Семинар №12_GDP_Турсынбекова_GxP. Надлежащая дистрибьюторская практика (gdp)

Название	Надлежащая дистрибьюторская практика (gdp)
Дата	19.06.2022
Размер	3.14 Mb.
Формат файла
Имя файла	Семинар №12_GDP_Турсынбекова_GxP.pptx
Тип	Семинар #603968

ЧУ Академия «BOLASHAQ»

Кафедра «Фармацевтических дисциплин»

Выполнила: Турсынбекова А.Р.

Группа: ФМ-17-1

Проверила: доцент, Болдыш С.К.

Семинар №12 Тема: Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP)

а) осуществление дистрибьюторской деятельности юридическими или физическими лицами, имеющими лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств, медицинской изделий;

б) обязательное лицензирование всех участников системы распределения:

1) производитель, дистрибьютор реализует лекарственные средства, медицинские изделия субъектам фармацевтической деятельности, имеющим лицензии на оптовую и/или розничную реализацию, организациям здравоохранения, имеющим лицензию на медицинскую деятельность;

2) дистрибьютор, розничная организация и медицинские учреждения осуществляют закуп лекарственных средств, медицинской изделий только от производителей или других дистрибьюторов, имеющих лицензии на производство или оптовую реализацию;

Основными принципами надлежащей дистрибьюторской практики являются:

в) приобретение и реализация лекарственных средств, медицинских изделии, прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан;

г) осуществление реализации на основании договора (контракта);

д) осуществление оптовой реализации лекарственных средств, медицинских изделий, прошедших обязательное подтверждение соответствия в соответствии с законодательством Республики Казахстан, а для медицинской измерительной техники необходимо наличие сертификата об утверждении типа средств измерений либо сертификата о метрологической аттестации в соответствии с Законом Республики Казахстан «Об обеспечении единства измерений»;

е) наличие соответствующих помещений, оборудования, специалистов;

ж) строгое соблюдение условий хранения и транспортирования лекарственных средств, медицинских изделий в соответствии с их свойствами и требованиями нормативной документации;

з) наличие системы документации, позволяющей проследить все действия, выполненные в отношении любой полученной и отгруженной серии/партии продукции от поставщика до покупателя и установление местонахождения любого некачественного лекарственного средства, медицинской техники и изделия медицинского назначения, а также плана мероприятий по процедуре эффективного изъятия с рынка лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, в случае обнаружения их недоброкачественности или несоответствия требованиям законодательства Республики Казахстан;

и) обеспечение доступности помещений и оборудования для проведения инспектирования должностными лицами государственного органа в сфере обращения лекарственных средств;

к) организация хранения документов обеспечивающих их доступность уполномоченным органам для проверок в течение сроков, установленных действующим законодательством Республики Казахстан;

л) обеспечение условий транспортирования и хранения лекарственных средств, медицинских изделий на складах временного хранения при проведении процедуры таможенной очистки.

Задание № 2. Требования GDP

Самоинспекция проводится с целью оценки соответствия выполнения дистрибьютором всех аспектов надлежащей дистрибьюторской практики, выявления недостатков в выполнении данных требований и внесения предложений по проведению мероприятий, связанных с устранением недостатков.
Самоинспекция проводится лицом или независимой группой из числа сотрудников данной оптовой организации. В обязанности группы входят объективная оценка выполнения требований дистрибьюторской практики по оптовой организации и контроль за осуществлением корректирующих действий.
Частота проведения самоинспекции зависит от требований организации и определяется руководителем оптовой организации.
Проведение всех самоинспекций должно быть задокументировано.

Программа по самоинспекции разрабатывается в виде письменных инструкций, обеспечивающих минимальные и единообразные типовые требования, охватывающие следующие пункты:

- персонал;

- производственные помещения, включая помещения для персонала;

- содержание зданий и обслуживание оборудования;

- хранение полученной продукции;

- оборудование;

- документация;

- санитарно - эпидемиологические требования;

- техника безопасности и охрана труда;

- процедура отзыва;

- организация рассмотрения рекламаций;

- результаты предыдущих самоинспекций и предпринятых корректирующих действий.

Руководство должно обеспечить проведение безотлагательных действий по устранению выявленных несоответствий и их причин. Провести последующие мероприятия по проверке результатов предпринятых действий и их эффективность.
После завершения самоинспекции должен быть составлен отчет. Отчет должен содержать результаты наблюдений самоинспекции, включая оценку и заключения, и при необходимости, рекомендации корректирующих мероприятий.

Задание № 4. На складе хранения лекарственного растительного сырья обнаружены насекомые. Действия руководителя склада по устранению замечаний? Действия фарм. инспектора и руководителя склада? При неправильном хранении лекарственное сырье может подвергаться порче амбарными вредителями. Чаще всего порче подвержено сырье, богатое полисахаридами (крахмалом, инулином), сочные плоды, богатые сахарами, некоторые сухие плоды и семена, богатые жирным маслом.

Для устранения данных замечаний руководитель склада согласно Приказу Министра здравоохранения РК "Санитарно-эпидемиологические требования к организации и проведению дезинфекции, дезинсекции и дератизации» от 28 августа 2018 года № ҚР ДСМ-8 проводит дезинсекцию(истребительную) склада и определяет степень зараженности ЛРС. Мероприятия по борьбе с амбарными вредителями должны быть комплексными с соблюдением мер личной и противопожарной безопасности.
Согласно Приказу Министра здравоохранения РК «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам» от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9. Инспекционная группа при проведении инспекции осуществляет аудио или видео запись и фотосъемку, а также снимает копии с документов, которые могут быть использованы в качестве свидетельств при выявлении несоответствий.
Инспекционная группа получает от руководителя склада разъяснения по вопросам, возникающим во время инспекции; Несоответствием является отклонение системы качества объекта деятельности требованиям надлежащих фармацевтических практик, выявленное во время инспекции.
По результатам инспекции инспекционная группа составляет протокол несоответствий по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам, в котором указываются краткое описание выявленных отклонений.
Ведущий фармацевтический инспектор составляет отчет инспекции в установленные руководством по качеству фармацевтического инспектората сроки, но не позднее 30 календарных дней со дня завершения инспекции.