Получение очищенной воды и воды для инъекций в аптеках
 Скачать 236.29 Kb.
|
|
Размещено на http://www.allbest.ru/ НОУ ВПО МИ «РЕАВИЗ» Кафедра фармации Курсовая работа На тему: Получение очищенной воды и воды для инъекций в аптеках Исполнитель: студентка 471 гр. IV курса фармацевтического факультета Минеева Ирина Игоревна Руководитель: Кузьмина Людмила Ивановна Самара 2014 Содержание Введение 1. Обзор литературы 1.1 Значение очищенной воды как растворителя и экстрагента 1.2 Требования Государственной фармакопеи к очищенной воде и воде для инъекций 1.3 Современные способы получения очищенной и апирогенной воды 1.4 Контроль качества очищенной воды и воды для инъекций 2. Экспериментальная часть (на основе данных аптеки №156 города Магнитогорска) 2.1 Характеристика помещения для получения очищенной воды и воды для инъекций 2.2 Используемые аппараты для получения очищенной воды и воды для инъекций 2.3 Сбор, хранение и подача воды очищенной на рабочее место фармацевта и провизора-технолога, обработка трубопровода 2.4 Контроль качества очищенной воды и воды для инъекций Выводы и предложения Литература Введение Согласно статистическим данным и публикациям международных организаций, ущерб здоровью населения от потребления недоброкачественной питьевой воды соизмерим с потерями от стихийных бедствий, неблагоприятных экологических ситуаций, голода и других глобальных факторов. По сведениям ВОЗ, свыше 500 млн. человек в мире ежегодно болеет от потребления некачественной воды, до 80% кишечных инфекций обусловлено контактами с инфицированной водой. Поскольку воду для фармацевтических целей получают из воды питьевой, источником которой служит природная вода, важным моментом является освобождение последней от присутствующих в ней примесей. В природной воде могут содержаться растворимые вещества, образующие ионы различных солей, суспензии типа гидроксидов металлов; органические кислоты, органические соединения хлора; вещества типа инертных газообразных органических соединений; микроорганизмы, планктоны, водоросли и т.д. Значительная часть этих веществ удаляется на стадии получения воды питьевой. Однако вода для фармацевтических целей должна соответствовать особым требованиям. Особые требования к ней на современном фармацевтическом предприятии обусловлены тем, что вода используется практически на всех стадиях производства. Это мойка помещений и оборудования, санитарно-гигиенические цели, приготовление аналитических растворов, использование в качестве теплоносителя и хладагента, приготовление компонентов и готового продукта. Многообразие сфер использования воды определяет существование различных критериев качества, и, соответственно, применение различных методов очистки. Накопленный практический опыт производителей лекарственных препаратов (особенно растворов для парентерального применения большого объема (инфузионных растворов) в России и за рубежом показывает, что причиной отзыва продукции и источником ее загрязнения является в большинстве случаев используемая вода неудовлетворительного качества. В связи с вышесказанным, подготовка и получение воды относятся к наиболее ответственным и сложным, так называемым критическим стадиям технологического процесса на любом фармацевтическом предприятии. Поэтому, для оценки и анализа существующей или проектируемой системы водоподготовки, безусловно, необходимо знать современные требования к качеству воды и понимать, в каком месте для каких целей и какой тип воды необходимо использовать. 1. Обзор литературы 1.1 Значение очищенной воды как растворителя и экстрагента Изготовление лекарств и фармацевтических препаратов связано с применением в больших количествах различных жидкостей, необходимых для растворения или извлечения фармакологически активных веществ. К растворителям относят такие вещества, которые отвечают определенным требованиям, а именно: а) обладают хорошей, так называемой активной, растворимостью; б) неагрессивны к растворяемому веществу и аппаратуре; в) отличаются минимальной токсичностью и огнеопасностью; г) доступны и дешевы. Экстрагент должен обладать: а) избирательной (селективной) растворимостью; б) высокими диффузионными способностями, обеспечивающими хорошее проникновение его через поры частичек растительного материала и стенки клеток; в) способностью препятствовать