вакцины. Вакцина от Pfizer и BioNTech Официальное название
 Скачать 23.77 Kb.
|
|
По состоянию на 2020 год уже были известны инфекции, вызываемые коронавирусами. У животных к этим инфекциям относятся заболевания, вызываемые у птиц коронавирусами птиц (AvCoVs), у собак коронавирусами собак , у кошек коронавирусами кошачьих , у мышей коронавирусами мышей, у свиней, у телят, и т. д., немало коронавирусов и у разных видов рукокрылых. К коронавирусным инфекциям, поражающим людей, относятся: COVID-19, вызываемый вирусом SARS-CoV-2, тяжёлый острый респираторный синдром(ТОРС), вызываемый вирусом SARS-CoV, и ближневосточный респираторный синдром (БВРС), вызываемый вирусом MERS-CoV. Кроме них, известны ещё коронавирусные инфекции у людей, вызываемых коронавирусами человека HCoV-229E, HCoV-NL63, HCoV-OC43, HCoV-HKU1. Эффективных и безопасных вакцин против ТОРС и БВРС нет, есть только наработки. Против БВРС (возбудитель MERS-CoV) есть одна вакцина GLS-5300 на базе ДНК, прошедшая первую фазу клинических испытаний на людях, две вакцины на векторах аденовируса (ChAdOx1-MERS оксфордского университета и БВРС-ГамВак-Комби НИЦЭМ имени Гамалеи) и одна на векторе MVA MVA-MERS-S. По состоянию на март 2020 года велось около 300 исследований[. До 23 апреля 2020 года в список перспективных разработок ВОЗ были включены 83 препарата, из которых 77 находились на стадии доклинических исследований и шесть проходили клинические исследования на людях. Первую вакцину от коронавируса Convidicea зарегистрировали в Китае для вакцинации военнослужащих, это произошло 25.06.2020[18]. Первую общедоступную вакцину "Гам-КОВИД-Вак" (Спутник V) зарегистрировали в России 11.08.2020[19]. Вакцина от Pfizer и BioNTech Официальное название: Тозинамеран или BNT162b2. Разработчик: немецкая биотехнологическая компания BioNTech вместе с американским фармацевтическим гигантом Pfizer. Принцип действия. В основу вакцины положена технология, которая разрабатывается уже на протяжении нескольких десятилетий, но никогда ранее не применялась ни в одной одобренной вакцине. Ее главный компонент — молекула матричной РНК, в которой записана информация об антигене — белке вируса SARS-CoV-2, который является возбудителем COVID-19. Когда эта молекула попадает внутрь человеческой клетки, там синтезируется этот белок, а наш организм производит на него иммунный ответ. Такие вакцины называют РНК-вакцинами. Именно с применением этой новой технологии связан один из главных недостатков вакцины: в отличие от большинства других, созданных по старым технологиям, ее нужно хранить при температуре -70°C. Очевидно, что для этого требуется специальное оборудование. Как и кому вводят. Сегодня вакцину могут использовать люди в возрасте от 16 лет, а испытания с участниками младшего возраста продолжаются. Для вакцинации нужно ввести две дозы с интервалом в три недели. Эффективность. По данным производителя, эффективность вакцины после первой дозы составляет 95%. Это хороший показатель по сравнению с другими вакцинами от различных заболеваний. Как и большинство других типов вакцин, она не может стать причиной заболевания, от которого защищает (в данном случае COVID-19) даже теоретически, поскольку не содержит вирусных частиц, и они не используются в процессе производства вакцины. Кроме того, она даже теоретически не может повлиять на геном человека. Возможные побочные эффекты. В клинических испытаниях не участвовали люди, у которых ранее наблюдалась сильная аллергическая реакция на другие вакцины. Во время клинических исследований вакцины от Pfizer/BioNTech случаев такой реакции не было, но при применении за рамками испытаний они наблюдались. Производитель изучает все подобные случаи и отмечает, что в местах вакцинации должны быть все условия для того, чтобы оказать неотложную помощь, если она понадобится (это же правило касается и других вакцин). Вакцина не проходила исследования на беременных, поэтому нет достаточной информации о том, будет ли она безопасной для будущей матери и ее ребенка. Но в ближайшее время производитель хочет начать такое исследование. Какие страны используют. Это самая первая вакцина, которую начали применять в США в рамках так называемого разрешения на экстренное использования (Emergency Use Authorization, EUA). Это означает, что, учитывая серьезность ситуации с эпидемией, ей дали «зеленый свет» по ускоренной процедуре. Она также уже применяется в ЕС и Великобритании. Всего в 2021 году Pfizer может изготовить 1,3 миллиарда доз вакцины. Вакцина от компании Moderna Официальное название: mRNA-1273 Разработчик: американская компания Moderna Принцип действия. Также РНК-вакцина, во многом подобная вакцине от