требования к качеству маркировки, содержанию, способу и месту нанесения маркировки. На прибор должна быть нанесена маркировка в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92 (ГОСТ 20790-93), ГОСТ Р ИСО 15223-2002, ГОСТ Р 50267.26-95. Изм Лист №докум Подп Дата Лист 40 ЮЗГУ. 120340.014 ПЗ 7.10.2. Требования к консервации и упаковке изделия, в том числе требования к таре, материалам, применяемым при упаковке, и т.д. Упаковка должна обеспечивать защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения в соответствии с требованиями ГОСТ 20790-93. 8. Метрологическое обеспечение. 8.1. Прибор должен проходить поверку не менее 1 раза в год. 9. Экономические показатели. 9.1. Источник финансирования. Собственные финансовые средства. 9.2. Ориентировочная стоимость изделия на момент разработки. Ориентировочная стоимость на момент разработки не более 5000 рублей. Изм Лист №докум Подп Дата Лист 41 ЮЗГУ. 120340.014 ПЗ 3 ОБОСНОВАНИЕ СТРУКТУРНОЙ СХЕМЫ УСТРОЙСТВА На рисунке 3.1 представлена структурная схема устройства. Рисунок 3.1 – Структурная схема устройства Первым блоком данного устройства является датчик температуры и влажности (блок 1), в состав которого входит интегральная микросхема DHT22, позволяющая измерять уровень влажности в диапазоне от 0% до 100% и температуру в диапазоне от -40 до +80 градусов. Одним из главных блоков устройства является Wi-Fi модуль (блок 2) ESP-12E, построенный на микросхеме ESP8266 и предназначенный для решения задач обработки и передачи данных. За счет выбора данного модуля отпадает необходимость использования дополнительного процессора в данном устройстве, так как по своей сути Wi-Fi модуль является программируемым микроконтроллером и может осуществлять управление данным устройством. Помимо основной функции – обеспечение климатического контроля в медицинских учреждениях, данное устройство может осуществлять функцию Изм Лист №докум Подп Дата Лист 42 ЮЗГУ. 120340.014 ПЗ автономной портативной метеостанции. По этой причине в устройстве предусмотрен дисплей (блок 3), который позволяет отображать информацию о климатических показателях. Так же дисплей позволяет выводить информацию о возможных ошибках или иной информации, например, о состоянии подключения к сети wi-fi или о состоянии заряда аккумулятора. Для осуществления управления данным устройством используется клавиатура (блок 4). Она осуществляет управления подключением к сети wi- fi и ввод (вывод) устройства в режим ожидания. В качестве блока питания (блок 6) использован li-ion аккумулятор. В блок входит аккумулятор, схема управления зарядкой аккумулятора и понижающий стабилизатор питания. Для загрузки сетевых или иных настроек для данного устройства применяется блок USB-интерфейса (блок 5). Так же одним из назначений блока является обеспечение зарядки аккумулятора. Изм Лист №докум Подп Дата Лист 43 ЮЗГУ. 120340.014 ПЗ 4 ВЫБОР ЭЛЕМЕНТНОЙ БАЗЫ 4.1 Датчик температуры и влажности Для разработки данного прибора был использован датчик температуры и влажности DHT22. DHT22 является довольно известным датчиком для определения относительной влажности и температуры, состоит из емкостного датчика влажности и термистора. Также, он содержит в себе АЦП для преобразования аналоговых значений влажности и температуры. На выходе АЦП полученные данные представлены в цифровом коде, что позволяет упростить схему данного устройства. Этот цифровой датчик основан на протоколе, который для связи использует один провод/шину с открытым коллектором, поэтому обязательна подтяжка резистором 5-10кОм к плюсу питания. На рисунке 4.1 представлен внешний вид датчика температуры и влажности DHT22. Рисунок 4.1 – Вешний вид датчика DHT22 Основные технические характеристики датчика представлены в таблице 4.1 [29]. Изм Лист №докум Подп Дата Лист 44 ЮЗГУ. 120340.014 ПЗ Таблица 4.1 – Технические характеристики датчика Параметр Значение Напряжение питания от 3,0 до 5,5В Потребляемый ток от 0,05 до 2,5 мА Диапазон измерения