развитию в вытяжке микрофлоры; г) летучестью, возможно низкой температурой кипения, легкой регенерируемостью. В соответствии с химической классификацией все растворители и экстрагенты подразделяются на неорганические и органические. Из класса неорганических соединений для фармацевтического производства наибольшее значение имеет вода. Она отвечает большинству требований, предъявляемым растворителям и экстрагентам. Воду очищенную используют для изготовления растворов внутреннего и наружного применения, глазных капель, офтальмологических растворов, лекарственных форм для новорожденных и других неинъекционных растворов, изготовляемых с последующей стерилизацией. Вода очищенная используется для - изготовления неинъекционных лекарственных средств; - для получения пара; - санитарной обработки; - мытья посуды (за исключением финишного ополаскивания); - в лабораторной практике и др. На фармацевтическом производстве является исходной при получении воды для инъекций. Воде, как растворителю и экстрагенту может быть дана следующая оценка: большинство важнейших действующих веществ (соли алкалоидов, гликозиды, гормоны, сапонины, дубильные вещества, слизи и др.) в воде растворимы, а потому ею извлекаются достаточно полно; вода хорошо проникает через клеточные стенки, если они не пропитаны жироподобными или иными гидрофобными веществами; вода может быть причиной гидролиза действующих веществ. Гидролиз усиливается действием ферментов, а также при нагревании; вода не обладает антисептическими свойствами, а потому водные растворы и вытяжки, особенно если они содержат белковые, слизистые и подобные им вещества, очень быстро становятся средой для развития микроорганизмов. В частности, в них интенсивно развиваются микроорганизмы и прорастают плесени, вызывающие образование кислот (растворы и извлечения «прокисают», приобретают гнилостный запах); вода в фармакологическом отношении индифферентна; вода улетучивается нелегко в случае ее удаления из вытяжки выпариванием (во избежание разложения термолабильных веществ) необходимо проводить под вакуумом; вода не горюча; вода находится повсеместно и в дистиллированном виде доступна любому фармацевтическому производству; Таким образом, вода как растворитель и экстрагент имеет широкий диапазон. Качество воды очищенной зависит от ряда факторов: качество исходной воды; совершенство используемой аппаратуры и правильность ее эксплуатации; соблюдение условий получения, сбора и хранения воды очищенной в соответствии с инструкцией по санитарному режиму. Качество исходной питьевой воды регламентируется санитарными правилами и нормами (СанПин) «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Конроль качества». 1.2 Требования Государственной фармакопеи к очищенной воде и воде для инъекций Вода очищенная должна соответствовать требованиям ФС 42 2619-97. Срок действия фармакопейной статьи в настоящее время истек, однако других документов в действие введено не было. Воду очищенную получают дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом и другими способами. Ее испытывают на чистоту в соответствии с требованиями ФС; рН определяют потенциометрическим методом. Сухой остаток не должен превышать 0,001 %. Его устанавливают выпариванием досуха 100 мл воды. Затем высушивают при 100—150 "С до постоянной массы, взвешивают и рассчитывают его массовую долю (%). Испытание на восстанавливающие вещества выполняют путем кипячения в течение 10 мин смеси, состоящей из 100 мл воды, 2 мл разведенной серной кислоты и 1 мл 0,01 М свежеприготовленного раствора перманганата калия. Должно сохраняться розовое окрашивание. Содержание нитратов и нитритов регистрируют по отрицательной реакции с 1 мл дифениламина в концентрированной серной кислоте (не должно появляться голубое окрашивание). При проведении испытания к 5 мл воды осторожно прибавляют указанный объем реактива! Испытания на хлориды, сульфаты, соли кальция и тяжелые металлы проводят в соответствии с требованиями ГФ XI, вып. 1, с. 165 «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей». Микробиологическая чистота. Должна соответствовать требованиям на питьевую воду (не более 100 микроорганизмов в 1 мл) при отсутствии бактерий сем. Enterobacteriaceae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa. Испытания проводят в соответствии со статьей "Испытание