СОП о разработке СОП МУП Аптека №7 1 версия. Муп Аптека 7 наименование организации
 Скачать 135.5 Kb.
|
1. Цель Соблюдение требований Правил надлежащей аптечной практики (далее – НАП) предусматривает формирование системы качества при осуществлении розничной торговли товарами аптечного ассортимента (при наличии соответствующей лицензии). В соответствии с положениями ГОСТ ИСО 9001-2015 «Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. Требования», организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества и постоянно улучшать ее результативность в соответствии со стандартами. 2. Персонал Требования СОП распространяется на работников аптечной организации: руководителя аптечной организацией (заведующего), провизоров, фармацевтов, и других сотрудников находящихся в подчинении . 3. Область применения
4. Ответственность Персонал аптечной организации несет ответственность за соблюдение требований СОП в пределах своей компетенции: Руководитель организации: доведение до сведения работников СОП; за организацию условий для выполнения требований СОП; Уполномоченный по качеству: за наличие в аптеках и аптечных пунктах СОП; за ознакомление с СОП руководителей аптек; за своевременное приведение СОП в соответствие с действующими нормативными документами; за проведение внутренних проверок выполнения СОП; Заведующий аптечной организацией: за ознакомление нового работника с СОП в период адаптации; за ознакомление всех сотрудников в подчинении с изменениями в СОП после приведения СОП в соответствие с действующими нормативными документами: за соблюдение требований СОП; Провизор, фармацевт и другие сотрудники находящиеся в подчинении заведующего ; В случае ухудшения качества фармацевтических услуг из-за несоблюдения данной инструкции ущерб будет восстанавливаться за счет виновных лиц. 5. Общие положения Документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в числе прочих документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры и рабочие инструкции). Стандартные операционные процедуры (далее – СОП) - это документы, содержащие детальное описание стадий процедуры (способа или процесса), которые должны быть выполнены с соблюдением требований законодательства, регулирующего осуществление фармацевтической деятельности, а также мер предосторожности, прямо или косвенно относящихся к изготовлению, контролю качества и (или) реализации лекарственных препаратов. При этом СОП разрабатываются на процедуры (способы или процессы), которые носят общий характер. В соответствии с требованиями НАП руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает утверждение стандартных операционных процедур. Все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными СОП. Структура и содержание СОП В каждом СОП прописывается цель его разработки, необходимые ресурсы и технологии для его реализации, а также ожидаемые результаты (промежуточные и окончательные) внедрения СОП и критерии оценки соблюдения требований СОП. Фактически каждый СОП содержит ответы на 3 вопроса: 1) кто? (участвует в реализации, выполняет его требования) и что? (какие ресурсы необходимы для его реализации); 2) где? (в каком подразделении фармацевтической организации следует выполнять требования СОП); 3) когда? (в какой временной промежуток необходимо уложиться, выполняя требования СОП, в какой последовательности). СОП должен состоять из нескольких разделов, расположенных в логической последовательности, например: «Цель», «Область применения», «Ответственность», «Основная часть», «Отражение в учетных регистрах», «Распределение СОП», «Лист ознакомления». При необходимости СОП может включать приложения. На первой странице каждой СОП должна содержаться следующая информация: наименование организации; наименование структурного подразделения организации; номер и наименование СОП; номер версии СОП (при первом внедрении СОП присваивается номер версии 1, при последующих изменениях номер версии изменяется); номер экземпляра и общее количество экземпляров; ФИО, подпись лица, разработавшего СОП; ФИО, подпись руководителя юридического лица, дата утверждения; дата введения в действие версии СОП. Например, впервые разработанная СОП о порядке ******* будет иметь номер и наименование, номер версии: Наименование организации 1 стр. из n Подразделение: Название (№) аптечного учреждения (аптека, аптечный пункт и т.