задачи по фарм. задачи фарма. 1 Recipe Sol. Glucosi 5% 200ml Sterilisa! Da. Signa. Вводить вв Заказ 10 флаконов длпу свойства ингредиентов
 Скачать 16.85 Kb.
|
|
1 Recipe: Sol. Glucosi 5% 200ml Sterilisa! DA.Signa. Вводить в/в Заказ 10 флаконов д/ЛПУ 1.2. Свойства ингредиентов. Глюкоза/Glucosum Бесцветные кристаллы или белый мелкокристаллический порошок без запаха, сладкого вкуса. Р (вода) 1:1,5. Хранение. В хорошо укупоренной таре. Вода для инъекций/ Aqua pro injectionibus. Бесцветная прозрачная жидкость, без запаха и вкуса. Хранится в асептических условиях не более 24 часов. 1.3. Ингредиенты совместимы. Компоненты прописи совместимы. 1.4. Характеристика лекарственной формы. Жидкая ЛФ предназначенная для внутривенного капельного введения. По дисперсологической классификации данная ЛФ представляет собой свободную всесторонне дисперсную систему (истинный р-р). Дисперсионная среда – жидкая, дисперсная фаза – ионы и молекулы ЛС. Готовят массо-объемным методом (приказ МЗ РФ № 751н). Раствор лекарственного гигроскопичного вещества – глюкозы, требующего стабилизации. 1.5. Проверка доз. Проверка доз: не требуется. 1.6. Паспорт письменного контроля. Оборотная сторона Номинальный объем 100 мл, число доз 10 (1000 мл); М Глюкоза безводная = 50,0 - 1000 мл Глюкоза, содержащая 10% кристаллизационной воды (Х). М2 = (а х 100)/(100-b) М2 = (50 х 100)/(100-10) = 55 г КУО глюкозы = 0,69. Прирост объема при растворении глюкозы водной - 38 мл (∆V = 55 х 0,69 = 38 мл) Количество стабилизатора (раствор Вейбеля) его берут 5%, от объема раствора, т.е. 50 мл. Vводы для инъекций = 1000 мл - (38+50) = 912 мл (при использовании раствора Вейбеля) Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. Рабочее место Приказ МЗ № 309. Глюкоза неустойчива как в щелочной (образуются оксикислоты, оксиметилфурфурол), так и кислой (появляются D-глюконовая кислота, ее лактоны и продукты их окисления) среде. Минимальная деструкция глюкозы наблюдается при рН 3,0-4,0, которые создают добавлением 0,1 М раствора кислоты хлористоводородной (около 5 мл на 1 л раствора). Натрия хлорид в сочетании с кислотой хлористоводородной создает необходимую буферную систему для глюкозы. При экстемпоральном изготовлении растворов глюкозы (до 1 л) используют стабилизатор – раствор Вейбеля в количестве 5% от объема независимо от концентрации раствора. Глюкоза должна быть апирогенной, т.к. ее депирогенизация невозможна (в отличие от натрия хлорида). Пожелтение раствора глюкозы связаны с образованием 5-оксиметилфурфурола (обладает нефрогепатотоксическим действием). Для предотвращения деструкции глюкозы разгрузку стерилизатора проводят не дожидаясь полного охлаждения флаконов. Растворение В стерильной подставке в 912 мл воды для инъекций растворяют 55 глюкозы (влажность 10%), добавляют 50 мл асептически изготовленного стабилизатора Вейбеля. Фильтрование После полного химического контроля раствор фильтруют через стерильный комбинированный фильтр (складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном длинноволокнистой стерильной ваты), промытый стерильной водой для инъекций или через стеклянный фильтр № 3 или 4. Раствор проверяют на отсутствие механических включений, укупоривают «под обкатку» и стерилизуют при 120°С – 8 минут. Лицевая сторона Дата №______ рецепта Aquae pro injectionibus 912 ml Glucosi hydrici (10%) 55 Solutionis Vejbeli 50 ml Общий номинальный объем 1000 ml Подписи: Приготовил Проверил Отпустил 1.7. Упаковка и оформление. Флаконы оформляют этикеткой «Для инъекций», заполненной в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 120 от 05. 09. 