на микробиологическую чистоту" (ГФ XI, вып. 2, стр. 193). Воду очищенную применяют для приготовления неинъекционных лекарственных средств. Используют свежеприготовленной или хранят в закрытых емкостях, не изменяющих свойств воды и защищающих от микробного загрязнения. Согласно инструкции МЗ СССР № 96, 03.04.1991 вода очищенная, простерилизованная в течение 8 мин при 120 °С, имеет срок годности при 25 "С 30 сут. Вода для инъекций должна выдержать испытания для воды очищенной и быть апирогенной, не содержать антимикробных веществ и других добавок. Ее подвергают испытанию на пирогенность (ГФ XI, вып.2, с.183) и на механические включения (инструкция И 42-3—85). Срок хранения не более 24 ч. Воду для инъекций выпускают в емкостях (ампулах) из нейтрального стекла по 1, 2, 3, 5, 10, 20 мл, которые стерилизуют при 120 °С 20 мин. НТД предъявляют самые высокие требования к ее качеству. Она не должна давать положительных реакций на хлориды, сульфаты, кальций, тяжелые металлы. Требования к рН среды, содержанию сухого остатка, восстанавливающих веществ, диоксида углерода, нитратов и нитритов, аммиака такие же, как для воды очищенной. Испытания на пирогенность и механические включения выполняют по аналогии с водой для инъекций. Кроме того, устанавливают стерильность и соблюдают другие требования к ампулированным инъекционным растворам (ГФ XI, вып. 2, с. 140). Используют для тех же целей, что и воду для инъекций. Срок годности 4 года. Метод дистилляции (перегонки) Метод дистилляции — самый распространенный метод получения воды очищенной. Перегонка воды должна проводиться в специально оборудованном для этого помещении (дистилляционные). Стены помещения должны быть окрашены масляной краской или выложены облицовочной плиткой и содержаться в абсолютной чистоте. В этих помещениях запрещается делать другие работы - мыть грязную посуду, стирать белье, хранить посторонние предметы. В порядке исключения может быть разрешена только стерилизация растворов лекарственных веществ. На качество воды очищенной влияет исходный состав питьевой воды, конструктивные особенности аквадистилляторов, а также условия сбора и хранения воды. Для получения воды очищенной в городах, обычно используют водопроводную воду, соответствующую санитарным требованиям, установленным для питьевой воды. Что касается воды, используемой сельскими аптеками (колодезной, речной и т.п.), то она требует предварительной водоподготовки, поскольку обычно содержит как растворенные, так и механические, и коллоидно-взвешенные примеси: органические вещества, аммиак, соли, придают воде твердости, и другие вещества. Способы очистки зависят от характера примесей, содержащихся в воде. Механические примеси обычно отделяют отстаиванием с последующим сливом воды из осадка (декантацией) или фильтрованием. Для этого используют фильтры, выполненные в виде емкости цилиндрической формы, заполненные антрацитом или кварцевым песком. Емкости имеют крышку и дно, оснащенное устройством для ввода, вывода и распределения воды внутри фильтра. Фильтры могут быть однослойные (например, только слой антрацита) или двухслойные (антрацит и кварцевый песок). Высота загрузки колеблется в зависимости от количества взвешенных частиц и желаемого промывочного эффекта. Разрушение органических примесей. Перед дистилляцией до 100 л воды, содержащей органические примеси, добавляют в виде раствора 2,5 г калия перманганата (или 1% раствор калия перманганата 25 мл на 10 л воды), перемешивают и оставляют стоять на 6-8 часов. Активный кислород, который выделяется, окисляет органические вещества. Затем воду сливают и фильтруют. Связывание аммиака. На 10 л воды добавляют 5,0 г алюминия сульфата или алюмокалиевых квасцов в растворенном виде. При этом протекает и побочная реакция: избыток квасцов реагирует с хлоридами, часто присутствуют в воде, с выделением газообразного водорода хлорида, легко переходит в дистиллят. Если после использования квасцов очищенная вода дает реакцию с нитратом серебра, необходимо перед перегонкой добавить еще двузамещенный натрия фосфат. Для связывания водорода хлорида до 10 л воды добавляют 3,5 г натрия фосфат двузамещенный (из расчета 2 / 3 от количества взятых галунов). При наличии углерода диоксида и других летучих примесей добавляют известковую воду. По прохождении 20-30 минут воду