Вопросы. Примерный перечень вопросов к текущей аттестации 1 по дисциплине Организация фармацевтической деятельности
 Скачать 17.15 Kb.
|
|
Утверждаю Заведующий кафедрой УЭФ ____________Е.Е. Чупандина __.__.__ Примерный перечень вопросов к текущей аттестации № 1 по дисциплине Организация фармацевтической деятельности 4 курс специальность 33.05.01 Фармация Международная политика в области лекарственного обеспечения. Международные организации здравоохранения. ВОЗ: основные направления деятельности. Основные элементы российской национальной лекарственной политики Нормативно-правовое регулирование национальной лекарственной политики. Министерство здравоохранения Российской федерации: подведомственные органы и организации, структура. Стратегия развития лекарственного обеспечения населения до 2025 года. Организационные основы предпринимательской деятельности: определение, классификация, субъекты и объекты предпринимательской деятельности в сфере обращения ЛС. Государственная политика в сфере малого и среднего предпринимательства. Предпринимательская среда: основные элементы и их характеристика. Формы предпринимательской деятельности: преимущества и недостатки Порядок регистрации юридических лиц и физических лиц в качестве индивидуальных предпринимателей. Классификация и характеристика коммерческих организаций. Общество с ограниченной ответственностью: порядок открытия, формирования уставного капитала. Акционерные общества, порядок открытия, формирование уставного капитала, отличительные особенности. Основы приватизации государственного и муниципального имущества: основные понятия, порядок приватизации. Способы приватизации государственного и муниципального их процедура. Лицензирование: общие положения, нормативное регулирование, лицензируемые виды деятельности. Лицензирование фармацевтической деятельности: перечень работ и услуг, лицензирующие органы, административные процедуры, лицензионные требования к соискателю лицензии, перечень документов. Порядок организации и осуществления лицензионного контроля: основные понятия, виды проверок и их характеристики. Принципы защиты прав юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля. Лицензирование производства лекарственных средств. Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров. Ограничительные перечни лекарственных средств для медицинского применения. Требования к формированию перечней. Списки лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету. Государственная политика в области оборота наркотических средств и психотропных веществ. Критерии включения ЛП в перечень ПКУ. Перечень товаров, цены на которые подлежат государственному регулированию. Нормативно-правовое обеспечение ценообразования на лекарственные препараты. Объекты государственного регулирования в области ценообразования на ЛП, виды и состав цен. Механизмы государственного регулирования на отпускные цены производителя. Методика установления производителями ЛП предельных отпускных цен на препараты перечня ЖНВЛП. Расчет предельной отпускной цены производителя на препараты перечня ЖНВЛП. Государственная регистрация предельной отпускной цены производителя и ведение госреестра. Механизмы государственного регулирования на оптовые/розничные цены. Правила установления предельных размеров оптовых и розничных надбавок. Размеры предельных надбавок в Воронежской области. Методика расчета розничной цены на ЛП перечня ЖНВЛП. Ответственность за нарушение ценообразования на ЖНВЛП. Фармаконадзор: определение, нормативное регулирование. Задачи системы фармаконадзора в РФ. Организация фармаконадзора в РФ: взаимодействие элементов системы на различных уровнях, документальное сопровождение. Организация системы мониторинга безопасности лекарственных препаратов в РФ. Сообщения субъектов обращения лекарственных средств. Медицинские и фармацевтические организации в системе фармаконадзора. |