Лекция по GVP. Лекция по GVP - фармаконадзор. Нао Медицинский университет Караганды Школа фармации

• Название: Нао Медицинский университет Караганды Школа фармации
• Анкор: Лекция по GVP
• Дата: 22.12.2022
• Размер: 166.48 Kb.
• Имя файла: Лекция по GVP - фармаконадзор.pptx
• Тип: Документы; #859861

НАО «Медицинский университет Караганды» Школа фармации

Лектор :

доктор фармацевтических наук

Итжанова Хорлан Искожиевна

Караганда, 2022г.

Надлежащая практика фармаконадзора GVP.

Пострегистрационный надзор за безопасностью и эффективностью ЛС.

Фармаконадзор – это Государственная система наблюдения, анализа и оценки информации о безопасности зарегистрированных лекарственных средств (приказ МЗ СР РК №421 от2015года).
Безопасность больных – это не только важная медицинская, социальная и экономическая проблема, это важная составная часть национальной безопасности страны.
Необходимость фармаконадзора обусловлена как этическими, так и юридическими нормами и определяется принципами взаимодействия производителей, национальных центров по вопросам безопасности лекарств и международными организациями (WHO, EMEA, ISOP и др.).
Осуществление фармакологического надзора за побочным действием ЛС является одним из главных направлений государственной политики в сфере обращения лекарственного обращения.
В Казахстане существут нормативная база, регулирующая фармаконадзор и мониторинг побочных действий ЛС в РК:
1. Кодекс РК о здоровье народа и системе здравоохранения» (с изменениями и дополнениями от2015г.). Статья 84, «Запрещение, приостановление и изъятие из обращения ЛС, ИМН и МТ»
2.Приказ Министра МЗ СР РК от 29.05.2015г. №421 «Об утверждении Правил проведения фармаконадзора ЛС и мониторинга побочных действий ЛС, ИМН и МТ».
3.Приказ МЗСР РК №744 от 19.11.2009 г. «Об утверждении Правил проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»;
4.Приказ МЗ РК№70 от 23.04.2007г. «Составление и оформление обновляемых отчетов по безопасности лекарственных средств для фармацевтических производителей»

ФАРМАКОНАДЗОР

Цели :

Выявление новой информации по безопасности

• Внесение соответствующих предупреждений в действующую инструкцию по медицинскому применению

• Сбор и анализ информации об особенностях развития, течения и лечения Нежелательных Реакций (НР).

• Формирование и предоставление объективной информации вниманию медицинской общественности.

ФАРМАКОНАДЗОР

Задачи: Забота о пациенте и здоровье населения страны

• Улучшить безопасность и эффективность лечения пациентов при приеме лекарственных препаратов

• Улучшить состояние здоровья и безопасность населения при приеме лекарственных препаратов, продаваемых на территории государства.

Оценка медицинских аспектов
• Сбор и анализ информации об особенностях развития, течения и лечения НР • Вклад в оценку терапевтической пользы, вреда, эффективности и риска при приеме лекарственных препаратов, рациональное назначение ЛП врачами • Своевременное оповещение медицинской общественности. Достоверная ИМП / Надлежащее управление рисками

• Не допустить появление рисков материального ущерба для репутации препаратов и компании в целом.

Руководство по надлежащей практике фармаконадзора (GVP)

Модуль I. Системы фармакологического надзора и системы обеспечения их качества.
Модуль II. Мастер-файл системы фармаконадзора.
Модуль III. Инспекции фармаконадзора.
Модуль IV. Аудит в сфере фармаконадзора.
Модуль V. Система управления рисками.
Модуль VI. Управление и отчетность в отношении побочных реакций на лекарственные препараты.
Модуль VII. Периодический отчёт по безопасности ЛС.
Модуль VIII. Постлицензионные исследования безопасности.
Модуль IX. Управление сигналами.
Модуль X. Дополнительный мониторинг.
Модуль XI. Участие общественности в фармаконадзоре, оценка соотношения риска/пользы, регуляторные меры и планирование массовых коммуникаций.
Модуль XII. Непрерывный фармаконадзор.
Модуль XIII. Содержит информацию об управлении инцидентами (см. модуль XII).
Модуль XIV. Международное сотрудничество.
Модуль XV. Коммуницирование информации о безопасности.
Модуль XVI. Минимизация рисков: выбор инструментов и индикаторы эффективности.

Для чего нужен пострегистрационный контроль?

• Выявление всего спектра возможных нежелательных лекарственных реакций (НЛР) ограничено на этапе доклинических (ДКИ) и клинических исследований (КИ) в связи с:

✓ Большим количеством факторов, влияющих на развитие НЛР

✓ Ограниченной выборкой в КИ

✓ Ограниченным сроком КИ

• Т.о., очевидна необходимость продолжения исследований безопасности.

Пример:

Аспирин – 39 лет применения для выявления гастродуоденотоксичности (1899-1938), и еще 20 лет для признания этого факта.

Как следствие – создание центров и служб по контролю безопасности лекарственных средств.

Система качества Фармаконадзора Требует

✓ Наличия уполномоченного лица по ФН
✓ Обучение персонала
✓ Наличие СОП
✓ Контроль регулярных метрик соответствия
✓ Проведение аудитов системы ФН с последующими корректирующими и предупредительными действиями
✓ Подготовку к инспекциям по ФН
✓ Наличие документации по ФН и их надлежащие хранение
✓ Необходимое оборудование и электронные системы

Чем занимается служба фармаконадзора?

