|
|
Реферат надлежащая регуляторная практика. Надлежащая регуляторная практика. Рабочая программа дисциплины наименование дисциплины Надлежащая регуляторная практика
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский университет дружбы народов»
Институт биохимической технологии и нанотехнологии (ИБХТН)
Рекомендовано МССН
РАБОЧАЯ ПРОГРАММА ДИСЦИПЛИНЫ
Наименование дисциплины
Надлежащая регуляторная практика
Рекомендуется для направления подготовки/специальности
33.04.01 Промышленная фармация
Направленность программы (профиль)
«Биофармацевтические технологии и управление фармпроизводством»
2018 г.
Цели и задачи дисциплины:
Целью дисциплины является формирование у обучающего образа мышления по стандартам надлежащих практик, принятых в РФ и за рубежом.
В задачи дисциплины входит предоставление студентам, которые уже имеют базовые знания фармацевтической биотехнологии понимания современных методов обеспечения качества, инструментов и методов, необходимых для разработки, введения и поддержки современных Систем качества фармацевтических препаратов в соответствии с Международной конференцией по гармонизации, документ ICH Q10.
5. Содержание дисциплины
5.1. Содержание разделов дисциплины
№ п/п
|
Наименование раздела дисциплины
|
Содержание раздела (темы)
|
1
|
Мировой рынок лекарственных препаратов. Законодательство стран, регулирующее обращение лекарственных препаратов. Фальсифицированные и контрафактные лекарственные препараты.
|
Вводная лекция. Мировой рынок лекарственных препаратов. Законодательство стран, регулирующее обращение лекарственных препаратов. Роль всемирной организации здравоохранения, определяющей принципы регулирования лекарственных препаратов.
Фальсифицированные и контрафактные лекарственные препараты. Меры противодействия обороту фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов.
|
2
|
Законодательная база РФ. Государственные стандарты. Процедура аттестации.
|
Законодательная база РФ,регулирующая обращение лекарственных препаратов. Законы подзаконные акты. Государственные стандарты. Лицензирование отдельных видов деятельности. Процедура аттестации. Исполнительные органы власти ответственные за регулирование обращения лекарственных препаратов.
|
3
|
Надлежащие практики, классификация, характер применения.
|
Надлежащие практики во всем жизненном цикле лекарственного препарата. История появления надлежащих практик в мире, в России. Надлежащие практики имеющие обязательный характер применения, надлежащие практики имеющие рекомендательный характер.
|
4
|
Надлежащая производственная практика. Система менеджмента качества GMP. Валидация процессов, квалификация оборудования.
|
Надлежащая производственная практика. GMP. История возникновения. История внедрения правил GMP в России. Структура, особенности каждого раздела. Система менеджмента качества GMP, система контроля качества, помещения, оборудование, персонал. Управление рисками. Самоинспекция, персонал , выбор поставщиков сырья и услуг. Документация. Компьютеризированные системы. Валидация процессов, квалификация оборудования.
|
5
|
Надлежащая фармакопейная практика.
|
Надлежащая фармакопейная практика. История возникновения. Роль фармакопей в обеспечении качества лекарственных препаратов. Фармакопейные стандартные образцы. Роль фармакопей в обеспечении качества лекарственных препаратов. Внесение изменений в фармакопею.
|
6
|
Надлежащая лабораторная практика GLP. Система менеджмента качества GLP.
|
Надлежащая лабораторная практика GLP . История возникновения. Внедрение GLP в России. Надлежащая лабораторная практика испытательных лабораторий, надлежащая лабораторная практика заводских лабораторий. Структура правил GLP . Система менеджмента качества GLP, документооборот, персонал, помещения и оборудование.
|
7
|
Надлежащая клиническая практика. Надлежащая дистрибьютерская практика.
|
Надлежащая клиническая практика. История возникновения. Виды клинических испытаний. Регулирование проведения клинических испытаний. Фармаконадзор. Надлежащая дистрибьютерская практика GDP . Обязательный характер применения. Регуляторы. История возникновения GDP. Требования к складам. Система менеджмента качества. Компьютеризированные системы. Карантинные зоны, различный статус продукции на складе, контроль температуры и влажности.
|
8
|
Регистрационное удостоверение. Регулирование обращения субстанций.
|
Подготовка регистрационного досье – правовые аспекты подготовки. Проведение процедуры регистрации. Регистрационное удостоверение. Регулирование обращения субстанций.
|
7. Практические занятия (семинары) (при наличии)
№ п/п
|
№ раздела дисциплины
|
Тематика практических занятий (семинаров)
|
Трудо-емкость
(час.)
|
1.
|
1
|
Фальсифицированные и контрафактные лекарственные препараты. Меры противодействия обороту фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов.
|
4
|
2.
|
2
|
Процедура аттестации. Исполнительные органы власти ответственные за регулирование обращения лекарственных препаратов.
|
4
|
3.
|
3
|
Надлежащие практики имеющие обязательный характер применения, надлежащие практики имеющие рекомендательный характер.
|
4
|
4.
|
4
|
Система менеджмента качества GMP, система контроля качества, помещения, оборудование, персонал. Управление рисками.
|
4
|
5.
|
5
|
Самоинспекция, персонал , выбор поставщиков сырья и услуг. Документация. Компьютеризированные системы. Валидация процессов , квалификация оборудования.
|
4
|
6.
|
6
|
Роль фармакопей в обеспечении качества лекарственных препаратов. Внесение изменений в фармакопею.
|
4
|
7.
|
7
|
Система менеджмента качества GLP, документооборот, персонал, помещения и оборудование
|
4
|
8.
|
8
|
Надлежащая дистрибьютерская практика. GDP . Обязательный характер применения. Регуляторы. История возникновения GDP. Требования к складам. Система менеджмента качества. Компьютеризированные системы. Карантинные зоны , различный статус продукции на складе, контроль температуры и влажности.
|
4
|
9.
|
9
|
Подготовка регистрационного досье. Регистрационное удостоверение.
|
4
| |
|
|
Скачать 22.15 Kb.