Аккредитация практические. Аккредитация ИЛ_ПЗ 2. Занятие 2 Разработка руководства по качеству испытательной лаборатории (ПЗ2) 6 часов Задание
 Скачать 108.5 Kb.
|
|
Дисциплина «Аккредитация испытательных лабораторий (центров)» Практическое занятие №2 «Разработка руководства по качеству испытательной лаборатории (ПЗ2)» - 6 часов Задание. 1. Пользуясь, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, а также дополнительными материалами к лекции, разработать руководство по качеству испытательной лаборатории. Беспристрастность испытательных лабораторий обеспечена выполнением требований, предъявляемых ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 к испытательным лабораториям. Факторами, обеспечивающими соответствие испытательных лабораторий требованиям, предъявляемым испытательным лабораториям и гарантией независимости ИЛ от коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество выполняемых ИЛ работ, являются: − уставом Общества не предусмотрены виды деятельности (например, оказание услуг по переоборудованию ТС, поставке единичных ТС и т.д.), создающие условия для возникновения конфликта интересов; − финансовое обеспечение деятельности Общества и ИЛ осуществляется за счет средств, получаемых от заявителей за услуги по исследованиям (испытаниям) и измерениям ТС на договорной основе. Условия договоров исключают зависимость оплаты от результатов исследований (испытаний) и измерений ТС (положительные или отрицательные); − трудовыми соглашениями с работниками, проводящими работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям ТС, предусмотрены обязательства по обеспечению независимости и беспристрастности, а также меры, принимаемые к работникам за нарушение принятых обязательств; − к исследованиям (испытаниям) и измерениям ТС не допускаются работники, имевшие отношение (трудовая деятельность и т.д.) к заказчику испытаний в течение последних двух лет; − независимость заработной платы сотрудников ИЛ от количества проведенных работ и их результатов (у персонала ИЛ заработная плата установлена в соответствии со штатным расписанием); − запрещено оказывать давление на сотрудников ИЛ с целью изменения полученных результатов как заказчикам, так и другим сотрудникам Общества, в том числе директору. Беспристрастность ИЛ обеспечивается путем минимизации потенциальных угроз беспристрастности, идентифицированных в соответствии с ГОСТ 2010/ISO/PAS/17001:2005. Беспристрастность – это элемент, состоящий из нескольких компонентов. Данные компоненты − это свойства, которые считаются основополагающими для персонала, который осуществляет проведение исследований (испытаний) и измерений ТС. Общие факторы обеспечивающие условия для беспристрастности: − финансовая и административная независимость Общества и ИЛ; − организационная структура ИЛ и место ИЛ в организационной структуре Общества, обеспечивающая беспристрастность при проведении исследований (испытаний) и измерений в соответствии с областью аккредитации; − публичное заявление директора о беспристрастности о беспристрастности; − включение обязательств по обеспечению беспристрастности в трудовые договора сотрудников ИЛ договора с заявителями, субподрядчиками, партнерами и работниками; − проведение обучения и информирования работников; − наделение ответственных лиц полномочиями и обязательствами касательно принятия решения по результатам исследований (испытаний) и измерений ТС. Меры руководства и персонала ИЛ по предотвращению и разрешению конфликта интересов, связанные с идентифицированными потенциальными угрозами приведены ниже в таблице:
В ИЛ установлено: − с целью ограничения возникновения внешнего конфликта интересов не допускается получение сотрудниками подарков от третьих лиц; − исключение близких, доверительных отношений с целью получения недостоверных результатов исследований (испытаний) и измерений; − ограничение доступа в ИЛ посторонних лиц; − контроль качества получаемых результатов исследований (испытаний) и измерений. В случае возникновения конфликта интересов, сотрудник ИЛ обязан незамедлительно поставить в известность начальника ИЛ и/или директора Общества. Начальник ИЛ принимает все необходимые меры для разрешения конфликта интересов с учетом безусловного соблюдения всех положений, изложенных в заявлении о независимости