топ приемка таа. СОП Приемка ТАА. Наименование организации

Название	Наименование организации
Анкор	топ приемка таа
Дата	28.05.2020
Размер	171.5 Kb.
Формат файла
Имя файла	СОП Приемка ТАА.doc
Тип	Документы #126256

_______________________________________________ наименование организации		___________________________ подразделение
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА ПРИЕМКА ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО АССОРТИМЕНТА (кроме ЛП, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, сильнодействующие и ядовитые вещества)	владелец	Уполномоченный по качеству
		НОМЕР
		Версия

ДЕЙСТВУЕТ С: ____________	ЗАМЕНЯЕТ:	ПРИЧИНА ПЕРЕСМОТРА:	ДАТА СЛЕДУЮЩЕГО ПЕРЕСМОТРА:
СОСТАВИЛ: ФИО, должность____________________ ____________________ «____»_____________20___г.		УТВЕРДИЛ: Руководитель____________________ ____________________ «____»_____________20___г.
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА ПРИЕМКА ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО АССОРТИМЕНТА (кроме ЛП, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, сильнодействующие и ядовитые вещества) Содержание: Цель Персонал Область применения Ответственность Общие сведения Основная часть Литература Распределение СОП

Цель

Предупреждение поступления несоответствующих по качеству и/или количеству товаров аптечного ассортимента (далее ТАА)

Персонал

Требования СОП распространяется на работников аптечной организации: заведующего аптечной организацией, заместителя заведующего аптечной организацией, провизоров, фармацевтов.

Область применения

Где	Помещение аптечной организации (зона приемки)
Когда	При поступлении в аптечную организацию ТАА от поставщика, с которым заключен договор на поставку товара Выполнение программы адаптации вновь нанятых работников

Ответственность

Персонал аптечной организации несет ответственность в пределах своей компетенции:
1. Руководитель организации/индивидуальный предприниматель:

за доведение до сведения работников СОП;
за организацию условий для выполнения требований СОП;

Уполномоченный по качеству:

за наличие в аптеках и аптечных пунктах СОП;
за своевременное приведение СОП в соответствующей с действующими нормативными документами;
за проведение внутренних проверок выполнения СОП;

Руководитель структурного подразделения:

за соблюдение персоналом аптечной организации СОП;
за назначение ответственного за приемку товара;
за ведение журнала регистрации поступления товара;

Ответственный за приемку товара

за ведение журнала регистрации результатов приемочного контроля;
за работу с несоответствующим товаром;

Провизоры и фармацевты

за личное выполнение требований СОП;

В случае ухудшения качества фармацевтических услуг из-за несоблюдения данной инструкции ущерб будет восстанавливаться за счет виновных лиц.

Общие сведения

СОП устанавливает требования к приемке ТАА для предупреждения поступления несоответствующих товаров аптечного ассортимента. Соблюдение требований СОП позволяет обеспечить качество фармацевтических услуг.

Основная часть

Используемое оборудование

1.	Маркированный стол для приемки товаров
	Фармацевтический холодильник для размещения ЛП, требующих хранения в холодильнике.
2.	Сейф для размещения наркотических средств и психотропных веществ на время приемки
	Фармацевтический холодильник для размещения ИЛП
4.	Сейф для размещения сильнодействующих и психотропных веществ на время приемки
5.	Термометры, терморегистраторы (при приемке ИЛП)
6.	Термоконтейнеры (при приемке и

Используемые журналы регистрации и документы

1.	Журнал регистрации результатов приемочного контроля
2.	Акт об установлении расхождения в количестве и (или) качестве при приемке товара.
3.	Претензионное письмо поставщику.
4.	Журнал учета претензий
5.	Акт списания товара
6.	Накладную на возврат товара
7.	Письма Росздравнадзора
8.	Журнал регистрации писем Росздравнадзора

Приемка товаров производится в специально оборудованной зоне - зоне приемки.
Приемка товаров аптечного ассортимента осуществляется материально ответственными лицами.
Ответственного за приемку назначает соответствующим приказом заведующий аптечной организацией. В каждой смене назначается ответственный за приемку товаров.
Ответственный за приемку товаров:

-отвечает за ведение журнал регистрации результатов приемочного контроля

-регистрирует письма Росздравнадзора в журнале регистрации писем Р Росздравнадзора

-выявляет несоответствующие ТАА и помещает их в карантинную зону

-информирует заведующего аптекой о необходимости возврата/списания/передачи для уничтожения несоответствующих ТАА

Провизор, фармацевт, ответственный за приемку товара, заведующий аптекой при приемке товара действуют по следующему алгоритму.

