СОП. Название Температурное картирование склада готовой продукции
 Скачать 39.23 Kb.
|
Содержание Сокращения СОП – стандартная операционная процедура EDLM – электронный монитор регистрации данных Глоссарий Электронный монитор регистрации данных (EDLM), логгер – небольшое портативное устройство, которое измеряет и сохраняет показания температуры через заданные интервалы времени с помощью электронного датчика. Температурное картирование – задокументированное измерение распределения температуры в зоне хранения, включающее идентификацию горячих и холодных точек. Холодильное оборудование – любое оборудование, предназначенное для снижения температуры воздуха и продукта и/или для контроля относительной влажности. Стандартная операционная процедура (СОП) – набор обязательных к исполнению инструкций, описывающих те аспекты работы, которые можно описать или стандартизировать без потери эффективности. 1. Цель и задачи СОП-а Цель: формирование методологии проведения температурного картирования склада готовой продукции Задачи: Измерение температуры в разных точках склада с определением отклонений от требуемых значений. Определение влияния различных явлений, систем и оборудования на возникновение отклонений температуры и на величину отклонений. Определение допустимых пределов отклонений температуры от требуемых значений в зависимости от зоны. Разработка рекомендаций по устранению недопустимых отклонений температуры. Определение мест расположения или перемещения (если датчики уже были установлены) датчиков мониторинга температуры. 2. Обоснование проведения температурного картирования Температурное картирование – процедура, обязательная для проведения в помещениях хранения фармацевтической продукции. Фармацевтическая продукция является чувствительной к температуре хранения и для обеспечения ее стабильности необходимо разместить ее в зонах с точно определенным температурным режимом, подходящим для конкретных наименований продукции. Необходимая температура поддерживается с помощью инженерных систем, специального холодильного и морозильного оборудования, термоизоляционных конструкций, однако нередки отклонения от заданных параметров, которые могут оказать пагубное влияние на хранящуюся на складе продукцию. Температурное картирование обеспечивает определение горячих и холодных точек, отклонений от требуемых диапазонов температуры и причины их возникновения и предоставляет рекомендации для дальнейшего поддержания необходимого микроклимата для обеспечения качества хранящихся на складе готовой продукции товаров. 3. Сфера применения Объект исследования – склад готовой продукции ТОО «Kelun-Kazpharm». Склад может быть пустым на момент проведения температурного картирования (например, во время осуществления перспективной валидации) или заполненным продукцией (например, при проведении исследования в случае внесения изменений в какую-либо инженерную систему, влияющую на температурный режим склада). Повторы исследования – дважды, в наиболее холодный и наиболее теплый период года для учета воздействия сезонных изменений климата по методу «наихудшего случая». Такая периодичность исследования позволяет отразить способность склада обеспечивать необходимую температуру в разных зонах вне зависимости от внешних воздействий. 4. Методология Этапы: 1. Выбрать логгеры. Выбранные логгеры должны: обладать достаточным объемом памяти для данного исследования; иметь сертификаты о пройденной трехточечной калибровке; иметь погрешность не более ±0,5°C; быть устройствами одного типа для обеспечения согласованности результатов. Желательно – подобрать логгеры с длительным сроком службы, подходящие для повторного использования; иметь в наличии логгеры, способные синхронизироваться со временем открывания дверей для записи данных в этот период. 2. Определить персонал, занимающийся температурным картированием. Данные лица должны быть специальным образом обучены для проведения данного исследования. 3. Исследование участка, подлежащего нанесению на карту. Включает в себя определение его геометрических параметров; подготовку чертежей с указанием объектов и систем, влияющих на распределение температуры: стеллажей, паллет, инженерных систем отопления, вентиляции и кондиционирования; подготовку чертежей, показывающих месторасположение имеющихся датчиков мониторинга температуры. 4. Определение критериев приемлемости. Это диапазоны температуры, определяющиеся требуемыми условиями хранения для разных видов продукции; частота и продолжительность открывания дверей (после открывания дверей требуемая температура должна восстановиться максимум за 30 минут). 