фильтруют и после этого делают перегонку. Нежелательно присутствие в воде солей кальция и магния, которые придают ей временную и постоянную жесткость, вследствие чего при дистилляции воды на стенках испарителя образуется накипь. Кроме того, при перегонке жесткой воды быстро выходят из строя нагревательные элементы дистиллятора. Временную жесткость обусловливает наличие кальция и магния гидрокарбонатов. От них можно избавиться кипячением воды. При этом гидрокарбонаты переходят в карбонаты и выпадают в осадок, который отфильтровывают. Но в этом случае вода насыщается углерода оксидом, медленно удаляется при кипячении, тем самым снижается рН воды очищенной. Поэтому для устранения временной жесткости целесообразно применять кальция гидроксил. Постоянная жесткость воды обусловлена присутствием кальция и магния хлоридов, сульфатов и других солей. ее устраняют обработкой воды натрия карбонатом. Доступен для каждой аптеки известково-содовый способ смягчения воды. Суть его в том, что в воду добавляют одновременно раствор кальция гидроксила и раствор натрия карбоната. Под действием кальция гидроксила устраняется временная (карбонатная) жесткость, поскольку кальция и магния гидрокарбонаты переходят в карбонаты и выпадают в осадок. Под действием натрия карбоната выпадают соли постоянной (некарбонатных) твердости: сульфаты, хлориды и другие соли кальция и магния. Кальция гидроксил связывает также углерода диоксид, находящегося в воде. Коагуляция коллоидных примесей. Коллоидную муть можно удалить только после предварительного укрупнения взвешенных частиц. Для разрушения коллоидной системы необходимо нейтрализовать электрический заряд частиц. Лишенные заряда частицы под действием сил взаимного притяжения соединяются-коагулируют. Укрупненные частицы имеют такую массу, при которой они теряют свою кинетическую устойчивость и выпадают в осадок. Нейтрализация заряда коллоидных частиц достигается добавлением в воду другого вещества также коллоидного характера, но частицы которой несут противоположный заряд. Соединения кремниевой кислоты, находящиеся в воде, в коллоидно-дисперсном состоянии несут отрицательные заряды, поэтому для их коагуляции пригодны только вещества, заряженные в воде положительно. Как такое вещество чаще всего применяют алюминия сульфат или алюмокалиевые галуны. Обработку воды перед дистилляцией стоит делать в отдельных емкостях, чтобы избежать загрязнения аквадистилляторов. Водопроводная вода, подготовленная таким образом, все же содержит достаточное количество солей, которые при дистилляции оседают на стенках испарителя и электронагревательных элементов, что значительно снижает производительность дистиллятора и нередко выводит из строя электронагреватели. Метод магнитной обработки воды заключается в пропускании ее через зазоры, образованные в корпусе специального устройства между подвижными и неподвижными магнитами. В результате воздействия на воду магнитного поля изменяются условия кристаллизации солей при дистилляции. Вместо плотного осадка на стенках дистилляторов образуются рыхлые шламы, а в толще воды - суспендированных. При использовании устройства обязательное ежедневное сброса воды из аппарата для удаления шлама. Предложен электрохимический диализный аппарат с применением полупроницаемых мембран, а также ионообменная установка для получения обессоленной воды с использованием гранулированных ионитов и ионообменного целлюлозного волокна. Общий принцип получения воды дистиллированной заключается в том, что питьевую воду, которая прошла водоподготовку, помещают в аквадистиллятор, состоящий из следующих основных частей: испарителя, пароотводной части (шлема и соединительных трубок), конденсатора (холодильника) и сборника. Для контроля уровня воды в камере испарения оборудовано водомерное стекло. Испаритель с водой нагревают до кипения. Пары воды поступают в конденсатор, где они скраплливаются и в виде дистиллята поступают в сборник. Все нелетучие примеси, находящиеся в исходной воде, остаются в аквадистилляторы. В зависимости от источника нагрева аквадистилляторы разделяются на аппараты с огневым, электрическим и паровым нагревом. По современной номенклатуре аквадистилляторы классифицируются на следующие: ОД - аквадистиллятор огневой, Дев - аквадистиллятор электрический с водоподготовителем, ДЭВЗ - аквадистиллятор электрический с водоподготовителем и сборником и другие. По конструкции аппараты бывают периодического действия и циркуляционные (непрерывного действия). В аквадистилляторах периодического действия воду очищенную получают отдельными порциями. Для наполнения испарителя исходной водой процесс дистилляции прерывают. К достоинствам дистилляции, несомненно, можно отнести высокую степень очистки, возможность получения горячей воды, обработки паром. К недостаткам метода дистилляции следует, в первую очередь, отнести его достаточно высокую стоимость и значительное потребление энергии. В связи с возможностью образования накипи на поверхностях дистиллятора, неспособности удалять газообразные вещества (аммиак) необходимо проводить соответствующую водоподготовку. 1.3 Современные способы получения очищенной и апирогенной воды Высокочистая вода является одним из ключевых элементов для обеспечения качества фармацевтической продукции и работы медицинских учреждений. Требования к ее качеству регламентируются фармакопейными статьями. Для приготовления воды, используемой в фармацевтическом производстве, могут использоваться различные способы водоподготовки - деионизация на ионообменных смолах, электродеионизация, дистилляция, обратный осмос. Вода очищенная, которая используется для приготовления не стерильных лекарственных средств наиболее часто получается на установке, содержащей одну ступень обратного осмоса. Комплектацию этих установок отличает: высокий уровень автоматизации; использование фильтрующих элементов, насосных агрегатов, запорной арматуры и контрольно-измерительной аппаратуры лучших мировых производителей; высокий уровень эргономичности и надежности. Следует отметить, что обычная водопроводная вода не может сразу подаваться на вход обратноосмотических установках. Необходимо произвести ее предподготовку. Для этих целей предлагаются автоматические станции обезжелезивания,умягчения,дехлорирования. Для предотвращения осадкообразования на мембранах используют автоматические фильтры умягчения. Это колонки с загрузкой катионообменной смолы в Na-форме, которые с помощью управляющих клапанов в автоматическом режиме регенерируются раствором поваренной соли. Регенерация в таких фильтрах происходит по сигналу встроенного таймера или расходомера. Повышенное содержание железа и коллоидных частиц приводит к блокированию мембраны, поэтому обязательным элементом системы предподготовки является осадочный фильтр или фильтр обезжелезивания. Современные материалы для обезжелезивания, такие как BIRM, GREENSAND, FAG позволяют проводить каталитическое окисление растворенного в воде железа с его последующей фильтрацией. Регенерация фильтрующего материала проводится автоматически обратным током воды или раствором перманганата калия. При работе с хлорированной водопроводной водой в состав системы предварительной очистки должны входить угольные фильтры, удаляющие активный свободный хлор, к которому не стойки материалы мембраны. Таким образом, комбинация этих фильтров позволяет обрабатывать воду различного солевого состава (водопроводную, речную, артезианскую). Применение компьютерного моделирования процесса мембранной очистки позволяет разработать оптимальную схему для обработки воды конкретного химического состава. Для монтажа этих фильтров предлагаются современные схемы с учетом международных требований GMP. Использование этих схем позволяет предотвращать застойные явления, повысить уровень стабильности воды подаваемой на вход обратноосмотических систем. В ряде случаев при высоком солесодержании исходной воды и высоком содержании хлоридов одноступенчатая установка обратного осмоса не в состоянии обеспечить качество в соответствии с требованиями фармакопейной статьи. В таких случаях предлагаются 2-х ступенчатые установки обратного осмоса, применяемые также для получения апирогенной инъекционной воды. Kонструкция установок УВОИ-МФ имеет особенности, которые обеспечивают минимизацию роста микрофлоры: автопромывка мембран и их периодическая дезинфекция, автоматическое включение и промывка установки в режиме ожидания для предотвращения застойных явлений, насос из 316 L стали, корпуса мембранных элементов из 316 L стали, постоянный мониторинг качества, наличие стерилизующего микрофильтра. Это и отличает обратноосмотические установки