Pfizer/BioNTech. Как и кому вводят. Она предназначена для людей в возрасте 18 лет и старше. Препарат вводится внутримышечно дважды с интервалом в один месяц. Эффективность. Ее эффективность после первой дозы составляет 92%. Возможные побочные эффекты. Противопоказана тем, у кого была сильная аллергическая реакция на первую дозу, или подобная реакция на любой из компонентов вакцины. Кроме молекулы м-РНК, в ее состав входят липиды, полиэтиленгликоль, ацетат натрия и некоторые другие вспомогательные вещества. Беременные должны проконсультироваться со своим врачом, если они рассматривают возможность сделать прививку от COVID-19. Производитель отмечает, что после вакцинации у пациентов может возникнуть ряд побочных реакций, таких как боль в месте инъекции, отек и покраснение, или усталость, головная боль, озноб и боли в суставах. Существует также вероятность, что в течение одного часа после инъекции у человека может возникнуть сильная аллергическая реакция, проявляющаяся в затрудненном дыхании, сильном сердцебиении и отеке лица и горла. В таком случае необходимо обратиться за неотложной медицинской помощью. Впрочем, подобные предостережения касаются и других вакцин, независимо от того, какая технология положена в их основу и от какой болезни они защищают. Какие страны используют. Ее также пока не одобрил американский регулятор FDA (Food and Drug Administration). Но в США она применяется в рамках разрешения на экстренное использования (EUA). Кроме того, ее использование разрешили в ЕС, Великобритании и Канаде. Вакцина от AstraZeneca Официальное название: AZD1222 Разработчик: шведско-британская компания AstraZeneca совместно с исследователями из Оксфордского университета. Принцип действия. В отличие от РНК-вакцин, разработанных Pfizer/BioNTech и Moderna, это так называемая векторная вакцина. «Вектор» — это вирус, который не вредит организму человека. Его задача состоит в том, чтобы доставить в клетку ген болезнетворного вируса, против которого нужно выработать иммунитет. В вакцине от AstraZeneca в качестве вектора используется вирус обезьяньего аденовируса, который никакой угрозы для человеческого организма не представляет. Он доставляет в клетки человеческого организма ген, в котором закодирован белок так называемого «шипа» SARS-CoV-2. Клетка синтезирует этот белок и организм человека вырабатывает иммунный ответ. Одно из преимуществ вакцины от AstraZeneca по сравнению с уже использующимися РНК-вакцинами заключается в том, что она может храниться длительное время при температуре 2-8°C. Как и кому вводят. В некоторых странах, несмотря на то, что вакцина там используется, ее не рекомендуют людям старше 55 лет. Это связано с тем, что нет достаточных данных об эффективности вакцины для этой возрастной группы. Препарат вводится внутримышечно дважды с интервалом в один месяц. Эффективность. В конце ноября прошлого года AstraZeneca сообщила о положительных результатах третьей фазы клинических исследований AZD1222. В Бразилии и Великобритании в ней приняли участие более 23 тысяч человек. Вакцину испытывали по разным схемам, поэтому и средняя ее эффективность была разной. Лучший результат — 90% был получен в той группе, где сначала участники получали половинную дозу, а через месяц — полную. Если же с интервалом в месяц давать две полные дозы, эффективность вакцины составляет лишь 62%. Здесь стоит упомянуть, что год назад американский регулятор FDA установил планку эффективности для будущих вакцин на уровне 50%. А в начале февраля этого года AstraZeneca сообщила новые результаты клинических исследований своей вакцины. Уже после первой дозы эффективность вакцины составляет 76%, а после второй, сделанной не менее, чем за три месяца — 82%. Возможные побочные эффекты. Производитель утверждает, что во время испытаний не было ни одного случая серьезной побочной реакции. Какие страны используют. Вакцину разрешили применять в Великобритании и ЕС. Кроме того, использование вакцины одобрили в Бразилии, Индии и нескольких других странах Латинской Америки и Азии. «Гам-КОВИД-Вак»,«Гам-КОВИД-Вак-Лио» 3.1. Комбинированная векторная вакцина «Гам-КОВИД-Вак» получена биотехнологическим путем, при котором вирус SARS-CoV-2 не используется. Препарат состоит из двух компонентов: рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2 (компонент I) и рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2 (компонент II). «Гам-КОВИД-Вак»,«Гам-КОВИД-Вак-Лио» 3.1. Комбинированная векторная вакцина «Гам-КОВИД-Вак» получена биотехнологическим путем, при котором вирус SARS-CoV-2 не используется. Препарат состоит из двух компонентов: рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2 (компонент I) и рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2 (компонент II). «ЭпиВакКорона» 3.20. Вакцина на основе пептидных антигенов «ЭпиВакКорона» представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде). Вакцина хранится при температуре от +2 до +8 °C. Вакцину не замораживать! Вакцину вводят двукратно с интервалом 21 день в дозе 0,5 мл внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча. 3.21. Противопоказаниями к применению являются: - гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроксид алюминия и другим); - тяжелые формы аллергических заболеваний; - реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины; - острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения – прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры; - иммунодефицит (первичный); - злокачественные заболевания крови и новообразования; - беременность и период грудного вскармливания; - дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности). 3.22. Если после введения первой дозы вакцины для профилактики COVID-19 на основе пептидных антигенов «ЭпиВакКорона» развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается! 3.23. С осторожностью: при хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями. 3.24. Особые указания: конкретное решение о необходимости проведения прививок больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п., зависит от степени риска заболевания. «КовиВак» 3.25. Инактивированная вакцина «КовиВак» представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм «AYDAR-1», полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток Vero, инактивированного бета-пропиолактоном. Вакцина хранится при температуре от +2 до +8°C. Вакцину не замораживать! Вакцину вводят двукратно с интервалом 14 дней в дозе 0,5 мл внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча. 3.26. Противопоказаниями к применению являются: - серьезная поствакцинальная реакция (температура выше 40 °С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после вакцинации; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием) на любую предыдущую вакцинацию в анамнезе; - отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.); - беременность и период грудного вскармливания; 12 - возраст до 18 лет; - возраст старше 60 лет. Временные противопоказания: - острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления. При ОРВИ легкого течения и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры и/или исчезновения острых симптомов заболевания; - хронические инфекционные заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния пациента. 3.27. Применяется с осторожностью при: при хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях нейроэндокринной системы, тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях ЦНС (эпилепсии, инсультах и др.), сердечно-сосудистой системы (ИБС, миокардитах, эндокардитах, перикардитах), бронхолегочной системы (бронхиальной астме, ХОБЛ, фиброзирующих альвеолитах и др.), желудочно-кишечного тракта (при синдроме мальабсорбции и т.п), иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях). 3.28. Особые указания: инактивированные вакцины не противопоказаны пациентам с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием. Клинические данные применения лекарственного препарата у данной категории пациентов отсутствуют. У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности. Спутник Лайт» 3.30. Вакцина «Спутник Лайт» представляет собой рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2. Вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл., в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). 3.31. У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10 день после вакцинации, что может указывать на возможность применения препарата для вакцинации ранее переболевших COVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания. Вакцина в жидкой форме выпускается во флаконах по 0,5 мл. (1 доза) препарата. Замораживание флакона с раствором не допускается! 3.35. Противопоказаниями к применению являются: - гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты; - тяжелые аллергические реакции в анамнезе; - острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры; - беременность и период грудного вскармливания; - возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности); 3.36. С осторожностью: при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах. Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов: - с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний); -со злокачественными новообразованиями. 3.37. Особые указания: у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности. |