5. Определение месторасположения логгеров. Может быть применен метод, основанный на оценке рисков. Общие рекомендации: Расположение логгеров в виде сетки по ширине и длине участка на расстоянии 5-10 метров друг от друга. По высоте участка логгеры должны быть расположены на высоком, среднем и низком уровнях (если высота участка не превышает 3,6 м), либо на высоком, низком уровнях и на нескольких уровнях посередине (если высота участка превышает 3,6 м). Расположение логгеров должно учитывать планировку помещения, расположение стеллажей и возможность их влияния на распределение температуры (в зависимости от их влияния логгеры располагаются и на стеллажах), расположение продукции (расположение логгеров должно совпадать с ним). Необходимо учитывать и другие факторы, обуславливающие большее или меньшее количество установленных логгеров (открывание дверей, воздействие холодильного оборудования на температуру и т.д.). 6. Промаркировать логгеры специальными уникальными кодами для их идентификации. Ввести в таблицу 1 (см. Приложения) информацию о логгерах с указанием их идентификационного кода, местоположения, серийного номера производителя. 7. Запрограммировать логгеры. Установить для всех логгеров одинаковое время запуска, интервал записи данных (от 1 до 15 минут). 8. Расположить логгеры в том положении, которое указано в таблице 1 (см. Приложения). Они должны быть зафиксированы так, чтобы не возникло их смещения или повреждения в ходе температурного картирования. Необходимо предоставить время для приведения логгеров в состояние, соответствующее температуре окружающей среды. 9. Провести собственно температурное картирование. Точного ограничения по времени для проведения исследования нет. Рекомендуется проводить картирование в течение 5 рабочих и 2 выходных дней подряд. В случае температурного картирования морозильных и холодильных камер исследование проводится в течение 24-72 часов. Точный период температурного картирования определяется индивидуально и должен быть обоснован для данного склада. В конце исследования необходимо собрать логгеры и дважды сверить их серийные номера, идентификационные коды с расположением, указанным в таблице. 10. Загрузить и консолидировать данные по температуре с логгеров после проведения температурного картирования, внести в таблицу 2 (см. Приложения). Данные: среднее, максимальное и минимальное значения температуры, зарегистрированные каждым логгером. Также определить максимально допустимое открывание рампы по времени, максимально допустимое количество сотрудников в холодильной комнате (в случае небольшой площади помещения) и другие данные, которые необходимо определить на основании результатов оценки рисков и которые влияют на температуру на складе готовой продукции. 11. Провести анализ полученных данных, установить отклонения от критериев приемлемости и определить их допустимость, а также факторы, обуславливающие возникновение отклонений, установить горячие и холодные точки, средние температуры в разных областях, охарактеризовать общую тенденцию изменения или поддержания стабильности температуры (за счет построения температурных кривых зависимости среднего значения температуры, полученного от всех логгеров данной зоны (среднее арифметическое средних значений температуры, зарегистрированных логгерами, расположенными в данной зоне), от времени). Сделать выводы. 12. Дать рекомендации по расположению различных лекарственных препаратов (в соответствии с установленными для них условиями хранения), датчиков непрерывного мониторинга температуры и влажности и датчиков управления активацией систем отопления и кондиционирования в соответствии с результатами исследования для дальнейшего поддержания необходимого микроклимата. 13. Выполнить рекомендации, сформированные на этапе №12. 5. Приложения Таблица 1. Расположение логгеров
Таблица 2. Распределение температуры
6. История изменений
7. Нормативные документы Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15. Об утверждении надлежащих фармацевтических практик Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-19. Об утверждении правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий Supplement 8. Temperature mapping of storage areas. Technical supplement to WHO Technical Report Series. No. 961, 2011. Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products, Annex 9. – 2015. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
