|
|
Шарапова Практ.занятие 13. Шарапова А. А. Ф402а практическое занятие 13
(шарапова А.А. Ф402А)
Практическое занятие № 13
«Лекарственные формы для глаз. Изготовление глазных капель из сухих лекарственных веществ и концентрированных растворов, а также глазных мазей. Оценка качества».
ЗАДАНИЕ 1.
1.(2) Какие требования предъявляются к глазным лекарственным формам?
Основные требования, которым должны соответствовать глазные капли:
1. Стерильность;
2. Отсутствие механических включений;
3. Комфортность (изотоничность, оптимальное значение рН);
4. Химическая стабильность;
5. Пролонгирование действия.
Необходимость изготовления в асептических условиях глазных капель, мазей и примочек вызвана тем, что эти формы наносят на конъюнктиву глаза, способную инфицироваться. В норме слезная жидкость содержит особое антибиотическое вещество - лизоцим, которое обладает способностью разрушать микроорганизмы, попадающие на конъюнктиву. При ряде заболеваний слезная жидкость содержит мало лизоцима и глаз оказывается незащищенным от воздействия микроорганизмов.
Инфицирование глаза нестерильными лекарствами может иметь тяжелые последствия, иногда приводящие к потере зрения.
2.(9) Каковы особенности хранения и отпуска глазных капель? Каково значение их рациональной упаковки?
Рациональная упаковка глазных капель — это одно из важнейших условий, обеспечивающих продление срока их годности.
Флаконы и капельницы, предназначенные для отпуска и хранения глазных капель, а также пробки не должны изменять их качество. Они должны быть чистыми, химически стойкими и отвечать требованиям соответствующих ГОСТов или другой технической документации.
Для отпуска и хранения глазных капель применяют флаконы из нейтрального стекла НС-1 (флаконы для антибиотиков) укупоренные резиновыми пробками (И-54 или И-51) под обкатку алюминиевыми колпачками. Такая упаковка при многократном использовании может приводить к микробной контаминации, поскольку вскрытие флаконов сразу приводит к нарушению их стерильности. Упаковка для глазных капель должна обеспечивать стерильность и быть удобной при использовании. Этим требованиям отвечают специальные флаконы с пипетками из полиэтилена, вмонтированными в навинчивающуюся пробку. Наличие стандартной пипетки дает возможность точно и легко дозировать раствор.
Глазные капли, приготовленные в аптеке, оформляют основной этикеткой розового цвета с надписью «Глазные капли» и дополнительными «Хранить в прохладном, темном месте», «Стерильно» или «Приготовлено асептически».
Глазные мази фасуют по 10,0 г в сухие простерилизованные банки типа БВС и укупоривают навинчиваемыми пластмассовыми крышками с простерилизованными пергаментными прокладками. Глазные мази хранятся в соответствии с физико-химическими свойствами веществ, входящих в их состав, при температуре не выше 25 °C или в холодильнике (3—5 °C), в течение 10 суток. Срок хранения мазей пилокарпиновой 1 %, 2 % и тиаминовой 0,5 %, 1 % при температуре 3—5 °C составляет 30 суток.
+При отпуске мазей необходимо использовать стерильную тару и обязательно в комплекте со специальной полочкой для нанесения мази. Наиболее удобной формой упаковки являются тубы из олова или алюминия с навинчивающейся крышкой. Наполнение туб производят при помощи специальных простерилизованных приборов, работающих при помощи шприца. Металлические тубы не должны применяться для упаковки мазей, содержащих ингредиенты, способные взаимодействовать с металлами. Они гигиеничны при употреблении и позволяют сохранять стерильность мази более длительное время. Тубы могут быть снабжены навинчивающимися наконечниками, позволяющими вводить мазь за веко. В последнее время все большее распространение получают полимерные материалы для одноразовой упаковки мазей.
Глазные мази оформляют этикетками «Глазная мазь», дополнительными «Хранить в прохладном, темном месте», «Приготовлено асептически».
ЗАДАНИЕ 2. Рецепты (индивидуальное задание)
Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта
|
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
|
Расчеты, необходимые для изготовления препарата
|
Теоретическое обоснование. Технология изготовления по стадиям
|
Контроль качества лекарственного препарата
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
11.
Rp.: Novocaini 0,05
Zinci sulfatis 0,02
Resorcini 0,1
Acidi borici 0,1
Solutio Adrenalini hydrochloridi 0,1% 10 ml
Aquae purificatae 10 ml
Da. Signa: По 2 капли 3 раза в день в оба глаза.
