курсовая суппозитории. курсовая из инетика супп. 1 Характеристика и классификация суппозиториев. Требования к суппозиториям
 Скачать 294.33 Kb.
|
|
СОДЕРЖАНИЕ ВВЕДЕНИЕ 3 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ 4 1.1. Характеристика и классификация суппозиториев. Требования к суппозиториям 4 1.2. Основы для суппозиториев 5 1.3. Принцип подбора основ для суппозиториев 8 1.4. Способы и аппаратура получения суппозиториев в аптечных условиях 9 1.5. Контроль качества суппозиториев 12 1.6. Упаковка суппозиториев и их хранение 13 2. ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ 14 2.1. Номенклатура суппозиториев и методы их приготовления. Конкретные примеры технологии суппозиториев 14 2.2.. Ассортимент суппозиторных основ, используемых для приготовления суппозиториев 23 2.3. Процентное содержание суппозиториев в рецептуре аптеки 26 2.4. Рекомендации по совершенствованию технологии и качества суппозиториев в аптеке 26 ВЫВОДЫ И ПРЕДЛОЖЕНИЯ 28 СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 29 ВВЕДЕНИЕ Все большее распространение в медицинской практике всех стран мира получают суппозиторные лекарства. Это объясняется их положительными свойствами и отсутствием негативных эффектов, присущих пероральным и инъекционным препаратам. В состав суппозиториев входят лекарственные средства почти всех фармакологических групп с разнообразными физико-химическими свойствами. Чаще всего это спазмолитики, сердечные гликозиды, мочегонные и снотворные средства, антипиретики, анальгетики, антибиотики, гормоны, витамины, анестетики. Несмотря на то, что такие суппозиторные лекарственные формы, как свечи, пессарии и палочки имеют разное назначение и место введения, они имеют общую технологию и характерную особенность: при комнатной температуре они представляют собой твердые тела, а при введении в организм превращаются в жидкость. Цель курсовой работы – изучить суппозитории и возможности совершенствования их технологии. Задачи исследования: 1. Изучить основные характеристики суппозиториев. 2. Изучить основы технологии суппозиториев. 3. Изучить особенности производства суппозиториев в аптеке. 4. Сделать выводы. Курсовая работа состоит из введения, двух глав, заключения и списка литературы. 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ 1.1. Характеристика и классификация суппозиториев. Требования к суппозиториям Суппозитории являются официальной лекарственной формой и ГФ дает им следующее определение: суппозитории – твёрдые при комнатной температуре и расплавляющиеся или растворяющиеся при температуре тела дозированные лекарственные формы. Суппозитории применяют для введения в естественные или патологические полости организма. Преимущества суппозиториев [2]: высокая скорость всасывания на месте введения; отсутствие влияния р-н желудку, действия ферментов, печени; универсальность состава; относительное уменьшение аллергических реакций и побочных действий с стороны организма; можно назначать лекарство, которое имеют неприятный вкус, цвет, запах, и тех что раздражают слизистую оболочку желудка; высокая эффективность лечения детей и старших людей; возможность использования при рвоте, нарушениях пищевода, печени, трудных заболеваниях ССС и органов пищеварения. Недостатки суппозиториев [3]: негигиеничность введения; продолжительность приготавливания. Требования к суппозиториям: Высокая биодоступность, быстро высвобождать действующие вещества; Механическая прочность при комнатной температуре, для преодоления сопротивления тканей и сфинктера на месте введения и плавиться или растворяться при температуре тела; Однородность; Отсутствие аллергической и раздражающего действия; Время полной деформации - от 3 до 5 мин, растворяться не более 30-60 мин; Колебания в массе - увеличение до 5%; В зависимости от места применения суппозитории разделяются на следующие виды [4]: 1. Собственно суппозитории, иначе медицинские свечи или мыльца, предназначенные для введения в прямую кишку – эти суппозитории называются ректальными (Suppositoria rectalia); 2. Вагинальные суппозитории, иначе пессарии или шарики, предназначенные для введения во влагалище (Suppositoria vaginalia); 3. Палочки (Bacilli), для введения в мочеиспускательный канал, канал шейки матки, слуховой проход, свищевые ходы или, редко, в полость носа. В ГФ изложены следующие требования к этой лекарственной форме Суппозитории ректальные – масса от 1,1 до 4,0 г, длина от 2,5 до 4 см. Максимальный диаметр – 1,5 см. Если врачом масса не указана, она должна быть 3,0 г. В детской практике массу свечи обязательно указывают в рецепте, она должна быть от 0,5 до 1,5г. Форма суппозиториев: конус, цилиндр с заостренным концом, сигара (торпеда). Суппозитории вагинальные – масса от 1,5 до 6,0 г. Если врачом не указана – 4,0 г. Форма: шарик (globula), яйцевидная (ovula), пессарий (pessaria) – плоское тело с закруглённым концом. Палочки (Bacilli) имеют форму цилиндра с заостренным концом. Размер палочек должен быть указан в рецепте. Как правило, диаметр от 2 до 5 мм, длина – до 12 см. Помимо указанной формы и массы вагинальных и ректальных суппозиториев, колебания в их массе не должны превышать ± 5%. Суппозитории должны обладать определённой твёрдостью (механической прочностью), т. к. при введении приходится преодолевать сопротивление тканей или сфинктеров; плавиться при температуре тела. Определено время полной деформации суппозиториев – от 3 до 15 мин. Суппозиторная масса должна быть однородна визуально, на срезе – без вкраплений, мраморности, блёсток. 