1 сабақ GMP ережелері туралы. Сабаа дайынды сратары Дрілік препараттар ндірісін мемлекеттік нормалау мен сапасын баылауды негізгі баыттары
 Скачать 14.67 Kb.
|
|
№ 1 сабақ. ҚР дәрілік препараттар өндірісін мемлекеттік нормалау және оның халықаралық стандарттарға сәйкестігі. Құқықтары мен міндеттері, еңбек қатынастары, медицина және фармацевтика қызметкерлерінің Ар-намыс кодексі. Дәрілік препараттардың өнеркәсіптік өндірісінің стандарттары. GMP ережелері. Сабаққа дайындық сұрақтары: 1. Дәрілік препараттар өндірісін мемлекеттік нормалау мен сапасын бақылаудың негізгі бағыттары Дәрілік заттар сапасының кешенді нормаларын, оны айқындау әдістемелерін белгілейтін, олардың сериясына, сондай-ақ оны өндірудің тұрақтылығы және біртектілігіне қарамастан дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін құжат керек, егер ол болмаса дәрілік заттарды аптекаларға экспорттамайды. Аптекаға дәрілерді экспорт шығару үшін дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат болуы қажет. 2. Медицина және фармацевтика қызметкерлерінің құқықтары мен міндеттері Әрбір квалификационный фармацевт өзінің құқық пен міндетін білу керек. Мысалға келтірсек, кодекстағы жазылған міндеттері: (http://mgdb-3.kz/index.php/en/2019-04-07-19-09-42/2019-07-15-08-33-42) 1) өздерінің кәсіптік міндеттерін тиісінше орындауға, пациенттерге құрметпен және ізгілікпен қарауға, медициналық этика және деонтология қағидаттарын басшылыққа алуға 2) аурулардың профилактикасына және азаматтардың денсаулығын нығайтуға жәрдемдесуге, медициналық көмек көрсетуге 3) шұғыл жағдайларда халыққа кезек күттірмейтін медициналық көмек көрсетуге 4) халық арасында медициналық білімді және саламатты өмір салтын насихаттау жөніндегі жұмысты жүргізуге 5) медицина және фармацевтика қызметкерлерінің Ар-намыс кодексін сақтауға, дәрігерлік құпияны сақтауға, азаматтардың аурулары, ішкі және отбасылық өмірі туралы мәліметтерді жария етпеуге 3. ҚР Еңбек гигиенасы саласындағы мемсанэпидқадағалау, оның құрылымы мен қызметі. Еңбек гигиенасы саласындағы нормативтік-әдістемелік материалдар Жұмыс кезінде қызметкер қызметкерде зиянды және қауiптi өндiрiстiк факторлардан қорғауға арнаулы киімде болуы керек. Қызмет ететін жұмысшы іс-шаралардан бұрын қауіпсіздік ережемен танысуы керек және соған қол қою қажет. Жұмысшыға жәнеде зиянды қауіпті фактордан арнайы құралдары болу тиыс. Осылайша қауіпсіз нормативтік фактор ережелерді сақтағанда жұмысты жағалтыруға болады. 4. GMP ережелері туралы негізгі ақпарат GMP (Good Mаnufacturing Practicе, Жақсы өндірістік практика) бұл фармацевтикалық препараттарды, тағамдық қоспаларды, тағамдық қоспалар мен кейбір тамақ өнімдерін өндіруге қойылатын талаптарды анықтайтын халықаралық стандарт. GMP стандарттары - бұл дәрі-дәрмектерді шығаруға арналған тілектер ғана емес, қатаң талаптар. GMP сертификаты бар компаниялардың препараттарын немесе өнімдерін тұтыну арқылы тұтынушы денсаулығына сенімді бола алады. Егер де фармацевтикалық препараттың халықаралық стандартпен өндірілмесе онда препарат өндірістен шығарылады. Фармацевтикалық препаратты халықаралық стандарт бойынша тексеріледі, құрамында улы, есірткі заттар болмауы тиіс, кейбір негативтік эффект болмауың да қатаң түрде тексеріледі. |