Действие

Содержание действия

Проверка транспортной тары

Проверить наличие загрязнений транспортной тары.

Если тара имеет загрязнения, необходимо транспортную тару в процессе приемки ТАА перед перемещением в помещения и (или) зону хранения очистить от визуального загрязнения.

Если нет загрязнений, перейти к проверке отсутствия повреждений транспортной тары.

Проверить отсутствие повреждения контроля вскрытия транспортной тары.

Если тара вскрыта, не принимать товар.

Если тара не вскрыта, перейти к проверке наличия повреждений транспортной тары.

Проверить наличие повреждений транспортной тары.

Если проверка фактического наличия товаров аптечного ассортимента в таре не проводится, то необходимо сделать отметку об этом в сопроводительном документе.

Если товары аптечного ассортимента находятся в транспортной таре без повреждений, то приемка может проводиться по количеству мест или по количеству товарных единиц и маркировке на таре.

Если товары аптечного ассортимента находятся в транспортной таре с повреждениями, не принимать товар.

Приемка по количеству мест

Пересчитать места и сравнить с указанным числом мест в накладной.

В случае совпадения провести проверка полноты комплекта сопроводительных документов.

В случае отсутствия совпадения, не принимать товар.

Проверка полноты комплекта сопроводительных документов.

Должны быть в наличии следующие сопроводительные документы:

накладная
протокол согласования цен (на лекарственные препараты, входящие в перечень жизненно важных и необходимых лекарственных препаратов)
реестр документов, подтверждающих качество
счет-фактура

Если комплект полный, перейти к проверке правильности заполнения сопроводительных документов.

Если комплект не полный, не принимать товар.

Проверка правильности заполнения сопроводительных документов.

Проверить сопроводительные документы на наличие обязательных реквизитов и правильность их заполнения.

Если обязательные реквизиты в наличии и верно заполнены, поставить на накладной отметку о приемке товара:

штамп приемки
подпись материально-ответственного лица
дату приемки товара
пометку о времени приемки товара.

Экземпляры поставщика отдать экспедитору.

Затем перейти к вскрытию тары.

Если какой-либо из обязательных реквизитов отсутствует или неправильно заполнен, не принимать товар.

Вскрытие тары

Вскрыть тару таким образом, чтобы не повредить ее содержимое.

Товары, требующие специальных условий хранения и мер безопасности, поместить в надлежащие условия хранения в зоне приемки товара.

При повреждении содержимого транспортной тары во время вскрытия, поместить поврежденный товар в карантинную зону и проинформировать ответственного за приемку товара о наличии несоответствующего товара.

Перейти к оценке соответствия принимаемых товаров товаросопроводительной документации

Для ИЛП:

Вскрыть термоконтейнер и проверить показания терморегистратора на соответствие условиям хранения находящегося внутри ИЛП.

Оценка соответствия принимаемых товаров товаросопроводительной документации

Рассортировать товар по наименованиям.
Проверить количество, срок годности, серию с указанным в накладной.

Если количество, срок годности, серию соответствуют указанным в накладной, перейти к качественной экспертизе принимаемых товаров.

Если количество, или срок годности, или серия не соответствую указанным в накладной, проинформировать ответственного по приемке товара о наличии несоответствующего товара.

Несоответствующий товар поместить в карантинную зону с маркировкой «Забраковано при приемке» и проинформировать ответственного за приемку товара о наличии несоответствующего товара.

Качественная экспертиза принимаемых товаров

Осуществить приемочный контроль по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка».

Показатель	Содержание контроля
"Описание"	Проверка внешнего вида агрегатного состояния цвета и запаха ЛС.
"Упаковка"	Проверка целостности упаковки и соответствия ее физико-химическим свойствам ЛС
"Маркировка"	Проверка наличия листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных препаратов соответствия маркировки первичной, вторичной упаковки лекарственного средства действующим требованиям ст. 46 Федерального закон РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:

Должно быть указано

на первичной упаковке на русском языке

наименование ЛП (международное непатентованное, или химическое, или торговое)
номер серии
дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов)
срок годности
форма выпуска
доза, объем и количество доз (для иммунобиологических лекарственных препаратов);

а вторичной (потребительской) упаковке на русском языке:

