Закон от 20. 07. 2012 n 125фз (ред от 07. 03. 2018) "О донорстве крови и ее компонентов"
 Скачать 321.61 Kb.
|
|
Федеральный закон от 20.07.2012 N 125-ФЗ (ред. от 07.03.2018) "О донорстве крови и ее компонентов" Документ предоставлен КонсультантПлюс www.consultant.ru Дата сохранения: 22.11.2018 20 июля 2012 года N 125-ФЗ РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН О ДОНОРСТВЕ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ Принят Государственной Думой 6 июля 2012 года Одобрен Советом Федерации 18 июля 2012 года Список изменяющих документов (в ред. Федеральных законов от 25.11.2013 N 317-ФЗ , от 04.06.2014 N 150-ФЗ , от 23.05.2016 N 149-ФЗ , от 07.03.2018 N 56-ФЗ , с изм., внесенными Федеральным законом от 06.04.2015 N 68-ФЗ (ред. 19.12.2016)) Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона Настоящий Федеральный закон устанавливает правовые, экономические и социальные основы развития донорства крови и ее компонентов в Российской Федерации в целях организации заготовки, хранения, транспортировки донорской крови и ее компонентов, обеспечения ее безопасности и клинического использования, а также охраны здоровья доноров крови и ее компонентов, реципиентов и защиты их прав. Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия: 1) донация крови и (или) ее компонентов (далее - донация) - процесс взятия донорской крови и (или) ее компонентов; 2) донор крови и (или) ее компонентов (далее - донор) - лицо, добровольно прошедшее медицинское обследование и добровольно сдающее кровь и (или) ее компоненты; 3) донорская кровь - кровь, взятая от донора и предназначенная для клинического использования, производства компонентов крови, лекарственных средств и медицинских изделий, а также для использования в научно-исследовательских и образовательных целях; 4) донорская функция - добровольное прохождение донором медицинского обследования и донации; КонсультантПлюс надежная правовая поддержка www.consultant.ru Страница 1 из 19 Документ предоставлен КонсультантПлюс Дата сохранения: 22.11.2018 Федеральный закон от 20.07.2012 N 125-ФЗ (ред. от 07.03.2018) "О донорстве крови и ее компонентов" 5) донорство крови и (или) ее компонентов - добровольная сдача крови и (или) ее компонентов донорами, а также мероприятия, направленные на организацию и обеспечение безопасности заготовки крови и ее компонентов; 6) заготовка донорской крови и (или) ее компонентов - совокупность видов медицинского обследования донора, а также донация, процедуры исследования и переработки донорской крови и (или) ее компонентов; 7) клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов - медицинская деятельность, связанная с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов реципиенту в лечебных целях, в том числе создание запасов донорской крови и (или) ее компонентов; 8) компоненты донорской крови - составляющие части крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, плазма, криопреципитат), взятые от донора или произведенные различными методами из крови донора и предназначенные для клинического использования, производства лекарственных средств и медицинских изделий, а также для использования в научно-исследовательских и образовательных целях; 9) мобильный комплекс заготовки крови и ее компонентов - специализированное транспортное средство службы крови для осуществления заготовки крови и ее компонентов; 10) обращение донорской крови и (или) ее компонентов - деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, а также по безвозмездной передаче, обеспечению за плату, утилизации, ввозу на территорию Российской Федерации и вывозу за пределы территории Российской Федерации донорской крови и (или) ее компонентов; 11) реципиент - физическое лицо, которому по медицинским показаниям требуется или произведена трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов; 12) субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов - организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов; 13) транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов - деятельность, связанная с доставкой крови и (или) ее компонентов от субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов в медицинские организации, научные организации, образовательные организации, а также в организации, осуществляющие производство лекарственных средств и медицинских изделий; 14) хранение донорской крови и (или) ее компонентов - медицинская деятельность, связанная с обеспечением целостности крови и ее компонентов, доступности и защиты донорской крови и (или) ее компонентов в целях сохранения их биологических свойств. Статья 3. Законодательство Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов 1. Законодательство о донорстве крови и ее компонентов основывается на Конституции Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также принимаемых в соответствии с ними законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации, муниципальных КонсультантПлюс надежная правовая поддержка www.consultant.ru Страница 2 из 19 Документ предоставлен КонсультантПлюс Дата сохранения: 22.11.2018 Федеральный закон от 20.07.2012 N 125-ФЗ (ред. от 07.03.2018) "О донорстве крови и ее компонентов" правовых актов. 2. