|
|
Контрольная. Задача по фармакотерапии. Задача 2
Ситуационная задача № 2
Рассмотрите предложенную технологическую схему производства лекарственного препарата, определите класс чистоты производственных помещений для проведения соответствующих технологических операций, критические контрольные точки (ККТ) и параметры оценки в данных ККТ (Примечание: затемненные ячейки не нуждаются в заполнении).
Класс чистоты производственного помещения (зоны)
|
Технологическая схема производства папаверина гидрохлолрида раствора для инъекций 20 мг/мл в ампулах по 2 мл (производство с финишной стерилизацией)
|
ККТ
|
Критический параметр
|
GMP
|
ИСО
|
|
|
ВР-1. Санитарная подготовка производства
|
Кm, Кх, Км
|
|
|
|
ВР-1.1. Подготовка помещений
|
|
Кm – чистота поверхностей (визуально)
|
|
|
ВР-1.2. Подготовка оборудования
|
|
Км – микробиологическая чистота (МБЧ), посевы смывов на питательные среды
|
|
|
ВР-1.3. Подготовка воздуха
|
|
Км – МБЧ
|
|
|
ВР-1.4. Подготовка технологической одежды
|
|
Км – МБЧ
|
|
|
ВР-1.5. Подготовка персонала
|
|
Км – МБЧ
|
А
|
5
|
ВР-2. Подготовка ампул к наполнению
|
|
|
В
|
7
|
ВР-3. Получение растворителя (вода для инъекций)
|
|
|
В
|
7
|
ВР-4. Подготовка лекарственных веществ
|
|
|
В
|
7
|
ТП-5. Изготовление раствора
|
|
|
А
|
5
|
ТП-6. Ампулирование
|
|
|
А
|
5
|
ТП-7. Стерилизация
|
|
|
Укажите нормативную документацию, регламентирующую классы чистоты производственных помещений:
класс чистоты помещений для производства папаверина гидрохлолрида раствора для инъекций 20 мг/мл в ампулах по 2 мл устанавливают согласно ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств
II. Проект технологического регламента на производство папаверина гидрохлорида раствора для инъекций 20 мг/мл в ампулах по 2 мл содержит следующие разделы:
- изложение технологического процесса;
- характеристика готового продукта;
- химическая схема производства;
- аппаратурная схема производства и спецификация оборудования;
- материальный баланс;
- контроль производства;
- безопасная эксплуатация производства;
- охрана окружающей среды;
- перечень производственных инструкций.
Недостающие раздела регламента:
- технологическая схема производства
- характеристика сырья, материалов и полупродуктов
- переработка и обезвреживание отходов производства
- управление технологическим процессом
- охрана труда и техники безопасности, пожарная безопасность, производственная санитария и условия труда работников
- технико-экономические нормативы
- информационные материалы
|
III. Комплект технологической одежды для персонала, работающего в помещении ампулирования, должен состоять из:
Зоны A и B: головной убор должен полностью закрывать волосы, а также бороду и усы (при их наличии). Края головного убора должны быть убраны под воротник костюма. Следует носить маску, чтобы предотвратить распространение капель, стерильные, неопудренные резиновые или полимерные перчатки и стерильные (или дезинфицированные) бахилы. Нижняя часть штанин должна быть заправлена внутрь бахил, а рукава одежды - в перчатки. Защитная одежда не должна выделять волокон или частиц и должна удерживать частицы, отделяющиеся от тела.
Периодичность смены технологической одежды:
Каждый работник в зонах A и B должен быть обеспечен чистой стерильной одеждой (стерилизованной или прошедшей необходимую обработку) на каждую смену. Во время работы перчатки следует регулярно дезинфицировать. Маски и перчатки следует менять, по крайней мере, каждую смену.
|
Укажите нормативную документацию, регламентирующую содержание технологических регламентов: ОСТ 64-02-003-2002 Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения
|
Укажите нормативную документацию, согласно которой проводится подбор комплекта одежды и устанавливается периодичность ее смены:
Подбор комплекта одежды и периодичность ее смены устанавливают согласно ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств
| |
|
|
Скачать 18.29 Kb.