22
.Rp.:Solutionis Sulfacyli Natrii 10% 20 ml
D.Signa:По 2 капли в оба глаза 4 раза в день.
|
Раствор адреналина гидрохлорида. Бесцветный прозрачный раствор.
Вода очищенная .Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.
Новокаин. Бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок, без запаха, горького вкуса. На языке вызывает чувство онемения. Очень легко растворим в воде, легко растворим в спирте, мало растворим в хлороформе, практически нерастворим в эфире.
Цинка сульфат. Бесцветные прозрачные кристаллы или мелкокристаллический порошок без запаха. На воздухе выветривается. Водный раствор имеет кислую реакцию.. Очень легко растворим в воде, практически нерастворим в спирте.
Резорцин. Белый или белый со слабым желтоватым оттенком кристаллический порошок со слабым характерным запахом. Под влиянием света и воздуха постепенно окрашивается в розовый цвет. Очень легко растворим в воде и 95% спирте, легко растворим в эфире, очень мало растворим в хлороформе, растворим в глицерине и жирном масле.
Кислота борная. Бесцветные, блестящие, слегка жирные на ощупь чешуйки или мелкий кристаллический порошок, без запаха. Летуч с парами воды и спирта. При продолжительном нагревании (до 100°) теряет часть воды, переходя в мета-борную кислоту (НВО2), при более сильном нагревании образуется стекловидная сплавленная масса, которая при дальнейшем нагревании, вспучиваясь, теряет всю воду, оставляя борный ангидрид (В2Оз). Водные растворы имеют слабокислую реакцию.
Сульфацил-натрий. Белый раствор без запаха.
|
ППК
Дата №рецепта
Приготовил: (подпись)
Проверил: (подпись)
Отпустил: (подпись)
1) Количество сульфацила натрия по рецепту 1,0
Для приготовления методом вытеснения 10,0
2) Изотонический эквивалент сульфацила натрия по натрию хлориду – 0,26
3) Количество натрия хлорида эквивалентное 1,0 сульфацила натрия.
1,0 сульфацила натрия ——— 0,26 натрия хлорида
1,0———Х
0,26——-20мл Х=7,6
Х——100мл Х=7,6% изотоническими являются капли с осмотическим давлением 0,7%-1,1%, следовательно капли гипертонические.
4) Количество стабилизатора:
Натрия тиосульфата
0,005———20мл
Х—————100мл Х=0,025
1м раствора хлористоводородной кислоты 0,025—-20мл
Х——100мл Х= 0,125
5) Воды очищенной стерильной до100мл
ППК
Взято: Aquae purificatae st. q.s.
Sulfacyli Natrii 0.025
Natrii tiosulfatis
Sol Acidi hydrochloridi 0,125
Aquae purificatae st. ad 100ml
Vобщ=100ml
10 ml х 10
Приготовил.
Проверил.
|
Т\о готовят массо-объемным способом . Так как количество стабилизаторов нельзя отвесить и отмерить с достаточной точностью, используют метод увеличения объема.
Сульфацил натрия требует стабилизации раствора, т.к. при тепловой стерилизации вещество может разложиться. В качестве растворителя используют воду очищенную стерильную. Раствор гипертонический, натрия хлорид не добавляется.
Приготовление ведут в мерной колбе, доводя до объема. Раствор фильтруют через вату и фильтр, при этом фасуя на 10 флаконов по 10 мл. Раствор проверяют на чистоту, маркируют и стерилизуют 120 градусов — 8 минут паровым методом, согласно приказу № 214 и ГФХ1.
Этикетки: «Глазные капли», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте».
Капли анализируют, так как это внутри аптечная заготовка.
|
Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Расчеты проведены верно.
Правильность упаковки и оформления. Объем флакона соответствует объему лекарственной формы. Оформление соответствует приказу Минздравсоцразвития РФ №110 от 12.02.07 и другой НД.
Цветность. Приготовленные капли бесцветные.
Механические включения отсутствуют.
Качество укупорки. При переворачивании флакона раствор не подтекает, что свидетельствует о герметичности упаковки.
Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Расчеты проведены верно.
Правильность упаковки и оформления. Объем флакона соответствует объему лекарственной формы. Оформление соответствует приказу Минздравсоцразвития РФ №110 от 12.02.07 и другой НД.
Цветность. Приготовленные капли бесцветные.
Механические включения отсутствуют.
Качество укупорки. При переворачивании флакона раствор не подтекает, что свидетельствует о герметичности упаковки.
| |
|
|
Скачать 34.18 Kb.