СОП-04.35 Мониторинг условий. Стандартная операционная процедура соп04. 35 Группа компаний виалек
 Скачать 89.5 Kb.
|
Информация о распространении:
1. Цель Описать программу подтверждения постоянного соблюдения температурных режимов в эксплуатируемых зонах хранения, а также установить последовательность действий при выходе параметров за установленные пределы 2. Ответственность 2.1. Ответственность за выполнение этой СОП распределяется следующим образом: Начальник Отдела хранения товара – за ежедневный контроль климатических параметров, заполнение журналов и проверку состояния средств измерений; Зам. Заведующего складом по административным вопросам – за поддержание актуального Перечня лекарственных препаратов, находящихся на хранении; Зам. Заведующего складом – за квартальную оценку приемлемости температурных режимов для каждой зоны хранения лекарственных средств. 2.2. Общую ответственность за выполнением этой СОП несет Заведующий складом. 2.3. Ответственность за принятие решений в отношении продукции, длительное время подвергшейся воздействию неприемлемых температур (а также, влажности) несет Специалист по качеству ООК. 3. Термины и обозначения Отсутствуют 4. Порядок действий 4.1. Общие положения 4.1.1. Для поддержания надлежащих условий хранения на складе поддерживаются следующие температурные режимы: от +2 °С до +8 °С (холодильник) от +8 °С до +15 °С (прохладное место) от +15 °С до +25 °С (обычные условия)* Примечание: *- Для отдельных лекарственных препаратов могут быть предусмотрены условия хранения «Не выше + 30 С». Такие препараты необходимо хранить в складских зонах с режимом от +15 °С до +25 °С. 4.1.2. Для зон хранения выше +8 С дополнительно установлены нормативы по относительной влажности, которая должна находиться в пределах 40-60 %. 4.1.3. Условия хранения определяются производителем лекарственных средств и указаны на маркировке и в сопроводительных документах. Перечень лекарственных препаратов с указанием их условий хранения (форма Ф01-СОП-02.14) обновляется Зам. Заведующего складом по административным вопросам по мере поступления на склад новых наименований товара. 4.2. Текущий контроль климатических условий 4.2.1. Контроль температуры воздуха в холодильных камерах осуществляется с помощью встроенных электронных цифровых термометров и датчиков в непрерывном режиме (24 часа 7 дней в неделю)*. Примечание: *- Значения температуры по каждому цифровому термометру и датчику в виде ежедневных распечаток температурных графиков находятся в папках около соответствующих холодильных камер. Дополнительно, при достижении уровня действия информация с них поступает непосредственно на пульт охраны. 4.2.2. Контроль температуры и влажности для других зон осуществляется с помощью психрометров ВИТ-1, ВИТ-2 не реже 2-х раз в день* - утром с 09:00 до 09:30 и вечером с 16:00 до 16:30. Примечание: *- В нерабочие дни (суббота, воскресенье) допускается не проводить контроль в зонах с обычными условиями хранения (выше +8 С). На период длительных выходных (свыше 2-х дней) необходимо обеспечить дежурство для надлежащего контроля климатических условий. 4.2.3. Результаты контроля для каждой зоны (помещения) склада фиксируются в Журнале контроля климатических условий (форма Ф01-СОП-04.35, Приложение 1). 4.2.4. По окончании каждого календарного месяца, Заведующий складом осуществляет контроль занесенных в Журнал данных и при их соответствии вносит запись «ОДОБРЕНО», ставит дату и свою подпись. 4.2.5. Не реже одного раза в квартал накопленные данные из Журнала контроля климатических условий наносятся на контрольную карту для визуализации. 4.3. Размещение средств измерений 4.3.1. Контроль проводится с помощью исправных средств измерений, для которых проводится своевременная калибровка (и при необходимости, поверка) в соответствии с СОП-04.32 «Калибровка средств измерений». 4.3.2. Средства измерений должны располагаться в экстремальных точках – в наиболее «холодной» и наиболее «горячей» точках соответствующей складской зоны. 4.3.3. Определение экстремальных точек осуществляется на основании оценки результатов валидационных испытаний в соответствии с СОП-04.34 «Валидация складских зон». Фактические места размещения средств измерений для каждой зоны указаны на схеме склада. 