М1_Шмидгайслер_2_вар. Задача 2 На склад фармацевтической фабрики поступило 8 ящиков цельных листьев крапивы. При осмотре партии сырья один ящик оказался вскрытым. Приведите алгоритм действий при отборе проб сырья на анализ. Укажите массы средней и аналитических проб
 Скачать 16.81 Kb.
|
|
Шмидгайслер И.С., 33-2 фип 2 вариант Задача 2 На склад фармацевтической фабрики поступило 8 ящиков цельных листьев крапивы. При осмотре партии сырья один ящик оказался вскрытым. Приведите алгоритм действий при отборе проб сырья на анализ. Укажите массы средней и аналитических проб. Ответ: Отбор проб лекарственного сырья проводят в соответствии с ОФС.1.1.0005.15 «Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» Этап 1. Производят внешний осмотр транспортных единиц продукции для установления соответствия упаковки и маркировки требованиям НТД. Обращают внимание на правильность упаковки, состояние тары (отсутствие подмочки, подтеков и других повреждений, отрицательно влияющих на качество и сохранность сырья). Этап 2. Так как в задаче указано о наличии поврежденной тары, то проверку качества ЛРС в поврежденных транспортных единицах производят отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу Для проверки соответствия качества ЛРС требованиям нормативной документации отбирают методом случайного или систематического отбора и составляют выборку из неповрежденных транспортных единиц. Согласно условию задачи, неповрежденных ящиков – 7, таким образом отбирают 5 ящиков (табл. 1) Этап 3. Попавшие в выборку транспортные единицы продукции (5 единиц продукции) вскрывают и из ящиков первую точечную пробу отбирают из верхнего слоя, вторую — из середины и третью — со дна ящика. Точечные пробы должны быть примерно одинаковыми по массе. Из всех точечных проб, осторожно перемешивая, составляют объединенную пробу (согласно таблиц 2 величина объединенной пробы составляет 1700 г) Этап 4. Объединенная проба отправляется в центр контроля качества лекарственных средств (лабораторию) для проведения фармакопейного анализа. Этап 5. В центре контроля из объединенной пробы методом квартования выделяют следующие пробы в приведенной ниже последовательности: пробу для определения микробиологической чистоты массой 50 г пробу для определения степени зараженности вредителями запасов массой 500 г; среднюю пробу (для выделения аналитических проб) в соответствии с указаниями табл. 3 - 400 г для цельных листьев; пробу для проведения радиационного контроля в соответствии с указаниями табл. 5 – 600 г для цельных листьев; пробу для определения содержания остаточных пестицидов, тяжелых металлов и мышьяка массой 50 г. Этап 6. Из средней пробы методом квартования выделяют аналитические пробы для определения: внешних признаков, микроскопии, качественных реакций, измельченности и содержания примесей – 200 г; влажности (аналитическую пробу для определения влажности отделяют сразу же после отбора средней пробы и упаковывают герметически) – 25 г; содержания золы и действующих веществ – 150 г |