Требования нормативной документации к качеству, упаковке, маркировке и хранению твердых лекарственных форм аптечного изготовления
 Скачать 111.95 Kb.
|
|
Требования нормативной документации к качеству, упаковке, маркировке и хранению твердых лекарственных форм аптечного изготовления В соответствии с правилами оформления рецептов, требований-накладных на изготовление лекарственных препаратов и отпуска лекарственных препаратов из аптечных организаций определите номер рецептурного бланка на прописи лекарственных форм, представленные в таблице № 1. Укажите срок его действия и хранения в аптечной организации. Согласно Постановлению Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" (с изменениями и дополнениями) - Димедрол не относится к лекарственным средствам, содержащим НС и ПВ. Также не относится к ЛС, отпускаемым бесплатно или со скидкой. Следовательно - Рецептурный бланк - 107-1/у Рецепты, выписанные на бланках формы № 107–1/у, действительны, согласно пункту 22 и Приложению № 2 Приказа № 1175н, в течение 60 дней со дня выписывания В большинстве случаев рецептурные бланки формы № 107–1/у возвращаются посетителям. В то же время, пункт 14 Приказа № 403н обязывает в отдельных случаях хранить их в аптечной организации в течение трех месяцев. Этими случаями являются отпуск не подлежащих ПКУ: препаратов в жидкой лекарственной форме, содержащих более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции; других лекарственных препаратов, относящихся по АТХ (Анатомо-терапевтическо-химическая классификация) к антипсихотическим средствам (N05А, здесь и далее указан код АТХ), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A). В соответствии с требованиями нормативной документации (НД) по внутриаптечному контролю качества лекарственных препаратов укажите условия изготовления лекарственных форм и виды внутриаптечного контроля изготовленных препаратов (таб. № 1) Согласно приказу 751н порошок димедрола с глюкозой готовят в асептических условиях. Технология изготовления порошков для новорожденных и детей в возрасте до 1 года не отличается от общей технологии лекарственной формы «Порошки». Контроль качества изготавливаемых и изготовленных лекарственных препаратов осуществляется посредством: приемочного контроля; письменного контроля; опросного контроля; органолептического контроля; физического контроля; химического контроля; контроля при отпуске лекарственных препаратов. Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому контролю при отпуске. В соответствии с требованиями НД (приложения приказов 751Н, ОФС Порошки, ОФС Сборы) оформите представленные прописи соответствующими этикетками с указанием основных и дополнительных надписей (или этикеток), сигнальных цветов. Укажите условия хранения и срок годности.           Rp №1 4. Укажите вид упаковки для выписанной лекарственной формы. Вид упаковки : капсулы бумажные (проклеенная бумага) в бумажном пакете
|