RMP*
Подготовка Периодических отчетов
Управление Сигналами
Сбор извещений (сбор, учет, обработку, анализ и хранение ICSR)


Программы управления рисками при регистрации биологического ЛС либо по запросу рег. Органа.
Периодические обновляемые отчеты по безопасности (PSUR’s) 6 мес., 12 мес., 3 года) и отчеты для подтверждения регистрации (DSMR)
Непрерывно (по мере поступления информации)
Непрерывно: предоставить в РЗН извещение1 о СНР в срок не более 15 дней.

Значение фармаконадзора для компании (регуляторные и юридические вопросы)

Выполнение законодательства, при выявлении фактов ненадлежащего исполнения обязательств МЗ РК рассматривает вопрос о приостановке РУ
Документация ФН (мастер файл системы фармаконадзора, ПООБ, ПУР и др.) является обязательными элементами рег. досье для:
– Получения первичной регистрации
– Поддержание РУ, продление РУ,
– Регистрация на территории других стран
Важный инструмент защиты пациента, продукта, репутации компании
Инструмент разрешения кризисных ситуаций связанных с безопасностью ЛП

Принцип работы системы Фармаконадзора

Получение информации
Анализ информации и формирование выводов
Результат

Базовые элементы системы Фармаконадзора

Наличие структуры и четкое распределение обязанностей

• Стандартные Операционные Процедуры – документы регламентирующие и регулирующие процессы системы

• Система контроля качества соответствия выполняемых процессов требованиям регламентирующих документов и законодательства

• Процесс обработки индивидуальных отчетов по безопасности

• Проведение тренингов по фармаконадзору

Система качества Фармаконадзора

2.3.1. За обеспечение работы системы фармаконадзора в соответствии с требованиями к системе качества несут ответственность все специалисты, выполняющие работу по организации системы качества.
Необходимо обеспечить системный подход к внедрению и поддержанию системы качества на надлежащем уровне.
Организация должна обеспечить достаточное количество компетентных и обученных специалистов, имеющих соответствующую профессиональную подготовку, для выполнения требуемого объема работ по фармаконадзору на надлежащем уровне.

Эффективная система ФН должна гарантировать

Надлежащий сбор и обработку данных о безопасности продукта

• Непрерывный мониторинг безопасности продукта

• Медицинскую оценку данных на предмет выявления новой информации по безопасности продукта (выявление сигналов)

• Своевременную передачу данных в регуляторные органы

• Работу по предоставлению информации на запросы по безопасности продукта всем заинтересованным лицам (пациентам, специалистам здравоохранения, регуляторным органам).

Сообщения о Нежелательных явлениях / Нежелательных реакциях

• Недостаточная эффективность / отсутствие эффективности

• Передозировка (преднамеренная или непреднамеренная)

• Неправильное или ошибочное применение ЛС (по незарегистрированным показаниям, применение ребенком препарата несоответствующей дозировки)

• Реакции на отмену препарата (в т.ч. «синдром привыкания»)

• Информация о применении препаратов во время беременности (матерью и отцом) и грудного вскармливания

• Неожиданный терапевтический эффект положительного характера

• Подозрение на перенос вирусного/инфекционного агента

• Реакции взаимодействия (ЛС и пищевой/алкогольной продукции)

– Любое неблагоприятное медицинское событие возникшее у пациента или субъекта клинического исследования, применяющего лекарственное средство, которое необязательно имеет причинно-следственную связь с лечением [Dir 2001/20/EC Art 2(m)].
Когда есть основания связать НЯ с приемом данного ЛС, его расценивают как НЕЖЕЛАТЕЛЬНУЮ ЛЕКАРСТВЕННУЮ РЕАКЦИЮ


Фармаконадзор в мире / США . Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (Food and Drug Administration, FDA).
Закон о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA, 12 июня 2002 г.:
• Оценка риска на предрегистрационном этапе (Premarketing Risk Assessment)

• План по развитию и внедрению действий для минимизации риска (Development and Use of Risk Minimization Action Plan)

• Надлежащая практика по фармаконадзору и фармакоэпидемиологической оценке (GVP and Pharmacoepidemiologic Assessment.

GVP - Внедрение Стандарта надлежащей практики фармаконадзора

Стандарт Надлежащей практики фармаконадзора Республики Казахстан (далее – Стандарт) является этическим и научным стандартом проведения фармаконадзора зарегистрированных лекарственных препаратов, документального оформления и представления результатов мониторинга безопасности лекарственных препаратов.
Настоящий Стандарт разработан с целью гармонизации действующего законодательства Республики Казахстан по фармаконадзору с международными требованиями в этой области.
Целью настоящего Стандарта является: предотвращение вреда от нежелательных реакций, возникающих в результате использования зарегистрированных лекарственных препаратов в рамках инструкции по медицинскому применению; содействие безопасному и эффективному использованию лекарственных препаратов путем предоставления своевременной информации о безопасности лекарственных препаратов пациентам и медицинским работникам.
Соблюдение требований настоящего Стандарта способствует защите прав пациентов и населения на безопасные и эффективные лекарственные препараты. Настоящий Стандарт подготовлен на основе Надлежащей практики фармаконадзора Евразийского Союза, с учетом требований директивы Европейского Союза 2010/84/EU от 15 декабря 2010 года, Правил по фармаконадзору лекарственных средств для человека 726/2004, 1235/2010 Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. «О своде законов сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека».
Настоящий Стандарт распространяется на уполномоченный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, уполномоченную организацию по мониторингу безопасности лекарственных средств, держателя регистрационного удостоверения лекарственных препаратов, медицинские и фармацевтические организации независимо от форм собственности, медицинских и фармацевтических работников.
Настоящий Стандарт пересматривается на регулярной основе с учетом опыта его применения в Республике Казахстан и в случае изменения положений международных норм проведения фармаконадзора с внесением необходимых изменений и дополнений не реже 1 раза в 5 лет.