наименование ЛП (международное непатентованное или химическое и торговое)
номер серии
дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов)
срок годности
форма выпуска
доза и количество доз в упаковке
наименование производителя ЛП
номер регистрационного удостоверения
способ применения
условия отпуска
условия хранения
меры предосторожности при применении лекарственного препарата

предупредительные надписи

ЛП	Надпись
ЛП, полученные из крови, плазмы крови, органов и тканей человека	«Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита B и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют»
Гомеопатические ЛП	«Гомеопатический»
Лекарственные растительные препараты	«Продукция прошла радиационный контроль»
ЛП для клинических испытаний	«Для клинических испытаний»

штриховой код

Если товар соответствует по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка», передать товар для принятия его к учету и размещению на места хранения.

Если товар не соответствует по показателям «Описание» или «Упаковка» или «Маркировка», разместить товар в карантинную зону, промаркировать «Забраковано при приемке» и проинформировать ответственного за приемку товара о наличии несоответствующего товара.

Работа с несоответствующим товаром.

Провизор или фармацевт при выявлении несоответствующего товара помещает товар в карантинную зону сообщает эту информацию ответственному за приемку товара.

Ответственный за приемку товара при получении информации о наличии несоответствующего товара действует по следующему алгоритму:

	Действие	Содержание действия
1	Информирование заведующей аптекой о наличии несоответствующего товара	Сообщить заведующему аптекой о наличии несоответствующего товара
2	Запись в Журнале регистрации результатов приемочного контроля	Сделать запись в Журнале регистрации результатов приемочного контроля (приложение 1).

Заведующий аптекой при получении информации о наличии несоответствующего товара действует по следующему алгоритму:

	Действие	Содержание действия
1	Составить Акт об установлении расхождения в количестве и (или) качестве при приемке товара	Составить Акт об установлении расхождения в количестве и (или) качестве при приемке товара.
2	Составить Претензионное письмо поставщику	Составить Претензионное письмо поставщику. Направить претензионное письмо поставщику по электронной почте.
3	Оформить Журнал учета претензий	Оформить Журнал учета претензий
4	Составить Акт списания товара	Составить Акт списания товара
5	Составить Накладную на возврат товара	Составить Накладную на возврат товара
6	Вернуть товар поставщику	Товар вместе с накладной на возврат товара отдать представителю поставщика

Литература

Гражданский Кодекс РФ
Федеральный закон от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Федеральный закон РФ от 7.02.92 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей»
Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»
Федеральный закон от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»
Федеральный закон РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Постановление Правительства РФ от 19.01.98 № 55 «Правила продажи отдельных видов товаров»
Постановление Правительства РФ от 08.08.2009 № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»
Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»
Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 №377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»
Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том I:

Общая фармакопейная статья "Правила пользования фармакопейными статьями. ОФС.1.1.0001.15"
Общая фармакопейная статья "Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15"
Общая фармакопейная статья "Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов. ОФС.1.1.0011.15

Приказ Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
Распоряжение Правительства РФ от 28.12.2016 № 2885-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 год»
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 14.11.2001 № 36 «О введении в действие Санитарных правил»
Государственный реестр лекарственных средств
Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Государственный реестр биологически активных добавок
Письма Росздравнадзора

Распределение экземпляров СОП

Экземпляр	У кого
Оригинал	Руководитель организации Индивидуальный предприниматель
Копия 1	Заведующий аптекой
Копия 2	Уполномоченный по качеству

Список лиц, ознакомленных с СОП

№ п/п	Дата	Фамилия Имя Отчество работника	Подписи
№ п/п	Дата	Фамилия Имя Отчество работника	работника	уполномоченного по качеству
1	2	3	4	5

ПРИЛОЖЕНИЕ 1
НАИМЕНОВАНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ__________________________________________
СТРУКТУРНОЕ ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ___________________________________________

ЖУРНАЛ
РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ ПРИЕМОЧНОГО КОНТРОЛЯ

Начат_________________20__г.
Окончен_______________20__г.

№ п/п	Дата	Поставщик	Наименование и номер документа	Выявленные несоответствия					ФИО ответственного за проведение приемочного контроля	Подпись
№ п/п	Дата	Поставщик	Наименование и номер документа	Наименование товара	Серия, срок годности	Количество	Причина несоответствия	Принятые меры	ФИО ответственного за проведение приемочного контроля	Подпись
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11

топ приемка таа. СОП Приемка ТАА. Наименование организации

Уполномоченный по качеству