97г., на которой указывают, кроме общих для всех этикеток пунктов, следующие: «Раствор глюкозы 5% 100 мл. Для внутреннего капельного введения», приклеивают номер рецепта и предупредительную надпись «Беречь от детей», указывают номер анализа. Срок хранения раствора, укупоренного «под обкатку» в аптеке, составляет 30 суток при температуре не выше 25°С. 1.8. Оценка качества. Анализ документации. Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера рецепта, ППК и препарата соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД. Упаковка. Флаконы вместимостью 100 мл оранжевого стекла, укупоривают под обкатку, оформляют этикеткой «Раствор глюкозы 5% 100 мл. Для внутреннего капельного введения» с соответствующими предупредительными надписями. Органолептический контроль отдельных доз Бесцветная прозрачная жидкость без запаха. Физический контроль Отклонение в объеме ± 3% 100% - 100 мл 3% - х мл х= ±3,0 мл 100+3,0=103 мл 100-3,0=97 мл [97–103] мл (приказ МЗ РФ №751 от 26.10.2015 г.) Возможны: опросный контроль Контроль при отпуске Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе применения. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту. Срок годности: 1 сутки (водный раствор с глюкозой, приказ №214). . Recipe: Solutionis Pilocarpini hydrochloridi 1% 10 ml Sterilisetur! D.S. 2. Свойства ингредиентов. Pilocarpini hydrochloridum (ГФ Х, ст. 534) – белый кристаллический порошок, растворим в воде, сп. А. Natrii chloridum (ГФ Х – ст. 426) – белый кристаллический порошок, легко растворим в воде. Aqua purificatae (ФС 42-2619-97)-бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса. 3. Ингредиенты совместимы. 4.Характеристика лекарственной формы. Выписана жидкая лекарственная форма- глазные капли, представляющая собой водный истинный раствор вещества списка А. 5. Проверка доз. В глазных каплях проверка доз не проводится. 6. Паспорт письменного контроля. 7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ ЗФ № 309 от 21.10.97 г. Изготовление капель ведут в соответствии с требованиями общей статьи ГФ ХI «Капли глазные». Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г. В асептических условиях в 5 мл воды очищенной растворяют 0,1г пилокарпина гидрохлорида.(Вещество сп. А – пилокарпина гидрохлорид, отвешивает провизор-технолог в присутствии ассистента. Об этом делается отметка в ППК и на оборотной стороне рецепта.) Затем отвешивают 0,07 г натрия хлорида и растворяют. Раствор фильтруют во флакон для отпуска через стерильный фильтр, промытый водой очищенной. Фильтр промывают 5 мл воды очищенной с целью сохранения концентрации и объема раствора. Раствор проверяют на отсутствие механических включений, укупоривают «под обкатку» и стерилизуют при 120°С – 8 минут. 8. Упаковка и оформление. Флакон из стеклодрота оформляют этикеткой розового цвета для глазных капель, на которой указывают номера аптеки, рецепта, ФИО больного, способ применения. Наклеивают предупредительные этикетки: «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Стерильно», «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей». (Пилокарпин не находится на предметно-количественном учете). 9. Оценка качества. – Анализ документации. Имеющийся рецепт, ППК, № лекарственной формы соответствуют. Расчеты проведены верно. – Правильность упаковки и оформления. Упаковка и оформление соответствуют требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97г. – Объем флакона соответствует объему лекарственной формы.Капли укупорены герметично, колпачок не прокручивается. – Капли бесцветные, механические включения отсутствуют. – Объем капель соответствует 10,0 ± 1,0мл (приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97г.). 10. Применение. Миотическое средство. Используется при глаукоме. |