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора. Статья 4. Основные принципы донорства крови и (или) ее компонентов Донорство крови и (или) ее компонентов основывается на следующих принципах: 1) безопасность донорской крови и ее компонентов; 2) добровольность сдачи крови и (или) ее компонентов; 3) сохранение здоровья донора при выполнении им донорской функции; 4) обеспечение социальной поддержки и соблюдение прав доноров; 5) поощрение и поддержка безвозмездного донорства крови и (или) ее компонентов. Статья 5. Служба крови 1. Службой крови являются объединенные в единую систему на функциональной основе в целях обеспечения на территории Российской Федерации единства организационных основ деятельности в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов: 1) федеральные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, а также органы местного самоуправления, осуществляющие полномочия в сфере охраны здоровья (далее - уполномоченные органы местного самоуправления); 2) медицинские организации, образовательные организации, научные организации, подведомственные соответственно федеральным органам исполнительной власти, органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации и осуществляющие деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов; (в ред. Федерального закона от 23.05.2016 N 149-ФЗ) 3) организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба; 4) медицинские организации, которые подведомственны уполномоченным органам местного самоуправления и соответствующие структурные подразделения которых (осуществляют заготовку, хранение, транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов) созданы не позднее 1 января 2006 года. 2. Координацию деятельности службы крови осуществляет федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. Статья 6. Пропаганда донорства крови и ее компонентов КонсультантПлюс надежная правовая поддержка www.consultant.ru Страница 3 из 19 Документ предоставлен КонсультантПлюс Дата сохранения: 22.11.2018 Федеральный закон от 20.07.2012 N 125-ФЗ (ред. от 07.03.2018) "О донорстве крови и ее компонентов" 1. Пропаганда донорства крови и ее компонентов представляет собой информирование населения о социальной значимости донорства крови и ее компонентов в целях привлечения потенциальных доноров к сдаче крови и (или) ее компонентов, осуществляемое через средства массовой информации, а также посредством издания и распространения произведений науки, литературы и рекламных материалов, организации тематических выставок, смотров, конференций и использования других способов информирования населения, не запрещенных законодательством Российской Федерации. 2. Пропаганду донорства крови и ее компонентов осуществляют входящие в службу крови федеральные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, а также субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов. 3. Уполномоченные органы местного самоуправления вправе осуществлять за счет средств местных бюджетов мероприятия по пропаганде донорства крови и ее компонентов. Статья 7. Участие общественных объединений и некоммерческих организаций в мероприятиях по развитию донорства крови и ее компонентов Общественные объединения и некоммерческие организации (в том числе Общероссийская общественная организация "Российский Красный Крест") совместно с входящими в службу крови федеральными органами исполнительной власти в сфере охраны здоровья, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, уполномоченными органами местного самоуправления, а также совместно с субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов могут участвовать в мероприятиях по развитию донорства крови и ее компонентов, в том числе в мероприятиях, направленных на пропаганду безвозмездного донорства крови и (или) ее компонентов. Статья 8. Основы государственного регулирования отношений в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов 1. Государственное регулирование отношений в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется в целях проведения государственной политики, направленной на стимулирование безвозмездного донорства крови и (или) ее компонентов, регулирование отношений в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов и обеспечение гарантий качества, безопасности и доступности донорской крови и ее компонентов для клинического использования по медицинским показаниям. 2. Государственное регулирование отношений в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется посредством: КонсультантПлюс: примечание. С 1 января 2019 года Федеральным законом от 29.12.2017 N 457-ФЗ пункт 1 части 2 статьи 8 излагается в новой редакции. См. текст в будущей редакции 1) установления в техническом регламенте о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (далее - технический регламент о безопасности крови), требований безопасности донорской КонсультантПлюс надежная правовая поддержка www.consultant.ru Страница 4 из 19 Документ предоставлен КонсультантПлюс Дата сохранения: 22.11.2018 Федеральный закон от 20.07.2012 N 125-ФЗ (ред. от 07.03.2018) "О донорстве крови и ее компонентов" крови и ее компонентов при их заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании; 2) ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов (далее - база данных донорства крови и ее компонентов); 3) государственного контроля в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов. Статья 