и беспристрастности ИЛ. Для обеспечения независимости и беспристрастности при осуществлении деятельности в соответствии с областью аккредитации, ИЛ в лице своего начальника принимает обязательства не участвовать в осуществлении видов деятельности, которые ставят под сомнение ее беспристрастность. В Обществе заложены следующие принципы, которые должны обеспечивать независимость и беспристрастность деятельности ИЛ: − подчинение ИЛ непосредственно директору; − документально оформленный запрет оказания давления со стороны руководства Общества в Заявлении директора ООО «Асем» на сотрудников ИЛ, которое может быть расценено как попытка повлиять на результаты исследований (испытаний) и измерений; − оплата работы сотрудников ИЛ в форме, независящей от результатов полученных результатов и хозяйственной деятельности Общества; − особая защита сотрудников ИЛ, проводящих исследования (испытания) и измерения, вплоть до предоставления им права обращения непосредственно в федеральные надзорные органы в случае возникновения конфликтов интересов. ИЛ обязуется осуществлять своей деятельность в строгом соответствии с направлениями исследований (испытаний) и измерений, указанными утвержденной установленным образом области аккредитации и не принимать участия в осуществлении видов деятельности, которые снизили бы доверие к ее беспристрастности. Конфиденциальность. Правила обеспечения конфиденциальности информации в ИЛ основывается на следующих принципах: − чтобы получить доступ к информации, необходимой для проведения исследований (испытаний) и измерений ТС, руководство ИЛ принимает меры, чтобы конфиденциальная информация не была раскрыта; − все физические и юридические (то есть - третьи лица), имеют право на информационную защиту, то есть совокупность организационно-технических и режимных мероприятий, а также мероприятий скрытого контроля, направленных на предотвращение поступления сведений лицам, не имеющим к ним право доступа, любой предоставляемой ими и являющейся их собственностью информации; −предупреждения разглашения, то есть: • передачи в устной, письменной, электронной или иной форме; • умышленного или по неосторожности, включая халатное отношение к своим должностным обязанностям, раскрытия работником ИЛ сведений конфиденциального характера. Места доступа посторонних лиц, такие как рабочие помещения, в которых осуществляется приём заказчиков, и другие места, где посторонние лица могут проникнуть в помещения с носителями конфиденциальной информации, то есть материальными объектами, в которых сведения находят свое отображение, находятся под контролем сотрудников ИЛ. Вся конфиденциальная информация, находящаяся в документах, выполненных на бумажных носителях, хранится в специально выделенных запирающихся шкафах. Доступ к конфиденциальной информации, хранимой в памяти компьютеров, защищен паролями. Не допускается несанкционированные: − вынос из помещений ИЛ, установка и подключение компьютеров, а также − настройки их программного обеспечения. По истечение надобности в применении конфиденциальная информация в установленном порядке уничтожается. Обязательства по соблюдению конфиденциальности входят также отдельным пунктом в заключаемые с заказчиками, привлекаемыми к работам организациями и сотрудниками договоры. При приёме на работу сотрудники подписывают условия своего трудового договора, в котором установлены их ответственность за соблюдение правил информационной безопасности. Сотрудники знакомятся с правилами обеспечения конфиденциальности при изучении руководства и в знак их принятия подписывают лист ознакомления. При прекращении трудовых отношений с Обществом сотрудники передают начальнику ИЛ все документы, имеющие конфиденциальный характер. Обязательства сотрудника о неразглашении конфиденциальной информации действуют в течение 2-х лет. О фактах утраты конфиденциальных документов начальник ИЛ обязан немедленно сообщить директору, принять меры к организации служебного расследования с целью выяснения обстоятельств их утраты, и поиску утраченных документов. Для проведения служебного расследования, не позднее, чем на следующий день после обнаружения факта утраты конфиденциальных документов, приказом директора создается комиссия, которая обязана установить обстоятельства утраты конфиденциальных