бенз. ФС_Бендазола_гидрохлорид_180209. Статья бендазола гидрохлорид фс бендазол Взамен гф x, ст. 212
 Скачать 30.46 Kb.
|
|
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Бендазола гидрохлорид ФС Бендазол Взамен ГФ X, ст.212, Bendazoli hydrochloridum ФС 42-2718-96 2-Бензил-1H-бензимидазола гидрохлорид 
Cодержит не менее 99,0 % бендазола гидрохлорида C14H12N2·HCl в пересчете на сухое вещество. Описание. Белый или белый со слегка сероватым или желтоватым оттенком кристаллический порошок. *Гигроскопичен. Растворимость. Умерено растворим в воде, легко растворим в спирте 96 %, мало растворим в ацетоне. Подлинность. 1. Спектрофотометрия. Растворяют 20,0 мг субстанции в 100,0 мл спирта 96 %. Переносят 5,0 мл полученного раствора в мерную колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 30 мл спирта 96 %, 1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида и доводят объем раствора спиртом 96 % до метки. Спектр поглощения испытуемого раствора в области длин волн от 225 до 300 нм должен иметь максимумы при 244±2 нм, 275±2 нм и 281±2 нм и минимумы при 230±2 нм, 259±2 нм и 279±2 нм. 2. Качественная реакция. Растворяют 20 мг субстанции в 5 мл воды, прибавляют 0,15 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3 %, 0,15 мл 0,1 М раствора йода и взбалтывают; должен образоваться красновато-серебристый осадок. 3. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию на хлориды (ОФС «Общие реакции на подлинность»). Температура плавления. От 182 до 186 °C (ОФС «Температура плавления»). **Прозрачность раствора. Раствор 50 мг субстанции в 10 мл воды должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»). **Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей»). рН. От 3,0 до 4,0 (0,5 % раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3). 1,2-Фенилендиамин. Не более 0,05 %. Испытуемый раствор. Растворяют 0,5 г субстанции в 10 мл воды при нагревании до 90 °С. После охлаждения до комнатной температуры, прибавляют 0,5 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты. Раствор сравнения. Готовят раствор аналогично испытуемому раствору, но без использования субстанции. К испытуемому раствору и раствору сравнения прибавляют по 50 мкл 1 % раствора железа(III) хлорида; окраска испытуемого раствора не должна превышать окраски раствора сравнения. Потеря в массе при высушивании. Не более 1,5 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании»). Около 1 г (точная навеска) субстанции высушивают при температуре от 60 до 70 °С до постоянной массы. Сульфатная зола. Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1 г (точная навеска) субстанции. Тяжёлые металлы. Не более 0,001 % (ОФС «Тяжёлые металлы», Определение тяжёлых металлов в зольном остатке органических лекарственных средств). Определение проводят в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного раствора 1. Остаточные органические растворители. В соответствии с требованиями ОФС «Остаточные органические растворители». *Бактериальные эндотоксины. Не более 0,1 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии. Около 0,15 г (точная навеска) субстанции растворяют в 2 мл муравьиной кислоты, прибавляют 40 мл уксусного ангидрида, перемешивают и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты до появления зеленоватого окрашивания (индикатор – 0,3 мл раствора кристаллического фиолетового). Параллельно проводят контрольный опыт. 1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 24,47 мг бендазола гидрохлорида C14H12N2·HCl. Хранение. В сухом, защищённом от света месте. *Приводится для информации. **Контроль по показателям качества «Прозрачность раствора», «Цветность раствора» и «Бактериальные эндотоксины» проводят в субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения. |