1.2. Основы для суппозиториев Суппозитории — сложные по составу композиции и занимают как бы промежуточное положение между упруго-вязко-пластичными системами (мазями) и твердыми лекарственными формами (таблетками). В суппозиториях, как и в других сложных системах, могут быть представлены различные виды дисперсных систем: растворы, сплавы, суспензии, эмульсии и т.д. Состоят из одного или нескольких лекарственных и вспомогательных веществ, составляющих рационально подобранную основу (Basis seu Constituens) [7]. Требования к суппозиториевим основам [4]: Основа должна быть твёрдой и пластичной при комнатной температуре, плавиться или растворяться при температуре тела; способствовать резорбции лекарственных веществ слизистыми оболочками; смешиваться с возможно большим количеством лекарственных веществ; быть химически и фармакологически индифферентной; основы должны легко высвобождать лекарственные вещества, не обладать раздражающим действием, быть устойчивыми по отношению к свету, влаге, кислороду воздуха, микроорганизмам. В качестве основ для суппозиториев применяют: масло какао, жиры растительные и гидрогенизированные, их сплавы с воском, спермацетом, обессмоленным озокеритом, твёрдым парафином и различными эмульгаторами, ланоль, желатино-глицериновые и мыльно-глицериновые гели, полиэтиленоксиды и т. д. [2] Основа должна быть твёрдой и пластичной при комнатной температуре, плавиться или растворяться при температуре тела, способствовать резорбции лекарственных веществ слизистыми оболочками, смешиваться с возможно большим количеством лекарственных веществ, быть химически и фармакологически индифферентной. Основы должны легко высвобождать лекарственные вещества, не обладать раздражающим действием, быть устойчивыми по отношению к свету, влаге, кислороду воздуха, микроорганизмам [4]. Гидрофильные основы
Гидрофобные основы
1.3. Принцип подбора основ для суппозиториев Основы для суппозиториев должны быть: индифферентными, не оказывать раздражающего действия, плавиться или растворяться при температуре тела и всасываться в прямой кишке, смешиваться с возможно большим числом лекарственных веществ и способствовать их фармакологическому действию, обладать пластичностью, необходимой для формирования из них суппозиториев, и быть стойкими при хранении. Температура плавления их должна быть четко выражена. Приготовленные из таких основ суппозитории имеют плотную консистенцию при обыкновенной температуре и плавятся при температуре тела — не выше 36°. Качество основ определяется по ГФХ или по техническим условиям; утвержденным Государственным фармакопейным комитетом Министерства здравоохранения СССР. При проверке качества жировых основ предусматривается определение температуры плавления, числовых показателей — кислотного и йодного чисел (они не должны превышать установленных для этих основ значений), испытание на отсутствие посторонних жиров и других примесей. Соответствующие испытания на чистоту предусмотрены и для всех ингредиентов, используемых для приготовления гидрофильных основ. Весьма важное значение для качества основ имеет их твердость и пластичность, от которых зависит удобство введения приготовленных на этих основах суппозиториев. Однако для характеристики этих свойств основы установление только температуры ее плавления практически оказывается недостаточным. Вследствие этого для определения твердости жировых основ прибегают к дополнительному их испытанию с помощью специальных приборов. Из таких приборов наиболее часто пользуются прибором Осминина, который показывает величину нагрузки в г/см, необходимую для того, чтобы брусок масла стандартной величины был разрезан проволокой диаметром 0,25 см в течение 1 мин. С этой же целью может быть использован и прибор «пенетрометр», при применении которого измеряется глубина погружения в масло стандартного конуса определенного веса в течение установленного времени, а также «твердометр Т. К.» и некоторые другие приборы. По составу различают следующие группы основ: жирные нерастворимые в воде, водорастворимые (глицерогели) и синтетические [2]. 