Тест на тему линименты. Проект_ФС_Кальция_хлорид_гексагидрат. Статья кальция хлорид гексагидрат фс кальция хлорид
 Скачать 23.09 Kb.
|
|
28.02.2017 МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Кальция хлорид гексагидрат ФС Кальция хлорид Calcii chloridum hexahydricum Взамен ГФ X, ст. 119 Кальция хлорид гексагидрат CaCl2 ∙ 6Н2О
Cодержит не менее 97,0 % и не более 103,0 % кальция хлорида гексагидрата CaCl2 ∙ 6Н2О. Описание. Белая или почти белая масса или бесцветные кристаллы. *Очень гигроскопичен, на воздухе расплывается. Растворимость. Очень легко растворим в воде, вызывая при этом сильное охлаждение раствора, легко растворим в 96 % спирте. Подлинность. 1. Качественная реакция. Субстанция дает характерные реакции А и Б на кальций (ОФС «Общие реакции на подлинность»). 2. Качественная реакция. Субстанция дает характерную реакцию на хлориды (ОФС «Общие реакции на подлинность»). **Прозрачность раствора. Раствор 15 г субстанции в 100 мл воды, свободной от диоксида углерода, должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»). **Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора», должен выдерживать сравнение с эталоном Y6 (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2). Вещества, нерастворимые в 96 % спирте. 1 гсубстанции должен полностью растворяться в 10 мл95 % спирта, образуя прозрачный бесцветный раствор. рН. От 4,5 до 9,2 (5 % раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3). Барий. 2 г препарата растворяют в 40 млводы. К 10мл полученного раствора прибавляют 5 млнасыщенного раствора сульфата кальция; в течение 1 часа не должно наблюдаться помутнения раствора. Железо. Не более 0,0002 % (ОФС «Железо», метод 1). 30 г субстанции растворяют в 20 мл воды. Железо, алюминий, фосфаты. 2 г препарата растворяют в 40 млводы. К 10 мл полученного раствора прибавляют 1 мл 10 % раствора аммония хлорида, 1 каплю 1 % раствора фенолфталеина и 10 % раствор аммиака до появления розового окрашивания; в полученном растворе ни при комнатной температуре, ни при кипячении не должно наблюдаться помутнения. Магний и щелочные металлы. Не более 0,5 %. 1 г субстанции растворяют в 20 мл воды и нагревают до кипения. К горячему раствору прибавляют 0,5 г аммония хлорида, 10 % раствор аммиака до щелочной реакции и 20 мл горячего 4 % раствора аммония оксалата. После охлаждения выпавший осадок отфильтровывают. К фильтрату прибавляют 0,5 мл концентрированной серной кислоты и выпаривают досуха, остаток прокаливают до постоянной массы при температуре 600 ± 50 °C. Масса остатка должна быть не более 5 мг. Магний и щелочные металлы. Не более 0,5 %. 2 г субстанции растворяют в 40 мл воды. 20 мл полученного раствора нагревают до кипения. К горячему раствору прибавляют 0,5 г аммония хлорида, 10 % раствор аммиака до щелочной реакции и 20 мл горячего 4 % раствора аммония оксалата. После охлаждения выпавший осадок отфильтровывают. К 20 мл фильтрата прибавляют 0,5 мл концентрированной серной кислоты и выпаривают до полного удаления аммонийных солей, остаток прокаливают до постоянной массы. Мышьяк. Не более 0,0001 % (ОФС «Мышьяк»). Для определения используют 0,5 г субстанции. Сульфаты. Не более 0,005 % (ОФС «Сульфаты», метод 1). 4 гсубстанции растворяют в 20мл воды. Для определения используют 10 млполученного раствора. Цинк. Не более 0,005 % (ОФС «Цинк). 1 гсубстанции растворяют в 10 мл воды. Тяжелые металлы. Не более 0,001 % (ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2). 1 г субстанции растворяют в 20 мл воды. **Бактериальные эндотоксины. Не более 0,2 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Для проведения испытания готовят исходный раствор субстанции 50 мг/мл, а затем разбавляют его не менее чем в 150 раз. Количественное определение. Около 0,8 г (точная навеска) субстанции помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в воде и доводят объём раствора водой до метки. К 25,0 мл приготовленного раствора прибавляют 5 мл аммония хлорида буферный раствор рН 10,0, 0,1 гиндикаторной смеси хромового тёмно-синего или 0,15 мл раствора хромового тёмно-синего и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до сине-фиолетового окрашивания. 1 мл 0,05 Мраствора натрия эдетата соответствует 10,95 мг СаСl2 ∙ 6Н2О. Хранение. В плотно закрытой упаковке. *Приводится для информации. **Контроль по показателям качества «Прозрачность раствора», «Цветность раствора» и «Бактериальные эндотоксины» проводят в субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения. |