для фармацевтических производств от используемых в химической, пищевой промышленности, микроэлектронике. Важной задачей является хранение и распределение очищенной воды. Линии транспортировки и раздачи представляют собой систему трубопроводов со специальной запорной арматурой. Материал трубопроводов, конструкция циркуляционной петли, наличие в ней ультрафиолетовых стерилизаторов - все это должно обеспечивать микробиологическую чистоту воды. Большинство аптек получают апирогенную воду на обычных выпарных дистилляторах, которые не имеют даже приборов контроля качества. Но решающее значение в пользу мембранных установок имеет экономический фактор: по совокупности затрат на электроэнергию и воду, себестоимость 1 л дистиллированной воды, получаемой на мембранных установках в 10 раз меньше по сравнению с традиционными выпарными дистилляторами. При всей энергоемкости, высокой стоимости эксплуатационных затрат, огромной стоимости первоначальных вложений многоступенчатые дистилляторные (выпарные) системы были и остаются лидером в производстве апирогенной воды. Это обусловлено высокой степенью надежности, удобством в сопряжении с высокотемпературной системой для хранения и раздачи воды. С введением в действие "Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств" (GMP) фармацевтические предприятия стараются оснащать свои производства современным оборудованием для соответствия выпускаемой продукции международным требованиям. 1.4 Контроль качества воды очищенной и воды для инъекций в аптеках получение вода инъекция аптека Вода очищенная должна подвергаться химическому и бактериологическому контролю. Ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу - на каждом рабочем месте) - анализу на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция и др.. Ежеквартально - полному химическому анализу. Два раза в квартал направляется в местную санитарно-бактериологическую лабораторию для бактериологического исследования. Воду очищенную сохраняют в асептических условиях не более 3 суток в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, которые не меняют свойств воды и защищают ее от механических включений и микробиологических загрязнений. Большое значение для качества воды имеют способ ее сбора и хранения. Получаемая вода для инъекций собирается в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства. Необходимые санитарно-гигиенические условия хранения воды для инъекций обеспечивают отечественные сборники типа СИ вместимостью 40 и 100 л. Выбор сборника типа СИ для аптек зависит от объема работы и затраты очищенной воды. Сборники должны иметь четкую надпись: «Вода для инъекций». Если используется одновременно несколько сборников, они нумеруются. В порядке исключения вода для инъекций может храниться в стерильных стеклянных сборниках (бутылях), которые плотно закрываются пробками (крышками) с двумя отверстиями: одно - для трубки, по которой поступает вода, другой - для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты для фильтрования воздуха (меняется ежедневно). Приемник с меток защиты от пыли должен быть обязательно закрыт в герметичный стеклянный бокс. Необходимо тщательно следить за чистотой баллонов и соединительных трубок, по которым поступает вода в сборник. Обычные стеклянные бутыли с корковыми или притертыми пробками непригодны для хранения воды для инъекций. Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5 ° до 10 ° С. При подготовке запаса воды для инъекций ее необходимо стерилизовать сразу же после перегонки в плотно закрытых сосудах при 120 ° С в течение 20 минут или при 100 ° С - в течение 30 минут, или подогревать в сборнике до температуры 80-95 ° С в процессе перегонки , сбора и затем хранить в асептических условиях не более 24 часов. Проверка качества воды для инъекций. В аптеках качество воды для инъекций проверяется химическими методами ежедневно с каждого баллона согласно требованиям ДФ на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция, возобновляемых веществ, аммиака и угольного ангидрида. Ежеквартально вода направляется в контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа. В этом случае, помимо вышеупомянутых анализов, в воде определяют рН, кислотность или щелочность, наличие сухого остатка, нитратов, нитритов, тяжелых металлов. Бактериологический контроль проводится не реже 2 раз в квартал. В 1 мл очищенной воды, используемой для изготовления растворов для инъекций сразу же после перегонки, предельно допустимое содержание микроорганизмов не должно превышать 10-15 колоний. Ежеквартально вода для инъекций контролируется на пирогенность (ГФ XI, с. 183), так как исследования на восстанавливающие вещества с калия перманганатом не может указывать на отсутствие пирогенных веществ. Вода проверяется на отсутствие видимых механических включений. 