д.), название отдела аптечного учреждения (если есть) 1 экз. из n СОП № n Версия № 1 Введена в действие (ДАТА) Взамен вводится впервые На первой странице (см. в разделе 5 данного СОП) также размещается Содержание (разделы СОП). Вторая и последующие страницы СОП должны содержать следующую информацию: наименование организации/подразделения; номер и наименование СОП/номер версии СОП. Раздел «Область применения» содержит сведения о месте выполнения процедуры и описание ситуаций, в которых она выполняется. В разделе «Ответственность» указывается должность работника или работников, выполняющих процедуру, а при необходимости и должности работников, контролирующих правильность ее выполнения. В «Основной части» даются ясные и четкие указания по выполнению каждого действия, изложенные в хронологическом порядке, которым должен следовать работник. Для повторяющихся действий следует ссылаться на ранее описанные СОП указания по их выполнению. В основной части могут быть изложены только фундаментальные принципы. При необходимости выделяются подразделы, например «Подготовительные операции», «Расчет». В разделе СОП «Отражение в учетных регистрах» необходимо указать (при необходимости): куда заносить результаты выполнения процедуры, что предпринять, если возникают проблемы при выполнении процедуры (действия); кому сообщать об окончании процедуры (действия). Порядок разработки и хранения СОП Сначала должен быть утвержден Порядок разработки, согласования и обращения стандартных операционных процедур (СОП). Порядок разработки и согласования может быть представлен следующим образом: 1. Каждому сотруднику (составителю) предлагается составить черновой вариант СОП по своему разделу работы. 2. В «Основной части» сотрудник: – Описывает каждый шаг процедуры в хронологическом порядке. – Перечисляет все действия в порядке, в котором они следуют, и пронумеровывает их от 1 и до конца. – Описывает каждый шаг детально, простыми предложениями. – Если на каком-то из этапов требуется помощь определенного лица, указывает его должность в круглых скобках (рядом со строчкой). – Перечитывает СОП и определяет, все ли этапы процедуры указаны от начала и до конца. – Если какой-то этап связан с другой процедурой, дает ссылку на соответствующий СОП (инструкцию). – Если процедура требует ведения каких-либо записей, разрабатывает соответствующую форму, в которой будет отражена необходимая информация (акт, отчет, журнал, реестр и т.п.). – Прикладывает разработанную форму в главе «ПРИЛОЖЕНИЕ». 3. Направляет СОП уполномоченному по качеству. 4. Уполномоченный по качеству: – Вычитывает содержание СОП, оценивает его приемлемость и применимость. – Если необходимо, вносит исправления ручкой и возвращает его составителю для комментариев, с резолюцией «Верните СОП с Вашими комментариями по поводу исправлений уполномоченному по качеству» 5. Составитель после дополнительной правки, возвращает СОП Уполномоченному по качеству. 6. Уполномоченный по качеству подписывает СОП, если удовлетворен его содержанием и направляет его руководителю организации на утверждение. 7. Руководитель организации визирует СОП, если согласен с его содержанием и возвращает его уполномоченному по качеству. 8. Уполномоченному по качеству на всех первых утверждённых СОП делает надпись «ОРИГИНАЛ» и вкладывает в папку «СОП оригиналы». Примечание: данному Порядку присваивается № 1/1. В дальнейшем (при необходимости актуализации) указанный Порядок может иметь № 1/2 и т.д. Затем необходимо определиться с первоочередными СОП, которые нужно разработать. Перечень СОП определяется в каждой организации индивидуально, поскольку зависит от ее типа, мощности, структуры, материально-технического обеспечения, укомплектованности кадрами и др. При этом создание первоочередных СОП должно соотноситься с наиболее важными и проблемными областями функционирования организации. Разработка СОП фармацевтической организации должна проводиться с учетом принципа приоритетности. СОП разрабатываются лицом, ответственным за данный вид деятельности, и утверждаются приказом руководителя организации. В случае если руководитель является одновременно лицом, ответственным за данный вид деятельности, на основании приказа он может делегировать полномочия по разработке СОП иному специалисту, имеющему соответствующие навыки. Необходимое количество экземпляров СОП в организации определяется, исходя из числа работников, использующих СОП в своей деятельности, но при этом не может быть меньше трех. СОП с надписью «ОРИГИНАЛ» хранится у руководителя организации. Остальные экземпляры СОП (копии оригинала) хранятся у заведующего аптекой, уполномоченного по качеству, и на рабочих местах работников , которые в соответствии с должностными инструкциями выполняют данные действия. О регистрации СОП Все разработанные версии СОП регистрируются в Реестре регистрации СОП ( приложение 2), который хранится у уполномоченного лица. В свою очередь, в каждом подразделении все используемые копии СОП регистрируются в журнале «Журнал регистрации СОП организации (аптеки/аптечного пункта и пр.)» в соответствии с указанной формой Приложение 3. Регистрация СОП в журнале осуществляется лицом, уполномоченным приказом руководителя организации. В Журнале на каждую СОП отводится отдельная страница, на которой указывается: номер и наименование СОП; номер версии СОП; дата введения в действие; должность, Ф.