температуры от -40 до +80 С Точность измерения показателя температуры ±0.5°C Диапазон измерения влажности от 0 до 100% Точность измерения показателя влажности от 2 до 5% Частота измерений 0,5 Гц На рисунке 4.2 представлена схема включения датчика DHT22. Рисунок 4.2 – Схема включения датчика температуры и влажности Схема включения датчика является достаточно простой, позволяющей подключить датчик к Wi-Fi модулю всего тремя проводами. Использование подтягивающего резистора R1 является необходимым, и согласно технической документации [29] расчет данного резистора не требуется и выбирается номиналом R3=4,7 кОм. 4.2 Ethernet-модуль ESP-12E В качестве Wi-Fi модуля в разрабатываемом приборе был выбран ESP- 12E. Данный модуль позволяет производить обмен данными с помощью Изм Лист №докум Подп Дата Лист 45 ЮЗГУ. 120340.014 ПЗ беспроводного соединения Wi-Fi. Внешний вид модуля приведен на рисунке 4.3. При этом модуль можно использовать как для «общения» с устройствами в локальной сети через протокол «TCP» или «UDP», так и взаимодействовать с удаленными устройствами (с серверами в частности) с помощью протокола «HTTP». Рисунок 4.3 – Внешний вид ESP-12E модуля В данном разрабатываемом приборе, модуль используется как основной процессор устройства (точнее как микроконтроллер). Характеристики модуля приведены в таблице 4.2 [30]. В программе процессора модуля предполагается реализация простого графического интерфейса для взаимодействия с пользователем (вывод показателей текущей температуры и влажности). Таблица 4.2 - Технические характеристики ESP-12E модуля Категории Параметры Значения 1 2 3 Wi-Fi параметры Wi-Fi протоколы 802.11 b/g/n Частотный диапазон 2,4ГГц–2,5ГГц (2400М–2483,5М) Характеристики аппаратной части Периферийные шины UART/HSPI/I2C/I2S/инфракрасный интерфейс удаленного управления Рабочее напряжение 3,0 – 3,6 В Рабочий ток около 80 мА Изм Лист №докум Подп Дата Лист 46 ЮЗГУ. 120340.014 ПЗ Продолжение таблицы 4.2 1 2 3 Характеристики программного обеспечения Wi-Fi режим станция, программная точка доступа, программная точка доступа + станция Безопасность WPA/WPA2 Шифрование WEP/TKIP/AES Обновление прошивки загрузка через UART / OTA (через сеть) / загрузка и запись прошивки через хост Разработка ПО поддержка Cloud Server Development / SDK для разработки пользовательских прошивок Сетевые протоколы IPv4, TCP/UDP/HTTP/FTP Пользовательская настройка Набор AT команд, Cloud Server, приложение Android/iOS Разрабатываемое устройство работает по алгоритму «клиент» (STA). При этом первый режим работы устройства подразумевает подключение к удаленному серверу по протоколу «TCP» в локальной сети. На рисунке 4.4 представлена схема включения Wi-Fi модуля. Данная схема включения является достаточно несложной. Резисторы R9-14 являются подтягивающими и подключаются согласно технической документации [30], номиналы которых составляют R(9,11-14) = 10 кОм, R10=470 Ом. К ESP-12E модулю подключена клавиатура, состоящая из 2-х кнопок. Кнопка SB1 необходима для вывода на экран значения заряда аккумулятора, кнопка SB2 предназначена для вывода на экран дисплея текущих климатических показаний, так как основное время работы экран находится в Изм Лист №докум Подп Дата Лист 47 ЮЗГУ. 120340.014 ПЗ режиме ожидания для экономии энергии (при этом измерение показателей температуры и влажности происходит непрерывно 1 раз в 5 секунд по умолчанию или за время, заданное пользователем). Резисторы R4, R5, подключенные к кнопкам SB1, SB2, являются подтягивающими, номиналы которых составляет 10кОм. Конденсаторы C3 и C4 используются для уменьшения «дребезга» контактов кнопок. Их номиналы выбраны 100 нФ опытным путем. Рисунок 4.4 – Схема включения ESP-12E К выводам wi-fi модуля Tx_GPIO, Rx_GPIO подключается блок USB- интерфейса. Модуль OLED-дисплей подключается к выводам SDA_GPIO, SCL_GPIO. Датчик температуры и влажности DHT22 подключается к выводу D_GPIO. Блок контроля зарядки аккумулятора подключается к выводу V_BAT. |