9. Полномочия федеральных органов государственной власти в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов 1. К полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов относятся: 1) обеспечение проведения в Российской Федерации единой государственной политики в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов и пропаганды донорства крови и ее компонентов; 2) организация и осуществление государственного контроля в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов; 3) развитие службы крови и координация деятельности органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья и уполномоченных органов местного самоуправления по организации деятельности службы крови; 4) координация проведения научных исследований, утверждение федеральных программ научных исследований в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов; 5) установление единой системы статистического учета и отчетности в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов; 6) организация заготовки, хранения, транспортировки и обеспечения безопасности донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских организациях, образовательных организациях, научных организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организациях федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба; (в ред. Федерального закона от 23.05.2016 N 149-ФЗ) 7) финансовое обеспечение организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти и осуществляющих деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов; 8) принятие при оказании гуманитарной помощи решений о ввозе на территорию Российской Федерации и вывозе за пределы территории Российской Федерации донорской крови и (или) ее компонентов; 9) осуществление международного сотрудничества Российской Федерации и заключение международных договоров Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов. КонсультантПлюс надежная правовая поддержка www.consultant.ru Страница 5 из 19 Документ предоставлен КонсультантПлюс Дата сохранения: 22.11.2018 Федеральный закон от 20.07.2012 N 125-ФЗ (ред. от 07.03.2018) "О донорстве крови и ее компонентов" 2. К полномочиям федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, относятся: 1) определение порядка прохождения донорами медицинского обследования, а также утверждение перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских противопоказаний, от донорства крови и (или) ее компонентов; 2) определение порядка представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови; 3) установление примерного пищевого рациона донора, сдавшего кровь и (или) ее компоненты безвозмездно; 4) определение порядка осуществления ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком "Почетный донор России"; 5) определение случаев , в которых возможна сдача крови и (или) ее компонентов за плату, а также установление размеров такой платы; 6) определение случаев возможности замены бесплатного питания донора (по установленному пищевому рациону донора) денежной компенсацией и порядка установления ее размера, эквивалентного стоимости примерного пищевого рациона донора, сдавшего кровь или ее компоненты безвозмездно; 7) установление правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов. Статья 10. Полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов 1. К полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов относятся: 1) организация заготовки, хранения, транспортировки и обеспечения безопасности донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских организациях субъекта Российской Федерации, в образовательных организациях и научных организациях, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации; 2) проведение на территории субъекта Российской Федерации мероприятий по организации, развитию и пропаганде донорства крови и (или) ее компонентов; 3) финансовое обеспечение организаций, подведомственных соответствующим органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации и осуществляющих деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов; 4) установление пищевого рациона донора, сдавшего кровь и (или) ее компоненты безвозмездно, КонсультантПлюс надежная правовая поддержка www.consultant.ru Страница 6 из 19 Документ предоставлен КонсультантПлюс Дата сохранения: 22.11.2018 Федеральный закон от 20.07.2012 N 125-ФЗ (ред. от 07.03.2018) "О донорстве крови и ее компонентов" не ниже чем примерный пищевой рацион донора. 2. Органы государственной власти субъектов Российской Федерации вправе утверждать и реализовывать региональные программы развития службы крови. Статья 11. Права уполномоченных органов местного самоуправления в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов Уполномоченные органы местного самоуправления в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов вправе: 1) организовывать заготовку, хранение, транспортировку и обеспечение безопасности донорской крови и (или) ее компонентов в созданных не позднее 1 января 2006 года структурных подразделениях медицинских организаций, подведомственных уполномоченным органам местного самоуправления; 2) осуществлять мероприятия по организации, развитию и пропаганде донорства крови и ее компонентов; 3) создавать условия для развития службы крови и реализации региональных программ развития службы крови. |