2. Экспериментальная часть Потребность аптеки в воде очищенной и воде для инъекций составляет 300 л. Вода очищенная используется для производства и/или изготовления нестерильных ЛС, а также для получения пара, санитарной обработки, мытья тары и укупорки (за исключением финишного ополаскивания при производстве и/или изготовлении стерильных ЛС), в лабораторной практике. Вода для инъекций применяется для конечного ополаскивания посуды и оборудования перед стерилизацией и при приготовлении лекарственных форм в качестве растворителя инъекционных и инфузионных препаратов. Воду для инъекций получают из воды очищенной путем дистилляции обратного осмоса или ионообмена. 2.1 Характеристика помещения для получения очищенной воды и воды для инъекций Получение и хранение дистиллированной воды производится в специально оборудованном для этих целей помещении - дистилляционной комнате. Запрещается выполнять в этом помещении работы, не связанные с перегонкой воды. Получение воды для инъекций производится в дистилляционной комнате асептического блока, где категорически запрещается выполнять какие-либо работы, не связанные с перегонкой воды. Руководством аптеки назначено лицо, ответственное за получение дистиллированной воды. Получение дистиллированной воды и воды для инъекций производится с помощью аквадистиллятора согласно прилагаемым к ним инструкциям. Перед использованием нового аппарата, если позволяет конструкция, внутренняя поверхность его протирается ватой, смоченной смесью этилового спирта и эфира (1:1), а затем раствором перекиси водорода. После этого через аппарат в течение 20-30 мин. пропускается пар без его охлаждения, а после начала перегонки не менее 40-60 литров из полученной первой порции дистиллированной воды сливаются и не используются. Ежедневно перед началом перегонки необходимо в течение 10-15 мин. через аквадистиллятор пропускается пар, не включая холодильника. Первые порции дистиллированной воды, получаемые в течение 15-20 мин., сливаются, и только после этого начинается сбор воды. Получаемая дистиллированная вода и вода для инъекций собирается в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства. Сборники имеют четкую надпись: "вода дистиллированная", "вода для инъекций". Стеклянные сборники плотно закрыты пробками с двумя отверстиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты (меняется ежедневно). Сборники устанавливаются на поддоны или баллоноопрокидыватели. Сборники соединяются с аквадистиллятором с помощью стеклянных трубок, которые вплотную соприкасаются с трубкой холодильника. Резиновые трубки используются только для скрепления стеклянных трубок. 2.2 Используемые аппараты для получения очищенной воды и воды для инъекций Для получения и хранения воды очищенной и для инъекций в аптеке применяется комплекс аппаратов: Комплексы для получения очищенной воды и воды для инъекций из питьевой воды КОВМ КОВМ-0,25 – 0,2 (для получения воды очищенной) в составе установок: УПОВ – 0,5-0,01 – для предварительной очистки воды; УОВО – 0,25-0,10 – для обратноосмотической очистки воды; УХВ – 0,4- 0,1 – для хранения воды; УДВ – 0,3-0,10 – для деионизации воды; УФСВ- 0,25-).10 (с УСВУФО – 0,5) для фильтрации и ультрафиолетовой стерилизации воды; Комплекс для получения воды для инъекций КОВМ – 0,25- 0,3 в составе комплекса КОВМ- 0,25-0,2 с дополнительной установкой для очистки воды ултрафильтрацией УОВУ – 0,25-0,10 Комплект включает систему предварительной очистки, обратноосмотическую и деионизационную установки, установку для фильтрации и ультрафиолетовой стерилизации, а с целью получения воды для инъекций – дополнительную установку для очистки воды ультрафильтрацией. 