4.3.4. При использовании стандартных гигрометров психрометрических типа ВИТ, необходимо обеспечить совместное размещение гигрометров ВИТ-1 (диапазон измеряемых температур 0+15 С) и ВИТ-2 (диапазон измеряемых температур +15+40 С) в каждой контролируемой зоне склада. 4.3.5. Возле каждого стационарного гигрометра размещается Журнал контроля климатических условий и учтенная копия РИ-1/04.35 «Инструкция по эксплуатации гигрометра психрометрического ВИТ-1, ВИТ-2». Примечание: *- Правила оформления журналов и выдачи учтенных копий рабочих инструкций описаны в СОП-01.01 «Система документации». 4.4. Действия при отклонении климатических параметров 4.4.1. Для обеспечения своевременного реагирования для температуры воздуха холодильных камер установлен уровень тревоги (+4+6 С) и уровень действия (+3+7 С). Как только температура по любому датчику (или нескольких датчиков одновременно) в холодильной камере достигает или превышает уровень тревоги необходимо оперативно оценить ситуацию и при необходимости предпринять достаточные корректирующие действия. При достижении уровня действия Начальник Отдела хранения товара немедленно ставит в известность Заведующего складом и Специалист по качеству ООК для принятия решения о возможных оперативных действиях. 4.4.2. При невозможности оперативного восстановления температурного режима необходимо действовать в соответствии с СОП-03.26 «План экстремальных мероприятий при возникновении непредвиденных ситуаций в холодовой цепи». 4.4.3. При выявлении отклонения климатических параметров в обычных складских зонах (температура +8+25 С, влажность 40-60 %) Начальник Отдела хранения товара предпринимает возможные действия по восстановлению климатического режима и оформляет Уведомление на отклонение в соответствии с СОП-01.08 «Управление отклонениями». 4.4.4. при незначительных отклонениях дальнейшие операции с товаром (комплектация, отгрузка) проводятся без ограничений. При наличии критических отклонений (значительные и длительные отклонения) возобновление таких операций возможно только после оценки результатов расследования Специалистом по качеству ООК в соответствии с СОП-01.09 «Проведение расследования отклонений». 4.4.5. При необходимости, любые вмешательства в работу системы вентиляции необходимо осуществлять в присутствии сервисной организации под руководством Начальника Технического отдела. 4.4.6. При наличии необъяснимых критических отклонений или выявлении сильных негативных трендов информация немедленно направляется Специалисту по качеству ООК для оценки целесообразности проведения внеплановой ревалидации складских зон в соответствии с СОП-04.34 «Валидация складских зон». 5. Нормативно-справочная информация СОП-01.01 «Система документации» СОП-01.08 «Управление отклонениями» СОП-01.09 «Проведение расследования отклонений» СОП-03.26 «План экстремальных мероприятий при возникновении непредвиденных ситуаций в холодовой цепи» СОП-04.34 «Валидация складских зон» РИ-1/04.35 «Инструкция по эксплуатации гигрометра психрометрического ВИТ-1, ВИТ-2» 5.2. Литературные источники: The rules governing medicinal products in the European Union, vol. 1. Guidelines on good distribution practice of medicinal products for human use, 94/С 63/03 Модель Руководства по хранению и транспортировке фармацевтической продукции, чувствительной к температуре и времени. Приложение 9 к Техническому отчету ВОЗ № 961, 2011 год ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» 6. Результат выполнения СОП и форма его представления Результатом выполнения этой СОП является постоянное соблюдение температурных режимов в эксплуатируемых зонах хранения. Форма представления результата Журнал контроля климатических условий (форма Ф01-СОП-04.36) или Ежедневные распечатки температурных графиков для каждого цифрового термометра и датчика; Контрольные карты с распределением температуры за отчетный (квартальный) период. 7. Приложения
8. История документа
Приложение 1 Форма Ф01-СОП-04.35 Журнал контроля климатических условий
Примечание: *- Журнал ведется отдельно для каждого размещенного в складской зоне гигрометра, или электронного терморегистратора. **- Правила оформления журнала, учета и выдачи установлены в СОП-01.01 «Система документации» Группа компаний ВИАЛЕК © Контролируемый документ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||