Показатели
|
Методы
|
Нормы
|
1
|
2
|
3
|
Описание
|
Органолептический
ГФ XI I, ч. I, с. 17, 484
|
Белый кристаллический порошок без запаха
|
Растворимость
|
ГФ XII, ч. I, с. 92
|
Легко растворим в воде и спирте этиловом 96%, растворим в хлороформе, умеренно растворим в ацетоне.
|
Подлинность
|
Инфракрасная спектрометрия
|
ИК спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом в области от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать рисунку спектра Мономекаина
|
УФ спектрофотометрия
|
УФ спектр 0,001% спиртового раствора в области 220-350 нм должен иметь максимум при 244+/-1 нм
|
Качественная реакция - образование азокрасителя после кислотного гидролиза (амидная группа)
Качественная реакция на нитраты
|
Осадок красно-оранжевого цвета
Синее окрашивание
|
Температура плавления
|
ГФ XII, ч. I, с. 29
|
137- 139°C
|
Прозрачность раствора
|
ГФ XII, ч. I, с. 98
|
1% раствор должен быть прозрачные
|
Цветность раствора
|
ГФ XII, ч. I, с. 93
|
1% раствор должен быть бесцветным
|
pH раствора
|
ГФ XlI, ч. I, с. 89
потенциометрически
|
От 4,90 до 5,70
(1% водный раствор)
|
Хлориды
|
ГФ XII, ч. II
|
не более 0.02%
|
Сульфаты
|
ГФ XII, ч. II
|
не более 0.03%
|
Посторонние примеси
(о-толуидин)
|
ТСХ
|
Пятно посторонней примеси на хроматограмме испытуемого раствора по совокупности величины и интенсивности поглощения не должно превышать пятно на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,2%); суммарное содержание примесей - не более 0,5%
|
ВЭЖХ
|
не более 0,2%; суммарная площадь пиков посторонниз примесей - не более 0,5%
|
Потеря в массе при высушивании
|
ГФ XII,
ОФС 42-387-08
|
Не более 0,5%
|
Остаточные органические растворители
|
ГФ XII, ч. I, с. 115
|
Бензол не более 2 ppm,
ацетон не более 0,5%
|
Тяжелые металлы
|
ГФ XII, ч. I, с. 121
(метод 1)
|
Не более 0,001%
|
Сульфатная зола
|
ГФ XII, ч. I, с. 115
|
Не более 0,04%
|
Микробиологическая чистота
|
ГФ XII, ч. I, с. 160
|
Категория 2.2
|
Количественное определение
|
Титриметрический метод
|
Содержание ЛС не менее 99,0% C13H20N2O*HNO3 в пересчете на сухое вещество
|
Упаковка
|
|
По 1000 г в банки из стекломассы оранжевого цвета с винтовой горловиной типа БВ-1000-28 по ОСТ 64-2-71-80 с навинчиваемыми пластмассовыми крышками и прокладками по ОСТ 64-2-87-81. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86
|
Маркировка
|
|
Соответствует ФС
|
Транспортирование
|
|
ГОСТ 17768-90
|
Хранение
|
|
В сухом, защищенном от света месте в хорошо укупоренной таре при температуре 20-26°С
|
Срок годности
|
|
3 года
| |
Скачать 18.04 Kb.