И.О. разработавшего СОП; должность, Ф.И.О. утвердившего СОП; количество экземпляров СОП, находящихся в организации; места хранения копий СОП. . Журнал регистрации СОП, заполняется на бумажном носителе, прошивается, пронумеровывается и скрепляется подписью руководителя и печатью организации перед началом их ведения. Реестр регистрации СОП ведется в электронном виде уполномоченным по качеству (на жестком диске компьютера уполномоченного по качеству и внешнем жестком диске, хранящемся у руководителя организации). В конце года листы Реестр регистрации СОП распечатываются, сшиваются, нумеруются, скрепляются подписью руководителя организации /индивидуального предпринимателя и печатью юридического лица. Хранить распечатку следует 1 год до замены. Порядок внесения изменений в СОП СОП следует своевременно пересматривать и актуализировать (вносить изменения) в случаях изменения требований законодательства РФ и (или) иных изменений внутри организации, связанных с выполняемыми действиями. При пересмотре необходимо исключить использование устаревшей версии СОП. Внесение изменений в СОП производят в следующей последовательности: 1. Разрабатывают и утверждают новую версию СОП. 2. Подготавливают необходимое количество экземпляров СОП. 3. Отзывают из подразделений предыдущую версию СОП (путем информирования о прекращении действия версии с указанием причин). 4. Производят раздачу экземпляров новой версии СОП по подразделениям. Раздавать новую версию СОП следует только после полного отзыва предыдущей версии СОП. Все перечисленные операции необходимо отражать в «Реестре регистрации СОП» и журнале «Журнал регистрации СОП организации». Устаревшие версии (оригинал и копии) СОП хранятся у уполномоченного по качеству в течение 3 лет с момента утверждения новой версии. Приложение № 1 к СОП «Порядок разработки, согласования и обращения СОП» Оформление СОП 1-ая страница (НАИМЕНОВАНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ) 1 стр. из n (СТРУКТУРНОЕ ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ) 1 экземпляр из n (НАИМЕНОВАНИЕ РИ (СОП) РИ (СОП) № n Версия № n Разработана: (ФИО, подпись, должность) Утверждена: (ФИО, подпись, должность) Введена в действие (ДАТА) Взамен (НАИМЕНОВАНИЕ), (ВЕРСИЯ) Содержание 2-ая и последующие страницы СОП № n Версия № n 2 стр. из n (НАИМЕНОВАНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ) (НАИМЕНОВАНИЕ СОП) Далее: Цель: (для чего разработана СОП, зачем ее необходимо выполнять) Область применения: Где: (указать, где выполняется процедура) Когда: (указать, когда необходимо выполнять процедуру, описанную в СОП) Ответственность: (указать должность работника (-ов), выполняющего(-их) процедуру и осуществляющего(-их) контроль за ее выполнением) Основная часть СОП Описание порядка выполнения процедуры Расчет, объяснения, как выполнять любые вычисления (при необходимости). Отражение в учетных регистрах (см. выше в разделе 2) Распределение СОП Лист ознакомления Приложение № 2 к СОП «Порядок разработки, согласования и обращения СОП» Реестр регистрации СОП
Приложение № 3 к СОП «Порядок разработки, согласования и обращения СОП» Титульный лист НАИМЕНОВАНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ__________________________________________ СТРУКТУРНОЕ ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ___________________________________________ Журнал регистрации СОП организации Начат_________________20__г. Окончен_______________20__г. Форма журнала
6. Список источников Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». ГОСТ ИСО 9000-2015 «Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь». ГОСТ ИСО 9001-2015 «Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. Требования». ГОСТ Р 53092-2008. Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения. 7. Распределение данной инструкции
Список лиц, прошедших инструктаж
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||