документов, лиц, виновных в утрате (разглашении), причины и условия, способствовавшие утрате (разглашению) и выработать рекомендации по их устранению. Если в соответствии с законодательством или договорными отношениями ИЛ должна раскрыть конфиденциальную информацию, она уведомляет заказчика или иное заинтересованное лицо о раскрытой информации, в случае если это не запрещено законодательством. Соблюдение правил обеспечения конфиденциальности проверяется при проведении внутреннего аудита. В случае выявления нарушений устанавливаются их причины, планируются и предпринимаются корректирующие мероприятия. Об утрате или недостаче документов, содержащих конфиденциальную информацию, а также о причинах и условиях возможности утечки сведений конфиденциального характера, сотрудник обязан немедленно сообщить начальнику ИЛ для принятия мер, исключающих негативные последствия произошедшего события. Требования к структуре. ИЛ является структурным подразделением Общества с ограниченной ответственностью «Асем» (Общество), начальник ИЛ подчиняется непосредственно директору. ООО «Асем» является юридическим лицом, зарегистрированном в установленном порядке, с самостоятельным балансом, печатью и имуществом. ООО «Асем» возглавляет директор. ИЛ создана для проведения проверки единичных транспортных средств перед их выпуском в обращение и контроля транспортных средств, в конструкцию которых внесены изменения в соответствии с требованиями ТР ТС 018/2011. Внутренняя организация деятельности ИЛ обусловлена организационной структурой Общества. Организационная структура и распределение функций между персоналом ИЛ обеспечивает проведение исследований (испытаний) и измерений транспортных средств согласно области аккредитации. Структуру и штат ИЛ утверждает директор Общества. ИЛ возглавляет начальник, который подчиняется непосредственно директору, что обеспечивает независимость в принятых решениях, выводах и суждениях при проведении исследований (испытаний) и измерений транспортных средств. При отсутствии начальника ИЛ (болезнь, командировка, отпуск, т.п.), его обязанности выполняет другой сотрудник, который в отсутствии начальника ИЛ, несет ответственность за качество проведения исследований (испытаний) и измерений транспортных средств соответствии с областью аккредитации, достоверность полученных результатов, поддержание СМК в том же объеме, как и начальник ИЛ. ИЛ взаимодействует со следующими внешними организациями: а) с Государственной службой по аккредитации по вопросам: − аккредитации, подтверждения компетентности ИЛ в области аккредитации; − расширения или сокращения области аккредитации ИЛ; − отчетности о деятельности ИЛ; − уведомления об изменениях кадрового состава, статуса, структуры, технической оснащенности. Предоставление сведений в Государственную службу по аккредитации производится в обязательном порядке и на безвозмездной основе при помощи федеральной государственной информационной системы, а также при необходимости на бумажном носителе. б) с заявителями, организациями и предприятиями, являющимися сторонами договора по вопросам проведения исследований (испытаний) и измерений транспортных средств в соответствии с установленной областью аккредитации ИЛ. в) с аккредитованными лабораториями (центрами) взаимодействие осуществляется в части: − организации и проведения МСИ; − обмена опытом и информацией в части методов и средств исследований; − субподрядных работ по отдельным видам исследований; г) с учебными центрами по вопросам обучения и повышения квалификации сотрудников. Взаимодействия ИЛ с подразделениями Общества и внешними организациями установлены в ПП 01-2021, в котором определены: − основные задачи ИЛ; − функции ИЛ; − обязанности ИЛ; − права ИЛ; − взаимодействия с подразделениями Общества и внешними организациями. ИЛ осуществляет свою деятельность таким образом, что соответствует требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, своих заказчиков, регулирующих органов и организаций, обеспечивающих признание. ИЛ несет ответственность за деятельность, осуществляемую во всех местах ее постоянного размещения и вне мест ее постоянного размещения путем распространения правил и процедур, установленных в СМК ИЛ на места ее не постоянного размещения. ИЛ имеет персонал, который работает на постоянной