1.4. Способы и аппаратура получения суппозиториев в аптечных условиях Существует три способа получения суппозиториев: ручное формирование (выкатывание), выливание, прессование. Для получения суппозиториев методом выкатывания используют только масло какао; выливания – все охарактеризованные основы, кроме масла какао; для прессования – чаще всего основы, имеющие необходимую пластичность. Приготовление суппозиториев любым способом включает несколько стадий: подготовка основы; введение лекарственных веществ и получение суппозиторной массы; дозирование; формирование суппозиториев; упаковка; оформление [7]. При изготовлении суппозиториев методом выкатывания суппозиторную основу измельчают с использованием приспособления для измельчения основ, при методе выливания жировую основу расплавляют, желатино-глицериновую основу готовят аналогично гидрофильным основам для мазей. Введение лекарственных веществ в основу зависит от их свойств, прежде всего растворимости. При приготовлении суппозиториев методом выкатывания лекарственные вещества смешивают с основой непосредственно или после растворения, или растирания их с несколькими каплями воды, глицерина или парафина жидкого, например, растворимые в воде и прописываемые в небольших количествах вещества –соли алкалоидов, новокаин, резорцин, протаргол, колларгол, серебра нитрат и др. растворяют в воде или глицерине. Если лекарственные вещества растворимы в воде, но входят в большом количестве, т. е. для их растворения необходим значительный объём воды, или прописаны нерастворимые в воде вещества, их вводят при тщательном измельчении. Например, стрептоцид, фурацилин, осарсол, ксероформ и другие. Причем, если они прописаны в количестве до 0,1г на свечу, т.е. до 5% – их растирают с несколькими каплями жирного масла, затем перемешивают с измельченной основой; если же их количество превышает 0,1г на свечу, т.е. более 5% – их измельчают с частью мелко измельченной или подплавленной основы, после чего добавляют остаток измельченной основы [6]. Методом выкатывания суппозитории готовят в аптеке.  Суппозиторную массу выкатывают, используя пилюльную машинку, приведенную на рис. 1.  Рис. 1. Пилюльная машинка с принадлежностями: 1 - пилюльная машинка; 2 - нижний резак; 3 - верхний резак; 4 - дощечка; 5 - ролик; 6 - счетный треугольник  Для выливания используют специальные металлические или пластмассовые формы с числом гнезд 30, 50, 200 и более, вместимостью 1; 1,5; 2; 3; 4 см3.  Рис. 2. Форма из полистирола с разъемными элементами для выливания суппозиториев: 1 - форма; 2-ячейки формы; 3-ковшик для плавления и смешивания; компонентов суппозиториев; 4 -разливная лейка. 1.5. Контроль качества суппозиториев Оценку качества суппозиториев проводят в соответствии с требованиями, предъявляемыми к ним ГФ XI [1]. Суппозитории должны иметь правильную одинаковую форму, однородную консистенцию и достаточную твердость, обеспечивающую удобство применения, соответствие цвета, запаха свойствам ингредиентов. Однородность консистенции определяют визуально на срезе по отсутствию вкраплений, блесток или кусочков основы. Допустимо наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления. Отклонения в массе суппозиториев допускаются в пределах ±5 %. Среднюю массу одного суппозитория определяют взвешиванием 10 суппозиториев с последующим делением полученной цифры на 10. Для суппозиториев, изготовленных на основах, не растворяющихся в секретах слизистых оболочек (в основном на жировых основах), определяют время полной деформации, т.е. время, с которого начинается терапевтическое действие заключенного в суппозиторную массу лекарственного вещества. Его измеряют при помощи специального прибора, нормальные показатели находятся в пределах 3—15 мин. В заключение проводят анализ документации (правильность выписывания рецепта, совместимость ингредиентов, проверку расчетов количества лекарственных веществ и основы); проверяют соответствие этикеток и надписей на основной этикетке способу применения суппозиториев, соответствие предупредительных этикеток свойствам ингредиентов и условиям хранения; оценивают качество упаковки (тщательность и аккуратность упаковки каждого суппозитория, отсутствие деформации суппозиториев при упаковке, соответствие количества суппозиториев емкости коробки). Для суппозиториев, изготовленных в заводских условиях определяют температуру плавления. Проводят два определения; в норме температура плавления не должна быть выше 37 °С, а расхождение между двумя определениями не должно превышать 1 °С. Кроме того, для суппозиториев, растворяющихся в полостях организма (на гидрофильных основах) проводят определение времени растворения. Для этого один суппозиторий помещают на дно сосуда вместимостью 200 мл, содержащего 50 мл воды с температурой 36—38 °С. Через каждые 5 мин сосуд взбалтывают так, чтобы жидкость и проба приобрели вращательное движение. В норме суппозиторий должен раствориться в течение 1 ч. Если по всем показателям суппозитории соответствуют требованиям нормативной документации, их можно отпустить. Если хотя бы по одному из показателей суппозитории не отвечают требованиям, следует исправить ошибку или приготовить их заново. 1.6. Упаковка суппозиториев и их хранение Готовые суппозитории запечатываются в контурную упаковку из полимерных материалов, комбинированных материалов с алюминиевой фольгой и другие упаковочные материалы. На упаковках суппозиториев, приготовленных на полиэтиленоксидных основах, должно быть указание о необходимости увлажнения суппозиториев перед введением в полость тела. Как правило, суппозитории хранят в прохладном месте и сухом месте (во избежание размножения микроорганизмов и изменения консистенции). |