2.3 Сбор, хранение и подача воды очищенной на рабочее место фармацевта и провизора-технолога, обработка трубопровода Хранение воды очищенной осуществляется в асептических условиях не более 3-х суток в закрытых емкостях, исключающих загрязнение ее инородными частицами и микроорганизмами. Вода для инъекций применяется только свежеполученная. Может хранится в асептических условиях, но не более 24 часов (при температуре 5-10ºС или 80-95 ºС). Воду собирают в простерилизованные сборники промышленного производства, снабженные воздушным фильтром с бактерицидной тканью (ФПА-15-30). Подача воды на рабочее место осуществляется через полиэтиленовые трубопроводы. Для удобства мойки, стерилизации и отбора проб воды очищенной на бактериологический анализ через каждые 5-7 м устанавлены тройники с внешним выводом и краном. Мытье и дезинфекцию трубопровода производят при сборке и в процессе эксплуатации 1 раз в 14 дней, а также при неудовлетворительных результатах бактериологического анализа. Трубопроводы стерилизуют 6 % раствором водорода пероксида в течение 6 часов с последующим промыванием водой очищенной. Регистрацию обработки трубопровода ведут в специальном журнале. Подачу воды в трубопровод осуществляют таким образом, чтобы воздух не попадал в него, и не образовывались воздушные пробки. После окончания работы вода из трубопровода сливается полностью. 2.4 Контроль качества воды очищенной и воды для инъекций в аптеке Очищенная вода ежедневно на каждом рабочем месте проверяется на отсутствие хлорид - и сульфат –ионов, ионов кальция, рН. Вода для инъекций, офтальмологических препаратов, препаратов для новорожденных детей и других стерильных препаратов, кроме указанного выше контроля, проверяется на отсутствие восстанавливающих веществ, ионов аммония и углерод диоксида. Два раза в квартал вода подвергается бактериологическому контролю, а вода для инъекций, кроме того, ежеквартально – на отсутствие пирогенных веществ. Ежеквартально вода направляется в контрольно-аналитические лаборатории для полного химического анализа. Результаты контроля воды очищенной и для инъекций в аптеке регистрируются в специальном журнале. В исследуемом аптечном учреждении условия, способы получения и хранения воды очищенной и воды для инъекций отвечают требованиям нормативной документации. Выводы и предложения Без применения очищенной воды сегодня не обходится практически ни одно современное фармацевтическое предприятие, занятое производством лекарственных средств. Качество воды имеет большое значение. Вода очищенная используется для мойки помещений и оборудования, санитарно-гигиенических целей, приготовления аналитических растворов, а самое главное - для изготовления неинъекционных лекарственных средств. Подводя итог, необходимо отметить, что для получения воды очищенной и выбора соответствующей технологии необходим индивидуальный и профессиональный подход в каждом конкретном случае, начиная с разработки, утверждения проекта и заканчивая его реализацией и техническим и технологическим сопровождением. А анализ воды очищенной для фармацевтических целей по показателям Государственной Фармакопеи позволяет выбрать оптимальную схему водоподготовки и таким образом обеспечить изготовление качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств. Литература 1. Валевко С.А. Требования к воде для фармацевтических целей. Сб. докл. Vl конференции АСИ HКОМ. - Киев, 1996. - С.30-31. 2. Валевко С.А. Вода для фармацевтических целей. Кн. "Чистые помещения". - М.:АСИНКОМ, 1998. - С.256-273. 3. Валевко С.А., Бессонова Н.И., Беседина И.В. и др. Современные аспекты технологии и контроля качества стерильных растворов в аптеках (Монография). - M., 1991. - С.11-17. 4. Государственная фармакопея СССР. - 11-е изд. - М.: Медицина, 1987. 5. Костюнченко С.В. и др. Обеззараживание при подготовке питьевой воды из поверхностных источников // Водоснабжение и санитарная техника. - 2000. - № 2. - C.9-12. 6. МУ-78-113. Приготовление, хранение и распределение воды очищенной и воды для инъекций. - M., 1998. 7. Приходько A.E., Валевко С.А. Методы предварительной подготовки и получения воды для фармацевтических целей (обзор) // Хим.-фарм. ж. - 2002. - № 10. - С. 31. 8. ФС 42-2619-97 "Вода очищенная". 9. ФС 42-2620-97 "Вода для инъекций". 10. Кондратьева Т.С., Иванова Л.А. Технология лекарственных форм в 2-х томах. - Т.1. - М.: Медицина, 1991. - 496с. 11. Справочник фармацевта. / Под ред.А.И. Тенцовой - 2-е изд. - М.: Медицина, 1981. - 184с. |