основе в ИЛ и независимо от других обязанностей, имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, в том числе приказом директора назначен менеджер по качеству, который несет ответственность за: − внедрение, поддержание и совершенствование СМК; − выявление отклонений от СМК или от процедур для осуществления лабораторной деятельности; − инициирование мер по предотвращению или минимизации таких отклонений; − представление руководству Общества отчетов о функционировании СМК необходимости ее улучшения; − обеспечение результативности лабораторной деятельности. Руководство ИЛ обеспечивает: − обмен информацией о результативности СМК и важности удовлетворения требований заказчиков и других требований; − сохранение целостности СМК при планировании и внесении изменений в нее. Для осуществления деятельности по проведению исследованию (испытанию) и измерениям ТС в соответствии с областью аккредитации, ИЛ располагает, как на праве собственности, так и на ином законном основании (договоры), предусматривающем право владения и пользования СИ, ИО, ВО, иными техническими средствами и материальными ресурсами, далее совместно именуемые оборудованием, необходимыми для выполнения работ по проведению исследований (испытаний) и измерений ТС. В ИЛ функционируют правила, в соответствии с которыми: − идентифицирована каждая единица оборудования и его программное обеспечение (при наличии) биркой и карточкой учета; − определено местонахождение оборудования – в «Журнале движения оборудования», в котором ответственный за метрологическое обеспечение (МО), в его отсутствие начальник ИЛ, регистрирует факт передачи применяемого оборудования при передаче на поверку или на места временного проведения испытаний; − имеются в наличии эксплуатационная документация (руководства по эксплуатации, использованию и управлению оборудованием), которые хранятся в специально отведённых местах, доступных для персонала, выполняющего работу с оборудованием; − указание на даты, результаты и копии всех свидетельств о поверке СИ, планируемая дата очередной поверки; − информация об аттестации ИО (методики аттестации, протоколы аттестации и т.д.); − наличие плана технического обслуживания и результатов проведённого обслуживания применяемого оборудования; − описание любых повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования. Обслуживание, поддержание оборудования в надлежащем состоянии осуществляется ответственным за техническое обслуживание в соответствии эксплуатационной документацией. Ремонт оборудования осуществляется специализированными организациями или производителем оборудования. Идентификация оборудования и программного обеспечения. ИЛ использует оборудование, необходимые для проведения измерений (испытаний) и исследований различных видов ТС по всем параметрам, определенным в области аккредитации, которые отвечают требованиям НД на МИ. Учет оборудования, включая СИ, ИО и ВО, ведется с целью своевременного обеспечения руководства ИЛ достоверными данными о наличии, движении и техническом состоянии оборудования, контроля его сохранности и принятия решений о целесообразности их применения. СИ находятся на рабочих местах или местах хранения, имеют соответствующую маркировку (бирку) и подлежат учёту в «Карточках учета средств измерений» с указанием для каждой единицы СИ: − наименования СИ и его метрологических характеристик (диапазон измерений, класс точности и/или допустимая погрешность измерения); − обозначения конфигурации применяемого программного обеспечения (при наличии); − наименования изготовителя; − сведения о проводимых измерениях; − идентификации типа (регистрационный номер в Государственном реестре средств измерений); − заводского номера или другой уникальной идентификации; − инвентарного номера, определяемого при проведении периодической инвентаризации товарно-материальных ценностей в ИЛ; − места нахождения; − указаний на даты поверки и номера свидетельства о поверке; − планируемой даты очередной поверки (срок действия свидетельства о поверке); − сведений о результатах проведенного обслуживания; − сведений о повреждениях, неисправностях, модификациях или ремонте. Приёмку, учёт, хранение, техническое обслуживание, поверку и предоставление СИ на поверку осуществляет ответственный за МО, назначаемый приказом директора. До постановки на учёт ответственный за МО совместно с сотрудником, проводящим испытания на этом СИ, осуществляет проверку соответствия показателей измерений требованиям технической документации на СИ. Каждая единица СИ в ИЛ идентифицированы биркой, в которой указаны следующие сведения: − наименование СИ; − заводской номер; − дата очередной поверки. Ответственный за МО несет ответственность за проведение идентификации каждой единицы СИ, включенной в форму №2 паспорта ИЛ. Каждая единица ВО идентифицирована биркой, на которой указано: − наименование ВО; − заводской номер (при наличии); − сведения о предстоящей дате калибровке (в отношении тех видов ВО, которые подлежат калибровке). Каждая единица оборудования (СИ, ИО и ВО) учтена в «Журнале учета оборудования», в котором указана дата постановки на учет, наименование оборудования, результаты верификации (входного контроля), сведения о неисправностях, переоборудовании, модернизации, проведенных ремонтах, дата снятия с учета. Опорные площадки, на которых проводятся измерения ТС, идентифицированы надписью: «ОП-1» и «ОП-2». Проведена исполнительная тахеометрическая съемка опорных площадок. По периметру опорная площадка окрашена белой краской. Порядок эксплуатации оборудования За надлежащее метрологическое состояние СИ, правильность применения и своевременность представления на поверку СИ ответственность несет ответственный за МО. За техническое состояние всех видов применяемого в ИЛ оборудования ответственность несет ответственный за техническое состояние. Размещение и ввод в эксплуатацию СИ и ВО осуществляется: − представителями фирм-изготовителей, если это предусмотрено контрактом (договором); − специалистами ИЛ, если для ввода в эксплуатацию не требуется специальных навыков и разрешения. Надлежащее состояние оборудования обеспечивается проведением своевременной поверки, аттестации, технического обслуживания и ремонта, а эксплуатацией в соответствии с Руководствами по эксплуатации (РЭ) и паспортами. СИ должны иметь защитные клейма (пломбы) в предусмотренных конструкцией местах, предохраняющие их составные части и программное несанкционированного доступа, способного повлиять на достоверность результатов измерений (испытаний). Документы с записями (свидетельства, протоколы, аттестаты, сертификаты и др.), подтверждающие пригодность СИ и ВО к применению должны находиться у ответственного за МО и формироваться в папке (деле) «Метрология». Сотрудники ИЛ, непосредственно участвующие в проведении исследований (испытаний) и измерений ТС, обязаны: − знать положения инструкций по управлению и обслуживанию оборудования; − устройство, особенности эксплуатации оборудования; − применять, эксплуатировать и хранить оборудование в строгом требованиями, указанными в технической документации на них (руководствах по эксплуатации); − уметь проводить измерения и контроль параметров с необходимой точностью; − следить за их исправностью и сохранностью. Запрещается эксплуатировать СИ: − с истекшим сроком поверки; − забракованные во время поверки; − с поврежденными закрепительными клеймами на СИ; − вызывающие сомнения в работоспособности СИ; − имеющие явно выраженные повреждения и неисправности, которые могут повлиять на точность и достоверность результатов измерений и испытаний. Запрещается сотрудникам ИЛ: − нарушать пломбы, поверительные клейма–знаки поверки, вскрывать СИ и проводить их самостоятельную регулировку и ремонт; − использовать СИ не по назначению или в режимах, не предусмотренных документацией; − передавать СИ другим лицам; − вносить изменения и пометки в техническую документацию на СИ, ИО и ВО. Каждая единица оборудования обеспечена РЭ. На всех рабочих местах, где применяются СИ, ИО и ВО, имеются зарегистрированные в установленном порядке копии РЭ. СИ транспортируются согласно требованиям соответствующих разделов РЭ. Временно неиспользуемые СИ хранятся у ответственного за МО, который обеспечивает: − подготовку к хранению с применением установленных средств и методов консервации согласно требованиям РЭ (на хранение сдаются исправные, поверенные и укомплектованные эксплуатационной документацией СИ); − поддержание необходимых условий хранения; − правильное размещение оборудования в местах хранения. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||